НУТРОПІНАК 10 мг/2 мл (30 МО) розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

NutropinAq 10мг/2мл (30ОД), розчин для ін'єкцій

Соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке NutropinAq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NutropinAq
3. Як використовувати NutropinAq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NutropinAq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NutropinAq і для чого він використовується

NutropinAq містить соматропін, який є рекомбінантним гормоном росту, подібним до природнього гормону росту людини, який виробляє ваш організм. Це рекомбінантний гормон, тобто він виробляється поза організмом за допомогою спеціального процесу. Гормон росту (ГР) є хімічним посланником, який виробляється маленькою залозою вашого мозку, яка називається гіпофізом. У дітей ГР каже організму рости, допомагає кісткам розвиватися нормально, а пізніше в дорослому віці ГР допомагає підтримувати нормальну форму та метаболізм організму.

У дітей NutropinAq використовується:

• Коли ваш організм не виробляє достатньо гормону росту, і через це не росте належним чином.
• Коли діти мають синдром Тернера. Синдром Тернера - це генетична аномалія у дівчаток (відсутність хромосоми(х) статі жіночої), яка перешкоджає росту.
• Коли нирки пошкоджені та втрачають свою здатність функціонувати нормально, що впливає на рост.

У дорослих NutropinAq використовується:

• Якщо ваш організм не виробляє достатньо гормону росту як дорослий. Це може розпочатися під час дорослого життя або продовжуватися з дитинства.

Переваги використання цього лікарського засобу

У дітей він допомагає організму та кісткам розвиватися нормально.

У дорослих він допомагає підтримувати нормальну форму та метаболізм організму, наприклад, ліпідний профіль та рівні глюкози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NutropinAq

Не використовуйте NutropinAq:

• якщо ви алергічні на соматропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей, якщо кістки вже припинили рости.
• якщо у вас є активна пухлина (рак). Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була активна пухлина. Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед тим, як почати лікування NutropinAq.
• Якщо у вас виникли ускладнення після великої операції (операція на черевній порожнині або на відкритому серці), множинних травм, гострої недостатності дихання або подібних патологій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати NutropinAq.

• Якщо ви відчуваєте зміни зору, сильний головний біль або частий головний біль, пов'язаний з відчуттям недуги (нудота) або блюванням, особливо на початку лікування, негайно зверніться до вашого лікаря. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску в головному мозку (гіпертензія).
• Якщо під час росту ви відчуваєте кульгавість або біль у стегні або коліні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є сколіоз, необхідно, щоб ви регулярно відвідували лікаря, оскільки сколіоз може прогресувати у дітей під час швидкого росту.
• Ваш лікар повинен контролювати рівні цукру в крові під час лікування NutropinAq. Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар може коригувати дозу інсуліну. Якщо у вас є цукровий діабет та тяжка захворювання очей, пов'язане з діабетом, ви не повинні приймати NutropinAq.
• Ваш лікар повинен періодично перевіряти функцію щитоподібної залози та призначати відповідне лікування, якщо це необхідно. Якщо у вас є гіпотиреоз, ви повинні бути лікувані до початку лікування NutropinAq. Якщо ваш гіпотиреоз не лікується, це може призвести до того, що NutropinAq не буде діяти.
• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїди, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Якщо у вас був рак (пухлина) в минулому, особливо пухлина, яка впливає на мозок, ваш лікар повинен звернути особливу увагу та регулярно оглядавати вас на предмет можливого повернення пухлини.
• У невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту спостерігалися випадки лейкемії (раку крові). Однак не було доведено причинно-наслідкового зв'язку з лікуванням гормоном росту.
• Якщо ви піддаєтеся трансплантації нирки, ви повинні припинити лікування NutropinAq.
• Якщо у вас виникли ускладнення після великої операції (операція на черевній порожнині або на відкритому серці), множинних травм, гострої недостатності дихання або подібних патологій, ваш лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування NutropinAq.
• Може бути підвищений ризик розвитку панкреатиту у дітей порівняно з дорослими, які приймають гормон росту. У разі сильного та тривалого болю в животі зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є синдром Прадера-Віллі, ви не повинні приймати NutropinAq, якщо у вас немає дефіциту гормону росту.

