НПЛЕЙТ 500 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nplate 125 мкг порошок для ін'єкційної суспензії

Nplate 250 мкг порошок для ін'єкційної суспензії

Nplate 500 мкг порошок для ін'єкційної суспензії

роміплостим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nplate і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nplate
3. Як використовувати Nplate
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nplate
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nplate і для чого він використовується

Активний інгредієнт Nplate - роміплостим, який є білком, використовуваним для лікування низького рівня тромбоцитів у пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ПІТ). ПІТ - це захворювання, при якому імунна система організму знищує власні тромбоцити. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають заживляти рани та утворювати кров'яні згустки. Низький рівень тромбоцитів може спричинити гематоми та важкі кровотечі.

Nplate використовується у пацієнтів з ПІТ, яким може бути видалений селезінка, і які раніше лікувалися кортикостероїдами або імуноглобулінами, коли ці методи лікування не дали результату. Nplate також використовується у дітей віком від 1 року з хронічною ПІТ, яким може бути видалений селезінка, і які раніше лікувалися кортикостероїдами або імуноглобулінами, які не дали результату.

Nplate діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, яка виробляє клітини крові) для виробництва більшої кількості тромбоцитів. Це повинно допомогти уникнути гематом і кровотеч, пов'язаних з ПІТ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nplate

Не використовувати Nplate

• якщо ви алергічні на роміплостим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, вироблені за допомогою технології ДНК, яка використовує мікроорганізм Escherichia coli(E. coli).

Попередження та обережність

• Якщо ви припините використання Nplate, ймовірно, що у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Якщо ви припините використання Nplate, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар розповість про необхідні обережності.
• Якщо у вас є ризик утворення кров'яних згустків або якщо кров'яні згустки часто трапляються у вашій сім'ї. Ризик утворення кров'яних згустків також може бути підвищений, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою;
• ви старше 65 років;
• ви лежите в ліжку;
• у вас є рак;
• ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію;
• ви недавно перенесли операцію або травму;
• ви маєте надмірну вагу;
• ви курите.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Nplate.

Якщо у вас дуже високий рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар відрегулює вашу дозу Nplate, щоб забезпечити, що ваш рівень тромбоцитів не буде надто високим.

Зміни в кістковому мозку (збільшення ретикуліни та можливої фібрози в кістковому мозку)

Тривале використання Nplate може спричинити зміни в вашому кістковому мозку. Ці зміни можуть привести до того, що у вас будуть аномальні клітини крові або що ваш організм буде виробляти менше клітин крові. Легка форма цих змін в кістковому мозку називається "збільшенням ретикуліни" і була спостережена в клінічних дослідженнях Nplate. Не відомо, чи це може прогресувати до більш тяжкої форми, званої "фіброзом". У ваших аналізах крові можуть з'явитися ознаки змін в кістковому мозку, такі як аномалії. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналіз кісткового мозку або чи потрібно припинити лікування Nplate.

Погіршення раку крові

Ваш лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважає, що це необхідно, щоб переконатися, що у вас є ПІТ, а не інше захворювання, таке як синдром мієлодисплазії (СМД). Якщо у вас є СМД і ви приймаєте Nplate, у вас може бути збільшення рівня бластних клітин і погіршення СМД до прогресування до гострого мієлоїдного лейкозу, який є типом раку крові.

Втрата реакції на роміплостим

Якщо у вас є втрата реакції на роміплостим або неможливість підтримувати реакцію на тромбоцити під час лікування роміплостимом, ваш лікар буде шукати причини цього, включаючи збільшення фіброзу в кістковому мозку (ретикуліни) або розвиток антитіл, які нейтралізують дію роміплостиму.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Nplate у дітей молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Nplate

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків (антитромботична або антиагрегантна терапія), існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар розповість про це.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які ви можете приймати для лікування ПІТ, можливо, потрібно буде зменшити або припинити їх прийом при комбінації з Nplate.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Nplate під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Не відомо, чи роміплостим виділяється в грудне молоко. Не рекомендується використання Nplate під час лактації. Рішення про припинення лактації або припинення лікування роміплостимом повинно бути прийняте з урахуванням переваг лактації для дитини та переваг лікування роміплостимом для пацієнтки.

