НПЛЕЙТ 250 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nplate 125 мкг порошок для ін'єкційного розчину

Nplate 250 мкг порошок для ін'єкційного розчину

Nplate 500 мкг порошок для ін'єкційного розчину

Роміплостим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nplate і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Nplate
3. Як використовувати Nplate
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nplate
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nplate і для чого він використовується

Активний інгредієнт Nplate - роміплостим, який є білком, використовуваним для лікування низького рівня тромбоцитів у пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ПІТ). ПІТ - це захворювання, при якому імунна система організму знищує власні тромбоцити. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають загоювати рани та утворювати кров'яні згортки. Низький рівень тромбоцитів може спричинити гематоми та важкі кровотечі.

Nplate використовується у пацієнтів з ПІТ, яким може бути проведена спленектомія, і які раніше лікувались кортикостероїдами або імуноглобулінами, коли ці лікуванні не були ефективними. Nplate також використовується у дітей від 1 року та старших з хронічною ПІТ, яким може бути проведена спленектомія, і які раніше лікувались кортикостероїдами або імуноглобулінами, які не були ефективними.

Nplate діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, яка виробляє клітини крові) для виробництва більше тромбоцитів. Це повинно допомогти уникнути гематом та кровотеч, пов'язаних з ПІТ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Nplate

Не використовуйте Nplate

• якщо ви алергічні на роміплостим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, вироблені за допомогою технології ДНК, яка використовує мікроорганізм Escherichia coli (E. coli).

Попередження та обережність

• Якщо ви припините приймати Nplate, ймовірно, що у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Якщо ви припините приймати Nplate, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар порадить вам щодо необхідних обережностей.
• Якщо у вас є ризик утворення кров'яних згортків або якщо кров'яні згортки часто трапляються в вашій сім'ї. Ризик утворення кров'яних згортків також може бути підвищений, якщо:
• • у вас є проблеми з печінкою;
  • ви старша людина (≥ 65 років);
  • ви лежите в ліжку;
  • у вас є рак;
  • ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію;
  • ви недавно перенесли операцію або травму;
  • ви маєте надмірну вагу;
  • ви курите.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Nplate.

Якщо у вас є дуже високий рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення кров'яних згортків. Ваш лікар відрегулює вашу дозу Nplate, щоб забезпечити, що ваш рівень тромбоцитів не буде занадто високим.

Зміни в кістковому мозку (збільшення ретикуліни та можливої фібрози в кістковому мозку)

Тривале використання Nplate може спричинити зміни в вашому кістковому мозку. Ці зміни можуть привести до того, що у вас будуть аномальні клітини крові або ваш організм буде виробляти менше клітин крові. Легка форма цих змін в кістковому мозку називається "збільшенням ретикуліни" і була спостережена в клінічних дослідженнях Nplate. Не відомо, чи це може прогресувати до більш тяжкої форми, званої "фіброзом". У ваших аналізах крові можуть з'явитися ознаки змін в кістковому мозку, такі як аномалії. Ваш лікар вирішить, чи означає аномальний аналіз крові, що потрібно зробити аналіз кісткового мозку або припинити лікування Nplate.

Погіршення раку крові

Ваш лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважає, що це необхідно, щоб переконатися, що у вас є ПІТ, а не інше захворювання, таке як синдром мієлодисплазії (СМД). Якщо у вас є СМД і ви приймаєте Nplate, у вас може бути збільшення кількості бластних клітин і погіршення СМД до прогресування до гострого мієлоїдного лейкозу, який є типом раку крові.

Втрата реакції на роміплостим

Якщо у вас є втрата реакції на роміплостим або неможливість підтримувати реакцію на тромбоцити під час лікування роміплостимом, ваш лікар з'ясує причини цього, включаючи збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикуліни) або розвиток антитіл, які нейтралізують дію роміплостиму.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Nplate у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та Nplate

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків (антитромботична або антиагрегантна терапія), існує більший ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які ви можете приймати для лікування ПІТ, можливо, потрібно буде зменшити або припинити їх прийом при комбінації з Nplate.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати Nplate під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Не відомо, чи роміплостим виділяється в грудне молоко. Не рекомендується використовувати Nplate під час лактації. Рішення про припинення лактації або припинення лікування роміплостимом повинно бути прийняте з урахуванням переваг лактації для дитини та переваг лікування роміплостимом для пацієнтки.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки деякі з побічних ефектів (наприклад, епізоди тимчасової головокружіння) можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії безпечно.

3. Як використовувати Nplate

Дорослі та діти (від 1 до 17 років):

Nplate повинен бути введений під безпосереднім наглядом лікаря, який контролює точну кількість введеного Nplate.

Nplate вводиться один раз на тиждень шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанної).

Початкова доза становить 1 мкг Nplate на кілограм ваги тіла один раз на тиждень. Ваш лікар призначить кількість Nplate, яку ви повинні використовувати. Nplate повинен бути введений один раз на тиждень для підтримання рівня тромбоцитів. Ваш лікар регулярно буде брати у вас аналізи крові, щоб оцінити, як реагують ваші тромбоцити, і відрегулювати дозу, якщо це необхідно.

Як тільки ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися, ваш лікар продовжить регулярно брати у вас аналізи крові. Вашу дозу можна буде відрегулювати пізніше, щоб забезпечити довгостроковий контроль над рівнем тромбоцитів.

Діти (від 1 до 17 років): крім регулювання дози на основі рівня тромбоцитів, ваш лікар також регулярно буде перевіряти вашу вагу, щоб відрегулювати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте більше Nplate, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримували необхідну кількість Nplate. Якщо ви прийняли більше Nplate, ніж потрібно, ви можете не відчувати жодних фізичних симптомів, але ваш рівень тромбоцитів у крові може збільшитися до дуже високого рівня, що може збільшити ризик утворення кров'яних згортків. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви прийняли більше Nplate, ніж потрібно, рекомендується контролювати ваш стан, щоб виявити будь-які ознаки або симптоми побічних ефектів, і негайно призначити необхідне лікування.

Якщо ви приймаєте менше Nplate, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримували необхідну кількість Nplate. Якщо ви прийняли менше Nplate, ніж потрібно, ви можете не відчувати жодних фізичних симптомів, але ваш рівень тромбоцитів у крові може зменшитися до низького рівня, що може спричинити ризик кровотеч. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви прийняли менше Nplate, ніж потрібно, рекомендується контролювати ваш стан, щоб виявити будь-які ознаки або симптоми побічних ефектів, і негайно призначити необхідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Nplate

Якщо ви забули прийняти дозу Nplate, ваш лікар призначить, коли ви повинні прийняти наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Nplate

Якщо ви припините приймати Nplate, ймовірно, що у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити приймати Nplate.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти у дорослих з ПІТ

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• головний біль;
• алергічна реакція;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• зміни в кістковому мозку, включаючи збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикуліни);
• зруднення засинання (безсоння);
• головокружіння;
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія);
• мігрень;
• червоність шкіри (рубец);
• утворення кров'яного згортку в легеневій артерії (легенева емболія);
• нудота;
• діарея;
• біль у животі;
• розлад шлунку (диспепсія);
• запор;
• свербіння шкіри (прурит);
• кровотеча під шкірою (екхімоз);
• гематоми (синяки);
• виразка на шкірі;
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у м'язах або слабкість (міалгія);
• біль у руках і ногах;
• м'язовий спазм;
• біль у спині;

• біль у кістках;
• втома (фатига);
• реакція на місці ін'єкції;
• набухання рук і ніг (периферичний едем);
• симптоми, подібні до грипу (грипоподібний синдром);
• біль;
• слабкість (астенія);
• гарячка (пірексія);
• озноб;
• синяк;
• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едем);
• гastroентерит;
• серцебиття;
• воспалення синусів (синусит);
• воспалення бронхів (бронхіт);
• утворення кров'яного згортку в венах (глибока венозна тромбоз).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб (можуть бути виявлені в аналізах крові або сечі)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування Nplate;
• високий рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
• анемія.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зміни в кістковому мозку; захворювання кісткового мозку, яке спричинює фіброз (мієлофіброз); збільшення розміру селезінки (спленомегалія); кровотеча з вагіни (вагінальна кровотеча), кровотеча з прямої кишки (ректальна кровотеча); кровотеча з рота (оральна кровотеча); кровотеча на місці ін'єкції (кровотеча на місці ін'єкції);
• інфаркт міокарда; збільшення частоти серцевих скорочень;
• головокружіння або відчуття обертання (вертіго);
• проблеми з очима, включаючи: кровотеча в очах (кон'юнктивальна кровотеча); труднощі з фокусуванням або розмитим зором (розлад зору); сліпота; свербіння очей (окулярний прурит); збільшення сльозотечі (гіперлазаремія); або порушення зору;
• проблеми з травною системою, включаючи: блювоту; поганий запах з рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); розлад шлунку або кислотний рефлюкс (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба); кров у калі (гематохезія); розлад шлунку; виразки в роті або пухирі в роті (стоматит); забарвлення зубів (дентальна дисколорація);
• втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); зневоднення;
• загальне відчуття нездоров'я (малайз); біль у грудях; роздратування; набухання обличчя (фасіальний едем); відчуття жару; підвищення температури тіла; нервозність;
• грип; локалізована інфекція; запалення носових проходів і горла (насофарингіт);
• проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; короткість дыхання або труднощі з диханням (диспное); набухання носа; біль при диханні (болісне дихання);
• запалення суглобів, спричинене надмірним вмістом сечової кислоти (подагра);
• зрідження м'язів; слабкість м'язів; біль у плечах; м'язові спазми;
• проблеми з нервовою системою, включаючи: м'язові спазми (клонус); порушення смаку (дисгезія); зниження смаку (гіпогезія); відчуття зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія); порушення нервової функції в руках і ногах (периферична нейропатія); утворення кров'яного згортку в синусі (синусна тромбоз);
• депресія; порушення сну;
• втрата волосся (алопеція); чутливість до світла (фотосенсибілізація); акне; алергічна реакція на шкірі при контакті з алергенами (контактний дерматит); виразки на шкірі з свербінням (екзема); сухість шкіри; червоність шкіри (еритема); лущення шкіри або виразка на шкірі (ексфоліативний дерматит); аномальний ріст волосся; загрубіння та свербіння шкіри при повторному терті (пруриго); кровотеча під шкірою або синяки під шкірою (пурпура); виразка на шкірі з свербінням (папулярна виразка); виразка на шкірі з свербінням (пруригінозна виразка); виразка з свербінням (уртикарний синдром); вузлик на шкірі (папула); аномальний запах шкіри (анормальний запах шкіри);
• проблеми з циркуляцією крові, включаючи: утворення кров'яного згортку в венах печінки (портальна тромбоз); низький тиск крові (гіпотензія); підвищення тиску крові; блокування кров'яного судини (периферичний емболізм); зниження кровотоку в руках, ногах або ступнях (периферична ішемія); набухання та утворення кров'яного згортку в вені, яке може бути дуже м'яким на дотик (флебіт або поверхнева тромбофлебіт); утворення кров'яного згортку (тромбоз);
• рідка порушення, характеризована періодами болю з жаром, червоністю та теплом у руках і ногах (еритромелалгія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб (можуть бути виявлені в аналізах крові або сечі)

• рідкий тип анемії, при якому кількість червоних клітин крові, білих клітин крові та тромбоцитів знижена (апластична анемія);
• збільшення кількості білих клітин крові (лейкоцитоз);
• надмірна продукція тромбоцитів (тромбоцитемія); збільшення кількості тромбоцитів; аномальний рівень тромбоцитів;
• порушення деяких аналізів крові (збільшення трансаміназ; збільшення лактатдегідрогенази крові);
• або рак білих клітин крові (мієлома);
• білки в сечі.

Можливі побічні ефекти у дітей з ПІТ

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів;
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль);
• свербіння, виділення з носа або закладення носа (рINIT);
• кашель;
• біль у верхній частині живота;
• діарея;
• виразка;
• гарячка (пірексія);
• синяк (гематома).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• гastroентерит;
• біль у горлі та незручність при ковтанні (фарингіт);
• воспалення очей (кон'юнктивіт);
• інфекція вуха;
• воспалення синусів (синусит);
• набухання кінцівок, рук/ног;
• кровотеча під шкірою або синяки під шкірою (пурпура);
• виразка з свербінням (уртикарний синдром).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• високий рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nplate

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Коли лікарський засіб тримається в оригінальній упаковці, його можна тримати поза холодильником протягом максимального терміну 30 днів при кімнатній температурі (до 25°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нплейт

• Активний інгредієнт - роміплостим.

Кожна флакона Нплейт 125 мкг порошок для ін'єкційної суспензії містить загалом 230 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 125 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 0,25 мл суспензії містить 125 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожна флакона Нплейт 250 мкг порошок для ін'єкційної суспензії містить загалом 375 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 250 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 0,5 мл суспензії містить 250 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожна флакона Нплейт 500 мкг порошок для ін'єкційної суспензії містить загалом 625 мкг роміплостиму. У кожній флаконі додано додатковий об'єм, щоб забезпечити можливість введення 500 мкг роміплостиму. Після розчинення об'єм кінцевого продукту 1 мл суспензії містить 500 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

• Інші компоненти - манітол (Е421), сукроза, л-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання pH) та полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нплейт - білий порошок для ін'єкційної суспензії, який поставляється у флаконі з скла для одноразового використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони по 125 мкг (коркова пробка бежевого кольору), 250 мкг (коркова пробка червоного кольору) або 500 мкг (коркова пробка синього кольору) роміплостиму.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перевірка:

Нплейт - стерильний продукт, але без консервантів, і призначений для одноразового використання. Нплейт повинен бути розчинений згідно з рекомендаціями щодо доброї практики асептики.

• Нплейт 125 мкг порошок для ін'єкційної суспензіїповинен бути розчинений у 0,44 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 0,25 мл. У кожній флаконі міститься додатковий об'єм для забезпечення введення 125 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакона).

• Нплейт 250 мкг порошок для ін'єкційної суспензіїповинен бути розчинений у 0,72 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 0,5 мл. У кожній флаконі міститься додатковий об'єм для забезпечення введення 250 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакона).

• Нплейт 500 мкг порошок для ін'єкційної суспензіїповинен бути розчинений у 1,2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів для отримання кінцевого об'єму 1 мл. У кожній флаконі міститься додатковий об'єм для забезпечення введення 500 мкг роміплостиму (див. нижче таблицю щодо вмісту флакона).

Вміст флакона:

Для розчинення препарату можна використовувати лише стерильну воду для ін'єкційних препаратів. Не слід використовувати розчини хлориду натрію або бактеріостатичну воду для розчинення препарату.

Стерильну воду для ін'єкційних препаратів слід вводити у флакон. Під час розчинення слід здійснювати м'який круговий рух та перевертати вміст флакона. Не слід потрясати чи енергійно трясти флакон.Зазвичай, розчинення Нплейт триває менше 2 хвилин. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок або забарвлення. Розчинений препарат повинен бути прозорим та безколірним і не слід вводити, якщо спостерігаються частинки та/або забарвлення.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання до введення препарату залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 25°C або 24 години у холодильнику (між 2°C та 8°C), захищеного від світла.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Розбавлення (потрібно, коли розрахунок індивідуальної дози пацієнта менше 23 мкг).

Первинне розчинення роміплостиму з призначеними об'ємами стерильної води для ін'єкційних препаратів призводить до концентрації 500 мкг/мл у всіх розмірах флаконів. Якщо розрахунок індивідуальної дози пацієнта менше 23 мкг, потрібно додаткове розбавлення для отримання дози 125 мкг/мл із стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) без консервантів,для забезпечення точної дози (див. нижче таблицю).

Посібник з розбавлення:

Стерильний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) без консервантів слід використовувати лише для розбавлення. Не слід використовувати для розбавлення декстрози (5%) у воді або стерильної води для ін'єкційних препаратів. Інші розбавники не були перевірені.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання до введення препарату залежать від користувача та не повинні перевищувати 4 години при 25°C у відкидних шприцах або 4 години у оригінальних флаконах у холодильнику (між 2°C та 8°C), захищеного від світла.