Інші лікарські засоби та NutropinAq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїди, ефект NutropinAq на рост може бути знижений. Ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар може коригувати дозу інсуліну.
• Якщо ви приймаєте статеві гормони, антиконвульсанти або циклоспорин, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас діагностовано недостатність надниркових залоз під час лікування NutropinAq, вам потрібно лікування статевими гормонами. Якщо ви вже приймаєте лікування недостатності надниркових залоз, може знадобитися коригування дози статевих гормонів.
• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати коригування дози NutropinAq або інших лікарських засобів:

• Оральні естрогени або інші статеві гормони

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, ви повинні припинити лікування NutropinAq.

Ви повинні бути обережні, коли годуєте грудьми під час лікування NutropinAq.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного ефекту на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому NutropinAq.

NutropinAq практично не містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NutropinAq

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування NutropinAq повинно проводитися під регулярним наглядом лікаря, який має досвід лікування дефіциту гормону росту.

Дозу NutropinAq для ін'єкції визначить ваш лікар. Не змінюйте дозування без консультації з вашим лікарем. Рекомендована доза:

У дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025-0,035мг/кг маси тіла, ін'єковані щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція).

У дівчаток з синдромом Тернера:

До 0,05мг/кг маси тіла, ін'єковані щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція).

У дітей з хронічною недостатністю нирок:

До 0,05мг/кг маси тіла, ін'єковані щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Лікування NutropinAq може продовжуватися до моменту трансплантації нирки.

У дорослих з дефіцитом гормону росту:

Початкова доза 0,15-0,3 мг, ін'єковані щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Потім лікар може збільшити дозу залежно від вашої реакції. Остаточна доза рідко перевищує 1,0 мг/добу. Зазвичай слід застосовувати мінімальну дозу, яка дає реакцію.

Лікування NutropinAq є довгостроковим. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як ін'єкувати NutropinAq

Дозу NutropinAq для ін'єкції визначить ваш лікар. NutropinAq потрібно ін'єкувати щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Важливо змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути пошкодження шкіри.

NutropinAq поставляється у вигляді багатодозового розчину. Після видалення з холодильника, якщо розчин є мутним, вміст не повинен бути ін'єкований. Трясіть помірно. Не трясіть сильно, оскільки це може призвести до денатурації білка.

Для ін'єкції NutropinAq потрібно використовувати NutropinAq Pen. Для кожної ін'єкції потрібно використовувати нову стерильну голку для ін'єкції. Прочитайте уважно всі інструкції щодо застосування (на звороті цього опису) перед тим, як почати використовувати NutropinAq Pen. На початку лікування рекомендується, щоб лікар або медсестра ін'єктували вам та навчали використання попередньо наповненої ручки NutropinAq Pen. Після цього навчання ви зможете ін'єктувати собі самостійно або ваш опікун зможе ін'єктувати вам.

Якщо ви прийняли більше NutropinAq, ніж потрібно

Якщо ви ін'єкували більше NutropinAq, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви ін'єкували надто багато NutropinAq, ваш рівень цукру в крові може знижуватися та досягати занадто низького рівня, а потім занадто високого рівня (гіперглікемія).

Якщо ви ін'єкуєте надто багато NutropinAq протягом тривалого періоду (років), ви можете відчувати певний надмірний рост частини вашого тіла, наприклад, вух, носа, губ, язика та щік (гігантизм та/або акромегалія).

