НУКЛОСІНА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нуклосина 20 мг твердих гастрозахисних капсул

Омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нуклосина і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нуклосину
3. Як приймати Нуклосину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нуклосини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нуклосина і для чого вона використовується

Нуклосина містить активну речовину омепразол. Вона належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Нуклосина використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані препаратами, званими АНЕЗ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами). Нуклосина може використовуватися також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургитація), блювання та недостатній приріст ваги

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нуклосину

Не приймайте Нуклосину:

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Нуклосину.

Попередження та обережність

Перед тим, як приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нуклосина може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Нуклосину або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль в шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас виникли тяжкі або тривалі діареї, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Нуклосини, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо в місцях шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Нуклосиною. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Нуклосину протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, призначить періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Використання Нуклосини з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта. Нуклосина може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Нуклосину.

Не приймайте Нуклосину, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам, тріазолам або флуразепам (використовуються для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Нуклосиною
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Нуклосиною
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Вітамін В12 (кобаламін) (для лікування дефіциту цієї вітаміни)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи та зменшення запалення)
• Дісульфірам (для лікування алкоголізму)
• Ензалутамід (використовується для лікування раку простати)
• Циталопрам або есциталопрам (використовуються для лікування депресії та тривожних розладів)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Нуклосиною.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім Нуклосини, антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Нуклосини з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Нуклосину під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Нуклосину, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Нуклосина не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Нуклосина містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Нуклосину

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Нормальна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки)

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторного виникнення виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, викликаних АНЕЗ(антиінфламаторними нестероїдними препаратами):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразок у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийому АНЕЗ:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг омепразолу (1 капсула Нуклосини) двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Нуклосину. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Нуклосину. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Полікуйте капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що зробити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та полікуйте вміст прямо з пів склянки води або виливайте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.

Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajte їх.

Якщо ви прийняли більше Нуклосини, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нуклосини, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нуклосину

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Нуклозину та зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках Нуклозина може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

З невідомою частотоюбуло описано, що:

• Якщо ви приймаєте Нуклозину понад три місяці, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію та кальцію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Нечасті:

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Нуклозина, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нуклозини

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нуклозини

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Нуклозина 20 мг капсули містять 20 мг омеپرазолу.
• Інші інгредієнти: лаурилсульфат натрію, фосфат дісодний анігідрид, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, сфери цукру, гідроксид магнію, очищена вода, гліколат натрію крохмалю. Капсула желатини складається з: желатини, діоксиду титану (E171) та індіго-карміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нуклозини - це тверді желатинові капсули, білі та сині.

Розміри упаковки:

Блістер з 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Дульсінея, буд. без номера

28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабіана Фармацевтика, С.Л.

вул. Касанова, 27-31

08757-Корбера-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Лабораторії Ліконса, С.А.

авеню Міралькампо, 7

19200-Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es