НУВІК 4000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 500 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1000 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2000 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2500 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 3000 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Nuwiq 4000 UI порошок і розчин для ін'єкційного розчину

симоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq замінює відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq

Не використовувати Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або медсестри перед тим, як почати використовувати Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову сильну алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які включають розділ 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вас і вашого дитини буде ретельно контролювати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється за допомогою Nuwiq, зверніться до вашого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявними факторами ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних ускладнень.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно встановити центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.

Рекомендується зберігати запис про назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його застосовуєте, щоб підтримувати зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Використання Nuwiq з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично без натрію".

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам можуть бути призначені кілька флаконів, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою, яка має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але лише після отримання належної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (в міжнародних одиницях = МО) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо рівень фактору VIII у вашій плазмі не досягає очікуваних рівнів за допомогою Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII частіше у дітей та підлітків, можливо буде потрібно встановити центральний венозний катетер. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодного симптому передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Проходьте до наступної дози негайно і продовжуйте за рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Nuwiq

Не припиняйте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо відбуваються важкі алергічні реакції (анафілактичні) раптові (дуже рідко, можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб), введення лікарського засобу потрібно зупинити негайно. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• затруднення дихання, свистіння, стиск у грудній клітці,
• загальне відчуття нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте введення негайно і зверніться до вашого лікаря. Важкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше ніж у 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше ніж 150 днів лікування), ризик є рідким (менше ніж у 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертіго, сухість у роті, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картонної упаковки та флакона після абревіатури EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

До того, як Nuwiq порошок буде відновлений, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 1 місяць. Запишіть дату, з якої ви починаєте зберігати Nuwiq при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу. Не зберігайте Nuwiq у холодильнику знову після того, як він був зберігався при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлений розчин негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувік

Порошок:

• Активна речовина - рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа.

Кожен реалізований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфа.

• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Нувіка та вміст упаковки

Нувік поставляється у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок білого або білуватого кольору у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо наповненому скляному шприці.

Після реконституції розчин прозорий, безбарвний і вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіка містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання будь-якої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

Доза препарату та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору згортання VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у таблиці (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операції та геморагічних епізодів.

ІНСТРУКЦІЇ ПО ВИГОТОВЛЕННЮ ТА ВВЕДЕННЮ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх у руках до тих пір, поки вони не досягнуть температури рук. Не нагрівайте флакон та попередньо наповнений шприц іншим способом. Ця температура повинна зберігатися під час реконституції.
2. Зніміть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не зніміть сіру пробку та металеву кільцеву частину, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висихнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не вийміть адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера вниз до тих пір, поки кінчик адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде закріплений на флаконі, коли це буде зроблено.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки попередньо наповненого шприцу. Утримуйте руків'я поршня шприцу за край та не торкайтеся осі. Закріпіть різьбовий кінець руків'я поршня до поршня шприцу з розчинником. Повертіть руків'я поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте легкого опору.

1. Переберіть пластикову кришку з кінчика шприцу з розчинником, зламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та кінчика шприцу. Якщо не плануєте використовувати розчин негайно, закрийте наповнений шприц пластиковою кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Закріпіть шприц з розчинником до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте легкого опору.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи руків'я поршня вниз.

1. Не виймаючи шприц, повільно перемістіть флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не буде повністю розчинено.
2. Перевірте, чи є частинки у кінцевому розчині перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте каламутні або осадкові розчини.
3. Поверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакону було перенесено до шприцу.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте пустий флакон.
2. Розчин буде готовий до використання. Не охолоджуйте.
3. Очистіть вибрану ділянку для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть ін'єкційний комплект, що постачається, до шприцу.

Введіть голку ін'єкційного комплекту в обрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути послаблений до початку введення розчину.

Не повинно бути крові у шприці через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер флакону та шприц призначені для одного разового використання.