НУТРОПІНАК 10 мг/2 мл (30 МО) РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

NutropinAq 10мг/2мл (30ОД), розчин для ін'єкцій

Соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке NutropinAq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NutropinAq
3. Як використовувати NutropinAq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NutropinAq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NutropinAq і для чого він використовується

NutropinAq містить соматропін, який є рекомбінантним гормоном росту, подібним до природного гормону росту людини, який виробляє ваш організм. Це рекомбінантний гормон, тобто він виробляється зовні організму спеціальним процесом. Гормон росту (ГР) є хімічним посланником, який виробляється маленькою залозою вашого мозку, яка називається гіпофізом. У дітей, він говорить організму про те, щоб рости, допомагає кісткам розвиватися正常но, а пізніше в дорослому віці, ГР допомагає підтримувати нормальну форму та метаболізм організму.

У дітей, NutropinAq використовується:

• Коли ваш організм не виробляє достатньо гормону росту, і через це не росте належним чином.
• Коли вони страждають від синдрому Тернера. Синдром Тернера є генетичною аномалією у дівчаток (відсутність хромосоми(х) статі жіночої), яка перешкоджає росту.
• Коли нирки пошкоджені та втрачають свою здатність функціонувати нормально, що впливає на ріст.

У дорослих, NutropinAq використовується:

• Якщо ваш організм не виробляє достатньо гормону росту як дорослий. Це може розпочатися під час дорослого життя або продовжуватися з дитинства.

Переваги використання цього лікарського засобу

У дітей, він допомагає організму та кісткам розвиватися нормально.

У дорослих, він допомагає підтримувати нормальну форму та метаболізм організму, наприклад, ліпідний профіль та рівні глюкози.

2. Що потрібно знати перед початком використання NutropinAq

Не використовуйте NutropinAq:

• якщо ви алергічні на соматропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• у дітей, якщо кістки вже припинили ріст.
• якщо у вас є активна пухлина (рак). Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була активна пухлина. Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування NutropinAq.
• Якщо у вас виникли ускладнення після великої операції (операція на череві або відкритий серцевий прохід), множинна травма, гостра недостатність дихання або подібні захворювання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання NutropinAq.

• Якщо ви відчуваєте зміни зору, сильний головний біль або частий головний біль, пов'язаний з відчуттям недуги (нудота) або блюванням, особливо на початку лікування, негайно зверніться до вашого лікаря. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску всередині черепа (гіпертензія).
• Якщо під час росту ви відчуваєте кульгавість або біль у кульшах або колінах, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є сколіоз, необхідно, щоб ви регулярно відвідували лікаря, оскільки сколіоз може прогресувати у дітей під час швидкого росту.
• Ваш лікар повинен контролювати рівні цукру у крові під час лікування NutropinAq. Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар може коригувати дозу інсуліну. Якщо у вас є цукровий діабет та важке захворювання очей, пов'язане з діабетом, ви не повинні приймати NutropinAq.
• Ваш лікар повинен періодично перевіряти функцію щитоподібної залози та, якщо необхідно, призначати відповідне лікування. Якщо у вас є гіпотиреоз, ви повинні бути лікувані до початку лікування NutropinAq. Якщо ваш гіпотиреоз не лікується, це може призвести до того, що NutropinAq не буде діяти.
• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїди, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Якщо у вас був рак (пухлина) в минулому, особливо пухлина, яка впливає на мозок, ваш лікар повинен звернути особливу увагу та регулярно оглядатися на предмет можливого повторного виникнення пухлини.
• У невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту було виявлено лейкемію (рак крові). Однак, не було доведено причинно-наслідковий зв'язок з лікуванням гормоном росту.
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирок, ви повинні припинити лікування NutropinAq.
• Якщо у вас виникли ускладнення після великої операції (операція на череві або відкритий серцевий прохід), множинна травма, гостра недостатність дихання або подібні захворювання, ваш лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування NutropinAq.
• Може бути підвищений ризик розвитку панкреатиту у дітей, порівняно з дорослими, які приймають гормон росту. У разі сильного та тривалого болю в животі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є синдром Прадера-Віллі, ви не повинні приймати NutropinAq, якщо у вас немає дефіциту гормону росту.

