НУСТЕНДІ 180 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Nustendi 180мг/10мг таблетки, покриті оболонкою

бемпедоїнова кислота/езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nustendi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Nustendi
3. Як приймати Nustendi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nustendi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nustendi і для чого він використовується

Що таке Nustendi і як він діє

Nustendi - це препарат, який знижує рівень "поганого" холестерину (також називається "холестерином LDL"), типу жиру, в крові. Nustendi також може допомогти знижувати ризик серцево-судинних захворювань, знижуючи рівень "поганого" холестерину.

Nustendi містить два активні інгредієнти, які знижують рівень холестерину двома способами:

• бемпедоїнова кислота знижує виробництво холестерину в печінці і збільшує видалення холестерину LDL з крові;
• езетиміб діє в кишечнику, знижуючи кількість холестерину, який всмоктується з їжі.

Для чого використовується Nustendi

• Дорослі з первинною гіперхолестеролемією або змішаною дисліпідемією, які є захворюваннями, що призводять до підвищеного рівня холестерину в крові. Його приймають разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину.
• Дорослі з підвищеним рівнем холестерину в крові, які вже мають серцево-судинне захворювання або інші захворювання, які збільшують ризик серцево-судинних захворювань.

Nustendi приймають:

• якщо ви приймали статин (наприклад, симвастатин, препарат, який зазвичай використовується для лікування високого рівня холестерину), разом з езетимібом і не знижує рівень холестерину LDL достатньо;
• якщо ви приймали езетиміб і не знижує рівень холестерину LDL достатньо;
• для заміни бемпедоїнової кислоти та езетимібу, якщо ви приймали ці препарати в окремих таблетках.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Nustendi

Не приймайте Nustendi

• якщо ви алергічні на бемпедоїнову кислоту, езетиміб або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• із статином, якщо у вас є захворювання печінки.
• Nustendi містить езетиміб. Коли Nustendi приймають разом зі статином, потрібно прочитати всю інформацію про езетиміб в описі цього статину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Nustendi:

• якщо у вас раніше був подагра;
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки середньої або високої ступеня. Не рекомендується приймати Nustendi в цьому випадку.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Nustendi зі статином (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину). Це робиться для перевірки стану вашої печінки.

Якщо ви приймаєте статини, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль, чутливість або слабкість м'язів без видимої причини (див. Інші препарати та Nustendi).

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Nustendi. Ваш лікар порадить вам, як припинити приймати Nustendi перед тим, як припинити будь-який метод контрацепції.

Діти та підлітки

Не приймайте Nustendi дітям та підліткам молодше 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання Nustendi в цій віковій групі.

Інші препарати та Nustendi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних активних інгредієнтів:

• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, pravastatin, розвастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину і відомі як статини).

Ризик захворювання м'язів може збільшитися при прийомі статину та Nustendi. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-який боль, чутливість або слабкість м'язів без видимої причини.

• Бозентан (використовується для лікування захворювання, відомого як артеріальна гіпертензія легень).
• Фімасартан (використовується для лікування високого рівня артеріального тиску та серцевої недостатності).
• Асунапревір, глекапревір, грацопревір, voksилапревір (використовуються для лікування гепатиту С).
• Фенофібрат або гемфіброзил (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Не існує інформації про вплив використання Nustendi з препаратами, які знижують рівень холестерину, відомими як фібрати.

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, а також аценокумарол, флуїндіон і фенпрокумон.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки існує можливість того, що він може нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві та припиніть приймати Nustendi.

• Вагітність

Перед тим, як почати лікування, вам потрібно підтвердити, що ви не вагітні та використовуєте ефективний метод контрацепції, згідно з порадами вашого лікаря. Якщо ви використовуєте контрацептивні таблетки та переживаєте епізод діареї або блювоти, який триває більше 2 днів, вам потрібно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після закінчення симптомів.