Якщо ви забули прийняти NutropinAq

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Наступного дня продовжуйте приймати свою звичайну дозу та повідомте вашому лікареві про це на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування NutropinAq

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування NutropinAq. Якщо ви припините лікування занадто рано або занадто пізно, результати не будуть такими, як очікувалося.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які зміни або збільшення росту родимих плям і/або пігментних плям (невусів меланоцітних). У разі пухлини або рецидиву попередніх пухлин (підтверджених вашим лікарем) лікування NutropinAq повинно бути негайно припинено. Цей побічний ефект є рідкісним, він може вплинути на 1 з 100 пацієнтів.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте зміни зору, сильний головний біль або частий головний біль, пов'язаний з нездужанням (нудотою) або блювотою. Ці симптоми можуть бути тимчасовим збільшенням тиску в головному мозку (гіпертензією внутрішньої черепної). Якщо ви відчуваєте гіпертензію внутрішньої черепної, ваш лікар може тимчасово зменшити або припинити терапію NutropinAq. Після цього епізоду терапія може бути відновлена. Ці побічні ефекти є рідкісними, вони можуть вплинути на 1 з 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

Набухання рук і ніг через накопичення рідини (периферичний едема), іноді пов'язане з больовими м'язами (міалгією) і больовими суглобами (артралгією). Ці побічні ефекти здаються більш звичайними у дорослих і є короткочасними. Едема була повідомлена як часта у дітей.

Часті (можуть вплинути на 1 з 10 пацієнтів)

Гіпоактивність щитоподібної залози, що призводить до низьких рівнів тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз). Якщо ваш гіпотиреоз не лікується, він може зробити NutropinAq неефективним. Ваш лікар повинен періодично контролювати вашу тиреоїдну функцію і, якщо це необхідно, призначити відповідне лікування.

Зниження здатності організму всмоктувати цукор (глюкозу) з крові, що призводить до надто високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії). Ваш лікар повинен контролювати вас, щоб виключити можливі ознаки цього ефекту під час лікування NutropinAq. Якщо ви лікуєтеся інсуліном, може бути необхідно, щоб ваш лікар调整вав дозу інсуліну.

Чуття слабкості (астенія) і збільшення м'язового напруження (гіпертонія).

Біль, кровотеча, синяки (гематоми), висипання і свербіж у місці ін'єкції. Ці ефекти можна уникнути, використовуючи правильну техніку ін'єкції і змінюючи точки ін'єкції.

Деякі пацієнти можуть розвивати антитіла (тип білка, виробленого організмом) проти соматропіну. Коли ці антитіла присутні у пацієнтів, вони не перешкоджають продовжувати зростання.

Рідкісні (можуть вплинути на 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) і збільшення рівня фосфату (гіперфосфатемія).

Зміни особистості або аномальне поведінка.

Тривалий свербіж, відчуття паління, біль і/або оніміння долоні через ущиплення нерву зап'ястка (синдром карпального тунелю).

Рухи очей (ністагм), запалення зорового нерва в оці (папіледема), подвійне бачення (диплопія), головний біль (цефалгія), сонливість і вертігонь.

Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) і підвищений кров'яний тиск (гіпертонія).

Блювота, біль у животі, гази (флатулентія) і відчуття нездужання (нудота).

Суха і чутлива шкіра (дерматит екзфоліативний), зміни товщини шкіри, надмірний рост волосся на обличчі і тілі (гірсутізм), висипання (уртикарія).

Зігнутість хребта (сколіоз). Якщо ви страждаєте на сколіоз, вам потрібно буде часто контролювати, чи збільшується зігнутість.

Порушення кісток, такі як відділення верхньої частини ноги (стегна) від тазу (зсуви голови стегна). Це відбувається зазвичай у пацієнтів, які швидко ростуть. Пацієнти з ендокринними порушеннями більш схильні до розвитку зсуву голови стегна.

Зниження м'язової маси (атрофія м'язів), біль у суглобах (артралгія) і біль у кістках.

Ускладнення з утриманням сечі (інконтиненція сечі), збільшення частоти (поліякіурія) і об'єму (поліурія).

Кровотеча з матки (геморагія матки) і виділення з геніталій.

Збільшення/зниження локалізованої жирової маси шкіри (ліподистрофія, атрофія/гіпертрофія в місці ін'єкції)

Збільшення аденоїдів з симптомами, подібними до збільшення мигдалин (див. рідкісні).

