Novoeight 3000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

NovoEight250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoEight500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoEight1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoEight1500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoEight2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoEight3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

turoctocog alfa (человеческий фактор VIII коагуляции (ADNr))

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

–Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое NovoEight и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NovoEight

3.Как использовать NovoEight

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoEight

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

NovoEight содержит активное вещество туроктоког альфа, человеческий фактор VIII коагуляции. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает свертыванию крови.

NovoEight используется для лечения и предотвращения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII) и может использоваться во всех возрастных группах.

У пациентов с гемофилией А либо отсутствует фактор VIII, либо он работает неправильно.NovoEight заменяет этот “фактор VIII”, который отсутствует или работает неправильно, и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

Не используйте NovoEight:

•если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

•если вы аллергины на белки хомяка.

Не используйте NovoEight в любом из вышеуказанных случаев.Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема NovoEight.

Существует очень малая вероятность того, что у вас возникнет анафилактическая реакция (сudden и серьезная аллергическая реакция) на NovoEight.Первые признаки аллергической реакции — это высыпания, зуд, опухшие губы и язык, затруднение дыхания, свистящий звук, чувство давления в груди, общее чувство дискомфорта и головокружение.

Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что кровотечение не контролируется дозой, назначенной вам, поскольку может быть несколько причин этого.Некоторые люди, принимающие этот препарат, могут развить антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII).Ингибиторы фактора VIII снижают эффективность NovoEight для предотвращения или контроля кровотечения.Если это произойдет, возможно, вам понадобится более высокая доза NovoEight или другой препарат для контроля кровотечения.Не увеличивайте общую дозу NovoEight для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.Должны сообщить вашему врачу, если вы были ранее лечены препаратами с фактором VIII, особенно если у вас развилась аллергия, поскольку риск повторения этого явления выше.

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы и ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется NovoEight, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты иNovoEight

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние NovoEight на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

NovoEight содержит сод

Этот препарат содержит 30,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в восстановленном флаконе. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Если вы следите за диетой с ограничением соды, поговорите с вашим врачом.

Врач с опытом лечения пациентов с гемофилией А начнет лечение NovoEight. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Ваш врач рассчитает дозу для васв зависимости от вашего веса и того, для чего используется препарат.

Профилактика кровотечения

Обычная доза NovoEight составляет 20-50единиц международного стандарта (ЕМС) на кг веса.Вводится инъекция каждые 2-3дня.В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут быть необходимы более частые инъекции или большие дозы.

Лечение кровотечения

Доза NovoEight рассчитывается в зависимости от веса и желаемых уровнях фактора VIII.Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Использование у детейи подростков

NovoEight можно использовать у детей всех возрастов.У детей (менее 12лет) могут быть необходимы большие дозы или более частые инъекции.Подростки (более 12лет) могут использовать ту же дозу, что и взрослые.

Как вводить NovoEight

NovoEight должен вводиться в вену.Смотрите «Инструкции по применению NovoEight» для получения дополнительной информации.

Если вы используете больше NovoEight, чем следует

Если вы используете больше NovoEight, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли использовать NovoEight

Если вы пропустили дозу и не знаете, как компенсировать это, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение NovoEight

Если вы прерываете лечение NovoEight, вы перестанете быть защищены от кровотечения или кровотечение, которое уже существует, может не остановиться.Не прерывайте лечение NovoEight без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если у вас (редко) возникают серьезные и внезапные аллергические реакции (анafilактические реакции), необходимо немедленно прекратить инъекцию.Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

•тяжелое дыхание, затрудненное дыхание или свистящее дыхание

•опрыскивание в груди

•синяк на губах и языке

•высыпания, волдыри, красные пятна или общее зудение

•чувство головокружения или потеря сознания

•низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, сердцебиение).

Грубые симптомы, включая затрудненное глотание или дыхание и краснота и отек лица или рук, требуют немедленного экстренного лечения.

Если у вас возникает аллергическая реакция, ваш врач может изменить ваше лекарство.

В неотъемлемых случаях детей, не получавших ранее лечение с фактором VIII, часто образуются ингибиторные антитела (см. раздел 2); Однако у пациентов, получавших ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит у вас или вашего ребенка, лечение может не работать должным образом, и у вас или вашего ребенка может развиться хроническое кровотечение. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей)

•анализ крови, указывающий на изменения функции печени

•реакции (краснота и зуд) в месте инъекции лекарства.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей) у пациентов, не получавших ранее лечения с фактором VIII

•краснота кожи

•воспаление вены

•кровотечение в суставах

•кровотечение в мышцах

•тоски

•краснота вокруг места, где вы установили катетер

•рвота.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

•чувство усталости

•головная боль

•чувство головокружения

•трудности с засыпанием (инсомния)

•сердцебиение

•повышенное кровяное давление

•высыпания

•лихорадка

•чувство жары

•застой мышц

•боль в мышцах

•боль в руках и ногах

•отек рук и ног

•артрит

•кардиалгии

•инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетках флакона и предназначенной для инъекций шприца даты окончания срока годности после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед восстановлением, порошок NovoEight можно хранить при:

•комнатной температуре (≤30°C) в течение одного уникального периода не более 9месяцев

или

•выше комнатной температуры (от 30°C до 40°C) в течение одного уникального периода не более 3месяцев.

После того, как препарат извлечен из холодильника, его нельзя снова охладить.

Пожалуйста, отметьте дату начала хранения и температуру хранения на упаковке препарата.

После восстановления, NovoEight следует использовать немедленно.Если вы не можете использовать восстановленную раствор NovoEight немедленно, вы должны использовать ее в:

•24часа при хранении между 2°C и 8°C

•4часа при хранении при ≤ 30ºC, для препарата, храненного в течение одного уникального периода не более 9месяцев при комнатной температуре (≤30°C).

•4часа при хранении до 40ºC, для препарата, храненного в течение одного уникального периода не более 3месяцев выше комнатной температуры (от 30°C до 40°C).

Если вы не собираетесь использовать препарат немедленно, сохраните его в флаконе. В противном случае он перестанет быть стерильным и может вызвать инфекцию. Не храните раствор, если не следуйте рекомендациям вашего врача.

Порошок в флаконе белый или слегка желтый. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим.Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и препарата, который больше не нужен.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoEight

–Активное вещество – тукротоког альфа (человеческий фактор VIII коагуляции (ADNr)).Каждый флакон NovoEight содержит 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000ЕД тукротоког альфа.

–Прочие компоненты – L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат кальция хлорид, натрий гидроксид и хлористоводородная кислота.

–Компоненты растворителя – хлорид натрия и вода для инъекций.

После восстановления с поставляемым растворителем (раствор инъекционный с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%)), приготовленная инъекционная жидкость содержит 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750ЕД тукротоког альфа на 1 мл соответственно (на основе концентрации тукротоког альфа, то есть 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000ЕД).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

NovoEight – порошок и растворитель для инъекционной жидкости. Каждая упаковка NovoEight содержит флакон с белым или слегка желтым порошком, инъекционную иглу с 4мл прозрачной и бесцветной жидкости, шприц-ручку и адаптер флакона.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Дания

Дата последней ревизии этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.