ОКТОСТИМ 1,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Октостим 1,5 мг/мл розчин для інгаляції в ніс

Десмопресин ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октостим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октостим
3. Як використовувати Октостим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октостиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октостим і для чого він використовується

Октостим містить десмопресин, аналог природної гіпофізарної гормони аргінін-вазопресину, який при введенні в відповідних дозах викликає зміну факторів, що беруть участь у згортанні крові, і внаслідок цього скорочує або нормалізує тривалість кровотечі (кровотечі), викликаної різними причинами.

Він показаний для:

• терапевтичного лікування та профілактики кровотеч (кровотечі) у пацієнтів з гемофілією А легкою та хворобою фон Віллебранда (порушення згортання крові), які позитивно реагують на пробну дозу. У виняткових випадках також можна лікувати помірні випадки цих захворювань.
• у пацієнтів, які позитивно реагують на пробну дозу, зменшує та нормалізує тривалість кровотечі (кровотечі) через порушення тромбоцитарної функції (порушення функції тромбоцитів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октостим

Не використовуйте Октостим, якщо у вас є рани або подразнення слизової оболонки носа, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Не використовуйте Октостим:

• якщо ви алергічні на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є надмірна спрага або спрага, викликана психічним розладом
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність та інші захворювання, які потребують лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі),
• при хворобі фон Віллебранда типу ІІБ (порушення згортання крові), гемофілії А та хворобі фон Віллебранда типу І, активність коагуляційного фактора VII якої нижче 5%, гемофілії Б та гемофілій з антитілами проти фактора VIII
• якщо у вас є дефіцит натрію в крові (гіпонатремія)
• якщо ви страждаєте на синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Октостим.

Будьте особливо обережні з Октостимом, щоб уникнути накопичення рідини в наступних випадках:

• дітей або пацієнтів похилого віку
• лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі) (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").
• коронарних захворювань, гіпертонії
• захворювань, які характеризуються порушеннями водно-електролітного балансу (кальцію, магнію...) в крові
• пацієнтів з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску
• пацієнтів з проблемами нирок.

Враховуючи можливість надмірної ретенції рідини, ви повинні стежити за тим, щоб у вас не було головного болю, нудоти, збільшення ваги та артеріального тиску під час лікування. Лікування повинно бути припинено у разі збільшення ваги та ознак ретенції рідини/гіпонатремії (зниження натрію в крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп пацієнтів.

Взаємодія Октостиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з лікарськими засобами, які можуть збільшити антидіуретичний ефект десмопресину та підвищити ризик ретенції рідини та гіпонатремії (зниження натрію в крові): трициклічні антидепресанти, клопромазин (лікарський засіб для лікування психіатричних захворювань), карбамазепін (лікарський засіб для профілактики судом) та хлорпромазин ((лікарський засіб для лікування цукрового діабету) та нестероїдні протизапальні засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар оцінить ризик перед тим, як призначити лікування

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому у разі лактації рекомендується замінити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Октостиму на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є незначним або відсутнім.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб може викликати бронхоспазм (раптова задуха) через вміст бензалконію хлориду.

3. Як використовувати Октостим

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Октостим вводиться інтраназально.

Терапевтичний контроль кровотечі або профілактика кровотечі:

Вводяться 300 мкг (1 інгаляція в кожну ніздрю) під час кровотечі (кровотечі). Дозу можна повторити кожні 12 годин протягом максимально 2-3 днів. У разі операцій рекомендується вводити десмопресин внутрішньовенно.

Важливо, щоб ви прочитали та слідували наступним інструкціям щодо використання Октостиму

Перед тим, як використовувати Октостим вперше, потрібно准备ти насос, натиснувши його 4 рази, або до тих пір, поки не буде отримана інгаляція. Якщо ви не використовували Октостим протягом останнього тижня, потрібно знову подготовити насос, натиснувши його 1 раз, або до тих пір, поки не буде отримана інгаляція.

ВАЖЛИВО! Коли ви використовуєте Октостим, кінець трубки повинен бути завжди занурений у рідину.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

1. Зніміть захисну кришку з аплікатора.
2. Тримайте флакон пальцями великого, вказівного та середнього, як показано на малюнку 2.
3. Нахилить голову трохи назад,，同时 вставляючи аплікатор прямо в ніздрю, як показано на малюнку 3. Почніть інгаляцію, закриваючи одночасно іншу ніздрю. Вдихайте поволі лікарський засіб при кожній дозі.
4. Повторіть введення в іншу ніздрю
5. Помістіть знову захисну кришку. Зберігайте флакон завжди у вертикальному положенні.

Якщо ви використовуєте більше Октостиму, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Октостиму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви використовуєте Октостим більше, ніж потрібно, або випадково, симптоми будуть наслідком ретенції рідини та/або зниження натрію в крові, такими як головний біль, нудота, блювота, збільшення ваги та в тяжких випадках судоми.

Рекомендується припинити лікування та обмежити прийом рідини та провести симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Октостим

Якщо ви пропустили дозу, застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Октостимом

Ваш лікар призначить тривалість лікування Октостимом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октостим може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти частіможуть виникнути у до 1 особи з 10:

• головний біль
• біль у животі
• нудота
• закупорка носа/риніт
• кровотеча з носа
• тахікардія
• червоноіння обличчя
• червоноіння очей

Наступні побічні ефекти дуже рідкіможуть виникнути у до 1 особи з 10 000:

• дефіцит натрію в крові (гіпонатремія)

Інші побічні ефекти, щодо яких немає відомостей про частоту:

• збільшення ваги, блювота, м'язові спазми, набряк, втома, стан спантеличення, головокружіння та в тяжких випадках судоми та алергічні реакції на бензалконію хлорид (консервант)
• червоноіння та свербіж.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Октостиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Октостим після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Термін придатності після першого відкриття упаковки - 6 місяців.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон завжди у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октостиму:

Активний інгредієнт - десмопресин ацетат. 1 мл розчину для інгаляції в ніс містить 1,5 мг десмопресину ацетату, що еквівалентно 1,34 мг десмопресину.

Інші компоненти:

Бензалконію хлорид

Цитринова кислота моногідрат,

Хлорид натрію,

Фосфат динатрію дигідрат,

Пурифікована вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Октостим випускається у скляних флаконах коричневого кольору об'ємом 10 мл, які містять 2,5 мл розчину, та оснащені попередньо наповненими аерозольними насосами з аплікатором та захисною кришкою, призначеними для виділення 150 мкг кожен раз, коли насос натискається.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

FERRING S.A.U.

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

FERRING GmbH

Віттланд, 11

24109 Кіль

НІМЕЧЧИНА

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/