Інші лікарські засоби та NutropinAq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїди, ефект NutropinAq на ріст може бути зменшений. Ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар може коригувати дозу інсуліну.
• Якщо ви приймаєте статеві гормони, антиконвульсанти або циклоспорин, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас діагностовано недостатність надниркових залоз під час лікування NutropinAq, вам потрібно лікування глюкокортикоїдами. Якщо ви вже приймаєте лікування недостатності надниркових залоз, вам може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.
• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати коригування дози NutropinAq або інших лікарських засобів:

• Оральні естрогени або інші статеві гормони

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, ви повинні припинити лікування NutropinAq.

Ви повинні бути обережні, коли годуєте груддю під час лікування NutropinAq.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного ефекту на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття NutropinAq.

NutropinAq практично не містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати NutropinAq

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування NutropinAq повинно проводитися під регулярним наглядом лікаря з досвідом лікування дефіциту гормону росту.

Дозу NutropinAq для ін'єкції визначить ваш лікар. Не змінюйте дозування без консультації з вашим лікарем. Рекомендована доза:

У дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025-0,035мг/кг маси тіла ін'єкції щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція).

У дівчаток з синдромом Тернера:

До 0,05мг/кг маси тіла ін'єкції щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція).

У дітей з хронічною недостатністю нирок:

До 0,05мг/кг маси тіла ін'єкції щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Лікування NutropinAq може продовжуватися до моменту трансплантації нирок.

У дорослих з дефіцитом гормону росту:

Початкова низька доза 0,15-0,3 мг ін'єкції щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Надалі лікар може збільшувати дозу залежно від вашої реакції. Кінцева доза рідко перевищує 1,0 мг/добу. Зазвичай, слід застосовувати мінімальну дозу, яка дає реакцію.

Лікування NutropinAq є довгостроковою терапією. Для більшої інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як ін'єкціювати NutropinAq

Дозу NutropinAq для ін'єкції визначить ваш лікар. NutropinAq потрібно ін'єкціювати щодня під шкіру (підшкірна ін'єкція). Важливо змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути пошкодження шкіри.

NutropinAq постачається у вигляді багатодозової суспензії. Після видалення з холодильника, якщо розчин є мутним, вміст не повинен бути ін'єктований. Агітуйте помірно. Не агітуйте сильно, оскільки це може денатурувати білок.

Для ін'єкції NutropinAq потрібно використовувати ін'єкційний пістолет NutropinAq. Для кожної ін'єкції потрібно використовувати нову стерильну голку для ін'єкції. Прочитайте уважно всі інструкції з використання (на зворотному боці цього опису) перед початком використання ін'єкційного пістолета NutropinAq. На початку лікування рекомендується, щоб лікар або медсестра ін'єкціювали лікарський засіб і навчили вас використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пістолет NutropinAq. Після цього навчання, ви зможете ін'єкціювати лікарський засіб самостійно або ваш опікун зможе ін'єкціювати його вам

Якщо ви прийняли більше NutropinAq, ніж потрібно

Якщо ви ін'єкціювали більше NutropinAq, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви ін'єкціювали занадто багато NutropinAq, ваші рівні цукру у крові можуть знижуватися та досягати занадто низького рівня, а потім занадто високого рівня (гіперглікемія).

Якщо ви ін'єкціюєте занадто багато NutropinAq протягом тривалого періоду (років), ви можете відчувати певний надлишок росту частини вашого тіла, наприклад, вух, носа, губ, язика та щік (гігантизм та/або акромегалія).

Якщо ви забули прийняти NutropinAq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком та повідомте вашому лікареві про це на наступному прийомі.

Якщо ви припините лікування NutropinAq

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування NutropinAq. Якщо ви припините лікування занадто рано або занадто пізно, результати не будуть такими, як очікувалося.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які зміни або збільшення росту родимих плям і/або пігментних плям (невусів меланоцітарів). У разі пухлини або рецидиву попередніх пухлин (підтверджених вашим лікарем) лікування NutropinAq повинно бути негайно припинено. Цей побічний ефект є рідкісним, може вплинути на 1 з 100 пацієнтів.

Консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте зміни в зорі, сильний головний біль або частий головний біль, пов'язаний з нудотою (нудотою) або блювотою. Ці симптоми можуть бути тимчасовим збільшенням тиску в головному мозку (гіпертензією внутрішньої черепної). Якщо ви відчуваєте гіпертензію внутрішньої черепної, ваш лікар може тимчасово зменшити або припинити терапію з NutropinAq. Після цього терапію можна відновити, коли епізод закінчиться. Ці побічні ефекти є рідкісними, можуть вплинути на 1 з 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

Набухання рук і ніг через накопичення рідини (периферичний едема), іноді пов'язане з больовими м'язами (міалгією) і больовими суглобами (артралгією). Ці побічні ефекти, здається, частіше зустрічаються у дорослих і є короткочасними. Едема повідомляється як частий у дітей.

Часті (можуть вплинути на 1 з 10 пацієнтів)

Гіпоактивність щитоподібної залози, що призводить до низьких рівнів тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз). Якщо ваш гіпотиреоз не лікується, це може зробити NutropinAq неефективним. Ваш лікар повинен періодично контролювати вашу тиреоїдну функцію і, якщо це необхідно, призначити відповідне лікування.

Знижена здатність вашого організму абсорбувати цукор (глюкозу) з крові, що призводить до надто високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії). Ваш лікар повинен контролювати вас, щоб виключити можливі ознаки цього ефекту під час лікування NutropinAq. Якщо ви лікуєтеся інсуліном, може бути потрібно, щоб ваш лікар коригував дозу інсуліну.

Чуття слабкості (астенія) і збільшення м'язового напруження (гіпертонія).

Біль, кровотеча, синяки (гематоми), висипання і свербіж у місці ін'єкції. Ці ефекти можна уникнути, використовуючи правильну техніку ін'єкції і змінюючи місця ін'єкції.

Деякі пацієнти можуть розвивати антитіла (тип білка, виробленого організмом) проти соматропіну. Коли ці антитіла присутні в пацієнтах, вони не перешкоджають їм продовжувати рости.

Рідкісні (можуть вплинути на 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові (анемія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) і збільшення рівня фосфату (гіперфосфатемія).

Зміни в особистості або аномальний поведінковий стан.

Тривалий свербіж, відчуття паління, біль і/або оніміння долоні руки через ущиплення нерву зап'ястка (синдром карпального тунелю).

Невольові рухи очей (ністагм), запалення зорового нерва в оці (папіледема), подвійне бачення (диплопія), головний біль (цефалгія), сонливість і вертіго.

Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) і підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).

Блювота, біль у животі, гази (флатулентність) і відчуття нездоров'я (нудота).

Суха і чутлива шкіра (екзфоліативний дерматит), зміни в товщині шкіри, надмірний рост волосся на обличчі і тілі (гірсутізм), висипання (уртикарія).

Зігнутість хребта (сколіоз). Якщо ви маєте сколіоз, вам потрібно буде часто контролювати, чи є збільшення зігнутості.

Порушення кісток, такі як відділення верхньої частини ноги (стегна) від тазостегнового суглобу (зсуви голови стегна). Це відбувається зазвичай у пацієнтів, які швидко ростуть. Пацієнти з ендокринними порушеннями більш схильні до розвитку зсуву голови стегна.

Зниження м'язової маси (атрофія м'язів), біль у суглобах (артралгія) і біль у кістках.

Ускладнення з утриманням сечі (уринarna інконтиненція), збільшення частоти (поліякіурія) і об'єму (поліурія).

Кровотеча з матки (маткова кровотеча) і генітальні виділення.

Збільшення/зниження локалізованої жирової маси шкіри (ліподистрофія, атрофія/гіпертрофія в місці ін'єкції)

Збільшення аденоїдів з симптомами, подібними до збільшення мигдалевидних залоз (див. рідкісні).

