НУКАЛА 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Nucala 100мгрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

меполізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nucala і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nucala
3. Як використовувати Nucala
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nucala
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Інструкції з застосування крок за кроком

1. Що таке Nucala і для чого він використовується

Nucala містить активну речовину меполізумаб, моноклональний антитіл, тип білка, розроблений для визнання конкретної мішені в організмі. Він використовується для лікування важкого бронхіального астми та ГЕПА (грануломатозу з еозінофілією та поліангіїтисом) у дорослих, підлітків і дітей від 6 років. Також він використовується для лікування ХСПН (хронічного синуситу з носовими поліпами) та СГЕ (синдрому гіпереозінофілії) у дорослих.

Меполізумаб, активна речовина Nucala, блокує білок, званий інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

Важкий еозінофільний астма

Деякі люди з важким астмою мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові та легенях. Ця стан називається еозінофільним астмою– тип астми, який можна лікувати за допомогою Nucala.

Якщо ви або ваш дитина вже використовуєте лікарські засоби, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але ваш астма не контролюється цими засобами, Nucala може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як оральні кортикостероїди, Nucala також може допомогти зменшити добову дозу цих засобів, необхідну для контролю вашого астми.

Хронічний синусит з носовими поліпами (ХСПН)

ХСПН – це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові, в тканинах, що покривають ніс, і в синусах. Це може викликати симптоми, такі як закладення носа та втрату нюху, а також м'які гелеподібні зростання (звані носовими поліпами), які утворюються всередині носа.

Nucala зменшує кількість еозінофілів у крові та може зменшити розмір ваших поліпів, полегшуючи закладення носа та допомагаючи запобігти операції з видалення носових поліпів.

Nucala також може допомогти зменшити потребу в оральних кортикостероїдахдля контролю ваших симптомів.

Грануломатоз з еозінофілією та поліангіїтисом (ГЕПА)

ГЕПА – це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові та тканинах, а також мають певний тип васкуліту. Це означає, що є запалення в кровоносних судинах. Це захворювання найчастіше впливає на легені та синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.

Nucala може контролювати або відстрочувати напад цих симптомів ГЕПА. Цей лікарський засіб також може допомогти зменшити добову дозу оральних кортикостероїдів, необхідну для контролю ваших симптомів.

Синдром гіпереозінофілії (СГЕ)

Синдром гіпереозінофілії (СГЕ) – це захворювання, при якому є підвищена кількість еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові. Ці клітини можуть пошкоджувати органи тіла, особливо серце, легені, нерви та шкіру.

Nucala допомагає зменшити ваші симптоми та запобігти нападам. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як оральні кортикостероїди, Nucala також може допомогти зменшити добову дозу цих засобів, необхідну для контролю ваших симптомів та нападів СГЕ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nucala

Не використовуйте Nucala:

• якщо ви алергічніна меполізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Nucala.

Погіршення астми

Деякі люди мають побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Nucala.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Nucala.

Алергічні реакції та реакції в місці ін'єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати важкі алергічні реакції, коли їх вводять в організм (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви мали колись подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде введено Nucala.

Паразитарні інфекції

Nucala може ослабити вашу резистентність до інфекцій, викликаних паразитами. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Nucala. Якщо ви живете в районі, де ці інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїхати в один з цих районів:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що одна з цих обставин стосується вас.

Діти та підлітки

Важкий еозінофільний астма

Попередньо наповнений ін'єкційний пристрій не призначений для використання у дітей молодших 12 років для лікування важкого еозінофільного астми.

Для дітей у віці від 6 до 11 років проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить рекомендовану дозу Nucala, яка буде введена медсестрою або лікарем.

ХСПН

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей або підлітків молодших 18 років для лікування ХСПН.

ГЕПА

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодших 6 років для лікування ГЕПА.

СГЕ

Цей лікарський засіб не призначений для використання у підлітків або дітей молодших 18 років для лікування СГЕ.

Інші лікарські засоби та Nucala

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для астми, ХСПН, ГЕПА або СГЕ

• Після початку лікування Nucala не припиняйте приймати інші лікарські засоби, які ви приймали для профілактики астми, ХСПН, ГЕПА або СГЕ. Ці лікарські засоби (особливо ті, які називаються оральними кортикостероїдами) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Nucala.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи можуть компоненти Nucala проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Nucala.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти Nucala малоймовірно впливають на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Nucala містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Nucala

Nucala вводиться шляхом ін'єкції просто під вашу шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішать, чи можете ви або ваш опікун вводити Nucala самостійно. Якщо вони вважають це доречним, ви або ваш опікун отримаєте навчання з правильного використання Nucala.