Якщо ви вирішите завагітніти після початку лікування Nustendi, повідомте вашому лікареві, оскільки вам потрібно буде змінити лікування.

• Годування грудьми

Не приймайте Nustendi, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи передається Nustendi в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Nustendi на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Nustendi. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви вважаєте, що ваша реакція знижена.

Nustendi містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Nustendi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Якщо ви приймаєте колестирамін, приймайте Nustendi не менше 2 годин до або не менше 4 годин після прийому колестираміну.

Проглотіть таблетку цілу з їжею або між їжею.

Якщо ви прийняли більше Nustendi, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Nustendi

Якщо ви зрозуміли, що забули:

• одну дозу пізніше того ж дня, прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.
• дозу попереднього дня, прийміть свою таблетку в звичайний час та не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Nustendi

Не припиняйте приймати Nustendi без дозволу вашого лікаря, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів (частота невідома):

• Боль, чутливість або слабкість м'язів (міопатія/рабдоміоліз)
• колір жовтяниці на шкірі та очах, біль у животі, темна сеча, набряк легень, зниження апетиту та відчуття втоми, які можуть бути ознаками захворювань печінки (гепатит)
• алергічні реакції, такі як висипання та кропив'янка; висипання червоного кольору, іноді з ураженнями у вигляді мішені (гіперчутливість/еритема мультиформе)
• важкість дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика (анafilаксія/ангіоедем)
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (холелітіаз/холецистит), яке може викликати біль у животі, нудоту та блювоту, запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі (панкреатит)
• зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія)

Можуть виникнути інші побічні ефекти з наступними частотами:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілечок, яка переносить кисень)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, який викликає набряк та біль у суглобах (подагра)
• зниження апетиту
• головокружіння, біль у голові
• високий артеріальний тиск
• кашель
• запор, діарея, біль у животі
• нудота
• сухість у роті
• набряк живота та гази, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• аналіз крові, який вказує на порушення функції печінки
• спазми м'язів, біль у м'язах, біль у плечах, ногах або руках, біль у спині
• аналіз крові, який показує збільшення креатинкінази (лабораторний аналіз пошкодження м'язів)
• слабкість м'язів, біль у суглобах (артралгія)
• збільшення креатиніну та сечової кислоти в крові (лабораторний аналіз функції нирок)
• втома (фатига) або слабкість (астенія) нехарактерні
• зниження швидкості фільтрації нирок (міра функції нирок)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• припливи
• боль у верхній частині живота, печія, диспепсія
• свербіж
• набряк ніг або рук
• боль у шиї, біль у грудях, біль
• втрата ваги
• слабкість м'язів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• чувство оніміння
• депресія
• відсутність дихання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Nustendi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nustendi

• Активні інгредієнти - бемпедоїнова кислота та езетиміб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 180 мг бемпедоїнової кислоти та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

• лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 "Nustendi містить лактозу та натрій")
• мікрокристалічна целюлоза (Е460)
• карбоксиметиламідон натрію (град типу А) (див. кінець розділу 2 "Nustendi містить лактозу та натрій")
• гідроксипропілцелюлоза (Е463)
• стеарат магнію (Е470b)
• колоїдна кремнеземна діоксид (Е551)
• лаурілсульфат натрію (Е487) (див. кінець розділу 2 "Nustendi містить лактозу та натрій")
• пovidona (К30) (Е1201)
• спирт (полі)вініловий гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), лак альдегідної карміни (Е132), монокаприлокапрат гліцерину, лак FCF блакитний (Е133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, сині, овальні, з написом "818" на одному боці та "ESP" на іншому боці. Розмір таблетки: 15 мм х 7 мм х 5 мм.

Nustendi випускається в блистерах з пластику/алюмінію в коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або в блистерах однодозових в коробках по 10 х 1, 50 х 1 або 100 х 1 таблетці, покритої оболонкою.

Можливо, що в вашій країні випускаються лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.