Препаратная информация для пользователя

Новидал 50 мг/г гель

Ибупрофен

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней (5 дней в случае подростков) после начала лечения.

1. Что такое Новидал и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом использования Новидаля

3. Как использоватьНовидал

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеНовидаля

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Новидол представлен в форме геля для наружного применения. Этот препарат относится к группе топических противоинфламаторных средств.

Этот препарат предназначен для взрослых и подростков старше 12 лет для местного облегчения боли и легкой и временной воспалительной реакции, вызванной: небольшими синяками, ушибами, растяжениями, спазмами шеи или других сокращений, ломотой спины (лумбагиями) или легкими растяжениями, возникшими в результате растяжения.

Не использовать Новиодол

• Если вы аллергины на ибупрофен или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой анальгетик или противоотечный препарат нестероидного происхождения.
• На открытых ранах, слизистых или экзематозной коже.
• Если у вас солнечная болезнь в пораженной области.
• В детях (менее 12 лет).
• Если вы беременны в последние 3 месяца.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Новиодола.

• Этот препарат предназначен только для наружного применения, не принимать внутрь.
• Применять только на неповрежденной коже, без ран.
• Должны избегать контакта с слизистыми оболочками (нос, рот) и глазами.
• Не применять гель на больших площадях кожи или в течение длительного времени.

• Не использовать с плотно натянутыми повязками, ни не нагревайте область применения. Если вы закрываете область применения, сделайте так, чтобы одежда, покрывающая пораженную область, была немного свободной.
• Область применения не должна подвергаться солнечному свету (даже при облачной погоде), ни ультрафиолетовым лампам (УФ-лучам).

Будьте особенно осторожны с Новиодолом:

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как дерматит эксфолиативный, эритема мультиформная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), обширная острая пустулезная экзантема (PEGA), в ассоциации с применением ибупрофена. Остановите применение Новиодола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат в детях младше 12 лет

Другие препаратыи Новиодол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любые другие препараты.

Не применять другие наружные препараты на одной и той же области кожи, на которой вы используете этот препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте Новиодол, если вы беременны в последние 3 месяца. Не используйте Новиодол в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не посоветует. Если вам необходимо лечение в этот период, используйте минимальную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы ибупрофена могут вызывать реакции на лекарства у плода. Неизвестно, имеет ли это же риск применение Новиодола на коже.

Вождение и использование машин

Не было описано каких-либо воздействий на способность вести машину и использовать техникукогда используется внешне на коже.

Новиодол содержит бенциловый спирт и эфирные масла растений

Этот препарат содержит 10 мг бенцилового спирта в каждом грамме геля. Бенциловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бенциловый спирт может вызывать местное раздражение.

Этот препарат содержит эфирные масла растений с 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он, Амилицинальдегид, Алкилцинальдегид, Алкиланизилат, Бензоат бензила, Циннат бензила, Салицилат бензила, Цинамальдегид, Алкилцинамат, Цитраль, Цитронелло, Кумарин, д-Лимонен, Эвгенол, Фарнезол, Гераниол, Гексилцинамальдегид, Гидрокситронелал, Гидроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегид, Изоэвгенол, Лилиал, Линалоол, Метилгептина карбонат, Экстракт мха дуба и Экстракт мха, которые могут вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом инструкционном листе или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 3-4 применения в день.

Этот препарат предназначен для наружного применения на неповрежденной коже.Нанесите тонкий слой геля на больную зону с легким массажем, чтобы облегчить проникновение.

Очистите руки после каждой применения.

Если вы используете больше Новидола, чем следует

Из-за наружного использования, вероятность отравления мала. В случае случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек): в области применения может возникнуть покраснение, воспаление кожи (дерматит), местная раздражительность и зуд, которые исчезают при отмене лечения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек): солнечный дерматит (воспаление кожи), вызванный солнцем.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): кожа становится чувствительнойк свету.

Приостановите прием ибупрофена и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дайки или кругов на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (дерматит эксфолиативный, эритема полиморфная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатая эксантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этотлекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не требует специальных условий консервации.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Novidol

Активное вещество - ибупрофен. В каждом грамме геля содержится 50 мг ибупрофена.

Другие компоненты (excipientes) являются: гидроксид натрия, изопропиловый спирт, гидроксиэтилцеллюлоза, бензиловый спирт, эфир трав и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Транспарентный, бесцветный или слегка желтоватый гель. Представлен в закрытом алюминиевом тубе с белым политетилленовым пробком, содержащим 60 граммовили 100 граммовгеля.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

Индустрия химических и фармацевтических продуктов VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Полигон Индустриальный Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2024 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/