Novorapid penfill 100 u/ml solucion inyectable en cartucho

Препаратная информация для пользователя

NovoRapid Penfill 100100 единиц/мл инъекционная жидкость в картридже

аспартин

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

•Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое NovoRapid и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NovoRapid

3.Как использовать NovoRapid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoRapid

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

NovoRapid — современная инсулина (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины — улучшенные версии человеческой инсулины.

NovoRapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей старше 1 года с диабетом 2 типа (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение NovoRapid помогает предотвратить осложнения диабета.

NovoRapid начнет снижать уровень сахара в крови в течение 10–20 минут после введения и достигнет максимального эффекта в течение 1–3 часов после инъекции, с продолжительностью действия 3–5 часов. Из-за этой короткой действия, обычно NovoRapid должен вводиться в сочетании с инсулинами среднего или долгого действия.

Не использовать НовоРапид

?Если вы аллергины на аспартин инсулин или на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6, Состав упаковки и дополнительная информация).

?Если вы подозреваете, что у вас будет гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)(см. раздел 4, Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов).

?Если картридж или устройство, содержащее картридж, упал, был поврежден или разбит.

?Если картридж или устройство не хранились правильно или если он замерз (см. раздел 5, Хранение НовоРапид).

?Если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Если у вас есть одна из этих проблем, не используйте НовоРапид. Consultуйте с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием НовоРапид

?Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин того типа, который вам назначен.

?Проверьте картридж, включая резиновую пробку на конце картриджа. Не используйте его, если он поврежден или если резиновая пробка сместилась выше белой полосы на конце картриджа. Это может быть следствием того, что инсулин вытек.

?Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить контаминацию.

?Ножки и НовоРапид Penfill не следует делиться.

?НовоРапид Penfill предназначен только для инъекций под кожу с повторно используемой иглой. Consultуйте с вашим врачом, если вам нужно инжектировать инсулин другим способом.

Предупреждения и предостережения

Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на ваше потребление инсулина. Consultуйте с вашим врачом:

?Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

?Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить вашу диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

?Если вы больны, продолжайте лечение инсулином и консультируйтесь с вашим врачом.

?Если вы планируете путешествовать за границу, разница во времени между странами может повлиять на ваше потребление инсулина и график его применения.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь предотвратить изменения в подкожном жировом слое, такие как утолщение кожи, сужение кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, суженную или бугристую зону (см. раздел 3, Как использовать НовоРапид). Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, до того, как вы начнете вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать вам проверять более тщательно свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года, поскольку не проводились клинические исследования у детей младше 1 года.

Другие препараты и НовоРапид

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови и это может означать, что вам нужно изменить дозу инсулина. Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

•другие препараты для лечения диабета;

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии);

•бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления);

•ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКА) (используются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления);

•аспирина (используются для снятия боли и снижения температуры);

•анаболические стероиды (как тестостерон);

•сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

•антиконцептивные препараты (таблетки против рождаемости);

•тиазиды (используются для лечения повышенного артериального давления или избыточного накопления жидкости);

•глюкокортикоиды (как «кортизон» используются для лечения воспаления);

•гормоны щитовидной железы (используются для лечения нарушений щитовидной железы);

•симпатикомиметики (как эпинефрин [адреналин] или сальбутамол или тербуталин для лечения астмы);

•гормон роста (лекарство для стимуляции соматического роста и скелета, которое оказывает значительное влияние на метаболические процессы);

•даназол (лекарство, действующее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного гипофизом, который производит избыточное количество гормона роста) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы предупреждения, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (сжигающие таблетки, используемые для лечения диабета 2 типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или предыдущим инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы принимали любой из этих препаратов, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Напитки и использование НовоРапид

?Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом до использования этого препарата.НовоРапид можно использовать во время беременности. Возможно, вам придется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно тщательное наблюдение за вашей диабетической болезнью, особенно предотвращение гипогликемии.