Рідкісні (можуть вплинути на 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія, цукровий діабет). Цукровий діабет може викликати збільшення частоти сечовипускання, спрагу і голод. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити про це своєму лікареві.

Збільшення мигдалин, яке викликає храпіння, ускладнення дихання або ковтання, переривання дихання під час сну (апное сну), або рідини в вухах, а також інфекції вух. Якщо це особливо турбує вас, ви повинні обговорити це зі своїм лікарем.

Відчуття аномального оніміння, поколювання і свербіння (парестезія), аномальний розвиток кісток, захворювання, яке впливає на розвиток кісткової тканини (остеохондроз) і м'язова слабкість.

Інші рідкісні побічні ефекти лікування NutropinAq включають свербіж по всьому тілу, висипання, розмитість зору, збільшення ваги, головокружіння, діарею, набухання обличчя, втому, біль, гарячку, збільшення молочних залоз (гінекомастія), депресію і ускладнення зі сном (безсоння).

Побічні ефекти, специфічні для показання, спостережені в клінічних дослідженнях

У дітей з дефіцитом гормону росту часто повідомлялися про пухлини в головному мозку (центральна нервова система). З 236 пацієнтів, включених до клінічних досліджень, 3 пацієнти мали пухлину центральної нервової системи, 2 пацієнти мали рецидив медулобластоми, і 1 пацієнт мав гістіоцитому. Див. також розділ «попередження та застереження».

У дівчаток з синдромом Тернера часто повідомлялося про надмірно сильне кровотеча під час менструації.

У дітей з хронічною нирковою недостатністю часто повідомлялися про запалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт), некроз кісток і збільшення рівня креатиніну в крові. Вони мають більшу ймовірність розвитку гіпертензії внутрішньої черепної, з більшим ризиком на початку лікування, хоча діти з дефіцитом гормону росту і синдромом Тернера також мають збільшення частоти.

У дорослих з дефіцитом гормону росту часто повідомлялися про відчуття оніміння, поколювання або свербіння (парестезія), підвищений рівень глюкози в крові, надмірна кількість жиру в крові, безсоння, ускладнення з суглобами, остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів), м'язова слабкість, біль у спині, біль у молочних залозах і збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NutropinAq

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати.

Тримати блистер в зовнішній упаковці.

Після першого використання картридж можна зберігати до 28 днів при температурі між 2°C-8°C. Не виймайте картридж з ін'єкційної ручки NutropinAq Pen між ін'єкціями.

Не використовувати NutropinAq, якщо ви помітите, що розчин став мутним.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить NutropinAq?

• Активний інгредієнт NutropinAq - соматропін*.

• Соматропін - це гормон росту людини, вироблений в клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
  • Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, фенол, полісорбат 20, цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота анігідрид і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

NutropinAq - це ін'єкційний розчин (у картриджі (10 мг/2 мл) - упаковки по 1, 3 і 6). Розчин для багаторазового використання прозорий і безбарвний.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського медичного агентства http://www.ema.europa.eu.

Предварительно заповнена ручка NutropinAq Pen

Інструкції з використання з

NutropinAq

ЦІЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБНЕВЖИВАЙТЕДО ТОГО,ПОВНЬОВЧЕНОЇВАМЛІКАРЕМАБОМЕДСЕСТРОЮТЕХНІКУ

Обережність:

Перед використанням попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen уважно прочитайте наступні інструкції. Також рекомендуємо попросити вашого лікаря або медсестру навчити вас, як її використовувати.

Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen призначена лише для використання з картриджами NutropinAq (лише для підшкірного застосування).

Як показано на наступних ілюстраціях, ручка NutropinAq Pen та картриджі доступні в двох дизайнах (із додатковим жовтим кольором або без нього). Робота ручки та вміст картриджів однакові для обидвох дизайнів. Будь-який дизайн картриджа можна використовувати з будь-яким дизайном ручки NutropinAq Pen.

Використовуйте лише голки, рекомендовані вашим лікарем або медсестрою.

