НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ново-Севен 1мг (50КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Ново-Севен 2мг (100КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Ново-Севен 5мг (250КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Ново-Севен 8мг (400КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

ептаког альфа (активований)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ново-Севен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ново-Севен
3. Як використовувати Ново-Севен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ново-Севена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

На звороті: Інструкції з використання Ново-Севена

1. Що таке Ново-Севен і для чого він використовується

Ново-Севен є фактором згортання крові. Він діє шляхом активації системи згортання крові в місці кровотечі, коли фактори згортання крові самого пацієнта не функціонують.

Ново-Севен використовується для лікування кровотеч і профілактики надмірної кровотечі після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування Ново-Севеном зменшує кількість і тривалість кровотечі. Він діє при всіх типах кровотеч, включаючи кровотечі в суглобах. Це зменшує потребу в госпіталізації та днів відсутності на роботі чи в школі.

Він використовується у певних групах людей:

• Якщо у вас є вроджена гемофілія і ви не реагуєте нормально на лікування факторами VIII або IX
• Якщо у вас є набута гемофілія
• Якщо у вас є дефіцит фактору VII
• Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана (кровотечний розлад) і ваша хвороба не може бути ефективно лікована шляхом переливання тромбоцитів, або якщо тромбоцити не легко доступні.

Ново-Севен також може бути призначений лікарем для лікування сильної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає кровотечного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ново-Севен

Не використовуйте Ново-Севен

• Якщо ви алергічні на ептаког альфа (активний інгредієнт Ново-Севена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні на білки миші, хом'яка або великої рогатої худоби (наприклад, коров'ячого молока).

Якщо у вас відбувається щось з цього, не використовуйте Ново-Севен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Перед тим, як почнете лікування Ново-Севеном, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви щойно пройшли хірургічну операцію
• Якщо ви щойно пережили травму від стискання
• Якщо ваші артерії є більш вузькими через хворобу (атеросклероз)
• Якщо у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу)
• Якщо у вас є важка хвороба печінки
• Якщо у вас є важка сепсис
• Якщо ви схильні до внутрішньосудинної коагуляції (ВСК, ситуація, при якій утворюються кров'яні згустки в кровотоці) повинні бути обережно моніторовані.

Якщо у вас відбувається щось з цього, повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати цей продукт.

Інші лікарські засоби та Ново-Севен

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Ново-Севен одночасно з концентратами протромбінових комплексівабо рФХІІІ. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен, якщо ви також використовуєте фактор VIII або IX.

Існує обмежений досвід використання Ново-Севена разом з іншими лікарськими засобами, які називаються антифібринолітиками (наприклад, амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує досліджень про вплив Ново-Севена на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак немає медичної причини вважати, що це може вплинути на вашу здатність.

Ново-Севен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ново-Севен

Порошок Ново-Севена повинен бути відновлений з розчинником та ін'єкčně введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.

Коли лікувати

Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально протягом перших 2 годин.

• У разі легкої або середньої кровотечі, ви повинні лікувати себе якомога швидше, переважно вдома.
• У разі сильної кровотечі ви повинні зв'язатися з вашим лікарем. Зазвичай, сильні кровотечі лікуються в лікарні, і ви можете зробити першу ін'єкцію Ново-Севена по дорозі туди.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.

• Кожного разу, коли ви використовуєте Ново-Севен, ви повинні повідомити вашому лікарю або лікарні якомога швидше.
• Якщо кровотеча не зупиняється протягом перших 24 годин, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Зазвичай, вам буде потрібна лікарняна допомога.

Доза

Перша доза повинна бути введена якомога швидше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, коли повинні бути введені ін'єкції та скільки часу ви повинні продовжувати їх використовувати.

Ваш лікар призначить вам дозу, виходячи з вашої ваги, стану та типу кровотечі.

Для досягнення найкращого результату, слідуйте призначеній дозі уважно. Ваш лікар може змінити дозу.

Якщо у вас є гемофілія:

Нормальна доза становить 90 мкг на кілограм ваги; ви можете повторити ін'єкцію кожні 2-3 години до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.

Ваш лікар може рекомендувати вам єдину дозу 270 мкг на кілограм ваги. Не існує клінічного досвіду використання цієї єдиної дози у осіб старших 65 років.

Якщо у вас є дефіцит фактору VII:

Нормальний діапазон доз становить 15-30 мкг на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана:

Звичайна доза становить 90 мкг (діапазон 80-120 мкг) на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо ви ввели більше Ново-Севена, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірну кількість Ново-Севена, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена або хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність і кропив'янку; шуми в грудній клітці або труднощі з диханням; відчуття головокружіння або вертігону, та інтенсивне набухання губ або горла, або в місці ін'єкції.
• Кров'яні згустки в артеріях серця (які можуть призвести до інфаркту міокарда або стенокардії), в мозку (які можуть призвести до інсульту) або в кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудній клітці, труднощі з диханням, сплутаність, труднощі з мовленням або рухом (параліч) або біль у животі.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Кров'яні згустки в венах легень, ніг, печінки, нирок або в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набухання, червоність і біль у нозі та біль у животі.
• Недостатня ефективність або зменшена реакція на лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно. Повідомте, що ви використовували Ново-Севен.

Пам'ятайте вашому лікарю, якщо у вас є попередня історія алергічних реакцій, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль. У більшості випадків повідомлених тромбозів пацієнти мали схильність до тромботичних розладів.

Інші рідкі побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Нудота (відчуття головокружіння)
• Головний біль
• Зміни в деяких результатах аналізу крові та печінки.

Інші небагато побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Висип, включаючи кропив'янку, свербіж і уртикарію
• Гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ново-Севена

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте порошок і розчинник при температурі нижче 25°C.
• Тримайте порошок і розчинник у місці, захищеному від світла.
• Не заморожуйте.
• Використовуйте Ново-Севен негайно після змішування порошку з розчинником, щоб уникнути інфекції. Якщо ви не можете використовувати його негайно, після змішування, ви повинні зберігати його у флаконі з адаптером та шприцем, у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C, протягом максимум 24 годин. Не заморожуйте відновлену суспензію Ново-Севена та тримайте її у місці, захищеному від світла. Не зберігайте суспензію без консультації з лікарем або медсестрою.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НовоСевен

• Активна речовина - рекомбінантний фактор згортання VIIа (ептаког альфа активований).
• Інші компоненти в порошку - хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сукроза, метіонін, хлоридна кислота, гідроксид натрію. Компоненти розчинника - гістидин, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Порошок для ін'єкційної суспензії містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 КОЕ/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 КОЕ/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 КОЕ/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 КОЕ/флакон).

Після реконституції 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).

1 КОЕ дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Вигляд НовоСевен та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білий порошок, а преднастановлена шприц містить прозорий та безбарвний розчин. Реконституйований розчин безбарвний. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо з'являються частинки або якщо він забарвлений.

Кожна упаковка НовоСевен містить:

• 1 флакон з білим порошком для ін'єкційної суспензії
• 1 адаптер для флакону
• 1 преднастановлена шприц з розчинником для реконституції
• 1 поршень

Презентації: 1 мг (50 КОЕ), 2 мг (100 КОЕ), 5 мг (250 КОЕ) та 8 мг (400 КОЕ).

Поточна презентація вказана на зовнішній упаковці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.