НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ново-Севен 1мг (50КЄ) порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Ново-Севен 2мг (100КЄ) порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Ново-Севен 5мг (250КЄ) порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Ново-Севен 8мг (400КЄ) порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ептаког альфа (активований)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ново-Севен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ново-Севен
3. Як використовувати Ново-Севен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ново-Севена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

На звороті: Інструкції з використання Ново-Севена

1. Що таке Ново-Севен і для чого він використовується

Ново-Севен є фактором згортання крові. Він діє шляхом активації системи згортання крові в місці кровотечі, коли фактори згортання крові самого пацієнта не функціонують.

Ново-Севен використовується для лікування кровотеч і профілактики надмірної кровотечі після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування Ново-Севеном зменшує кількість і тривалість кровотечі. Він діє при всіх типах кровотеч, включаючи кровотечі в суглобах. Це зменшує потребу в госпіталізації та днів відсутності на роботі або в школі.

Він використовується в певних групах людей:

• Якщо у вас є вроджена гемофілія і ви не реагуєте нормально на лікування факторами VIII або IX
• Якщо у вас є набута гемофілія
• Якщо у вас є дефіцит фактору VII
• Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана (кровотечний розлад) і ваша хвороба не може бути ефективно лікована шляхом переливання тромбоцитів, або якщо тромбоцити не легко доступні.

Ново-Севен також може бути призначений лікарем для лікування сильної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає кровотечного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ново-Севен

Не використовуйте Ново-Севен

• Якщо ви алергічні на ептаког альфа (активний інгредієнт Ново-Севена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на білки миші, хом'яка або великої рогатої худоби (наприклад, коров'ячого молока).

Якщо у вас є щось з цього, не використовуйте Ново-Севен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Ново-Севеном, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви щойно пройшли хірургічну операцію
• Якщо ви щойно пережили травму стиснення
• Якщо ваші артерії звужені через хворобу (атеросклероз)
• Якщо у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу)
• Якщо у вас є важка хвороба печінки
• Якщо у вас є важка сепсис
• Якщо ви схильні до внутрішньосудинної коагуляції (ВСК, ситуація, при якій утворюються кров'яні згустки в кровотоці) повинні бути під пильним спостереженням.

Якщо у вас є щось з цього, повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати цей продукт.

Інші лікарські засоби та Ново-Севен

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Ново-Севен одночасно з концентратами протромбінових комплексівабо рФХІІІ. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен, якщо ви також використовуєте фактор VIII або IX.

Існує обмежений досвід використання Ново-Севена разом з іншими лікарськими засобами, які називаються антифібринолітиками (наприклад, амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує досліджень про вплив Ново-Севена на здатність водіння та використання машин. Однак немає медичної причини вважати, що це може вплинути на вашу здатність.

Ново-Севен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ново-Севен

Порошок Ново-Севена повинен бути відновлений з розчинником та введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.

Коли лікувати

Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально протягом перших 2 годин.

• У разі легкої або середньої кровотечі, ви повинні лікувати себе якомога швидше, переважно вдома.
• У разі сильної кровотечі ви повинні зв'язатися з вашим лікарем. Зазвичай, сильні кровотечі лікуються в лікарні, і ви можете зробити першу ін'єкцію Ново-Севена по дорозі туди.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.

• Кожного разу, коли ви використовуєте Ново-Севен, ви повинні повідомити вашому лікарю або лікарні якомога швидше.
• Якщо кровотеча не зупиняється протягом перших 24 годин, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Зазвичай, вам буде потрібна лікарняна допомога.

Доза

Перша доза повинна бути введена якомога швидше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, коли повинні бути введені ін'єкції та як довго ви повинні продовжувати їх використовувати.

Ваш лікар призначить вам дозу, dựaуючись на вашому вагові, стані та типі кровотечі.

Для досягнення найкращого результату, слідуйте призначеній дозі уважно. Ваш лікар може змінити дозу.

Якщо у вас є гемофілія:

Нормальна доза становить 90 мікрограмів на кілограм ваги; ви можете повторити ін'єкцію кожні 2-3 години до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.

Ваш лікар може порекомендувати вам єдину дозу 270 мікрограмів на кілограм ваги. Не існує клінічного досвіду використання цієї єдиної дози у осіб старших 65 років.

Якщо у вас є дефіцит фактору VII:

Нормальний діапазон доз становить 15-30 мікрограмів на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана:

Звичайна доза становить 90 мікрограмів (діапазон 80-120 мікрограмів) на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо ви ввели більше Ново-Севена, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірну кількість Ново-Севена, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена або хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність та кропив'янку; шуми в грудях або труднощі з диханням; відчуття головокружіння або вертігі, та сильне набухання губ або горла, або в місці ін'єкції.
• Кров'яні згустки в артеріях серця (які можуть привести до інфаркту міокарда або стенокардії), в мозку (які можуть привести до інсульту) або в кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудях, труднощі з диханням, сплутаність, труднощі з мовленням або рухом (параліч) або біль у животі.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Кров'яні згустки в венах легень, ніг, печінки, нирок або в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоне та болюче набухання ноги та біль у животі.
• Недостатня ефективність або зменшена реакція на лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важких побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою негайно. Повідомте вашому лікарю, що ви використовували Ново-Севен.

Пам'ятайте вашому лікарю, якщо у вас є попередня історія алергічних реакцій, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль. У більшості випадків повідомлених тромбів пацієнти мали схильність до тромботичних розладів.

Інші рідкі побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Нудота (відчуття головокружіння)
• Головний біль
• Зміни в деяких результатах аналізів крові та печінки.

Інші небажані ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Висип, включаючи кропив'янку, свербіж та інші шкірні реакції
• Гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ново-Севена

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте порошок та розчинник при температурі нижче 25 °C.
• Тримайте порошок та розчинник у місці, захищеному від світла.
• Не заморожуйте.
• Використовуйте Ново-Севен негайно після змішування порошку з розчинником, щоб уникнути інфекцій. Якщо ви не можете використовувати його негайно, після змішування, ви повинні тримати його в флаконі з адаптером та шприцем, всередині холодильника при температурі між 2 °C та 8 °C, протягом максимально 24 годин. Не заморожуйте відновлену розв'язку Ново-Севена та тримайте її у місці, захищеному від світла. Не тримайте розв'язку без консультації з вашим лікарем або медсестрою.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НовоСевен

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор згортання VIIа (ептаког альфа активований).
• Інші компоненти в порошку - хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сукроза, метіонін, хлоридна кислота, гідроксид натрію. Компоненти розчинника - гістидин, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Порошок для ін'єкційного розчину містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 КОЕ/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 КОЕ/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 КОЕ/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 КОЕ/флакон).

Після реконституції 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).

1 КОЕ дорівнює 1 000 МО (Міжнародних одиниць).

Вигляд НовоСевен та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білий порошок, а преднастановлена шприц містить прозорий та безбарвний розчин. Реконстуйований розчин є безбарвним. Не використовуйте реконстуйований розчин, якщо з'являються частинки або якщо він забарвлений.

Кожна упаковка НовоСевен містить:

• 1 флакон з білим порошком для ін'єкційного розчину
• 1 адаптер для флакону
• 1 преднастановлена шприц з розчинником для реконституції
• 1 поршень

Варіанти упаковки: 1 мг (50 КОЕ), 2 мг (100 КОЕ), 5 мг (250 КОЕ) та 8 мг (400 КОЕ).

Поточна упаковка вказана на зовнішній упаковці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.