ОКТАНАТ LV 200 МО/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Octanate LV 100 UI/ml, порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Людський фактор згортання крові VIII

Octanate LV 200 UI/ml, порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Людський фактор згортання крові VIII

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Octanate LV і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Octanate LV
3. Як використовувати Octanate LV
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Octanate LV

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Octanate LV і для чого він використовується

Octanate LV належить до групи лікарських засобів, званих факторами згортання, і містить людський фактор згортання крові VIII. Це спеціальний білок, який бере участь у згортанні крові.

Octanate LV використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Воно викликано спадковим дефіцитом фактору згортання крові VIII.

2. Що потрібно знати перед початком використання Octanate LV

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли ви приймаєте дозу Octanate LV, ви записували назву та номер партії продукту для ведення реєстру використаних партій.

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути питання про вакцинацію (проти гепатиту А та Б), якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти фактору VIII людського походження.

Не використовуйте Octanate LV:

якщо ви алергічні на людський фактор згортання крові VIII або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Octanate LV.

Octanate LV містить дуже малі кількості інших людських білків. Будь-який лікарський засіб, який містить білки та вводиться через вену (внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вас та вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється Octanate LV, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інформація про кров та плазму, використані для Octanate LV

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, потрібно проводити певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз специфічних маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та плазмі, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також для вірусу гепатиту А (ВГА), який не має оболонки. Заходи, які проводяться, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як парвовірус Б19.

Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або пацієнтів з певними видами анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або аномальна деструкція червоних кров'яних тілець).

Використання Octanate LV з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не відомі взаємодії людського фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами. Однак не слід змішувати Octanate LV з іншими лікарськими засобами під час інфузії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не спостерігалося впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Octanate LV містить

до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Octanate LV

Octanate LV слід вводити внутрішньовенно після відновлення з розчинником, який надходить у комплекті.

Лікування повинно бути розпочато під медичним наглядом.

Доза для профілактики кровотеч.Якщо ви страждаєте на важку гемофілію А, вам потрібно вводити 20-40 ЄД фактору VIII на кілограм маси тіла кожні два-три дні для тривалої профілактики. Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції. У деяких випадках можуть знадобитися коротші інтервали введення або вищі дози.

Розрахунок дози:

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Octanate LV, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Активність фактору VIII відноситься до кількості фактору VIII, присутнього в плазмі. Вона виражається як відсоток (відносно до нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (ЄД). Доза фактору VIII виражається в ЄД.

Одна Міжнародна одиниця (ЄД) активності фактору VIII еквівалентна кількості фактору VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Одна ЄД фактору VIII на кілограм маси тіла збільшує активність фактору VIII в плазмі на 1,5-2% від нормальної активності. Для розрахунку дози, яку вам потрібно, необхідно визначити рівень активності фактору VIII в плазмі. Це покаже, яку кількість цієї активності потрібно збільшити. Спитайте вашого лікаря, якщо у вас виникли питання щодо кількості активності фактору VIII, яку потрібно збільшити, або як розрахувати вашу дозу.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору VIII (%)(ЄД/мл) × 0,5

Кількість, яку потрібно введення, і частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність для кожного пацієнта індивідуально.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче рівня активності плазми, вказаного в процентах від норми, протягом відповідного періоду.

Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та хірургічних операцій:

Ваш лікар призначить дозу і частоту введення Octanate LV.

Ваша реакція на продукти фактору VIII може варіюватися. Тому рівні фактору VIII повинні бути визначені під час лікування для розрахунку правильної дози та частоти інфузії.

Використання в дітей

Клінічні дослідження не виявили жодних особливих вимог до дозування для дітей. Як для лікування, так і для профілактики дозування така ж, як для дорослих і дітей.

Інструкції для амбулаторного лікування

• Будь ласка, прочитайте всі інструкції та слідуйте їм уважно
• Не використовуйте Octanate LV після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
• Під час процедури, описаної нижче, потрібно зберігати стерильність
• Візуально перевірте лікарський засіб після відновлення, щоб переконатися, що немає частинок або зміни кольору перед введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

• Використовуйте підготовлений розчин негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.
• Використовуйте лише комплект для інфузії, який надходить у комплекті. Використання іншого обладнання для ін'єкції/інфузії може створити додатковий ризик і призвести до невдачі лікування.

Інструкції дляпідготовкирозчину:

1. .

