ОКТАПЛАЗМАЛГ (0) 45-70 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОктаплазмаLG (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

Білки людської плазми з групою крові ABO

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі білки плазми людини для підтримки нормальних характеристик згортання крові і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути викликані важкою недостатністю печінки або масивною трансфузією. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної потреби, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактор V або фактор XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого усунення ефектів пероральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К є недостатнім через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної потреби.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмообмін, для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до білків людської плазми або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, званого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що у вас низький рівень білка S (білка крові, яка залежить від вітаміну К).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання.

Будьте обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну A.
• якщо раніше ви мали реакції на білки плазми, включаючи СЗП.
• якщо у вас недостатність серця або є рідини в легенях (пульмонний едема).
• якщо ви знаєте, що у вас підвищений ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортання крові, які утворюються в венах).
• у разі підвищеної коагуляції крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG загалом не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека щодо вірусу

При застосуванні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської плазми та плазмових сумішей для виявлення ознак вірусу або інфекції. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту B та вірус гепатиту C.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту A, вірус гепатиту E та парвовірус B19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаної партії.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту A та B, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, одержані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, викликаних цитратом, під час терапевтичного плазмового обміну в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього застосування ОктаплазмаLG.

Застосування ОктаплазмаLG з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних випробувань ОктаплазмаLG застосовувався разом з різними лікарськими засобами та не було виявлено взаємодій.

При застосуванні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть викликати хибнопозитивний результат у тестах (наприклад, позитивний тест на вагітність без наявності вагітності).

ОктаплазмаLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для інфузії, крім червоних кров'яних тілочок та тромбоцитів.

Для уникнення можливості згортання крові розчини, які містять кальцій, не слід вводити через ту саму вену, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Застосування ОктаплазмаLG з харчовими продуктами та напоями

Не було зафіксовано жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви отримаєте ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Не було зафіксовано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. Ви самі відповідаєте за рішення щодо того, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці. Це відповідає максимуму 46% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через вену.

Ваша доза залежить від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням ОктаплазмаLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові ABO.
• У випадках нагальної потреби група крові AB ОктаплазмаLG може бути введена всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену для мінімізації негативних ефектів цитрату, який міститься в ОктаплазмаLG.

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію необхідно негайно зупинити.

Застосування у дітей та підлітків

Дані про застосування у дітей та підлітків (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може викликати надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використовувати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припинили лікування ОктаплазмаLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли зупинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Існують різні варіанти для розморозки замороженої ОктаплазмаLG

• Ванна з водою:

Розморозьте з зовнішньою оболонкою у ванні з водою з хорошою циркуляцією протягом щонайменше 30 хвилин при температурі між +30 та +37°C. Якщо необхідно, можна використовувати сумку як додаткову оболонку для захисту.

Уникайте забруднення води входом у сумку. Мінімальний час розморозки становить 30 хвилин при 37°C. Температура ванни не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижчою за +30°C.

Час розморозки залежить від кількості сумок у ванні. Якщо розморозкують кілька сумок одночасно, час може бути подовжено, але не більше 60 хвилин.

• Використання системи сухого підігріву, наприклад SAHARA-III:

Помістіть сумки ОктаплазмаLG у піддон для агітації згідно з інструкціями виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого підігріву. Якщо дисплей, який показує температуру, відображає температуру гемодеривату +37°C, завершіть процес підігріву та вийміть сумки.

Під час розморозки ОктаплазмаLG за допомогою системи сухого підігріву рекомендується використовувати друкарську машинку протоколу для збереження запису про зміну температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі відмови.

• Інші:

Можна використовувати інші системи розморозки для замороженої ОктаплазмаLG з умовою, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту сумки нагрітися до температури близько +37°C перед інфузією. Температура ОктаплазмаLG не повинна перевищувати +37°C. Видаліть зовнішню оболонку та перевірте, чи не має сумка тріщин або витоків.

Уникайте струшування сумки.

Після розморозки отримана розчин є прозорим або легенько опалесцентним та вільним від твердих частинок чи желатиноподібних мас.

Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад та/або забарвлення.

Розморозка ОктаплазмаLG не може бути повторно заморожена. Не використаний продукт слід видалити.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербежу. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього тіла можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистіння, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, біль у животі або спині. Серйозні реакції можуть призвести до шоку, втрати свідомості, зупинки дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який міститься в ОктаплазмаLG, може викликати негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмового обміну. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик згортання крові в венах:

• конечностей, що викликає біль та набряк конечностей;
• легенів, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що викликає слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла;
• серця, що викликає біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з підвищеним ризиком збільшення згортання крові повинні бути прийняті спеціальні заходи обережності та розглянуті відповідні заходи.

Рідко несовместимость між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може викликати руйнування червоних кров'яних тілочок (трансфузійні гемолітичні реакції). Симптоми: озноб; гарячка; свистіння; труднощі з диханням; висип на шкірі та внутрішнє кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може викликати збільшення об'єму крові; рідину в легенях та/або серцеву недостатність.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних випробувань попередника ОктаплазмаLG та його використання після реєстрації було виявлено наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомленості

Відповідно до типу та тяжкості побічних ефектів, необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмового обміну може спостерігатися низький рівень кальцію у дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього застосування ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОктаплазмаLG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігайте та перевозьте замороженим (при температурі ≤ -18°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розморожування стабільність фізичної та хімічної властивості під час використання була доведена протягом 5 днів при температурі між +2 і +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (між +20 і +25 °C).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не планується негайне використання, терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад і/або деколорізацію.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OctaplasmaLG

• Активним інгредієнтом є білки людської плазми, з групою крові ABO. Одне пакування об'ємом 200 мл містить: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Цитрат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

OctaplasmaLG представлений у вигляді розчину для перфузії.

Пакування крові об'ємом 200 мл.

Розмір упаковки 1 або 10 пакувань.

Заморожений розчин (легко) жовтий.

Власник дозволу на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та адміністрація

Дозування

Дозування залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але початкова доза зазвичай становить між 12 і 15 мл OctaplasmaLG/кг ваги тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і шляхом проведення вимірювань, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів на фактор згортання.

Дозування для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії між 5 і 20 мл OctaplasmaLG/кг ваги тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування для ПТТ (пурпури тромбоцитопенічної тромботичної) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на OctaplasmaLG.

Форма адміністрації

Адміністрація OctaplasmaLG повинна здійснюватися конкретно для групи крові. У разі надзвичайних ситуацій група крові AB OctaplasmaLG може бути розглянута як універсальна плазма, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморожування OctaplasmaLG повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії з використанням перфузійного обладнання з фільтрами. Під час перфузії повинна бути застосована асептична техніка.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії OctaplasmaLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом внутрішньовенної адміністрації глюконату кальцію в іншій вені.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію слід негайно зупинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• OctaplasmaLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність груп крові ABO в обидвох препаратах.
• OctaplasmaLG не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Вплив на серологічні тести:

Пасивна передача компонентів плазми OctaplasmaLG (наприклад, гонадотропіну хоріону людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були зареєстровані хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.