НУВІК 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 500 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1000 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2000 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2500 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 3000 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 4000 МО розчин і розчинник для ін'єкційного розчину

симоктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq заміняє відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути здатні розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які вказані в розділі 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно контролювати на наявність таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється за допомогою Nuwiq, зверніться до вашого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних ускладнень.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці імплантації катетера.

Рекомендується зберігати записи про використання Nuwiq, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, щоб підтримувати зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Nuwiq

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам може бути призначено більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання відповідної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (у Міжнародних одиницях = МО) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежить від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо рівень фактору VIII у вашій плазмі не досягає очікуваних рівнів за допомогою Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки у дітей та підлітків може бути необхідне частіше введення лікарських засобів, що містять фактор VIII, може бути необхідне використання центрального венозного катетера. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жодних симптомів передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте введення наступної дози негайно та слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Nuwiq

Не припиняйте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути здатні розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо виникають тяжкі алергічні реакції (анafilактичні) раптові (дуже рідко, можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), введення лікарського засобу потрібно зупинити негайно. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набухання губ та язика,
• затруднення дихання, свистіння, тиснява в грудній клітці,
• загальне відчуття недуги,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте введення негайно та зверніться до вашого лікаря. Тяжкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертIGO, сухість у роті, головокружіння, загальне відчуття недуги, задишка, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки та етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq буде відновлено, його можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати Nuwiq при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу. Не тримайте Nuwiq знову в холодильнику після того, як він був триманий при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлений розчин негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування упаковки, особливо шприца та/або флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувіку

Порошок:

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор згортання людини VIII (сімоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи.

Кожен реалізований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфи.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо наповненому шприці.

Після реалізації розчин прозорий, безбарвний та вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіку містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890	Литва Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
??????? Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Люксембург/Люксембург Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890
Чехія Octapharma CZ s.r.o. Телефон: +420 266 793 510	Угорщина Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Данія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Мальта Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Німеччина Octapharma GmbH Телефон: +49 2173 9170	Нідерланди Octapharma Benelux (Бельгія) Телефон: +32 2 3730890
Естонія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Норвегія Octapharma AS Телефон: +47 63988860
Греція Octapharma Hellas SA Телефон: +30 210 8986500	Австрія Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Телефон: +43 1 610321222
Іспанія Octapharma S.A. Телефон: +34 91 6487298	Польща Octapharma Poland Sp. z o.o. Телефон: +48 22 2082734
Франція Octapharma France Телефон: +33 1 41318000	Португалія Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Телефон: +351 21 8160820
Хорватія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Румунія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ірландія Octapharma AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Словенія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ісландія Octapharma AS (Норвегія) Телефон: +47 63988860	Словаччина Octapharma AG, o.z.z.o. Телефон: +421 2 54646701
Італія Kedrion S.p.A. Телефон: +39 0583 767507	Фінляндія Octapharma Nordic AB Телефон: +358 9 85202710
Кіпр Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Швеція Octapharma Nordic AB Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Велика Британія Octapharma Limited Телефон: +44 161 8373770

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

Доза препарату та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору згортання VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у процентах від норми або в одиницях/дл (ОД/дл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операції та геморагічних епізодів.

Ступінь геморагії/тип хірургічного втручання	Потрібний рівень фактору згортання VIII (%) (ОД/дл)	Частота введення дози (години)/тривалість лікування (дні)
Геморагія
Початкова гемартроз, геморагія м'язів або рота	20-40	Повторити кожні 12-24 години. Не менше 1 дня до тих пір, поки геморагічний епізод, за наявності болю, не буде подоланий або не буде досягнуто одужання.
Більш розширена гемартроз, геморагія м'язів або гематома	30-60	Повторити введення кожні 12-24 години протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра інвалідність.
Геморагія, потенційно смертельна	60-100	Повторити введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не минеться небезпека
Операція
Мала операція, включаючи видалення зуба	30-60	Кожні 24 години, не менше 1 дня, до досягнення одужання.
Большая операція	80-100 (до та після операції)	Повторити введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не буде досягнуто належного заживлення рани, а потім не менше 7 днів лікування для підтримання активності фактору згортання VIII на рівні 30-60% (ОД/дл).

ІНСТРУКЦІЇ ПОДОЛАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Ви можете зробити це, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть температури рук. Не нагрівайте жодним іншим способом флакон та попередньо наповнений шприц. Ця температура повинна бути підтримана протягом реалізації.
2. Зніміть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не зніміть сіру пробку чи металеву кільцеву частину, що оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висохнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не вийміть адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на рівну поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера вниз до тих пір, поки кінець адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки попередньо наповненого шприцу. Утримуйте ручку поршня шприцу за кінцем та не торкайтесь осі. Прикріпіть різьбовий кінець ручки поршня до поршня шприцу розчинника. Повертіть ручку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Зламайте пластикову кришку з кінця шприцу розчинника, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтесь внутрішньої частини кришки чи кінця шприцу. Якщо не плануєте використовувати розчин одразу, закрийте наповнений шприц пластиковою кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц розчинника до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Введіть повільно весь розчинник до флакону порошку, натискаючи ручку поршня вниз.

1. Не виймаючи шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не буде повністю розчинений.
2. Перевірте, чи має кінцевий розчин частинки перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте каламутні чи осадкові розчини.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин до шприцу. Переконайтесь, що весь вміст флакону буде перенесено до шприцу.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте пустий флакон.
2. Розчин буде готовий до використання одразу. Не охолоджуйте.
3. Очистіть вибрану ділянку для ін'єкції одним з ватних тампонів з алкоголем.
4. Прикріпіть набір для ін'єкції, що постачається, до шприцу.

Введіть голку набору для ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використовували джгутик, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути роз'єднаний до початку введення розчину. Не повинно бути крові в шприці через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер флакону та шприц призначені для одного разового використання.