Водіння автомобіля та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити автомобіль або використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди головокружіння) можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії безпечно.

3. Як використовувати Nplate

Дорослі та діти (від 1 до 17 років):

Nplate повинен бути введений під безпосереднім наглядом лікаря, який контролює точну кількість введеного Nplate.

Nplate вводиться один раз на тиждень шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної).

Початкова доза становить 1 мкг Nplate на кілограм ваги тіла один раз на тиждень. Ваш лікар призначить кількість Nplate, яку ви повинні використовувати. Nplate повинен бути введений один раз на тиждень для підтримання рівня тромбоцитів. Ваш лікар буде регулярно брати у вас аналізи крові, щоб оцінити, як реагують ваші тромбоцити, і відрегулювати дозу, якщо це необхідно.

Як тільки ваш рівень тромбоцитів буде під контролем, ваш лікар продовжить проводити контрольні аналізи крові. Вашу дозу можна буде відрегулювати пізніше, щоб забезпечити довгостроковий контроль рівня тромбоцитів.

Діти (від 1 до 17 років): крім регулювання дози на основі рівня тромбоцитів, ваш лікар також буде регулярно перевіряти вашу вагу, щоб відрегулювати дозу.

Якщо ви використали більше Nplate, ніж потрібно

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви отримували необхідну кількість Nplate. Якщо ви отримали більше Nplate, ніж потрібно, ви можете не відчувати жодних фізичних симптомів, але ваш рівень тромбоцитів у крові може збільшитися до дуже високого рівня, що може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали більше Nplate, ніж потрібно, рекомендується проводити контроль за будь-якими ознаками або симптомами побічних ефектів і проводити необхідне лікування негайно.

Якщо ви використали менше Nplate, ніж потрібно

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви отримували необхідну кількість Nplate. Якщо ви отримали менше Nplate, ніж потрібно, ви можете не відчувати жодних фізичних симптомів, але ваш рівень тромбоцитів у крові може знизитися до низького рівня, що може спричинити ризик кровотеч. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали менше Nplate, ніж потрібно, рекомендується проводити контроль за будь-якими ознаками або симптомами побічних ефектів і проводити необхідне лікування негайно.

Якщо ви забули використовувати Nplate

Якщо ви забули прийняти дозу Nplate, ваш лікар призначить, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Nplate

Якщо ви припините використовувати Nplate, ймовірно, що у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Nplate.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти у дорослих з ПІТ

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль;
• алергічна реакція;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• зміни в кістковому мозку, включаючи збільшення фіброзу в кістковому мозку (ретикуліни);
• зважність при засинанні (безсоння);
• головокружіння;
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія);
• мігрень;
• червоність шкіри (рубец);
• утворення кров'яного згустку в легеневій артерії (легенева емболія);
• нудота;
• діарея;
• біль у животі;
• диспепсія;
• запор;
• свербіння шкіри (прурит);
• кровотеча під шкірою (екхімоз);
• гематоми (conteusión);
• виразка на шкірі;
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у м'язах або слабкість (міалгія);
• біль у руках і ногах;
• м'язовий спазм;
• біль у спині;
• біль у кістках;
• втома (фатига);
• реакція в місці ін'єкції;
• набухання рук і ніг (периферичний едема);
• симптоми, подібні до грипу (грипоподібний синдром);
• біль;
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія);
• озноб;
• гематома;
• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едема);
• гастроентерит;
• аритмія;
• воспалення синусів (синусит);
• воспалення бронхів (бронхіт);
• утворення кров'яного згустку в венах (глибока венозна тромбоз).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей (можуть бути виявлені в аналізах крові або сечі)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування Nplate;
• високий рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
• анемія.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зміни в кістковому мозку; захворювання кісткового мозку, яке призводить до фіброзу (мієлофіброз); збільшення розміру селезінки (спленомегалія); кровотеча з вагіни (вагінальна геморагія), кровотеча з прямої кишки (геморрагія rectalis); кровотеча з рота (геморрагія орального cavum); кровотеча в місці ін'єкції (геморрагія в місці ін'єкції);
• інфаркт міокарда; збільшення частоти серцевих скорочень;
• головокружіння або відчуття обертання (вертіго);
• проблеми з очима, включаючи: кровотеча в очах (геморрагія кон'юнктиви); труднощі з фокусуванням або розмитим зором (розлад зору, папіледема або розлад очей); сліпота; свербіння очей (прурит очей); збільшення сльозотечі; або порушення зору;
• проблеми з травною системою, включаючи: блювоту; поганий запах з рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); диспепсія або кислотний рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс); кров у калі (гематохезія); нездужання в животі; виразки в роті або пухирі в роті (стоматит); зуби з зміненим кольором (дисколорація зубів);
• втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); зневоднення;
• загальне відчуття нездужання (малайз); біль у грудній клітці; раздражливість; набухання обличчя (фасціальний едема); відчуття жару; збільшення температури тіла; відчуття нервозності;
• грип; локалізована інфекція; запалення носових проходів і горла (насофарингіт);
• проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; відсутність дихання або труднощі з диханням (диспноє); набухання носа; біль при диханні (боль при диханні);
• запалення суглобів, спричинене надмірним вмістом сечової кислоти (подагра);
• зважність м'язів; слабкість м'язів; біль у плечах; м'язові скорочення;
• проблеми з нервовою системою, включаючи: м'язові скорочення (клонус); порушення смаку (дисгевзія); зниження смаку (гіпогевзія); відчуття зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія); порушення функції нервів у руках і ногах (периферична нейропатія); утворення кров'яного згустку в синусі (тромбоз синусу);
• депресія; порушення сну;
• втрата волосся (алопеція); чутливість до світла (фотосенсибілізація); акне; алергічна реакція на шкірі при контакті з алергенами (контактний дерматит); виразки на шкірі з свербінням (екзема); сухість шкіри; червоність шкіри (еритема); лущення шкіри (ексфоліативний дерматит); аномальний ріст волосся; загрубіння шкіри з свербінням (пруриго); кровотеча під шкірою або синяки під шкірою (пурпура); виразка на шкірі з свербінням (папулярний дерматит); виразка на шкірі з свербінням (пруригінозний дерматит); виразка з свербінням (уртикарний дерматит); вузлик на шкірі (нодулюс); незвичайний запах шкіри (паросмія);
• проблеми з циркуляцією крові, включаючи: утворення кров'яного згустку в печінковій вені (тромбоз печінкової вени); низький тиск крові (гіпотонія); підвищення тиску крові; блокування кров'яного судини (периферичний емболізм); зниження кровотоку в руках, ногах або ступнях (периферична ішемія); набухання і утворення кров'яного згустку в вені, яке може бути дуже м'яким на дотик (флебіт або поверхневий тромбофлебіт); утворення кров'яного згустку (тромбоз);
• рідка порушення, характеризована періодами болю з жаром, червоністю і теплом у руках і ногах (еритромелалгія).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей (можуть бути виявлені в аналізах крові або сечі)

• рідкий тип анемії, при якому кількість червоних клітин крові, білих клітин крові та тромбоцитів знижена (апластична анемія);
• збільшення кількості білих клітин крові (лейкоцитоз);
• надмірна продукція тромбоцитів (тромбоцитемія); збільшення рівня тромбоцитів; аномальний рівень тромбоцитів;
• порушення деяких аналізів крові (збільшення трансаміназ; збільшення лактатдегідрогенази крові);
• рак білих клітин крові (мієлома);
• білки в сечі.

