ОКТАПЛАЗМАЛГ (А) 45-70 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОктаплазмаLG (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

Білки людської плазми, з групою крові АБО

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідинна частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі білки плазми людини для підтримки нормальних характеристик згортання крові і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути спричинені важкою недостатністю печінки або масивною переливацією крові. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної необхідності, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактор V або фактор XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого скасування дії пероральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К є недостатнім через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної необхідності.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмаферез для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків людської плазми або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, названого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, яка залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші захворювання.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну A.
• якщо раніше ви мали реакції на білки плазми, включаючи СЗП.
• якщо у вас є недостатність серця або рідини в легенях (пульмональний едема).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортання крові в венах).
• у разі збільшення коагуляції крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека вірусу

При застосуванні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусу або інфекцій. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е і парвовірус В19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А і Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, спричиненого цитратом, під час терапевтичного плазмаферезу в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього використання ОктаплазмаLG.

Застосування ОктаплазмаLG з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних випробувань ОктаплазмаLG застосовувався разом з різними лікарськими засобами та не було виявлено взаємодій.

При застосуванні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть спричинити хибнопозитивний результат тесту (наприклад, позитивний тест на вагітність без вагітності).

ОктаплазмаLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії, крім еритроцитів і тромбоцитів.

Для уникнення можливості згортання крові рідини, які містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що і ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Застосування ОктаплазмаLG з харчовими продуктами та напоями

Не було зафіксовано жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви отримаєте ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Водіння автомобіля та використання техніки

Не було зафіксовано жодних ефектів на здатність водіння автомобіля або використання техніки. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви водити автомобіль або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці. Це відповідає максимуму 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежить від вашого стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість лікарського засобу, який ви повинні отримати.

• Перед введенням ОктаплазмаLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові АБО.
• У випадках нагальної необхідності групу крові AB ОктаплазмаLG можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену для мінімізації негативних ефектів цитрату, який містить ОктаплазмаLG.

Вам потрібно буде перебувати під спостереженням протягом至少 20 хвилин після введення лікарського засобу на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію необхідно негайно припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Дані про застосування у дітей та підлітків (0-16 років) обмежені.

Якщо ви прийняли більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може спричинити надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення лікарського засобу та підтримувати ваші лабораторні показники в межах норми.

Якщо ви припинили лікування ОктаплазмаLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли припинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Існують різні варіанти розморозки ОктаплазмаLG

• Ванна з водою:

Розморозьте з зовнішньою упаковкою у ванні з водою з хорошою циркуляцією протягом не менше 30 хвилин при температурі між +30 і +37°C. Якщо необхідно, можна використовувати сумку як додаткову упаковку для захисту.

Уникайте забруднення води входом у сумку. Мінімальний час розморозки - 30 хвилин при 37°C. Температура ванни не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижче +30°C.

Час розморозки залежить від кількості сумок у ванні. Якщо розморозкують кілька сумок одночасно, час може бути продовжено, але не більше 60 хвилин.

• Використання системи швидкого розморозки, наприклад SAHARA-III:

Помістіть сумки ОктаплазмаLG у піддон для змішування згідно з інструкціями виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого розморозки. Якщо дисплей температури показує температуру гемодеривату +37°C, завершіть процес розморозки та видаліть сумки.

Під час розморозки ОктаплазмаLG за допомогою системи швидкого розморозки рекомендується використовувати друкарську машинку протоколу для збереження запису про зміну температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі відмови.

• Інші:

Можна використовувати інші системи розморозки для ОктаплазмаLG з умовою, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту сумки нагрітися до температури близько +37°C перед інфузією. Температура ОктаплазмаLG не повинна перевищувати +37°C. Видаліть зовнішню упаковку та перевірте, чи не має сумка тріщин або витоків.

Уникайте струшування сумки.

Після розморозки отримана розчинна речовина є прозорою або легкою опалесцентною та вільною від твердих частинок або желеподібних мас.

Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад та/або забарвлення.

Розморозка ОктаплазмаLG не може бути повторно заморожена. Не використаний продукт повинен бути утилізований.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербежу. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього організму можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистячі звуки, кашель, нестача дихання, нудота, блювота, діарея, біль у животі або спині. Серйозні реакції можуть призвести до шоку, втрати свідомості, зупинки дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який містить ОктаплазмаLG, може спричинити негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмаферезу. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремтячі руки, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик згортання крові в венах:

• кінцівок, що спричиняє біль та набряк кінцівок;
• легенів, що спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що спричиняє слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла;
• серця, що спричиняє біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення згортання крові повинні бути прийняті спеціальні заходи обережності та розглянуті відповідні заходи.

Рідко несовместимость між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може спричинити руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітичні реакції переливання крові). Симптоми: озноб, гарячка, свербіж, труднощі з диханням, висип, внутрішнє кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може спричинити збільшення об'єму крові; рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Було повідомлено про труднощі з диханням під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних випробувань попередника ОктаплазмаLG та після його затвердження було виявлено наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомленості

Відповідно до типу та тяжкості побічних ефектів необхідно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмаферезу може спостерігатися низький рівень кальцію у дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього використання ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОктаплазмаLG

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігати та транспортувати замороженим (при температурі ≤ -18°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розморозки стабільність фізичної та хімічної якості під час використання була доведена протягом 5 днів при температурі між +2 і +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (між +20 і +25 °C).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не планується негайне використання, терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад і/або деколоризацію.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОктаплазмаLG

• Активна речовина - білки плазми людини з групою крові АВО. Одне пакування об'ємом 200 мл містить: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Цитрат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОктаплазмаLG представлена у вигляді розчину для перфузії.

Пакування крові об'ємом 200 мл.

Розмір упаковки 1 або 10 пакувань.

Заморожений розчин є (легко) жовтим.

Власник дозволу на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та адміністрація

Дозування

Доза залежить від клінічної ситуації та основного захворювання, але перша доза зазвичай становить між 12 і 15 мл ОктаплазмаLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і проводячи вимірювання, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів фактору згортання.

Дозування для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії між 5 і 20 мл ОктаплазмаLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції необхідно проконсультуватися з гематологом.

Дозування для ПТТ (пурпура тромбоцитопенічна тромботична) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну необхідно консультуватися з гематологом.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на ОктаплазмаLG.

Форма адміністрації

Адміністрація ОктаплазмаLG повинна проводитися певним чином для групи крові. У випадках надзвичайної ситуації група крові AB ОктаплазмаLG може бути розглянута як універсальна плазма, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморозки ОктаплазмаLG повинна бути введена шляхом внутрішньовенної перфузії з використанням перфузійного обладнання з фільтрами. Під час перфузії повинна бути застосована асептична техніка.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії ОктаплазмаLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом внутрішньовенної адміністрації глюконату кальцію в іншій вені.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію необхідно зупинити негайно у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів необхідно спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• ОктаплазмаLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність АВО в обидвох препаратах.
• ОктаплазмаLG не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Для уникнення можливості утворення згустків розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й ОктаплазмаLG.
• Інтерференція з серологічними тестами
• Пасивна передача компонентів плазми ОктаплазмаLG (наприклад, гонадотропін хоріонічний людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.