НОРМОСТОП КОФЕЇН 50 МГ/50 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нормостоп кавеїн 50 мг/50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дименгідрынат/Кавеїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормостоп кавеїн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормостоп кавеїн
3. Як приймати Нормостоп кавеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормостоп кавеїну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормостоп кавеїн і для чого він використовується

Дименгідрынат - це активний інгредієнт, який діє проти захворювань, спричинених рухом транспортних засобів.

Кавеїн має стимулюючу дію на нервову систему, тому він протидіє ефекту сонливості, який може спричинити дименгідрынат.

Нормостоп кавеїн - це препарат, який призначений для профілактики та лікування симптомів захворювань, спричинених рухом транспортних засобів по суші, морю або повітрю, таких як нудота, блювання та/або вертіго у дорослих і дітей старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормостоп кавеїн

Не приймайте Нормостоп кавеїн

• Якщо ви алергічні на дименгідрынат, дифенгідрамін, кавеїн (або похідні від нього, такі як амінофілін, теофілін тощо) або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадковості, при якому видаляється велика кількість порфірину з сечею та калом).
• Якщо у вас є астматичні напади.
• Якщо ви страждаєте на психічні розлади, які спричиняють нервову збудливість або судоми, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо ви страждаєте на стани тривоги або безсоння (затруднення з сном).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки або серця.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нормостоп кавеїн:

• Якщо ви алергічні на будь-який препарат для лікування алергій, ви також можете бути алергічними на дименгідрынат.
• Якщо ви страждаєте на астму або важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна захворювання легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення слизу та порушення відтоку.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому відбувається патологічне збільшення активності щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), маєте гіпертрофію передміхурової залози (гіпертрофія простати) або будь-яке захворювання, яке спричиняє обструкцію сечовидільної системи або травної системи.
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, сонливість, сплутаність свідомості та гіпотонія.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може спричинити ототоксичність (ушкодження слуху), ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки цей препарат може маскувати симптоми ототоксичності.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви повинні знати, що кавеїн може збільшити рівень цукру в крові.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання печінки, нирок, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або гастрит, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця (аритмія, ішемічна хвороба серця тощо), особливо якщо ви займаєтеся фізичними вправами або перебуваєте в місцях з високою висотою.
• Якщо ви чутливі до кавеїну або інших ксантинів, таких як теофілін, амінофілін тощо, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендикіту, такі як нудота, блювання або болі в животі, ви повинні звернутися до лікаря, щоб він міг виключити наявність апендикіту, оскільки дименгідрынат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати високих температур та дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гігієна.
• Уникайте опромінення сонцем (навіть у хмарну погоду) та ультрафіолетовими лампами під час прийому цього препарату.
• Симультанне використання тютюну та кавеїну, який міститься в цьому препараті, може збільшити розкладання кавеїну.

Діти

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат.

Прийом Нормостоп кавеїну з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Нормостоп кавеїну або його прийому:

Препарати, які взаємодіють в основному з дименгідрынатом:

• Анестетики та інші речовини з депресивною дією на центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглюкозидів.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Антипаркінсонічні препарати.
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння агітації та гіперактивності м'язів).
• Препарати, які можуть спричинити ототоксичність (ушкодження слуху) (див. розділ Попередження та обережність).
• Препарати, які можуть спричинити фотосенсибілізацію (реакції на шкірі, спричинені чутливістю до сонячного світла).

Препарати, які взаємодіють в основному з кавеїном:

• Оральні контрацептиви.
• Антиінфекційні препарати групи хінолонів (наприклад, піпермідинова кислота,

• ципрофлоксацин), лінезолід та еритроміцин.
• Барбітурати (використовуються як антиконвульсанти)
• Бронходилататори адренергічні та теофілін (використовуються для лікування бронхіальної астми).
• Кальцій.
• Циметидин (використовується для лікування надмірної секреції шлунка та виразки шлунка).
• Дисульфірام (використовується у лікуванні алкоголізму).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Залізо (використовується для лікування анемії) (кавеїн зменшує абсорбцію заліза, тому прийом повинен бути відділений至少 на 2 години).
• Літій (антидепресант).
• Мексилетин (використовується для лікування порушень ритму серця).
• Прокарбазин (протипухлинний препарат).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози).

Взаємодія з діагностичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (аналіз крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Якщо вам будуть проводити будь-які алергічні тести, включаючи шкірні тести, рекомендується припинити прийом препарату за 72 години до початку тесту, щоб не змінити результати.

Крім того, пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що кавеїн може збільшити рівень цукру в крові.

Прийом Нормостоп кавеїну з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Обмежте вживання напоїв, які містять кавеїн (кава, чай, шоколад та напої з колою), під час прийому цього препарату.

Рекомендується приймати цей препарат з їжею або молоком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Лактація

Жінки в період лактації не повинні приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом не водьте автомобіль та не користуйтеся небезпечними машинами, оскільки цей препарат може спричинити сонливість або зниження реакції при прийомі в рекомендованих дозах.

3. Як приймати Нормостоп кавеїн

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років

1-2 таблетки на прийом. Якщо необхідно, повторіть дозу кожні 4-6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток на добу (що відповідає 400 мг дименгідрынату та 400 мг кавеїну)

Пацієнти з захворюваннями печінки

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання в дітей

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей препарат.

Перорально.

Перший прийом повинен бути здійснений за至少 30 хвилин до початку поїздки (найкраще за 1-2 години до початку), залишаючи проміжок至少 4 години між прийомами. Рекомендується приймати таблетки з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати подразнення шлунка. Не приймайте останню дозу за 6 годин до сну, щоб уникнути можливого безсоння, особливо у пацієнтів з труднощами з сном.

Якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нормостоп кавеїну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нормостоп кавеїну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають в основному: розширення зіниць, червоність обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блюванням та діареєю, порушення руху, судоми, глибокий ступінь втрати свідомості (кома), раптове зниження функцій дихання та серця (колапс) та смерть. Симптоми можуть з'явитися пізніше ніж за 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Нормостоп кавеїн може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування.

Під час періоду використання дименгідрынату були спостережені наступні побічні реакції, чия частота не могла бути встановлена точно:

• Нудота, блювання, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (задумливість).
• Головний біль, вертіго та головокружіння.
• Збільшення в'язкості мокроти в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмитість зору або подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла, після інтенсивного опромінення, можуть виникнути кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадковості, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом та сечею).
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабільність, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть судоми.

Крім того, через кавеїн можуть виникнути:

• Збудження, агітація та/або труднощі з сном.
• Звук у вухах.
• Дезорієнтація.
• Прискорене дихання.
• Потіння.
• Надмірна виділення сечі.
• Гіперглікемія або гіпоглікемія (збільшення або зниження рівня цукру в крові).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нормостоп кавеїну

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Блістерні упаковки з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ: не вимагають спеціальних умов зберігання

Блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ-ПВДЦ та блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ: зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормостоп кавеїну

• Активними інгредієнтами є дименгідрынат та кавеїн. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідрынату та 50 мг кавеїну.
• Інші компоненти (ексципієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кросповідон, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000 та тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нормостоп кавеїн - це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою для поділу та маркуванням.

Випускається в упаковках, які містять 4 або 12 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/