У дітей у віці від 6 до 11 років Nucala повинен бути введений лікарем, медсестрою або навченим опікуном.

Важкий еозінофільний астма

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків старших 12 років становить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

ХСПН

Рекомендована дозадля дорослих становить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

ГЕПА

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків старших 12 років становить 300 мг. Вводяться три ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти у віці від 6 до 11 років

Діти, які важать40кг або більше:

Рекомендована дозастановить 200 мг. Вводяться дві ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти, які важать менше40кг:

Рекомендована дозастановить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.

СГЕ

Рекомендована дозадля дорослих становить 300 мг. Вводяться три ін'єкції кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.

На іншій стороні опису можна знайти Інструкції з застосування попередньо наповненого ін'єкційного пристрою.

Якщо ви використали більше Nucala, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що могли використати надто багато Nucala.

Якщо ви забули прийняти дозу Nucala

Ви або ваш опікун повинні вввести наступну дозу Nucala якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните про забуту дозу до моменту прийому наступної, введіть лише наступну дозу, як було заплановано. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припините лікування Nucala

Не припиняйте приймати ін'єкції Nucala, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Припинення або переривання лікування Nucala може викликати повернення ваших симптомів та нападів.

Якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування Nucala:

• Повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Nucala, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути важкими.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом кількох хвилин до кількох годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть початися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиск у грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• непритомність, головокружіння, відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота.
• Висип
• Червоні плями

• Якщо ви думаєте, що ви (або ваш дитина) маєте алергічну реакцію, шукайте медичної допомоги негайно.

Якщо ви мали колись подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде введено Nucala.

Інші побічні ефекти включають:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль

Помірні:можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легенів, симптоми якої можуть включати кашель та гарячку (підвищену температуру)
• інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, болюче сечовипускання та часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у животі або дискомфорт у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, які сверблять на шкірі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, набряк, свербіж та відчуття паління на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• закладення носа (закладений ніс)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nucala

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо наповнений ін'єкційний пристрій Nucala можна вийняти з холодильника та тримати в зовнішній упаковці без відкриття протягом максимум 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та захисті від світла. Викиньте, якщо залишите поза холодильником більше 7 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Активна речовина - меполізумаб.

Кожен 1 мл попередньо заповненого п'єзного пристрою містить 100 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сукроза, дигідрофосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала випускається в попередньо заповненому п'єзному пристрої як 1 мл прозорого до опалесцентного, безбарвного до блідо-жовтого чи блідо-коричневого розчину.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений п'єзний пристрій, або в упаковці, що містить 3 x 1 попередньо заповнені п'єзні пристрої або 9 x 1 попередньо заповнені п'єзні пристрої.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан Поло ді Торріле, Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання попередньо заповненого п'єзного пристрою крок за кроком

Введення один раз на 4 тижні.

Відповідно до цих інструкцій використовуйте попередньо заповнений п'єзний пристрій. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу п'єзного пристрою. Також ви повинні пройти навчання з використання попередньо заповненого п'єзного пристрою. Нукала попередньо заповнений п'єзний пристрій призначений лише для підшкірноговикористання.

Як зберігати Нукалу

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати попередньо заповнений п'єзний пристрій в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Зберігати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Якщо необхідно, попередньо заповнений п'єзний пристрій можна зберігати при кімнатній температурі нижче 30 °C протягом не більше 7 днів, якщо зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте попередньо заповнений п'єзний пристрій у холодильнику, якщо він був поза холодильником більше 7 днів.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Перед використанням Нукали

Попередньо заповнений п'єзний пристрій слід використовувати лише один раз, а потім викинути.

• Неділіться своїм попередньо заповненим п'єзним пристроєм з іншою людиною.
• Непотрясайте попередньо заповнений п'єзний пристрій.
• Невикористовуйте попередньо заповнений п'єзний пристрій, якщо він впав на твердій поверхні.
• Невикористовуйте попередньо заповнений п'єзний пристрій, якщо він здається пошкодженим.
• Незнімайте кришку голки до моменту ін'єкції.