НОКСАП 200 PPM МОЛЬ/МОЛЬ, СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке НОКСАП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати НОКСАП
3. Як використовувати НОКСАП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження НОКСАП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке НОКСАП і для чого він використовується

НОКСАП є сумішшю газів для інгаляційного застосування.

НОКСАП є лікарським газом, стисненим, який складається з суміші газів, що містить 200 ppm mol/mol оксиду азоту.

Які його застосування?

НОКСАП повинен застосовуватися виключно медичними працівниками і тільки для використання строго в лікарнях. НОКСАП показаний у наступних випадках:

У новонароджених з недостатнім вмістом кисню в крові (гіпоксемічна респіраторна недостатність) у зв'язку з різними причинами.

НОКСАП покращує оксигенацію і зменшує потребу в кровообігу

У дітей і дорослих, які піддаються кардіохірургічному втручанню з високим артеріальним тиском у легенях(пульмональна гіпертензія). НОКСАП зменшує пульмональну гіпертензію і ризик правої ниркової недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати НОКСАП

Не застосовуйте НОКСАП у наступних випадках:

• Новонароджені з підтвердженою залежністю від аортокоронарного шунту або які мають значний ліво-правий шунт.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метагемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкози 6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Будьте обережні при застосуванні НОКСАП:

• У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка НОКСАП може викликати серцеву недостатність і легеневу едему.
• У пацієнтів з комплексними вродженими вадами серця.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Кисень:У присутності кисню оксид азоту швидко окиснюється, утворюючи речовини, які токсичні для легень. Для уникнення цієї ситуації під час лікування НОКСАПом повинна проводитися безперервна моніторинг.

Донори NO:Лікарські засоби, що застосовуються у кардіології, такі як нітропрусид натрію і нітрогліцерин, можуть мати адитивний ефект до ефекту НОКСАП, збільшуючи ризик метагемоглобінемії.

Лікарські засоби, які збільшують концентрацію метагемоглобіну: коли лікарські засоби, такі як алкілнітрати, сульфаміди і прилокаїн, застосовуються разом з оксидом азоту, існує ризик метагемоглобінемії.

Було повідомлено про синергічні ефекти при застосуванні вазоконстрикторів (алмітрини, фенілєфрини), простацикліну і інгібіторів фосфодіестерази, без збільшення побічних ефектів.

Оксид азоту для інгаляційного застосування застосовувався разом з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефріном, стероїдами і сульфактантами, без спостереження взаємодії.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати НОКСАП разом з іншими лікарськими засобами, і буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Вагітність і лактація

НОКСАП не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування НОКСАПом.

Можуть бути очікувані шкідливі ефекти, оскільки метагемоглобін вважається шкідливим для плода, а оксид азоту продемонстрував генотоксичний потенціал шляхом індукції структурних змін в ДНК.

Лактацію потрібно перервати під час лікування НОКСАПом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було повідомлено про дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як застосовувати НОКСАП

НОКСАП повинен застосовуватися виключно медичними працівниками і тільки для використання строго в лікарнях.

НОКСАП застосовується інгаляційно за допомогою системи, яка вводить у легені призначену концентрацію оксиду азоту, шляхом розбавлення НОКСАП у суміші кисню і повітря.

Ваш лікар визначить дозування і тривалість лікування НОКСАПом.

Якщо ви застосуєте більше НОКСАП, ніж потрібно,система введення активує сигнал попередження. Тоді ваш лікар зменшить або зупинить введення НОКСАП і потім визначить подальше лікування.

Якщо ви перервете лікування НОКСАПом

Ваш лікар поступово зменшить дозування НОКСАП до закінчення лікування.

Лікування НОКСАПом не повинно перериватися раптово, а повинно зменшуватися поступово, щоб дозволити легеням адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, НОКСАП може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар буде спостерігати і уважно стежити за будь-якими побічними ефектами. Не ймовірно, що ви відчуєте ці побічні ефекти.

Розлади крові і лімфатичної системи

• Збільшення концентрації оксиду азоту в крові може призвести до ризику метагемоглобінемії. У цьому випадку здатність крові транспортувати кисень може зменшитися. Якщо це відбувається, ваш лікар негайно зменшить дозування оксиду азоту, щоб дозволити крові досягнути нормальної здатності транспортувати кисень. У дітей і в інших пацієнтах з зниженими рівнями метагемоглобінредуктази цей ризик може збільшитися. Формування метагемоглобіну з серцевим рівнем > 5% з концентрацією оксиду азоту для інгаляційного застосування <20 ppm є дуже рідкісним (< 1 10 000).< li>
• Час кровотечі:У доклінічному дослідженні було спостережено, що оксид азоту для інгаляційного застосування збільшує час кровотечі. Однак у клінічних дослідженнях, які були проведені, не було виявлено значних відмінностей між групою спостереження і групою лікування щодо геморагічних ускладнень.

Загальні розлади і порушення в місці застосування

• Може спостерігатися відсутність реакціїна лікування у 30-45% випадків.
• Значне збільшення концентрації NO2 при низьких терапевтичних дозах (<20 ppm) оксиду азоту для інгаляційного застосування, з ознаками клінічної токсичності no2, є дуже рідкісним ускладненням (< 1 10 000).< li>
• Раптове переривання лікування оксидом азоту для інгаляційного застосування часто призводить до реакцій відскоку, які проявляються посиленням пульмональної вазоконстрикції і гіпоксемії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження НОКСАП

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не застосовуйте НОКСАПпісля закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки, після "CAD".

Всі правила щодо обробки тари повинні бути дотримані.

Збереження контролюється місцевими спеціалістами лікарні. Балони повинні зберігатися в добре провітрюваних кімнатах або під дахом, захищених від дощу і прямого сонячного світла.

Захистіть балони від ударів, падінь, окиснювальних і горючих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалювання.

Збереження в аптеці

Балони повинні зберігатися в місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте і закрите на ключ. Це місце повинно мати окреме і спеціальне місце для зберігання балонів з оксидом азоту.

Збереження в медичному відділенні

Балони повинні зберігатися в місці з відповідним обладнанням, щоб забезпечити їх вертикальне положення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НОКСАП

НОКСАП є сумішшю газів.

• Активний інгредієнт: оксид азоту 200 ppm (моль/моль)
• Інший компонент: азот.

Вигляд продукту і зміст упаковки

НОКСАП є лікарським газом, стисненим.

НОКСАП зберігається в балонах високого тиску, виготовлених з алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром еластомерів. Клапани, які закривають балони, виготовлені зі сталі. Розміри балонів: 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.

НОКСАП наповнюється як газ у цих балонах під тиском 200 бар. Не всі розміри балонів випускаються.

Колірний код балону: оливковий синій і білий.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

С.Е. Карбурос Металікос, С.А.

Авда. де ла Фама, 1

08940-Корнелья-де-Льобрегат

Іспанія

Виробник:

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Нідерланди: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Франція: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Португалія: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Чехія: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Німеччина: НОКСАП 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Іспанія: НОКСАП 200 ppm mol/mol лікарський газ, стиснений

Польща: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Італія: НОКСАП 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений

Цей опис був затверджений усічні 2020 року