Противорецептор: информация для пациента

Nustendi 18018010мг/10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

кислота бемпедоика/эзетимиба

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такое Нустенди и как он действует

Нустенди — это лекарство, которое снижает уровни вредного холестерина (также называемого «холестерином ЛДЛ»), типа жира, в крови. Нустенди также может помочь снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, снижая уровни вредного холестерина.

Нустенди содержит два активных компонента, которые снижают холестерин двумя способами:

• кислота бемпедоик снижает производство холестерина в печени и увеличивает удаление холестерина ЛДЛ из крови;
• эзетимиб действует в кишечнике, снижая количество холестерина, который усваивается из пищи.

Для чего используется Нустенди

• Взрослые с первичной гиперхолестеринемией или дислипидемией, которые являются заболеваниями, которые вызывают высокие уровни холестерина в крови. Он назначается в дополнение к диете, снижающей холестерин.
• Взрослые с высокими уровнями холестерина в крови, которые уже имеют сердечно-сосудистую болезнь или имеют другие заболевания, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых событий.

Нустенди назначается:

• если вы уже использовали статин (например, симвастатин, лекарство, которое обычно используется для лечения высокого холестерина), вместе с эзетимибом и не снижает ваш холестерин ЛДЛ достаточно;
• если вы уже использовали эзетимиб и не снижаете ваш холестерин ЛДЛ достаточно;
• для замены бемпедоик и эзетимиб, которые вы уже использовали в отдельных таблетках.

Не принимайте Нустенди

• если вы аллергины на ацид бемпедоик, эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете более 40мг симвастатина в день (другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• с сочетанием статина, если у вас есть проблемы с печенью.
• Нустенди содержит эзетимиб. Когда Нустенди принимается вместе с статином, вы должны прочитать всю информацию о эзетимибе в инструкции к конкретному статину.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Нустенди:

• если вы когда-либо имели подагру;
• если у вас серьезные проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени. Нустенди не рекомендуется в этом случае.

Ваш врач должен сделать анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Нустенди вместе с статином (препаратом, используемым для снижения уровня холестерина). Это делается для проверки работы вашей печени.

Если вы принимаете статины, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите неожиданный боль, чувствительность или слабость мышц (см. Другие препараты и Нустенди).

Если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом. Врач посоветует, как прекратить принимать Нустенди перед тем, как прервать любой метод контрацепции.

Дети и подростки

Не давайте Нустенди детям и подросткам младше 18лет. Нустенди не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Нустенди

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих активных веществ:

• аторвастатина, флувастатина, питафастатина, правафастатина, ровусастатина, симвастатина (используемые для снижения уровня холестерина и известные как статины).

Риск мышечной болезни может увеличиться при одновременном приеме статины и Нустенди. Немедленно сообщите врачу о любом неожиданном боли, чувствительности или слабости мышц.

• босентан (используемый для лечения гипертонической болезни легочной артерии).
• фимасартан (используемый для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• асунапревир, глекапревир, гразопревир, воцилапревир (используемые для лечения гепатитаC).
• фенофибрат или гемфиброзил (также используемые для снижения уровня холестерина).

Нет информации о влиянии Нустенди на препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами.

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших пересадку.
• colestiramina (также используемая для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на способность действовать эзетимиба.
• Препараты для предотвращения образование свертков крови, такие как варфарин, аценоумарол, флуиндийон и фенпрокумон.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, планируете забеременеть или подозреваете беременность, поскольку существует риск нанесения вреда плоду. Если вы забеременеете, немедленно позвоните врачу и прекратите принимать Нустенди.

• Беременность

Перед началом лечения, вам необходимо подтвердить, что вы не беременны и используете эффективный метод контрацепции, как посоветовал ваш врач. Если вы используете контрацептивные таблетки и страдаете диареей или рвотой, продолжающейся более 2дней, вы должны использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагма) в течение 7дней после исчезновения симптомов.

Если вы начали принимать Нустенди и решили забеременеть, сообщите врачу, поскольку вам придется изменить лечение.

• Грудное вскармливание

Не принимайте Нустенди, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли Нустенди через молоко.

