


Запитайте лікаря про рецепт на НОВОСЕВЕН 1 мг (50 ОД) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Опис: інформація для користувача
NovoSeven 1мг (50KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoSeven 2мг (100KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoSeven 5мг (250KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoSeven 8мг (400KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
ептаког альфа (активований)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
На звороті: Інструкції з використання NovoSeven
NovoSeven є фактором згортання крові. Він діє шляхом активації системи згортання крові в місці кровотечі, коли фактори згортання крові самого пацієнта не функціонують.
NovoSeven використовується для лікування кровотеч і профілактики надмірної кровотечі після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування NovoSeven зменшує кількість і тривалість кровотечі. Він діє при всіх типах кровотеч, включаючи кровотечі в суглобах. Це зменшує потребу в госпіталізації та днів відсутності на роботі або в школі.
Він використовується в певних групах людей:
NovoSeven також може бути призначений лікарем для лікування сильної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає кровотечного розладу.
Не використовуйте NovoSeven
Якщо у вас відбувається щось з цього, не використовуйте NovoSeven. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Попередження та обережність
Перед тим, як почати лікування NovoSeven, переконайтесь, що ваш лікар знає:
Якщо у вас відбувається щось з цього, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як використовувати цей продукт.
Інші лікарські засоби та NovoSeven
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Не використовуйте NovoSeven одночасно з концентратами протромбінових комплексівабо rFXIII. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven, якщо ви також використовуєте фактор VIII або IX.
Існує обмежений досвід використання NovoSeven разом з іншими лікарськими засобами, які називаються антифібринолітиками (як амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven з цими лікарськими засобами.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не існує досліджень про вплив NovoSeven на здатність водіння та використання машин. Однак немає медичної причини вважати, що це може вплинути на вашу здатність.
NovoSeven містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично не містить натрію.
Порошок NovoSeven повинен бути відновлений з розчинником і введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.
Коли лікувати
Почніть лікування кровотечі якомога скоріше, ідеально протягом перших 2 годин.
Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.
Доза
Перша доза повинна бути введена якомога скоріше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, коли повинні бути введені ін'єкції та скільки часу ви повинні продовжувати їх використовувати.
Ваш лікар встановить вашу дозу на основі вашої ваги, стану та типу кровотечі.
Для досягнення найкращого результату слідуйте призначеній дозі уважно. Ваш лікар може змінити дозу.
Якщо у вас є гемофілія:
Нормальна доза становить 90 мікрограмів на кілограм ваги; ви можете повторити ін'єкцію кожні 2-3 години до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.
Ваш лікар може порекомендувати вам одну дозу 270 мікрограмів на кілограм ваги. Не існує клінічного досвіду використання цієї одної дози у осіб старше 65 років.
Якщо у вас є дефіцит фактору VII:
Нормальний діапазон доз становить 15-30 мікрограмів на кілограм ваги для кожної ін'єкції.
Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана:
Звичайна доза становить 90 мікрограмів (діапазон 80-120 мікрограмів) на кілограм ваги для кожної ін'єкції.
Якщо ви ввели більше NovoSeven, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість NovoSeven, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
Якщо ви забули поставити ін'єкцію NovoSeven
Якщо ви забули поставити ін'єкцію NovoSeven або хочете перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)
Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою негайно. Повідомте про те, що ви використовували NovoSeven.
Пам'ятайте, щоб повідомити вашому лікарю про попередню алергію, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль. У більшості випадків повідомлених тромбів пацієнти мали схильність до тромботичних розладів.
Інші рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)
Інші небажані ефекти нечастого характеру
(можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Склад Новосевен
Порошок для ін'єкційного розчину містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 КОЕ/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 КОЕ/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 КОЕ/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 КОЕ/флакон).
Після реконституції 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).
1 КОЕ дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).