Шкала дози, розташована біля вікна картриджа, не повинна використовуватися як міра дозування. Її слід використовувати лише для розрахунку дози, яка залишилася в картриджі. Звічай звертайтеся до 液晶-дисплея (жидкокристалічного дисплея) замість того, щоб керуватися чуттєвими кліками для підготовки ін'єкції NutropinAq. Кліки є лише звуковим підтвердженням того, що рухома частина дозування була переміщена.

Завжди зберігайте ручку та картриджі в чистому та безпечному місці холодильника при температурі між 2 і 8°C та тримайте їх поза зоною досяжності та виду дітей. Захистіть їх від яскравого світла. Використовуйте портативний холодильник для зберігання вашої попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen під час подорожей. NutropinAq розроблений для витримування максимального терміну до однієї години на добу поза холодильником. Уникайте зон з екстремальними температурами. Перевірте термін придатності картриджа перед використанням.

Для уникнення інфекції дотримуйтесь наступних заходів безпеки:

• Мийте руки добре водою та мильним засобом перед використанням ручки.
• Очистіть гумовий ковпачок картриджа ватним тампоном або марлею, змоченими в алкоголі.
• Уникайте дотику до гумового ковпачка картриджа.

• Якщо ви випадково доторкнулися до гумового ковпачка картриджа, очистіть його знову ватним тампоном, змоченим в алкоголі.
• Не використовуйте одну голку для кількох осіб.
• Використовуйте голки лише один раз.

Компоненти попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen:

Наступний перелік включає необхідні елементи для введення ін'єкції. Зіберіть всі ці компоненти перед використанням.

Картридж та ручка NutropinAq постачаються окремо.

Частина I: підготовка та ін'єкція

Дотримуйтесь інструкцій цієї частини, якщо ви використовуєте ручку вперше або змінюєте порожній картридж.

Перегляньте всі нові картриджі перед використанням. Інколи після охолодження ви можете помітити наявність дрібних безбарвних частинок у розчині NutropinAq, що не є рідкісним для розчинів, які містять білки, такі як NutropinAq, і не вказує на зміну концентрації продукту. Дайте картриджу досягти кімнатної температури та рухайте його м'яко. Не потрясайте. Якщо розчин є мутним, нечітким або містить тверді частинки, не слід використовувати картридж. Поверніть картридж вашому фармацевту або лікарю.

1 Відкрутите зелений ковпачок з ручки та відкрутите картридж-держач з неї. Якщо необхідно, вийміть порожній картридж та викиньте його належним чином.

1. Натисніть білу кнопку корекції.

1. Поверніть рухому частину дозування проти годинникової стрілки для встановлення її в початкове положення до тих пір, поки вона не зупиниться (див. ілюстрацію). Потім поверніть рухову частину дозування за годинниковою стрілкою до досягнення першої позиції, в якій ви чуєте клік (приблизно 1/4 обертів). Це гарантує повернення рухомої частини дозування в початкове положення. Якщо цього не зробити, при першому натисненні кнопки дозування NutropinAq може вийти або картридж може пошкодитися.

1. Вставьте картридж у картридж-держач, а потім прикрутите картридж-держач назад до ручки (уважно, щоб не доторкнутися до гумового ковпачка).

1. Відкрутите паперову упаковку з нової голки та прикрутите її до картридж-держача.

1. Відкрутите обидва захисні ковпачки голки, легенько потягнувши їх. Не викидайте більший ковпачок, оскільки він буде використаний пізніше для видалення та утилізації голки належним чином.

1. Тримаючи ручку з голкою, спрямованою вгору, торкніться картридж-держача, щоб перемістити повітряні бульбашки, які можуть бути, до верху. Тримаючи ручку вгору, встановіть рухову частину дозування, введіть її до тих пір, поки не почуєте клік. Ви побачите появу краплі розчину.

Будьте терплячими: якщо лікарський засіб не з'являється через кілька секунд, вам, можливо, потрібно натиснути кнопку корекції знову.

1. Якщо крапля лікарського засобу не з'являється, натисніть білу кнопку корекції знову. Потім поверніть рухову частину дозування за годинниковою стрілкою (див. ілюстрацію) до тих пір, поки не почуєте клік (0,1 мг). Якщо ви випадково повернули її надто далеко, поверніть її назад до тих пір, поки не почуєте клік (0,1 мг).

