Опис: інформація для користувача
NovoEight250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
туроктоког альфа (людський фактор згортання крові VIII (ADNr))
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
NovoEight містить активну речовину туроктоког альфа, людський фактор згортання крові VIII. Фактор VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.
NovoEight використовується для лікування і профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) і може бути використаний у всіх вікових групах.
У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. NovoEight заміняє цей "фактор VIII", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.
Не використовуйте NovoEight:
Не використовуйте NovoEight у жодному з вище перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NovoEight.
Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і важка алергічна реакція) на NovoEight. Першими ознаками алергічної реакції є висип, пухирці, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистіння, біль у грудях, загальне відчуття недоброго стану і головокружіння.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється з допомогою дози, яку вам вводять, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла до фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Інгібітори фактору VIII зменшують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвивали інгібітори, оскільки ризик того, що це знову трапиться, вищий.
Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет появи цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою NovoEight, негайно зверніться до вашого лікаря.
Інші лікарські засоби та NovoEight
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів і робота з машинами
Вплив NovoEight на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами є мінімальним.
NovoEight містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одноразовий флакон після відновлення. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, призначить лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги і призначення лікарського засобу.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза NovoEight становить 20-50 одиниць міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкцію вводять кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або більші дози.
Лікування кровотечі
Доза NovoEight розрахується на основі ваги і бажаних рівнів фактору VIII. Жодна доза фактору VIII залежить від тяжкості і місця кровотечі.
Використання у дітей та підлітків
NovoEight можна використовувати у дітей усіх вікових груп. У дітей (молодших 12 років) можуть бути необхідні більші дози або більш часті ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть використовувати таку ж дозу, як і дорослі.
Як вводити NovoEight
NovoEight потрібно вводити в вену. Див. "Інструкції з використання NovoEight" для отримання додаткової інформації.
Якщо ви використовуєте більше NovoEight, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
Якщо ви пропустили використання NovoEight
Якщо ви пропустили дозу і не знаєте, як її компенсувати, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування NovoEight
Якщо ви припиняєте лікування NovoEight, ви перестанете бути захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Якщо вони виникають (рідко), важкі і раптові алергічні реакції (анафілактичні реакції) повинні бути негайно припинені. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Важкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, і червоність та набряк обличчя або рук, вимагають негайного лікування.
Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.
У дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII, можуть розвиватися інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик нижчий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може припинити діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII
Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, такі ж, як і у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно наповненої серингі після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відновлення порошок NovoEight можна зберігати при:
або
Після виходу з холодильника продукт не повинен бути знову охолоджений.
Будь ласка, зазначте дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.
Після відновлення NovoEight повинен бути використаний негайно. Якщо ви не можете використовувати розчин NovoEight негайно, ви повинні використовувати його протягом:
Якщо ви не будете використовувати лікарський засіб негайно після відновлення, зберігайте його у флаконі. В іншому випадку він втратить стерильність і може викликати інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Порошок у флаконі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.
Відновлений розчин буде прозорим або легкий опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що він є мутним або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад НовоЕйт
Після реконституції з розчинником, що постачається (ін'єкційний розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), підготовлений ін'єкційний розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туроктокогу альфа на мл відповідно (на основі концентрації туроктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Вигляд продукту та вміст упаковки
НовоЕйт - порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчину, пушку плунжера та адаптер флакона.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цього посібника:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоЕйт ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИВАННЯМ НОВОЕЙТ. НовоЕйт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно реконстуювати з розчинником, що постачається в шприці. Розчинник - це розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Реконстуйований НовоЕйт необхідно вводити в вену (внутрішньовенно). Елементи цієї упаковки призначені для реконстітуції та введення НовоЕйт. Вам також знадобиться набір для інфузії (труби та голка-бабочка), стерильні салфетки з алкоголем, гази та пов'язки. Ці пристрої не входять до складу упаковки НовоЕйт. Не використовуйте обладнання без належної підготовки від вашого лікаря або медсестри. Завжди мийте руки та переконайтеся, що навколишня територія чиста. Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо в вени важливо використовувати чисту та асептичну техніку.Недостатня техніка може призвести до введення бактерій, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказано на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та шприці після зазначення "Термін придатності". Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде введено реконстуйований розчин. Обладнання призначене для одного разового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
| |
Якщо паперовий ковпачокне повністю закритий або якщо він пошкоджено, не використовуйте адаптер флакона. Не виймайте адаптер флакона з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся шпильки адаптера флакона, ви можете передати бактерії з ваших пальців. | |
Як тільки він буде встановлено, не виймайте адаптер флакона з флакона. | |
Зніміть захисний ковпачокадаптера флакона. Не зніміть адаптер флаконапри знятті захисного ковпачка. | |
| |
Якщо ковпачок шприца слабкий або відсутній, не використовуйте шприц. | |
| |
| |
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
| |
Рекомендується використовувати НовоЕйт негайно після реконстітуції,оскільки, якщо його залишити, лікарський засіб може втратити стерильність та спричинити інфекції. Якщо ви не можете використовувати реконстуйований розчин НовоЕйт негайно,ви повинні використовувати його протягом 4 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі або до 40°C, та протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі від 2°C до 8°C. Зберігайте реконстуйований продукт у флаконі. Не заморожуйте реконстуйований розчин НовоЕйт та не зберігайте його в шприці. Не зберігайте розчин без поради вашого лікаря. Зберігайте реконстуйований розчин НовоЕйт у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та шприцами до тих пір, поки не буде досягнуто необхідної дози. | |
Якщо в якийсь момент у шприці є надлишок повітря, введите повітря назад у флакон.
| |
| |
Тепер НовоЕйт готовий до введення в вену.
Введення НовоЕйт через безголкові конектори для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:шприц зроблений з скла та призначений для використання з стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі безголкові конектори, що мають внутрішню шпильку, не сумісні зі шприцем. Ця не сумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити безголковий конектор. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або підшкірний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх як звичайні домашні відходи. | |
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |