Опис: інформація для користувача
NovoEight250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoEight500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoEight1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoEight1500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoEight2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
NovoEight3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
туроктоког альфа (фактор згортання крові людини (ADNr))
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
NovoEight містить активну речовину тукроткоког альфа, фактор згортання крові людини. Фактор згортання крові - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.
NovoEight використовується для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактору згортання крові) і може бути використаний у всіх вікових групах.
У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання крові відсутній або не функціонує правильно. NovoEight заміняє цей "фактор згортання крові", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.
Не використовуйте NovoEight:
Не використовуйте NovoEight у жодному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NovoEight.
Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і сильна алергічна реакція) на NovoEight. Перші ознаки алергічної реакції - висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, свистіння, біль у грудях, загальне відчуття недоброго стану і головокружіння.
Якщо виникають будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється при введенні лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла до фактору згортання крові (також відомі як інгібітори фактору згортання крові). Інгібітори фактору згортання крові знижують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами з фактором згортання крові, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки ризик того, що це знову трапиться, вищий.
Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор згортання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється при застосуванні NovoEight, зверніться до вашого лікаря негайно.
Інші лікарські засоби та NovoEight
Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння автомобіля та використання машин
Вплив NovoEight на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.
NovoEight містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одноразовий флакон після реконституції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, призначить лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги та призначення лікарського засобу.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза NovoEight становить 20-50 одиниць міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.
Лікування кровотечі
Доза NovoEight розрахується на основі ваги та рівня фактору згортання крові, який потрібно досягти. Жодна доза залежить від тяжкості та місця кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
NovoEight можна застосовувати у дітей усіх віків. У дітей (молодших 12 років) можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть застосовувати таку саму дозу, як і дорослі.
Як вводити NovoEight
NovoEight потрібно вводити в вену. Див. "Інструкції з застосування NovoEight" для отримання додаткової інформації.
Якщо ви застосували більше NovoEight, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
Якщо ви пропустили застосування NovoEight
Якщо ви пропустили дозу і не знаєте, як її компенсувати, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припинили лікування NovoEight
Якщо ви припинили лікування NovoEight, ви перестанете бути захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.
Якщо виникають (рідко) сильні та раптові алергічні реакції (анафілактичні реакції), ін'єкцію потрібно зупинити негайно. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Важкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, та червоність і набухання обличчя або рук, вимагають негайного лікування.
Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.
У дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові, можуть розвиватися інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові (більше 150 днів лікування), ризик нижчий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно заповненого шприца після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До реконституції порошок NovoEight можна зберігати при:
або
Після видалення з холодильника продукт не повинен бути знову охолоджений.
Будь ласка, зазначте дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.
Після реконституції NovoEight потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати розчин NovoEight негайно, ви повинні використовувати його протягом:
Якщо ви не будете використовувати лікарський засіб негайно після реконституції, зберігайте його в флаконі. В іншому випадку він втратить стерильність і може викликати інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Порошок у флаконі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.
Розчин після реконституції буде прозорим або легкий опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад НовоЕйт
Після відновлення з постаченим розчинником (ін'єкційний розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), підготовлений ін'єкційний розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туоктокогу альфи на мл відповідно (на основі концентрації туоктокогу альфи, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Вигляд продукту та вміст упаковки
НовоЕйт - порошок та розчинник для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчину, пушку плунжера та адаптер флакона.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоЕйт ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ НОВОЕЙТ. НовоЕйт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його потрібно відновити з постаченим розчинником у шприці. Розчинник - це розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). НовоЕйт після відновлення потрібно вводити в вену (внутрішньовенно). Елементи цієї упаковки призначені для відновлення та введення НовоЕйт. Вам також знадобиться набір для інфузії (труби та голка-бабочка), стерильні серветки з алкоголем, гази та пов'язки. Ці пристрої не входять до складу упаковки НовоЕйт. Не використовуйте обладнання без належної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Завжди мийте руки та переконуйтесь, що навколишня територія чиста. Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо в вени важливо використовувати чисту та без мікробів техніку (асептичну).Недостатня техніка може призвести до введення мікробів, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказаний на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та шприці після зазначення "Термін придатності". Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде введено відновлений розчин. Обладнання призначене для одноразового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
| |
Якщо паперовий захист не повністю закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакона. Не видалення адаптера флакона з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся голки адаптера флакона, ви можете передати мікроби з пальців. | |
Як тільки адаптер флакона встановлено, не знімають його з флакона. | |
Зняття захисного ковпачкаадаптера флакона. Не знімають адаптер флаконапід час зняття захисного ковпачка. | |
| |
Якщо ковпачок шприца слабкий або відсутній, не використовуйте шприц. | |
| |
| |
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
| |
Рекомендується використовувати НовоЕйт негайно після відновлення,оскільки, якщо його залишити, лікарський засіб може втратити стерильність та спричинити інфекції. Якщо ви не можете використовувати розчин НовоЕйт негайно після відновлення,ви повинні використовувати його протягом 4 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі або до 40°C, та протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі між 2°C та 8°C. Зберігайте відновлений продукт у флаконі. Не заморожуйте відновлений розчин НовоЕйт та не зберігайте його у шприці. Не зберігайте розчин без поради вашого лікаря. Зберігайте відновлений розчин НовоЕйт у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторюйте кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та шприцами з розчинником до досягнення необхідної дози. | |
Якщо в якийсь момент у шприці надто багато повітря, введіть повітря назад у флакон.
| |
| |
Тепер НовоЕйт готовий до введення в вену.
Введення НовоЕйт через конектори без голки для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:шприц з розчинником виготовлений зі скла та призначений для сумісності зі стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі конектори без голки, що мають внутрішню голку, не сумісні зі шприцем з розчинником. Ця не сумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити конектор без голки. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанічний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх як звичайні побутові відходи. | |
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |