Novothirteen 2500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

NovoThirteen 2.500Порошок и растворитель для инъекционной формы

катридекасог (рекомбинантный фактор XIII свертывания крови)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

–Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое NovoThirteen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема NovoThirteen

3.Как принимать NovoThirteen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoThirteen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое NovoThirteen

NovoThirteenсодержит активное вещество катридекаког, которое идентично человеческому фактору XIII коагулации, необходимой энзиме для свертывания крови. NovoThirteen заменяет отсутствующий фактор XIII и способствует стабилизации первоначального кровяного сгустка, создавая вокруг него сетку.

Для чего используется NovoThirteen

NovoThirteen используется для предотвращения кровотечений у пациентов, у которых недостаточно или отсутствует часть фактора XIII (называемая субъединицей А).

Важно использовать NovoThirteen для инъекции в виде раствора сразу после приготовления.

Не используйте NovoThirteen

•Если вы аллергины на катридекасог или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, то советуйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования NovoThirteen:

•Если у вас есть или имели повышенный риск образования тромбов (тромбозов), поскольку NovoThirteen может усугубить существующий тромб.

•Если у вас есть или имели какие-либо проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

•Если у вас возникают кровотечения во время лечения NovoThirteen и они случаются внезапно и/или требуют лечения.

•Если у вас возникает аллергическая реакция на NovoThirteen. Симптомы могут включать в себя зуд, опухание, затруднение дыхания, гипотонию (симптомы включают в себя бледность и холодную кожу, учащенное сердцебиение), головокружение и потливость.

Другие препараты и NovoThirteen

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не рекомендуется использовать NovoThirteen одновременно с рекомбинантным фактором VIIа коагуляции (другим фактором свертывания крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, то советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

NovoThirteen содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг (1ммоль) соли в инъекции, поэтому он считается практически «безсольным».

Его лечение с NovoThirteen должно начаться у врача с опытом лечения редких геморрагических расстройств.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Перед использованием NovoThirteen для инъекций, вам нужно восстановить продукт. См. инструкции по использованию NovoThirteen.

NovoThirteen вводится в вену. Доза зависит от вашего веса. Обычная доза для предотвращения кровотечений составляет 35UI на килограмм веса. Инъекции вводятся один раз в месяц (каждые 28 ± 2дня).

Если у вас кровотечение, вы должны связаться с вашим врачом, который решит, нужно ли вам инъекцию.

NovoThirteen следует вводить со скоростью не более 2мл/минуту.

В соответствии с концентрацией раствора NovoThirteen, объем дозы для инъекции (в миллилитрах) можно рассчитать по следующей формуле:

Объем дозы в миллилитрах = 0,042хваш вес в килограммах.

Вы должны использовать только назначенную и рассчитанную вашим врачом дозу, учитывая, что обычная доза и концентрация NovoThirteen отличаются от других препаратов, содержащих фактор XIII.

Ваш врач может адаптировать дозу, если сочтет это необходимым.

Использование у детей

Для детей, весящих менее 24кг, восстановленный NovoThirteen следует разбавить еще 6мл хлорида натрия 0,9% раствор для инъекций, чтобы подстроить дозу для маленьких детей. Для получения дополнительной информации см. раздел «Инструкции по использованию NovoThirteen – Инструкции по разбавлению восстановленного NovoThirteen».

Объем дозы для восстановленного NovoThirteen, разбавленного с 6мл хлорида натрия 0,9% раствором для инъекций, можно рассчитать по следующей формуле:

Объем дозы в миллилитрах = 0,117хваш вес в килограммах.

Использование у детей и подростков (с весом более 24кг)

NovoThirteen можно использовать у подростков и детей так же, как и у взрослых, как для предотвращения кровотечений, так и при кровотечении.

Если вы используете больше NovoThirteen, чем следует

Информация о передозировке NovoThirteen ограничена. Ни один из зарегистрированных случаев не демонстрировал симптомы заболевания.Свяжитесь с вашим врачом, если вы ввели большую дозу NovoThirteen.

Если вы забыли использовать NovoThirteen

Обратитесь к врачу, если вы забыли сделать инъекцию NovoThirteen.Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение NovoThirteen

Если вы прекратите лечение NovoThirteen, вы больше не будете защищены от кровотечений. Не прекращайте лечение NovoThirteen без консультации с вашим врачом, который объяснит последствия прекращения лечения и предложит альтернативы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты включают:

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10людей):

•Головная боль (самый частый побочный эффект)

•Боль в месте инъекции

•Боль в ногах и руках

•Большее количество мелких фрагментов белка из-за разложения кровяных сгустков

•Снижение количества некоторых типов лейкоцитов. Это означает, что ваш организм может быть более восприимчив к инфекциям

•Разработка антител к фактору XIII. Эти антитела не влияют на действие лекарства.

