ОКТАГАМОКТА 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

OCTAGAMOCTA®50 мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін для внутрішньовенної інфузії (IGIV)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Octagamocta 50 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Octagamocta 50 мг/мл
3. Як використовувати Octagamocta 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Octagamocta 50 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Octagamocta 50 мг/мл і для чого він використовується

Цей препарат є розчином нормальної людської імуноглобуліну (IgG), тобто розчином людських антитіл, для внутрішньовенної інфузії (інфузія в вену). Імуноглобуліни є нормальними компонентами людського організму і підтримують імунну систему організму. Octagamocta 50 мг/мл містить всі активності IgG, які присутні в нормальній популяції. Адеquate дози цього препарату можуть повернути низькі рівні IgG до нормального стану.

Octagamocta 50 мг/мл має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого використовується Octagamocta 50 мг/мл

Цей препарат використовується як замісна терапія у дітей, підлітків (0-18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, змінна спільна імунодефіцитність, важкі спільні імунодефіцитності).
• Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (імунодефіцитність другого типу) через певні захворювання та/або лікування і які переживають важкі або повторювані інфекції.

Octagamocta 50 мг/мл можна використовувати для лікування дорослих і дітей та підлітків (0-18 років), які були піддані впливу кору або мають ризик впливу кору і в яких активна вакцинація проти кору не показана або не рекомендується.

Octagamocta 50 мг/мл можна використовувати також для лікування наступних автоімунних розладів (імуномодуляція):

• у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ITP), станом, при якому знищуються тромбоцити і, відповідно, зменшується їх кількість, і які мають високий ризик кровотечі або потребують корекції кількості тромбоцитів перед операцією.
• у пацієнтів з хворобою Кавасакі, станом, який викликає запалення кількох органів.
• у пацієнтів з синдромом Гієна-Барре, станом, який викликає запалення певних частин нервової системи.
• у пацієнтів з хронічною демієлінізаційною полінейропатією (CIDP), захворюванням, яке викликає хронічне запалення периферійних частин нервової системи і викликає м'язову слабкість і/або оніміння переважно в ногах і руках.
• У пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (NMM), захворюванням, яке характеризується повільним прогресивним асиметричним зниженням сили кінцівок без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед використанням Octagamocta 50 мг/мл

Не використовуйтеOctagamocta 50 мг/мл:

• Якщо у вас є алергія на людську імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо ви розробили антитіла проти імуноглобулінів типу А.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Octagamocta 50 мг/мл.

Рекомендується зберігати запис про назву препарату та номер партії, який був використаний, з метою збереження реєстру використаних партій.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі високої швидкості інфузії
• коли ви отримуєте цей препарат вперше або, в рідких випадках, коли пройшов тривалий період з моменту попередньої інфузії
• коли у вас є не лікована інфекція або хронічне запалення

У разі побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Лікування побічної реакції залежатиме від її природи та тяжкості.

Обставини та умови, які збільшують ризик виникнення побічних ефектів

• Після введення препарату можуть виникати дуже рідко тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт і обструкція глибокої вени, наприклад, в нижній частині ноги, або кровоносного судини легень. Ці типи подій відбуваються частіше у пацієнтів з факторами ризику, такими як ожиріння, вікова старість, гіпертонія, цукровий діабет, попередні випадки цих подій, тривалі періоди імобілізації та прийом певних гормонів (наприклад, «пігулки»). Забезпечте собі достатнє споживання рідини. Крім того, Octagamocta 50 мг/мл слід вводити якомога повільніше.
• Якщо у вас були проблеми з нирками в минулому або якщо у вас є певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, цей препарат слід вводити якомога повільніше, оскільки були повідомлення про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів з цими факторами ризику. Повідомте вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з цих обставин відбулася у вас в минулому.
• Пацієнти з групами крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають більший ризик того, що введені імуноглобуліни знищать червоні кров'яні тіла (що називається гемолізом).

Коли необхідно зменшити або зупинити інфузії?

• Рідко можуть виникати сильні головні болі та напруження шиї, між кількома годинами та 2 днями після лікування цим препаратом.
• Алергічні реакції рідкі, але можуть викликати анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування. Гостре зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.
• У дуже рідких випадках може виникнути гостра легенева травма, викликана трансфузією (TRALI) після отримання імуноглобулінів, включаючи Octagamocta 50 мг/мл. Це може викликати накопичення рідини в легенях, не пов'язане з серцем. Ви розпізнаєте TRALI за серйозними труднощами з диханням, нормальною роботою серця та підвищенням температури тіла (лихоманкою). Симптоми з'являються типово між 1 та 6 годинами після отримання лікування.