Рідкісні (можуть вплинути на 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія, цукровий діабет). Цукровий діабет може викликати збільшення частоти сечовипускання, спрагу і голод. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Збільшення мигдалевидних залоз, яке викликає храп, труднощі з диханням або ковтанням, переривання дихання під час сну (апное сну), або рідини в вухах, а також інфекції вуха. Якщо це особливо турбує вас, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Відчуття аномального оніміння, поколювання і свербіння (парестезія), аномальний розвиток кісток, захворювання, яке впливає на розвиток кісткової системи (остеохондроз) і м'язова слабкість.

Інші рідкісні побічні ефекти лікування NutropinAq включають свербіж по всьому тілу, висипання, розмитість зору, збільшення ваги, головокружіння, діарею, набухання обличчя, втому, біль, гарячку, збільшення молочних залоз (гінекомастія), депресію і труднощі з сном (безсоння).

Побічні ефекти, специфічні для показання, спостережені в клінічних дослідженнях

У дітей з дефіцитом гормону росту часто повідомлялися пухлини в головному мозку (центральна нервова система). З 236 пацієнтів, включених до клінічних досліджень, 3 пацієнти мали пухлину центральної нервової системи, 2 пацієнти мали рецидив медулобластоми, і 1 пацієнт мав гістіоцитому. Див. також розділ "попередження та обережність".

У дівчат з синдромом Тернера часто повідомлялося про надмірне кровотеча під час менструації.

У дітей з хронічною нирковою недостатністю часто повідомлялися про запалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт), некроз кісток і збільшення рівня креатиніну в крові. Вони мають більшу ймовірність розвитку гіпертензії внутрішньої черепної, з більшим ризиком на початку лікування, хоча діти з дефіцитом гормону росту і синдромом Тернера також мають збільшення частоти.

У дорослих з дефіцитом гормону росту часто повідомлялися про відчуття оніміння, поколювання або свербіння (парестезія), підвищені рівні глюкози в крові, надмірна кількість жиру в крові, безсоння, порушення суглобів, остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів), м'язова слабкість, біль у спині, біль у молочних залозах і збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, ви повинні консультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NutropinAq

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати.

Тримати блистер в зовнішній упаковці.

Після першого використання картридж можна зберігати до 28 днів при температурі між 2°C-8°C. Не виймати картридж з ін'єкційної ручки NutropinAq Pen між ін'єкціями.

Не використовувати NutropinAq, якщо ви помітите, що розчин став мутним.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить NutropinAq?

• Активний інгредієнт NutropinAq - соматропін*.

• Соматропін - це людський гормон росту, вироблений у клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
  • Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, фенол, полісорбат 20, цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота анігідрид і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

NutropinAq - це ін'єкційний розчин (у картриджі (10 мг/2 мл) - упаковки по 1, 3 і 6). Розчин для багаторазового використання прозорий і безбарвний.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франція

Відповідальний за виробництво:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукції на ринку.

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського медичного агентства http://www.ema.europa.eu.

Предварительно заповнена ручка NutropinAq Pen

Інструкції з використання з

NutropinAq

ЦІЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБНЕМОЖЕ БУТИ ВСТАВЛЕНИЙДО ТОГО ЧАСУ, ПОВНАКІЯК ЛІКАРЬ ЧИ МЕДСЕСТРАВИНАЧНИЛА ВАМ ТОЧНУ ТЕХНІКУ

Обережно:

Перед використанням попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen уважно прочитайте наступні інструкції. Також рекомендуємо вам попросити вашого лікаря або медсестру навчити вас, як її використовувати.

Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen призначена лише для використання з картриджами NutropinAq (лише для підшкірного застосування).

Як показано на наступних ілюстраціях, ручка NutropinAq Pen та картриджі доступні в двох варіантах (із додатковим жовтим кольором або без нього). Робота ручки та вміст картриджів однакові для обох варіантів. Будь-який варіант картриджа можна використовувати з будь-яким варіантом ручки NutropinAq Pen.

Використовуйте лише голки, рекомендовані вашим лікарем або медсестрою.