Побочные эффекты у детей:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, те же, что и у взрослых, но побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Также вы можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Людей:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После приготовления, NovoThirteen инъекционное должно использоваться сразу.

Раствор прозрачный и бесцветный. Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета при восстановлении.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoThirteen

•Активное вещество — рекомбинантный фактор XIII свертывания крови (катридекасог): 2.500ЕД/3 мл, после восстановления, соответствует концентрации 833ЕД/мл.

•Прочие компоненты: для порошка — хлорид натрия, сахароза и полисорбат 20, L-истидин, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и для растворителя — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

NovoThirteen поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционной формы(2.500ЕД порошка в ампуле и 3,2мл растворителя в ампуле, с адаптером ампулы).

Размер упаковки 1.

Порошок белый, растворитель прозрачный и бесцветный.

Название и адрес изготовителя

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению NovoThirteen

Для восстановления и введения этого препарата необходимы следующие материалы: шприц 10мл или подходящего размера в зависимости от объема инъекции, ватные диски, пропитанные алкоголем, адаптер ампулы, входящий в комплект, и оборудование для инфузии (трубки, игла-мигрошница).

Приготовление раствора

Используйте всегда асептические методы. Перед началом помойте руки.Несите ампулы с порошком и растворителем при температуре не выше 25°C, держа ампулы в руках, пока не почувствуете, что они приобрели температуру рук.

Удалите пластиковые пробки с ампул с порошком и растворителем.Не используйте ампулы, если пробки с них сняты или отсутствуют.

Очистите резиновые пробки с ампул с помощью ватных дисков, пропитанных алкоголем, и дайте им высохнуть перед использованием.

Препарат восстанавливается с помощью адаптера ампулы, входящего в комплект.

Удалите бумажный оберток с адаптера ампулы, не вынимая его из защитного чехла.

Установите адаптер ампулы на ампулу с растворителем (вода для инъекций).Бережно обращайтесь с иглой адаптера ампулы.

После соединения удалитезащитный чехолс адаптера ампулы.

Нажмите на поршень шприца, чтобы набрать объем воздуха, равный общему объему растворителя в ампуле с растворителем.

Зажмите шприц с ампулой с растворителем вверх дном.Нажмите на поршень шприца, чтобы выжать растворитель в шприц.

Удалите пустую ампулу с растворителем, наклонив шприц с адаптером ампулы.

Установите адаптер ампулы, все еще соединенный с шприцем, на ампулу с порошком, пока не услышите щелчок.Зажмите шприц слегка наклонно, с ампулой вниз.Нажмите на поршень шприца медленно, чтобы ввести растворитель в ампулу с порошком.Убедитесь, что струя растворителя не направлена прямо на порошок, иначе это вызовет пену.

Делайте мягкие круговые движения с ампулой, пока не растворится весь порошок.Не взбалтывайте ампулу, иначе это вызовет пену.

NovoThirteen необходимо осмотреть визуально на наличие посторонних частиц (внешних) и изменения цвета перед введением.Если обнаружены любые из этих двух случаев, выбросите препарат.

NovoThirteen, восстановленный, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Если требуется большая доза, повторите процедуру в другой шприц, пока не достигнете необходимой дозы.

Важная информация

После приготовления NovoThirteen для инъекции необходимо использовать немедленно.

Если требуется разбавление NovoThirteen, восстановленного, обратитесь к разделу «Разбавление восстановленного продукта с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций».

Убедитесь, что поршень находится в нижней позиции перед поворотом шприца (можно было выпущено давление в ампуле). Зажмите шприц с ампулой вверх дном и нажмите на поршень, чтобы набрать необходимую для инъекции дозу.

Отсоедините адаптер ампулы с ампулой.

Теперь препарат готов к введению в вену. Следуйте инструкциям по введению, которые вам дал ваш врач.

После введения

Удалите безопасно шприц, адаптер ампулы, оборудование для инфузии и ампулы. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции по разбавлению NovoThirteen, восстановленного

Для разбавления NovoThirteen, восстановленного, необходимы следующие материалы: ампула с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций, шприц 10мл и ватные диски, пропитанные алкоголем.

Общие инструкции по разбавлению

Разбавление должно выполняться с использованием асептических методов.

Наберите с помощью шприца 10мл точно 6мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Медленно введите 6мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций в ампулу с NovoThirteen, восстановленным.

Делайте мягкие круговые движения с ампулой, чтобы перемешать раствор.

Раствор, разбавленный, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.Проверьте инъекционную жидкость на наличие посторонних частиц и изменения цвета.Если обнаружены любые из этих двух случаев, выбросите препарат.

После разбавления обратитесь к шагу H.

Любой оставшийся материал, контактировавший с препаратом, необходимо выбросить немедленно.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.