1. Тримаючи ручку вгору, встановіть рухову частину дозування знову та спостерігайте за кінчиком голки, щоб перевірити, чи з'явилася крапля лікарського засобу. Повторюйте кроки 8 та 9 до тих пір, поки вона не з'явиться.

1. Натисніть білу кнопку корекції.

1. Виберіть необхідну дозу, повертаючи рухову частину дозування. Якщо ви не можете вибрати повну дозу, почніть новий картридж (як описано в Частині I) або введіть часткову дозу. Потім почніть новий картридж (як описано в Частині I), щоб введення залишкової кількості вашого лікарського засобу. Ваш лікар або медсестра порадять вам щодо процедури введення останньої дози картриджа.

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, змоченими в асептичному розчині. Місця ін'єкції включають верхню частину рук, живіт та верхню частину стегон. Чергуйте місця ін'єкції, щоб уникнути дискомфорту. Хоча у вас може бути перевага для певного місця, вам слід чергувати місця ін'єкції.

Верхня частина руки

Живіт

Стегно

1. Якщо ви використовуєте пасивний захист (або не використовуєте захист), продовжуйте до кроку 13. Якщо ви використовуєте активний захист, ковзайте захист по ручці та натисніть два чорні кнопки закриття захисту голки до кінчика.

1. Помістіть кінчик попередньо заповненої ручки до місця ін'єкції та введіть голку в шкіру, натискаючи ручку вниз до тих пір, поки захист не буде повністю натиснутий. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. На цьому етапі ви будете готові до введення дози. Натисніть рухову частину дозування. Зачекайте 5 секунд після натиснення кнопки, а потім вийміть ручку зі шкіри. Можливо, з'явиться крапля крові. Якщо ви бажаєте, можете поставити пластир на місце ін'єкції.

1. Вийміть захист голки з ручки (якщо ви його використовували) та помістіть більший ковпачок голки на плоскій поверхні. Ковзайте голку всередину ковпачка, щоб забрати її, та натисніть вниз, закриваючи його повністю. Відкрутите голку та викиньте її належним чином. Ваш лікар або медсестра підкажуть вам, як утилізувати використані елементи для ін'єкції. Зберігайте контейнер для збору голок завжди поза зоною досяжності дітей.

1. Помістіть ковпачок на ручку та поверніть її в чохол з рухомою частиною дозування, натиснутою всередину. Зберігайте ручку завжди в холодильнику. Не виймайте картридж між ін'єкціями. НЕ ЗАМОРОЗКУЙТЕ.

Для введення інших ін'єкцій попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen помістіть нову голку, натисніть білу кнопку корекції та виберіть свою дозу.

Частина II: збереження та технічне обслуговування

Дотримуйтесь цих порад, щоб забезпечити належний догляд за попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen:

• Зберігайте попередньо заповнену ручку та картридж NutropinAq завжди в холодильнику та захищайте їх від світла, коли не використовуєте їх.
• Ви можете вийняти ручку та картридж з холодильника до 45 хвилин перед використанням.
• Не дозволяйте замерзати ручці та/або картриджу NutropinAq. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, щоб замінити їх, якщо ручка або картридж не працюють.
• Уникайте екстремальних температур. Розчин у картриджі стабільний протягом 28 днів після першого використання, коли зберігається при температурі між 2 і 8°C.
• Якщо вам потрібно очистити ручку, не занурюйте її в воду. Використовуйте вологу тканину, щоб видалити бруд. Не використовуйте алкоголь.
• При початку нового картриджа вам, можливо, потрібно буде повторити кроки 8 та 9 Частини I до шести разів (0,6 мг), щоб видалити повітряні бульбашки, які можуть бути. Малі бульбашки можуть залишитися без впливу на дозування.
• Попередньо заповнена ручка повинна містити розчин NutropinAq, який зараз використовується. Не виймайте картридж між ін'єкціями.
• Картридж NutropinAq можна використовувати протягом максимального терміну 28 днів.
• Не зберігайте попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen з голкою.