Можливі побічні ефекти у дітей з ПІТ

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів;
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль);
• свербіння, виділення з носа або закладання носа (рINITIS);
• кашель;
• біль у верхній частині живота;
• діарея;
• виразка;
• лихоманка (пірексія);
• гематома (контузія).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• гастроентерит;
• біль у горлі та нездужання при ковтанні (фарингіт);
• воспалення очей (кон'юнктивіт);
• інфекція вуха;
• воспалення синусів (синусит);
• набухання кінцівок, рук/ног;
• кровотеча під шкірою або гематоми під шкірою (пурпура);
• виразка з свербінням (уртикарний дерматит).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• високий рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nplate

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Коли тримати в оригінальній упаковці, цей лікарський засіб може бути поза холодильником протягом максимального періоду 30 днів при кімнатній температурі (до 25 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нplate

• Активний інгредієнт - роміплостим.

Кожна флакона Нplate 125 мкг порошок для ін'єкційного розчину містить загалом 230 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 125 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 0,25 мл розчину містить 125 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожна флакона Нplate 250 мкг порошок для ін'єкційного розчину містить загалом 375 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 250 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 0,5 мл розчину містить 250 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожна флакона Нplate 500 мкг порошок для ін'єкційного розчину містить загалом 625 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 500 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 1 мл розчину містить 500 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

• Інші компоненти - манітол (Е421), сукроза, л-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання pH) та полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нplate - білий порошок для ін'єкційного розчину, який поставляється в скляній флаконі для одноразового використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони по 125 мкг (коркова пробка бежевого кольору), 250 мкг (коркова пробка червоного кольору) або 500 мкг (коркова пробка синього кольору) роміплостиму.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перевірка:

Нplate - стерильний продукт, але без консервантів, і призначений для одноразового використання. Нplate повинен бути відновлений згідно з рекомендаціями щодо доброї асептичної практики.

• Нplate 125 мкг порошок для ін'єкційного розчинуповинен бути відновлений з 0,44 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 0,25 мл. У кожній флаконі міститься додаткова кількість для забезпечення введення 125 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакону).

• Нplate 250 мкг порошок для ін'єкційного розчинуповинен бути відновлений з 0,72 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 0,5 мл. У кожній флаконі міститься додаткова кількість для забезпечення введення 250 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакону).

• Нplate 500 мкг порошок для ін'єкційного розчинуповинен бути відновлений з 1,2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 1 мл. У кожній флаконі міститься додаткова кількість для забезпечення введення 500 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакону).

Вміст флакону:

Для відновлення препарату слід використовувати лише стерильну воду для ін'єкційних препаратів. Не слід використовувати розвчини хлориду натрію або бактеріостатичну воду для відновлення препарату.

Стерильну воду для ін'єкційних препаратів слід вводити у флакон. Під час розчинення слід здійснювати легкий круговий рух та перевертати вміст флакону. Не слід трясти чи енергійно перемішувати флакон.Зазвичай, для розчинення Нplate потрібно менше 2 хвилин. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок або забарвлення. Розчин повинен бути прозорим та безколірним і не слід вводити, якщо спостерігаються частинки та/або забарвлення.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання до його використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 25 °C або 24 години у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), захищеного від світла.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Розбавлення (потрібне, коли розрахунок індивідуальної дози пацієнта менше 23 мкг).

Первинне відновлення роміплостиму з призначеними об'ємами стерильної води для ін'єкційних препаратів призводить до концентрації 500 мкг/мл у всіх розмірах флаконів. Якщо розрахунок індивідуальної дози пацієнта менше 23 мкг, потрібно додаткове розбавлення для отримання дози 125 мкг/мл із стерильним розвиненням хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) без консервантів,для забезпечення точної дози (див. нижче таблицю).

Посібник з розбавлення:

Стерильний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) без консервантів слід використовувати лише для розбавлення. Не слід використовувати розвчини декстрози (5%) у воді або стерильну воду для ін'єкційних препаратів. Інші розбавники не були перевірені.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання до його використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 4 години при 25 °C у відкидних шприцах або 4 години у оригінальних флаконах у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), захищеного від світла.