Шкала дози, розташована біля вікна картриджа, не повинна використовуватися як міра дозування. Її слід використовувати лише для розрахунку дози, яка залишилася в картриджі. Звічай звертайтеся до 液晶-дисплея (жидкокристалічного дисплея) замість того, щоб керуватися чуттєвими кліками для підготовки ін'єкції NutropinAq. Кліки є лише звуковим підтвердженням того, що чорна дозувальна рукоятка була переміщена.

Завжди зберігайте ручку та картриджі в чистому та безпечному місці холодильника при температурі від 2 до 8°C та тримайте їх поза зоною досяжності та виду дітей. Захистіть їх від яскравого світла. Використовуйте портативний холодильник для зберігання вашої попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen під час подорожей. NutropinAq розроблений для витримування максимального терміну до однієї години на добу поза холодильником. Уникайте зон з екстремальними температурами. Перевірте термін придатності картриджа перед використанням.

Для уникнення інфекції дотримуйтесь наступних заходів безпеки:

• Мийте руки добре з водою та мильним розчином перед використанням ручки.
• Очистіть гумовий ковпачок картриджа ватним тампоном або марлею, змоченими в спирті.
• Уникайте дотику до гумового ковпачка картриджа.

• Якщо ви випадково доторкаєтеся до гумового ковпачка картриджа, очистіть його знову ватним тампоном, змоченим в спирті.
• Не використовуйте одну голку для кількох осіб.
• Використовуйте голки лише один раз.

Компоненти попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen:

Наступний перелік включає необхідні елементи для введення ін'єкції. Зіберіть усі ці компоненти перед використанням.

Картридж та ручка NutropinAq постачаються окремо.

Частина I: підготовка та ін'єкція

Дотримуйтесь інструкцій цього розділу, якщо ви використовуєте ручку вперше або заміняєте порожній картридж.

Перегляньте всі нові картриджі перед використанням. Іноді після охолодження ви можете побачити дрібні безбарвні частинки в розчині NutropinAq, що не є рідкістю для розчинів, які містять білки, такі як NutropinAq, і не вказує на те, що концентрація продукту змінилася. Дайте картриджу досягти кімнатної температури та рухайте його м'яко. Не потрясайте. Якщо розчин є мутним, нечітким або містить тверді частинки, не слід використовувати картридж. Поверніть картридж вашому фармацевту або лікарю.

1 Відкрутите зелений ковпачок ручки та від'єднайте картридж від ручки. Якщо необхідно, вийміть порожній картридж та викиньте його належним чином.

1. Натисніть білу кнопку регулювання.

1. Поверніть чорну дозувальну рукоятку проти годинникової стрілки, щоб встановити її в початкове положення, поки вона не зупиниться (див. ілюстрацію). Потім поверніть дозувальну рукоятку за годинниковою стрілкою, поки не почуєте кліка (приблизно 1/4 обертів). Це гарантує повернення дозувальної рукоятки в початкове положення. Якщо цього не зробити, при першому натисненні дозувальної рукоятки NutropinAq може вийти або картридж може пошкодитися.

1. Вставьте картридж у картриджний відсік та потім прикрутите картриджний відсік до ручки (уважно, щоб не доторкнутися до гумового ковпачка).

1. Відкрутите паперовий обгортковий матеріал від нової голки та прикрутите її до картриджного відсіку.

1. Відкрутите обидва захисні ковпачки голки, потягнувши їх легенько. Не викиньте більший ковпачок, оскільки він буде використаний пізніше для видалення та утилізації голки належним чином.

1. Тримаючи ручку з голкою, спрямованою вгору, торкніться картриджного відсіку, щоб перемістити повітряні бульбашки, які можуть бути, до верхньої частини. Тримаючи ручку вгору, регулюйте дозувальну рукоятку, вводячи її, поки не почуєте кліка. Ви побачите краплю розчину.

Будьте терплячі: якщо лікарський засіб не з'являється через кілька секунд, вам, можливо, потрібно натиснути кнопку регулювання знову.

1. Якщо крапля лікарського засобу не з'являється, натисніть білу кнопку регулювання знову. Потім поверніть чорну дозувальну рукоятку за годинниковою стрілкою (див. ілюстрацію), поки не почуєте кліка (0,1 мг). Якщо ви випадково повернули її надто далеко, поверніть її назад, поки не почуєте кліка (0,1 мг).