Частина III: голки для попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen

Ваш лікар або медсестра порадять вам голку, яка підходить для вас. Звічай використовуйте рекомендовані голки.

Голки з інших регіонів або країн можуть не підходити для вашої попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen. Якщо ви подорожуєте поза Європейським Союзом, переконайтесь, що у вас є достатня кількість голок для терміну вашого перебування.

Частина IV: часті питання

П: Чи потрібно міняти голку кожного разу, коли я використовую попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

О: Так. Голку потрібно використовувати лише один раз для кожної ін'єкції. Голка стерильна лише при першому використанні.

П: Де мені потрібно зберігати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

О: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen повинна зберігатися в чохлі та в холодильнику, коли вставлений картридж. Під час подорожей носіть попередньо заповнену ручку в портативному холодильнику. НЕ ЗАМОРОЗКУЙТЕ.

П: Чому мені потрібно зберігати лікарський засіб в холодильнику?

О: Для підтримання його концентрації.

П: Чи можна зберігати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen в морозильній камері?

О: Ні. Заморожування пошкодить ручку та лікарський засіб.

П: Як довго я можу залишити попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen та картридж NutropinAq поза холодильником?

О: Рекомендуємо не тримати їх поза холодильником більше однієї години. Ваш лікар або медсестра порадять вам щодо збереження ручки.

П: Яка максимальна доза, яку можна введення попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen за одну ін'єкцію?

О: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen може вводити мінімальну дозу 0,1 мг до максимальної дози 4,0 мг (40 кліків). Якщо ви спробуєте дозувати більше 4 мг за одну ін'єкцію, лікарський засіб може витекти з голки та бути втраченим, або буде надто великий тиск на картридж, і він може пошкодитися.

П: Чи можна повернути рухову частину дозування назад, якщо я повернув її надто далеко?

О: Так. Ви можете повернути рухову частину дозування назад до тих пір, поки не з'явиться правильна цифра на 液晶-дисплеї.

П: Що мені потрібно зробити, якщо розчин, який залишилося в картриджі, не достатній для моєї наступної дози?

О: Ваш лікар або медсестра порадять вам, що робити щодо останньої дози картриджа.

П: Чому мені потрібно повертати рухову частину дозування попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen назад кожного разу, коли я міняю картридж?

О: Це гарантує повернення рухомої частини дозування в початкове положення. Якщо цього не зробити, розчин може вийти з голки при встановленні нового картриджа в ручці.

П: Чи можна використовувати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen без захисту?

О: Так. Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen працює без захисту, оскільки вони є опціональними для допомоги при введенні ін'єкції.

П: Що мені потрібно зробити, якщо попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen впала?

О: Якщо попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen впала, перевірте, чи пошкоджений картридж. Також перевірте ручку, щоб визначити, чи рухова частина дозування рухається вгору та вниз належним чином, та чи працює лічильник на 液晶-дисплеї. Якщо ваш картридж або ручка пошкоджені, попросіть вашого лікаря або медсестру замінити їх.

П: Як довго я можу використовувати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

О: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen призначена для використання протягом 24 місяців з моменту першого використання.

П: Що означають букви ‘bt’, які мигають на 液晶-дисплеї?

О: Вони означають, що батареї попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen розряджаються. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, щоб замінити їх. Зазвичай, батареї працюють протягом 24 місяців та мають 4 тижні життя з моменту, коли букви ‘bt’ починають мигати.

П: Як заміняти попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

О: Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, якщо вам потрібно замінити деталь або всю ручку.

Для більшої інформації, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником. Ваш місцевий представник є тим самим для пристрою введення NutropinAq Pen та для лікарського засобу, як зазначено на зворотному боці. Для зв'язку з місцевим представником зверніться до розділу 6 на зворотному боці цього листка.

CE 0459

Виробник:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France

Дата останньої ревізії цього листка:

NutropinAq є зареєстрованою торговою маркою Genentech, Inc