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника негайно, якщо ви помітите такі реакції під час або після введення цього препарату. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, чи зупинити її повністю, чи потрібні інші заходи.

• Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Octagamocta 50 мг/мл, можуть викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Зазвичай ця стан нормалізується самостійно протягом 1-2 тижнів.

Безпека щодо вірусів

Коли вводяться препарати, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями.
• аналіз маркерів інфекційних захворюнь у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми щодо ознак вірусної інфекції.
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С.

Заходи, які проводяться, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з передачею інфекційних захворювань, викликаних вірусом гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, через захисний ефект вмісту антитіл проти цих інфекцій, який міститься в препараті.

Діти та підлітки

Не існує спеціальних або додаткових попереджень чи застережень, які застосовуються до дитячої популяції.

Використання Octagamocta 50 мг/мл з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо вам була введена вакцина протягом останніх трьох місяців.

Лінія інфузії повинна бути очищена перед і після введення препарату, пропускаючи через неї фізіологічний розчин або розчин глюкози.

Не слід використовувати діуретики петлі.

Octagamocta 50 мг/мл може зменшити ефект вакцин, що містять живі віруси, такі як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Після введення цього препарату повинно пройти три місяці, перш ніж проводити вакцинацію живими вірусами. У разі кору цей період може збільшитися до одного року.

Ефекти на аналізи крові

Якщо вам буде проведено аналіз крові після введення цього препарату, повідомте особу, яка буде проводити аналіз, або вашого лікаря, що вам був введений розчин нормальної людської імуноглобуліну, оскільки це лікування може вплинути на результати.

Аналіз крові на цукор

Деякі системи аналізу крові на цукор (такі, що називаються глюкометрами) неправильно інтерпретують мальтозу, яка міститься в цьому препараті, як цукор. Це може викликати підвищені показники цукру в крові під час інфузії або протягом 15 годин після закінчення інфузії та, як наслідок, неправильне введення інсуліну, що може привести до гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові), яка може бути смертельною. Аналогічно, випадки справжньої гіпоглікемії можуть не бути виявлені, якщо стан гіпоглікемії маскується під завищені показники цукру.

Отже, при введенні цього препарату або інших продуктів, які містять мальтозу, аналіз крові на цукор повинен проводитися за допомогою системи аналізу, яка використовує специфічний метод для цукру.Системи, які базуються на методах глюкозо-дегідрогенази піролохінолінхінону (GDH PQQ) або глюкозо-колір-оксидоредуктази не повинні використовуватися.

Необхідно ретельно переглянути інформацію про продукт системи аналізу крові на цукор, включаючи інформацію про тести-стріпи, щоб визначити, чи підходить система для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, який вас лікує, щоб визначити, чи підходить система аналізу крові на цукор, яку ви використовуєте, для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу.

Використання Octagamocta 50 мг/мл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не спостерігаються ефекти. Забезпечте собі достатнє споживання рідини перед інфузією цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Безпека цього препарату під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях, і тому він повинен бути призначений з обережністю вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми. Було доведено, що цей препарат IgIV часто проходить через плаценту, особливо під час третього триместру. Клінічний досвід з імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності, ні на плід, ні на новонародженого.

Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко людини. Не слід очікувати негативних ефектів на новонародженого, який годується грудьми, або на дитини.

Клінічний досвід з імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проте пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не будуть усунені, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Octagamocta 50 мг/мл містить натрій

100 мл цього препарату містять 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Це слід враховувати пацієнтами, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

3. Як використовувати Octagamocta 50 мг/мл

Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам цей препарат, і в якій дозі. Цей препарат вводиться як внутрішньовенна інфузія (інфузія в вену) медичним працівником. Доза та режим дозування залежать від показання і можуть потребувати індивідуалізації для кожного пацієнта.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей та підлітках

Введення (внутрішньовенна інфузія) Octagamocta 50 мг/мл у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від введення у дорослих.

Якщо ви отримали більше Octagamocta 50 мг/мл, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки цей препарат зазвичай вводиться під медичним наглядом. Якщо, тим не менш, ви отримали більше Octagamocta 50 мг/мл, ніж потрібно, кров може стати надто густою (гіпервісозною), що може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Це може статися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як вікова старість, захворювання серця або нирок. Забезпечте собі достатнє споживання рідини. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули використовувати Octagamocta 50 мг/мл

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який із серйозних побічних ефектів, описаних нижче (всі вони дуже рідкісніі можуть вплинути на 1 з 10 000 інфузій).

