НІЗОЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 300 мг таблетки

зонісаміда

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Низолу
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний препарат.

Цей препарат використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Цей препарат може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Низолу

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею;

Попередження і застереження

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього препарату може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідне调整ування дози цього препарату, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідне调整ування дози цього препарату.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідне调整ування дози цього препарату.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідне спостереження за вами.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати місячно вагу вашого ребенка і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Цей препарат не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня кислотності в крові і камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатньо води і не приймав жодних інших препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати і Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо її приймають разом з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшити рівень деяких препаратів в крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідне зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди в крові, що може потребувати调整ування дози цього препарату.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом і до місяця після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат слід приймати тільки під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним. Дослідження показують, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміди для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату і до місяця після закінчення лікування.

Не відомо, чи мають дані клінічні дослідження про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Низол містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Таблетки Низолу слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте таблетки.
• Низол можна приймати один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Низол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка за вас доглядає (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби термінової медичної допомоги найближчої лікарні і візьміть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухливі очі, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Низол призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є важка алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до порушень функції нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є порушення зору, такі як біль у очах або розмита зір.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви бачите, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрату апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей препарат.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при подальшому лікуванні. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до тих, які описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухливі очі.
• камені в нирках.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми грипу, випадання волосся.
• синяки (малі гематоми, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові і конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладання, який нирки повинні видалити) в крові.
• важкі шкірні реакції або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яке може призвести до порушень функції нирок.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій, і ви можете відчувати себе втомленим, гарячим і блідим, і у вас легко утворюються синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмита зір або зниження зору, і ці симптоми можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування таблеток, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активна речовина - зонісамід.

Кожна таблетка містить 300 мг зонісаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, повідон К-25, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 300 мг - білі, облонгові, двовигнуті та рифлені таблетки з написом "N7" на одній стороні. Розмір: 17 мм х 8,5 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у мультиупаковки, що містять 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід нейраксфарм 300 мг таблетки

Іспанія: Нізол 300 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es