• Нет ограничений на лечение НовоРапидом во время грудного вскармливания.

Консультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

?Пожалуйста, спросите у вашего врача, можете ли вы вести машину или управлять машиной:

•Если у вас часто бывают гипогликемии.

•Если вам трудно распознавать гипогликемии.

Если у вас низкий или высокий уровень сахара в крови, ваша концентрация и способность реагировать могут быть нарушены, а также ваша способность вести машину или управлять машиной. Обратите внимание, что вы можете поставить под угрозу свою жизнь или жизнь других.

Одним из последствий быстрого начала действия НовоРапид является то, что если у вас гипогликемия, она может произойти быстрее после инъекции, чем в случае с человеческим инсулином.

Важная информация о некоторых компонентах НовоРапид

НовоРапид содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому НовоРапид считается практически «без натрия».

Правила приема и дозирования инсулина

Следуйте точно указаниям по приему инсулина и коррекции дозы, которые назначил ваш врач. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

NovoRapid, как правило, следует принимать непосредственно перед едой. Принимайте некоторую пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемии. Когда это необходимо, NovoRapid можно принимать сразу после еды. Для дополнительной информации см. ниже «Как и где вводить инъекцию».

Не меняйте инсулин, если не скажет вам ваш врач. Если ваш врач изменит тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

NovoRapid можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше вместо инсулина человеческого соматотропного, когда предпочтительно быстрое начало действия. Например, когда сложно вводить инъекцию в связи с едой.

Использование в специальных группах пациентов

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вам больше 65 лет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови и консультироваться с вашим врачом по изменениям в дозе инсулина.

Как и где вводить инъекцию

NovoRapid следует вводить под кожу (подкожно). Никогда не вводите инъекцию напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). NovoRapid Penfill предназначен только для введения под кожу с помощью повторно используемой иглы. Обратитесь к вашему врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

При каждой инъекции меняйте место инъекции внутри конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или депрессий кожи (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Лучшие зоны для инъекции — это передняя часть талии (брюшная область), верхняя часть руки или передняя часть бедер. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в переднюю часть талии. Всегда контролируйте регулярно уровень сахара в крови.

?Не заполняйте картридж. После того, как он будет пуст, его следует выбросить.

?Картриджи NovoRapid Penfill предназначены для использования с системами введения инсулина Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.

?Если вы лечитесь NovoRapid Penfill и другой инсулин в картридже Penfill, вы должны использовать два устройства для введения инсулина, одно для каждого типа инсулина.

?Всегда носите запасной картридж Penfill, в случае если вы его потеряете или разбейте.

Как вводить NovoRapid

?Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к устройству для введения.

?Держите иглу под кожей не менее 6 секунд.Держите пистолет полностью нажатым, пока игла не будет вытащена из кожи. Это обеспечит правильное введение и снизит риск проникновения крови в иглу или оставшегося инсулина.

?После каждой инъекции убедитесь, что вы вытащите и выбросите иглу и сохраните NovoRapid без иглы. В противном случае жидкость может вытечь, что приведет к неправильной дозировке.

Если вы используете слишком много инсулина

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может упасть до очень низкого уровня (гипогликемии). См. раздел 4, Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов.

Если вы забыли использовать свой инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может подняться до очень высокого уровня (гипергликемии). См. раздел 4, Влияние диабета.

Если вы прерываете лечение инсулином

Не прерывайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. См. раздел 4, Влияние диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

a)Краткий список серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)— это очень частый побочный эффект.Он может повлиять на более чем 1 из 10людей.

Низкие уровни сахара могут возникнуть, если:

•вводится слишком много инсулина;

•ешь мало или пропускаешь еду;

•делаешь больше физических упражнений, чем обычно;

•пьешь алкоголь (см. Алкогольные напитки и использование NovoRapid в разделе 2).

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови:холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, избыточное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, обычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и затруднение концентрации внимания.

