НУКЛЕО КМП ФОРТЕ розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нукала 40мгрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

меполізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений для дитини, яка знаходиться під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу
3. Як використовувати Нукалу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нукали
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується

Нукала містить активну речовину меполізумаб,моноклональне антитіло, тип білка, призначений для розпізнавання певної цілі в організмі. Вона використовується для лікування важкого бронхіального астмиу дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

Деякі люди з важким бронхіальним астмою мають надлишок еозінофілів(тип білих кров'яних клітин) у крові та легенях. Це захворювання називається еозінофільним астмою– тип астми, який Нукала може лікувати.

Якщо дитина вже використовує лікарські засоби, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але її астма не контролюється цими засобами, Нукала може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо дитина приймає лікарські засоби, звані оральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти зменшити добову дозу, необхідну для контролю астми.

Меполізумаб, активна речовина Нукали, блокує білок, званий інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу

Не використовуйте Нукалу:

• якщо дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічнана меполізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується дитини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нукалу.

Погіршення астми

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Нукалою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюякщо астма дитини залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції в місці ін'єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати важкі алергічні реакції при ін'єкції в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Якщо дитина раніше мала подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як дати Нукалу дитині.

Паразитарні інфекції

Нукала може ослабити захист дитини від інфекцій, викликаних паразитами. Якщо дитина вже має паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Нукалою. Якщо ви живете в районі, де ці інфекції поширені, або якщо ви плануєте поїхати в один з цих районів:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що одна з цих обставин стосується дитини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте вашому лікаревіякщо дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для астми

• Після початку лікування Нукалою не припиняйте раптоводавати дитині лікарські засоби, які вона приймала для профілактики астми. Ці лікарські засоби (особливо ті, що називаються оральні кортикостероїди) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від реакції дитини на Нукалу.

Вагітність та лактація

Пацієнтки, які є вагітними, думають, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи можуть компоненти Нукали проходити в грудне молоко. Пацієнтки, які знаходяться в період лактації, повинні проконсультуватися з вашим лікаремперед тим, як використовувати Нукалу.

Відновлення та використання машин

Можливі побічні ефекти Нукали малоймовірно вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 40 мг; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Нукалу

Нукала вводиться шляхом ін'єкції прямо під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви самостійно вводити Нукалу дитині. Якщо вони вважають це доречним, ви отримаєте навчання щодо правильного використання Нукали.

Рекомендована дозадля дітей від 6 до 11 років становить 40 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

На зворотному боці опису можна знайти Інструкції з використання попередньо наповненого шприця.

Якщо ви використали більше Нукали, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що могли надати дитині надлишкову кількість Нукали.

Якщо ви пропустили дозу Нукали

Ви повинні ввінчити наступну дозу Нукали як тільки вам це спаде на думку. Якщо ви не помітили, що пропустили дозу, аж до моменту, коли маєте ввінчити наступну, введіть лише наступну дозу, як і планували. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припините лікування Нукалою

Не припиняйте вводити ін'єкції Нукали, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. Припинення або завершення лікування Нукалою може викликати повернення симптомів та нападів астми у дитини.

Якщо симптоми астми дитини погіршуються під час лікування Нукалою:

• Повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Нукалою, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути важкими.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом хвилин до годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть розпочатися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• втрату свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота.
• висип
• висип

• Якщо ви думаєте, що дитина відчуває алергічну реакцію, шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо дитина раніше мала подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як дати Нукалу дитині.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• головний біль

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легенів, симптоми якої можуть включати кашель і гарячку (підвищену температуру)
• інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, болюче сечовипускання та часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у шлунку або дискомфорт у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, що сверблять на шкірі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, набряк, свербіж і відчуття печіння на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• закладення носа (закладений ніс)

Менш часті:можуть впливати до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1 000

• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо дитина має будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нукали

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C)

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо наповнений шприц Нукали можна вийняти з холодильника та тримати в зовнішній упаковці без відкриття протягом максимум 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та захисту від світла. Викиньте, якщо залишите поза холодильником більше 7 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Активний інгредієнт - меполізумаб.

Кожних 0,4 мл предварительно наповненого шприца містить 40 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сукроза, дібазичний фосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала випускається у вигляді предварительно наповненого шприца одноразового використання об'ємом 0,4 мл прозорого чи опалесцентного розчину без кольору чи злегка жовто-коричневого кольору.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 предварительно наповнений шприц, або в упаковці, що містить 3 x 1 предварительно наповнені шприци.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан Поло ді Торріле, Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання Нукали 40 мг предварительно наповненого шприца крок за кроком

Введення один раз на 4 тижні.

Виконуйте ці інструкції щодо використання шприца. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу шприца. Також ви повинні отримати навчання щодо використання шприца. Нукала предварительно наповнений шприц призначений тільки для підшкірноговикористання.

• Зберігайте в холодильнику до використання.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Тримайте поза зоною досяжності дітей.
• Якщо необхідно, шприц можна зберігати при кімнатній температурі нижче 30 °C протягом не більше 7 днів, якщо він знаходиться в оригінальній упаковці. Обережно викиньте шприц, якщо він залишався поза холодильником більше 7 днів.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Шприц повинен використовуватися тільки один раз, а потім викидатися.

• Неділіться своїм шприцом з іншою людиною.
• Непотрясайте шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав на твердую поверхню.
• Невикористовуйте шприц, якщо він, здається, пошкоджений.
• Незніміть кришку з голки до моменту ін'єкції.