Вигляд Новосевен та вміст упаковки
Флакон з порошком містить білий порошок, а передplněна шприц містить прозорий та безбарвний розчин. Реконституйований розчин безбарвний. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо з'являються частинки або якщо він забарвлений.
Кожна упаковка Новосевен містить:
Презентації: 1 мг (50 КОЕ), 2 мг (100 КОЕ), 5 мг (250 КОЕ) та 8 мг (400 КОЕ).
Поточна презентація вказана на зовнішній упаковці.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання Новосевен ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ НОВОСЕВЕН Новосевен представлений у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його потрібно реконституювати з розчинником, який супроводжує шприц. Розчинник являє собою гістидиновий розчин. Реконстітуція Новосевен повинна бути введена в вену (внутрішньовенно). Обладнання в цій упаковці призначене для реконстітуції та введення Новосевен. Вам також знадобиться обладнання для введення (катетер та голка-бабочка, стерильні серветки, пропитані спиртом, гіпсові пов'язки та клейкі стрічки). Ці матеріали не входять до складу упаковки Новосевен. Не використовуйте обладнання без належної підготовки від вашого лікаря або медсестри. Завжди мийте руки та переконайтесь, що навколишнє середовище чисте. Коли ви підготували та ввели лікарський засіб безпосередньо в вену, важливо використовувати чисту та стерильну техніку (асептичну).Неправильна техніка може призвести до введення бактерій, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання, поки не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджене.У такому випадку використовуйте нову упаковку. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.У такому випадку використовуйте нову упаковку.Термін придатності вказано після позначення "CAD" на картонній коробці, флаконі, адаптері флакону та передplněній шприці. Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднене.У такому випадку використовуйте нову упаковку. Не викидайте жодних матеріалів, поки не буде введено реконституйований розчин. Обладнання призначене для одного разового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
|
|
Якщо пластиковий ковпачок слабо прикріплений або відсутній, не використовуйте флакон.
|
|
Якщо паперовий захист не повністю закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакону. Не видаліть адаптер флакону з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся шпиляки адаптера флакону, ви можете передати бактерії з ваших пальців. |
|
Як тільки вони будуть з'єднані, не видаліть адаптер флакону з флакону. |
|
Видаліть захисний ковпачокз адаптера флакону. Не видаліть адаптер флакону з флакону, коли видалите захисний ковпачок. |
|
З'єднайте негайнопоршень з шприцем, повертаючи його за годинниковою стрілкою на поршні всередині передplněної шприці, поки не відчуєте опору. |
|
Не торкайтеся наконечника шприці під ковпачком шприці.Якщо ви торкнетеся наконечника шприці, ви можете передати бактерії з ваших пальців. Якщо ковпачок шприці слабо прикріплений або відсутній, не використовуйте передplněну шприц. |
|
|
|
|
|
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
|
|
Використовуйте реконституйований Новосевен негайно, щоб уникнути інфекцій. Якщо ви не можете використовувати його негайно,дивіться розділ 5Зберігання Новосевенна іншій стороні цього листка. Не зберігають реконституйований розчин без консультації з вашим лікарем або медсестрою. (I) Якщо ваша доза вимагає більше одного флакону, повторіть кроки з Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флакону та передplněними шприцами, поки не досягнете необхідної дози. | |
|
|
|
|
Введення Новосевен за допомогою передplněної шприці через безголкові конектори для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:Передplněна шприц виготовлена з скла та призначена для сумісності зі стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі безголкові конектори з внутрішньою шпилякою не сумісні з передplněною шприцем. Ця несумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити безголковий конектор. Слідуйте інструкціям з використання безголкового конектора. Введення через безголковий конектор може потребувати витягування реконституйованого розчину за допомогою стерильної пластикової шприці луер-лок стандартного типу об'ємом 10 мл. Це повинно бути зроблено негайно після кроку J. | |
Новосевен тепер готовий до введення в вену.
Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанічний порт:
| |
Видалення
|
|
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на НОВОСЕВЕН 1 мг (50 ОД) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.