У деяких випадках ваш лікар вирішить припинити лікування і зменшити дозу або припинити лікування:

• Воспалення обличчя, язика і трахеї, які можуть викликати велику трудність для дихання
• Алергічні реакціїз труднощами дихання, висипками, свистом і зниженням артеріального тиску
• Цереброваскулярні інсульти, які можуть викликати слабкість і/або втрату чутливості на одному боці тіла
• Серцевий нападз болем у грудній клітці
• Біль і запалення кінцівок, викликані згустком крові
• Анемія, яка викликає труднощі з диханням або блідість
• Стенокардія і труднощі з диханням, викликані згустком крові в легенях
• Важкі захворювання нирок, які можуть викликати труднощі з сечовипусканням
• Одна легенева хвороба, звана гострим пошкодженням легенів, пов'язаним з трансфузією (TRALI, за англійською абревіатурою), яка викликає труднощі з диханням, блідість шкіри, гарячку і зниження артеріального тиску.

• Головний більінтенсивнийу поєднанні з будь-якими з наступних симптомів, таких як напруження шиї, сонливість, гарячка, чутливість до світла, нудота, блювота (це можуть бути ознаки менінгіту)

Якщо ви відчуваєте будь-який із вище перелічених симптомів, зверніться до свого лікаря якнайшвидше.

Також були описані наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 інфузій):

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на 1 з 100 інфузій):

• Недостатність лейкоцитів
• Зміни серцевого ритму
• Зміни артеріального тиску
• Блювота Біль у спині
• Біль у грудній клітці
• Озноб
• Нудота

• Гарячка
• Чуття втоми

• Реакції шкіри в місці ін'єкції
• Аномалії результатів аналізу крові або тестів функції печінки

Інші побічні ефекти, які не трапились під час клінічних досліджень, але також були описані, це:

• Перегрузка рідини
• Низький рівень натрію в крові

• Чуття агітації, тривоги, плутанини або нервозності

• Мігрень
• Розлади мови
• Втрата свідомості

• Головокружіння

• Чуття оніміння шкіри
• Зменшення чутливості
• Чутливість до світла

• Мимовільні м'язові скорочення

• Порушення зору
• Стенокардія

• Серцебиття

• Тимчасове синіння губ або інших частин шкіри

• Колапс кровообігу або шок

• Воспалення вен
• Блідість шкіри
• Кашель

• Дихальні розлади

• Пульмонний едем (нагромадження рідини в легенях)
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свист)
• Респіраторна недостатність

• Недостатність кисню в крові
• Діарея, біль у животі

• Кропив'янка, свербіж шкіри

• Червоність шкіри

• Висипка на шкірі
• Лущення шкіри
• Воспалення шкіри

• Втрата волосся

• Біль у суглобах або м'язах
• М'язова слабкість або м'язове напруження

• Біль від м'язового скорочення

• Біль у шиї, біль у ногах і руках
• Біль у нирках

• Отек шкіри (едем)

• Припливи, підвищене потовиділення
• Біль у грудній клітці

• Простудні симптоми

• Чуття холоду або жару або загальної нездужості і слабкості
• Сонливість

• Чуття паління
• Помилкові результати вимірювання рівня глюкози в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Octagamocta 50 мг/мл

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття ліку слід використовувати негайно.

Не використовувати лік, якщо ви помітили, що розчин є мутним, має осад або інтенсивний колір.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладOctagamocta50 мг/мл

• Активний інгредієнт - 50 мг/мл нормальної людської імуноглобуліну (антитіл людини) (не менше 95% імуноглобуліну G).
• Інші компоненти - мальтоза, вода для ін'єкцій.
• Компоненти, використані в упаковці Octagamocta 50 мг/мл, не містять латексу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Octagamocta 50 мг/мл - це розчин для інфузії та випускається у флаконах (2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).

Упаковки:

1 г у 20 мл

2,5 г у 50 мл

5 г у 100 мл

10 г у 200 мл

2 х 10 г у 2 х 200 мл

3 х 10 г у 3 х 200 мл

25 г у 500 мл

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Розчин є прозорим або легенько опалесцентним, безколірним або легенько жовтим.

Власник дозволу на торгівлю

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

або

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Maréchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France

або

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

або

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Німеччина

Тел.: +49 (02173) 917 - 0Факс: +49 (02173) 917 – 111

(тільки для Німеччини)

Цей лік дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Цей листок був оновлений востаннє у:07/2024

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

• Лік слід привести до кімнатної температури або температури тіла перед введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безколірним або легенько жовтим
• Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад.
• Весь непотрібний продукт або матеріал для утилізації слід видалити згідно з місцевими вимогами.
• Цей лік не слід змішувати з іншими ліками.
• Лінія інфузії повинна бути очищена перед і після введення ліку, пропускаючи через неї фізіологічний розчин або розчин глюкози.

Детальна і оновлена інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.es/.