1. Тримаючи ручку вгору, регулюйте дозувальну рукоятку знову та спостерігайте за кінчиком голки, щоб побачити, чи з'явилася крапля лікарського засобу. Повторюйте кроки 8 та 9, поки вона не з'явиться.

1. Натисніть білу кнопку регулювання.

1. Виберіть необхідну дозу, повертаючи чорну дозувальну рукоятку. Якщо ви не можете вибрати повну дозу, почніть новий картридж (як описано в частині I) або введіть часткову дозу. Потім почніть новий картридж (як описано в частині I), щоб введення залишкової кількості лікарського засобу. Ваш лікар або медсестра порадять вам щодо процедури введення останньої дози картриджа.

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, змоченими в асептичному розчині. Місця ін'єкції включають верхню частину рук, живіт та верхню частину стегон. Чергуйте місця ін'єкції, щоб уникнути незручностей. Хоча у вас може бути перевага для певного місця, вам потрібно чергувати місця ін'єкції.

Верхня частина руки

Живіт

Стегно

1. Якщо ви використовуєте пасивний захист (або не використовуєте захист), перейдіть до кроку 13. Якщо ви використовуєте активний захист, ковзайте захист по ручці та натисніть два чорні кнопки захисту голки до кінчика.

1. Помістіть кінчик ручки до місця ін'єкції та введіть голку в шкіру, натискаючи ручку вниз, поки захист не буде повністю натиснутий. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. На цьому етапі ви будете готові до введення дози. Натисніть дозувальну рукоятку. Зачекайте 5 секунд після натиснення кнопки, а потім вийміть ручку зі шкіри. Можливо, з'явиться крапля крові. Якщо ви бажаєте, помістіть пластир на місце ін'єкції.

1. Вийміть захист голки з ручки (якщо ви його використовували) та помістіть більший ковпачок голки на плоску поверхню. Ковзайте голку всередину ковпачка, щоб видалити її, та натисніть вниз, закриваючи його повністю. Відкрутите голку та викиньте її належним чином. Ваш лікар або медсестра підкажуть вам, як утилізувати використані елементи для ін'єкції. Завжди зберігайте контейнер для голок поза зоною досяжності дітей.

1. Помістіть ковпачок ручки та поверніть її в чохол з дозувальною рукояткою, натиснутою всередину. Завжди зберігайте ручку в холодильнику. Не виймайте картридж між ін'єкціями. НЕ ЗАМОРОЗЬ.

Для введення інших ін'єкцій попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen помістіть нову голку, натисніть білу кнопку регулювання та виберіть свою дозу.

Частина II: зберігання та технічне обслуговування

Дотримуйтесь наступних порад, щоб забезпечити належний догляд за попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen:

• Завжди зберігайте попередньо заповнену ручку та картридж NutropinAq в холодильнику та захищайте їх від світла, коли не використовуєте їх.
• Ви можете вийняти ручку та картридж з холодильника до 45 хвилин перед використанням.
• Не дозволяйте замерзнути ручці та/або картриджу NutropinAq. Зверніться до вашого лікаря або медсестри, щоб замінити їх, якщо ручка або картридж не працюють.
• Уникайте екстремальних температур. Розчин у картриджі стабільний протягом 28 днів після першого використання, коли він зберігається при температурі від 2 до 8°C.
• Якщо вам потрібно очистити ручку, не занурюйте її в воду. Використовуйте вологу тканину, щоб видалити бруд. Не використовуйте спирт.
• При початку нового картриджа вам, можливо, потрібно повторити кроки 8 та 9 частини I до шести разів (0,6 мг), щоб видалити повітряні бульбашки, які можуть бути. Можуть залишитися дрібні бульбашки без впливу на дозу.
• Попередньо заповнена ручка повинна містити розчин NutropinAq, який зараз використовується. Не виймайте картридж між ін'єкціями.
• Картридж NutropinAq можна використовувати протягом максимального терміну 28 днів.
• Не зберігайте попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen з голкою.