1. Видаліть кришечки з флаконів і очистіть гумовими пробками одним з післяпілкових компресів, які надходять у комплекті.
2. Комплект для переливання показаний на Фіг. 1. Помістіть флакон з розчинником на плоскій поверхні та утримуйте його міцно. Візьміть комплект для переливання та переверніть його. Помістіть синю частину комплекту для переливання на верхню частину флакона з розчинником та натисніть міцно, поки не почуєте клацання (Фіг. 2 + 3). Не повертайте його при з'єднанні.

Інструкції для ін'єкції:

Як попередження, потрібно виміряти частоту вашого пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота вашого пульсу значно збільшується, зменште швидкість ін'єкції або тимчасово припиніть введення.

1. Прикріпіть шприц до білої частини комплекту для переливання. Переверніть флакон та витягніть розчин всередину шприца (Фіг.6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Як тільки розчин буде перелитий, міцно утримуйте поршень шприца (тримаючи його вниз) та витягніть шприц з комплекту для переливання (Фіг. 7). Витратьте порожній флакон разом з білою частиною комплекту для переливання.

1. Очистіть місце ін'єкції одним з післяпілкових компресів, які надходять у комплекті.
2. Прикріпіть комплект для інфузії, який надходить у комплекті, до шприца.

.

1. Вставте голку для ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використали джгут, щоб побачити вену краще, цей джгут повинен бути звільнений перед початком ін'єкції Octanate LV.

1. Не повинно бути кровотечі всередину шприца через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не більше 2-3 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакона з порошком Octanate LV для лікування, ви можете використовувати той же комплект для ін'єкції та той же шприц. Комплект для переливання призначений для одного разового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Якщо ви використовуєте більше Octanate LV, ніж потрібно

Не зареєстровано симптомів передозування людським фактором згортання крові VIII. Однак не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули використати Octanate LV

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Проходьте до наступної дози негайно та продовжуйте згідно з рекомендаціями вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Octanate LV може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10 000), спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції у пацієнтів, які приймали продукти, що містять фактор VIII.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

нездужання (вомітація), подразнення та свербіння в місці ін'єкції, стиск у грудній клітці, озноб, прискорене серцебиття (тахікардія), нудота, відчуття поколювання (парестезія), приливи крові, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску (гіпотонія), висипання на шкірі, неспокій, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем), втома (летаргія), свист.

У дуже рідкихвипадках (впливає на менше 1 пацієнта з 10 000),ця гіперчутливість може призвести до важкої алергічної реакції, яка загрожує життю, званої анафілаксією, яка може включати шок, а також деякі або всі симптоми, описані вище. У цьому випадку негайно зв'яжіться з вашим лікарем або викличте швидку допомогу.

Інші рідкі побічні ефекти (впливає на 1-10 пацієнтів з 10 000)

Гіпертермія

У дітей, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете страждати на тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Для інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2. (Будьте особливо обережні з Octanate LV – інформація про кров та плазму, використані для Octanate LV).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Octanate LV

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між +2 - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакони всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити їх від світла.

Використовуйте Octanate LV негайно після відновлення та лише один раз.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте мутні розв'язки або розв'язки, які не повністю розчинилися.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октанату LV

Активний інгредієнт - фактор VIII коагуляції людини.

Об'єм і концентрації:

Інші компоненти:

Для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію і гліцин.

Для розчинника: вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октанат LV представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.

Порошок білий або жовтуватий, або має вигляд крихкої маси.

Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Доступні розміри упаковки відрізняються кількістю фактору VIII коагуляції людини та розчинника:

100 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 500 ОД, у флаконі, з пробкою та кришкою.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою.
• 1 комплект обладнання для внутрішньовенних ін'єкцій (1 комплект для переливання, 1 комплект для інфузії, 1 одноразова шприц)
• 2 ватні тампони з алкоголем.

200 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 1000 ОД, у флаконі, з пробкою та кришкою.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою.
• 1 комплект обладнання для внутрішньовенних ін'єкцій (1 комплект для переливання, 1 комплект для інфузії, 1 одноразова шприц)
• 2 ватні тампони з алкоголем.

Не всі розміри упаковки можуть бути доступні.

Власник дозволу на продаж

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 ViennaАвстрія

або

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimФранція

або

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 StockholmШвеція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Octanate LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.
• Octafil LV: Фінляндія
• Octanate: Бельгія, Чехія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
• Octanate Kons: Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/