НУВАКСОВІД XBB.1.5 ДИСПЕРСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuvaxovid XBB.1.5 дисперсія для ін'єкцій

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад'ювантом)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuvaxovid XBB.1.5 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nuvaxovid XBB.1.5
3. Як використовувати Nuvaxovid XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nuvaxovid XBB.1.5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuvaxovid XBB.1.5 і для чого він використовується

Nuvaxovid XBB.1.5 - це вакцина для профілактики COVID-19, викликаної вірусом SARS-CoV-2.

Nuvaxovid XBB.1.5 застосовується особам від 12 років.

Вакцина викликає імунну систему (природні захисні сили організму) виробляти антитіла та спеціалізовані білі кров'яні клітини, які діють проти вірусу для забезпечення захисту проти COVID-19. Жоден з компонентів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nuvaxovid XBB.1.5

Nuvaxovid XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо ви алергічний на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Nuvaxovid XBB.1.5, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію після отримання будь-якої ін'єкції вакцини або після застосування Nuvaxovid або Nuvaxovid XBB.1.5 в минулому,
• ви раніше мали обморок після ін'єкції голкою,
• у вас висока температура (понад 38 °C) або тяжка інфекція. Однак ви можете отримати вакцину, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда,
• у вас проблеми з кровотечею, ви легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань,
• ваш імунна система не працює правильно (імунодефіцит) або ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів, імунодепресанти або протипухлинні лікарські засоби).

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м'яза) та перикардиту (запалення оболонки, яка оточує серце) після вакцинації Nuvaxovid, див. розділ 4. Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно виникали протягом 14 днів.

Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, і повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Nuvaxovid XBB.1.5.

Як і з будь-якою вакциною, існує можливість того, що одна доза Nuvaxovid XBB.1.5 не захистить усіх тих, хто її отримує, і невідомо, як довго триватиме захист.

Діти

Nuvaxovid XBB.1.5 не рекомендується для дітей молодших 12 років. Наразі немає інформації про використання Nuvaxovid XBB.1.5 у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Nuvaxovid XBB.1.5

Повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів Nuvaxovid XBB.1.5, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини (наприклад, відчуття обмороку або головокружіння чи відчуття великої втоми).

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо вам погано після вакцинації. Чекайте, поки всі ефекти вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Nuvaxovid XBB.1.5 містить натрій та калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу, тобто вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу, тобто вона практично "не містить калію".

3. Як використовувати Nuvaxovid XBB.1.5

Особи від 12 років

Nuvaxovid XBB.1.5 застосовується у вигляді одноразової ін'єкції дози 0,5 мл.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 повинен бути застосовано не раніше ніж за 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.

Під час та після кожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра спостерігатимуть за вами протягом 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Можна застосовувати додаткові дози (0,5 мл) Nuvaxovid XBB.1.5 на розсуд медичного працівника, враховуючи клінічні умови згідно з національними рекомендаціями.

Особи з імунодефіцитом

Якщо ваша імунна система не працює правильно, ви можете отримати додаткові дози згідно з національними рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають через кілька днів після їх появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як і з іншими вакцинами, ви можете відчувати біль або дискомфорт у місці ін'єкції або можете відчувати певне червоніння та набухання в цьому місці. Однак ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.

Отримайте негайну медичну допомогу, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття обмороку або головокружіння
• зміни серцебиття
• відчуття нестачі повітря
• свистіння
• набухання губ, обличчя або горла
• кропив'янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• головний біль
• нудота (нудота) та блювота (блювота)
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• чутливість або біль у місці введення ін'єкції
• відчуття великої втоми (втома)
• відчуття загального нездоров'я

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• червоніння у місці введення ін'єкції
• набухання у місці введення ін'єкції
• лихоманка (>38 °C)
• біль або дискомфорт у руках, ногах та/або ногах (біль у кінцівках)

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• збільшені лімфатичні вузли
• високий кров'яний тиск
• свербіння шкіри, висип або кропив'янка
• червоніння шкіри
• свербіння шкіри в місці введення ін'єкції
• дрожання

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• спека у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тяжка алергічна реакція
• не звичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), яке може призвести до труднощів з диханням, серцебиття або болю у грудній клітці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Збереження Nuvaxovid XBB.1.5

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цієї вакцини та правильну утилізацію невикористаного продукту.

Інформація про збереження, термін придатності, використання та обробку описана в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Пустий розділ

Склад Nuvaxovid XBB.1.5

• Одна доза (0,5 мл) Nuvaxovid XBB.1.5 містить 5 мкг білка шипки SARS-CoV-2 (омікрон XBB.1.5)* та ад'ювант Matrix-M.

*виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії бакуловірусу в лінії клітин комах, яка походить від клітин Sf9 виду Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включено до цієї вакцини як ад'ювант. Ад'юванти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини. Ад'ювант Matrix-M містить фракцію-A (42,5 мкг) та фракцію-C (7,5 мкг) екстракту Quillaia Saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.

• Інші інгредієнти (експіцієнти), включені до Nuvaxovid XBB.1.5, є:

• гідрогенфосфат дісодію гептахідрат
• дигідрогенфосфат содію моногідрат
• гідрогенфосфат дісодію дигідрат
• хлорид содію
• полісорбат 80
• холестерин
• фосфатидилхолін (включно з all-rac-α-токоферолом)
• дигідрогенфосфат калію
• хлорид калію
• гідроксид содію (для регулювання pH)
• хлоридна кислота (для регулювання pH)
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Nuvaxovid XBB.1.5 та зміст упаковки

• Дисперсія безколірна або легенько жовтувата, прозора або легенько опалесцентна (pH 7,2).

Однодозовий флакон

• 0,5 мл дисперсії для ін'єкцій у флаконі з гумовою пробкою та викидною синьою кришкою.
• Розмір упаковки: 1 однодозовий флакон або 10 однодозових флаконів. Кожен флакон містить 1 дозу по 0,5 мл.

Багатодозовий флакон

• 2,5 мл дисперсії для ін'єкцій у флаконі з гумовою пробкою та викидною синьою кришкою.
• Розмір упаковки: 2 багатодозових флакона або 10 багатодозових флаконів. Кожен флакон містить 5 доз по 0,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Чехія

Виробник

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: + 33 1 57 63 23 23

Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Німеччина, Естонія, Греція, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Фінляндія, Швеція:

Novavax CZ a.s.

Тел / Телефон / Телефон / Телефон / Телефон / Телефон: + 353 1 513 6137

Дата останнього перегляду цього опису:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах.

Або відвідайте URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застосовуйте Nuvaxovid XBB.1.5 внутрішньом'язово, переважно в м'яз deltoides верхньої частини плеча, як одну дозу.

У осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 повинен бути застосовано не раніше ніж за 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Можна застосовувати додаткові дози особам з тяжким імунодефіцитом згідно з національними рекомендаціями.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який було застосовано, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки та застосування

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цю вакцину повинен обробляти медичний працівник, використовуючи асептичні техніки, щоб забезпечити стерильність кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина постачається у вигляді, готовому до використання.
• Невідкриту вакцину слід зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) та зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Непосредньо перед застосуванням вийміть флакон з вакцини з картонної коробки холодильника.
• Однодозовий флакон
• Викиньте флакон та будь-який надлишок об'єму після видобування та застосування однієї дози.
• Багатодозовий флакон
• Використовуйте протягом 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 6 годин при кімнатній температурі (максимально 25 °C) після першого проколу голкою флакона. Зареєструйте дату та час викиду на етикетці флакона.

Перевірка флакона

• Акуратно перемішайте флакон перед видобуванням дози. Не потрясайте. Акуратно перемішайте багатодозовий флакон перед кожним новим видобуванням дози.
• Кожен флакон містить дисперсію безколірну або легенько жовтувату, прозору або легенько опалесцентну.
• Перевірте візуально вміст флакона на наявність видимих частинок та/або забарвлення перед застосуванням. Не застосовуйте вакцину, якщо виявите їхню присутність.

Застосування вакцини

• У флакон включено надлишок для забезпечення можливості видобування однієї дози 0,5 мл з однодозового флакона або максимально 5 доз по 0,5 мл з флакона об'ємом 2,5 мл (флакон для 5 доз).
• Кожна доза 0,5 мл видобувається в стерильну голку та стерильний шприц для застосування шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, переважно в м'яз deltoides верхньої частини плеча.
• Не змішуйте вакцину в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
• Не змішуйте вакцину, залишену з різних флаконів.

Збереження після першого проколу голкою багатодозового флакона

• Збережіть відкритий багатодозовий флакон при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 12 годин або при кімнатній температурі (максимально 25 °C) протягом максимально 6 годин після першого проколу голкою.

Викид

• Однодозовий флакон

• Викиньте флакон та будь-який надлишок об'єму після видобування та застосування однієї дози.

• Багатодозовий флакон

• Викиньте цю вакцину, якщо вона не буде використана протягом 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 6 годин при кімнатній температурі після першого проколу голкою флакона.

Утилізація

• Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.