Частина III: голки для попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen

Ваш лікар або медсестра порекомендують голку, яка підходить для вас. Завжди використовуйте рекомендовані голки.

Голки з інших регіонів або країн можуть не підходити для вашої попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen. Якщо ви виїжджаєте за межі Європейського Союзу, переконайтесь, що у вас є достатня кількість голок для терміну вашого перебування.

Частина IV: часті питання

P: Чи потрібно змінювати голку кожного разу, коли я використовую попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

R: Так. Голку потрібно використовувати лише один раз для кожної ін'єкції. Голка стерильна лише при першому використанні.

P: Де я повинен зберігати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

R: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen повинна зберігатися в чохлі та холодильнику, коли вставлений картридж. Під час подорожей носіть попередньо заповнену ручку в портативному холодильнику. НЕ ЗАМОРОЗЬ.

P: Чому я повинен зберігати лікарський засіб в холодильнику?

R: Для підтримання його концентрації.

P: Чи можна зберігати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen в морозильній камері?

R: Ні. Заморожування пошкодить ручку та лікарський засіб.

P: Як довго я можу залишити попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen та картридж NutropinAq поза холодильником?

R: Рекомендуємо не тримати їх поза холодильником більше однієї години. Ваш лікар або медсестра порадять вам щодо зберігання ручки.

P: Яка максимальна доза, яку можна вводити попередньо заповненою ручкою NutropinAq Pen за одну ін'єкцію?

R: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen може вводити мінімальну дозу 0,1 мг до максимальної дози 4,0 мг (40 кліків). Якщо ви спробуєте дозувати більше 4 мг за одну ін'єкцію, лікарський засіб може витекти з голки та бути втраченим, або буде надто великий тиск на картридж, і він може пошкодитися.

P: Чи можна повернути чорну дозувальну рукоятку назад, якщо я повернув її надто далеко?

R: Так. Ви можете повернути дозувальну рукоятку назад, поки не з'явиться правильна цифра на 液晶-дисплеї.

P: Що мені потрібно зробити, якщо розчин, який залишилося в картриджі, не достатній для моєї наступної дози?

R: Ваш лікар або медсестра порадять вам, що робити щодо останньої дози картриджа.

P: Чому мені потрібно повернути дозувальну рукоятку назад кожного разу, коли я змінюю картридж?

R: Це гарантує повернення дозувальної рукоятки в початкове положення. Якщо цього не зробити, розчин може вийти з голки при встановленні нового картриджа в ручці.

P: Чи можна використовувати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen без захисту?

R: Так. Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen працює без захисту, оскільки вони є опціональними для допомоги при введенні ін'єкції.

P: Що мені потрібно зробити, якщо попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen впала?

R: Якщо попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen впала, перевірте, чи пошкоджений картридж. Також перевірте ручку, щоб визначити, чи рухається дозувальна рукоятка вгору та вниз належним чином, та чи працює 液晶-дисплей. Якщо ваш картридж або ручка пошкоджені, попросіть вашого лікаря або медсестри замінити їх.

P: Як довго я можу використовувати попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

R: Попередньо заповнена ручка NutropinAq Pen призначена для використання протягом 24 місяців з моменту першого використання.

P: Що означають букви ‘bt’, які мигають на 液晶-дисплеї?

R: Вони означають, що батареї попередньо заповненої ручки NutropinAq Pen розряджаються. Зверніться до вашого лікаря або медсестри, щоб замінити їх. Зазвичай, батареї тривають 24 місяці та мають 4 тижні життя з моменту, коли букви ‘bt’ починають мигати.

P: Як заміняти попередньо заповнену ручку NutropinAq Pen?

R: Зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо вам потрібно замінити деталь або якщо вам потрібно замінити всю ручку.

Для більшої інформації, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником. Ваш місцевий представник є тим самим для пристрою введення NutropinAq Pen та для лікарського засобу, як зазначено на зворотному боці. Для зв'язку з місцевим представником зверніться до розділу 6 на зворотному боці цього листка.

CE 0459

Виробник:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France

Дата останньої ревізії цього листка:

NutropinAq є зареєстрованою торговою маркою Genentech, Inc