Вождение и использование машин

Нустенди имеет небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины.

Однако некоторые люди чувствуют себя плохо после приема Нустенди. Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете, что ваша реакция ухудшилась.

Нустенди содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1моль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Если вы принимаете коlestiramina, принимайте Нустенди не менее 2часов до или не менее 4часов после приема коlestirамина.

Принимайте таблетку целиком с пищей или между приемами пищи.

Если вы принимаете больше Нустенди, чем следует

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем немедленно.

Если вы забыли принять Нустенди

Если вы обнаружите, что забыли:

• одну дозу позже в тот же день, принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
• дозу предыдущего дня, принимайте таблетку в обычное время и не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Нустенди

Не прекращайте принимать Нустенди без разрешения врача, поскольку ваш холестерин может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленно, если у вас есть один из следующих побочных эффектов (неизвестная частота):

• Мышечная боль, чувствительность или слабость (миопатия/рабдомиолиз)
• Желтуха кожи и глаз, боль в животе, темная моча, опухшие колени, снижение аппетита и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью (гепатит)
• Аллергические реакции, такие как сыпь и уртикария; красная, возвышенная сыпь, иногда с образованием дыр (гиперчувствительность/эритема мультиформная)
• Трудности с дыханием или отек лица, губ, гортани или языка (анфилаксия/ангиоэдема)
• Желчные камни или воспаление желчного пузыря (colelitiasis/colecistitis), что может привести к боли в животе, тошноте и рвоте, воспалению поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе (панкреатит)
• Пониженное количество тромбоцитов, что может привести к кровотечениям/гематомам (тромбоцитопения)

Могут возникнуть другие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия)
• Пониженное содержание гемоглобина (протеин красных кровяных телец, который переносит кислород)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который приводит к отекам и боли в суставах (гиперурикоземия)
• Пониженный аппетит
• Мигрень, головная боль
• Высокое артериальное давление
• Кашель
• Запор, диарея, боль в животе
• Тошнота
• Сухость во рту
• Отек живота и газы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Анализ крови, указывающие на изменения в печени
• Мышечные спазмы, мышечная боль, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине
• Анализ крови, показывающие повышение креатинфосфокиназы (лабораторный анализ мышечного повреждения)
• Слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• Повышение креатинина и мочевой кислоты в крови (лабораторный анализ функции почек)
• Непривычная усталость (фатига) или слабость (астения)
• Пониженная скорость клубочковой фильтрации (мера функции почек)

Незначительная частота(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Судороги
• Боль в верхней части желудка, жжение желудка, плохое переваривание пищи
• Икра
• Отек ног или рук
• Боль в шее, боль в груди, боль
• Потеря веса
• Слабость мышц

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство онемения
• Депрессия
• Недостаток воздуха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Нустенди

• Активные вещества: бемпедоиковая кислота и эзетимиба. В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 180мг бемпедоиковой кислоты и 10мг эзетимибы.
• Другие компоненты:

• моногидрат лактозы (см. конец раздела2 “Нустенди содержит лактозу и соду”)
• микрокристаллическая целлюлоза (E460)
• содовый карбоксиметилцеллюлозный (тип А) (см. конец раздела2 “Нустенди содержит лактозу и соду”)
• гидроксипропилцеллюлоза (E463)
• магниевый стеарат (E470b)
• анхидрид коллоидной кремнезема (E551)
• сodium lauryl sulfate (E487) (см. конец раздела2 “Нустенди содержит лактозу и соду”)
• повидаон (K30) (E1201)
• частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), лака алюминиевая индиго кармин (E132), монокаприловый моноглицерид, лака алюминиевая FCF синяя блестящая (E133)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют синий цвет, овальную форму, с надписью “818” на одной стороне и “ESP” на другой стороне. Размер таблетки: 15мм×7мм×5мм.

Нустенди представлен в блистерах из пластика/алюминия в коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100таблеток, покрытых пленочной оболочкойили в блистерах для однократного использования в коробках по 10×1, 50×1 или 100×1таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:11/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.