Грубая гипогликемия может привести к потере сознания. Если не лечить долгую и серьезную гипогликемию, она может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро восстановить сознание, если кто-то знающий введет вам инъекцию глюкагона. Если вам вводят глюкагон, вы должны съесть сахар или сладкое вещество как только восстановите сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам нужно будет лечиться в больнице.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:

?Если ваш уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы или сладкое вещество (карамель, печенье, сок фруктов). Проверьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты, если вам нужно.

?Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровни сахара в крови стабилизируются, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

?Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что вы потеряли сознание, если вам вводили инъекцию глюкагона, или если у вас было много случаев гипогликемии, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам нужно будет изменить дозу или график инъекций инсулина, питание или физические упражнения.

Наведите других в курсе того, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за гипогликемии. Расскажите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно найти медицинскую помощь. Не давайте им есть или пить, так как вы можете задохнуться.

Грубые аллергические реакциина NovoRapidили на один из его компонентов (системная аллергическая реакция) — это очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Он может повлиять на до 1 из 10.000

Сообщите врачу:

•если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.

•если вдруг вы чувствуете себя плохо и чувствуете жар, тошноту, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение.

?Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на до 1 из 100

b)Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Повлиять могут до 1 из 100людей.

Аллергические реакции: могут возникнутьлокальные аллергические реакциив месте инъекции (боль, покраснение, высыпания, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд). Эти реакции обычно проходят через несколько недель лечения. Если симптомы не проходят или распространяются по всему телу, немедленно обратитесь к врачу. См. также Грубые аллергические реакции выше.

Зрительные нарушения: при начале лечения инсулином вы можете иметь проблемы с зрением, но это обычно временное явление.

Артрит:при начале лечения инсулином может появиться скопление жидкости, что приведет к воспалению суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если он не проходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия(болезнь глаз, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения):если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, она может ухудшиться. Обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

Повлиять могут до 1 из 1.000людей.

Нейропатическая боль(боль из-за повреждения нерва):если ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острая нейропатическая боль и обычно является кратковременным явлением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

c)Побочные эффекты диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Низкие уровни сахара могут возникнуть, если:

•не введено достаточно инсулина;

•вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;

•вы повторно вводите меньше инсулина, чем нужно;

•вы страдаете от инфекции или лихорадки;

•вы едите больше, чем обычно;

•вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно;

Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:

симптомы предупреждения появляются постепенно. Это включает в себя:увеличение потребности в моче, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошнота или рвота), сонливость или обычная усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах афрута (акетона) изо рта.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высок:

?Если вы заметите какие-либо из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно обратитесь к врачу.

?Эти могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом диабета (сгущение крови из-за того, что тело разлагает жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к коме диабетической и смерти.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке картриджа и на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Всегда храните картридж в внешней упаковке, когда он не используется, для защиты от света. NovoRapid должен защищаться от чрезмерного тепла и света.

Перед открытием:картридж NovoRapid, который не используется, должен храниться в холодильнике в температуре от 2°C до 8°C, подальше от стенок или компонента холодильника. Не замораживайте.

Во время использования или при транспортировке в качестве запасногокартридж NovoRapid, находящийся в использовании или перевозимый в качестве запасного, не должен храниться в холодильнике. Вы можете носить его с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30ºC) в течение 4недель.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoRapid

•Активное вещество – инсулин аспарт. В каждом мл содержится 100единиц инсулина аспарт. В каждом картридже содержится 300единиц инсулина аспарт в 3мл инъекционной формы.

•Прочие компоненты – глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрат фосфата натрия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NovoRapid представлен в виде инъекционной формы.

Упаковки, содержащие 5 и 10картриджей по 3мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на продажу

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ответственное лицо по производству

Ответственное лицо по производству можно определить по номеру партии, указанному на крышке коробки и на этикетке:

•Если второй и третий символы равны S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, ответственное лицо по производству – Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

•Если второй и третий символы равны H7 или T6, ответственное лицо по производству – Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:03/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.