НОРМОСТАТ 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нормостат 120 мг твердих капсул

Орлістат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нормостат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормостат
3. Як приймати Нормостат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормостату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормостат і для чого він використовується

Нормостат - це препарат, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько однієї третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте. Нормостат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви споживаєте під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Нормостат призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормостат

Не приймайте Нормостат

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до орлістату або до будь-якого іншого компонента Нормостату.
• Якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему).
• Якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Втрата ваги також може вплинути на дозу препаратів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що інформуєте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші препарати. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих препаратів.

Для досягнення максимальної користі від Нормостату вам потрібно слідувати програмі харчування, рекомендованій вашим лікарем. Як і при будь-якому іншому програмі контролю ваги, надмірне споживання жиру та калорій може зменшити ефект від втрати ваги.

Цей препарат може викликати незначний нездоровий вплив на ваші звички дефекації, такий як наявність жирних або масляних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшуватися, якщо Нормостат приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваша добова норма жиру повинна бути розподілена рівномірно між трьома основними прийомами їжі, оскільки якщо Нормостат приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може відбутися порушення дії антиконцептивних препаратів, тому рекомендується використовувати додатковий антиконцептивний метод.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язане з утворенням ниркових каменів. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Нормостат не призначений для використання в дітей.

Прийом Нормостату з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Це важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Нормостат може змінити дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потрібно буде контролювати вашу кровотечу.
• Циклоспорину. Не рекомендується приймати циклоспорин одночасно з Нормостатом. Ваш лікар може потрібно буде контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину частіше, ніж зазвичай.
• Йодиду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Препаратами для лікування СНІДу.
• Препаратами для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Нормостат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам потрібно буде слідувати порадам вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багатою на фрукти та овочі. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати полівітамінний препарат.

Орлістат може змінити лікування антиконвульсантами, зменшуючи всмоктування антиепілептичних препаратів, що може привести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася після прийому Нормостату з антиепілептичними препаратами.

Не рекомендується приймати Нормостат пацієнтам, які приймають акарбозу (препарат для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом Нормостату з їжею, напоями та алкоголем

Нормостат можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати Нормостат під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час лікування Нормостатом, оскільки невідомо, чи Нормостат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Нормостат не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Нормостат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нормостат

Слідуйте точно інструкціям з прийому Нормостату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Нормостату становить одну капсулу по 120 мг з кожною з трьох основних прийомів їжі на день. Капсулу можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою.

Нормостат потрібно приймати з дієтою з контрольованим вмістом калорій, збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, отриманих з жиру. Ваш добовий раціон жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що ви звичайно прийматимете одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення оптимальної користі уникайте споживання продуктів, які містять жир між прийомами їжі, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Нормостат діє тільки в присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати Нормостат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їжі або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з будь-якої причини ви не прийняли свій препарат точно так, як вам призначили, повідомте про це вашому лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей препарат не був ефективним або добре перенесений, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування Нормостатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили хоча б 5% своєї початкової ваги.

Нормостат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Нормостату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж ваш лікар призначив, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Нормостат

Якщо ви забули прийняти свій препарат будь-якої миті, прийміть його як тільки ви вспомните, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його з звичайними інтервалами. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили кілька доз, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його порадам.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Нормостат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому Нормостату, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Нормостату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і з'являються переважно після прийому їжі з високим вмістом жиру.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та слідуєте рекомендованій дієті.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, біль або дискомфорт у животі, нагальна потреба в дефекації, метеоризм (гази), метеоризм (гази) з неконтрольованою дефекацією, неконтрольована дефекація з жирними фекаліями, жирні або масляні фекалії, рідкі фекалії, частіше дефекації, грип, низький рівень цукру в крові (в деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

Інфекція нижніх дихальних шляхів, біль або дискомфорт у прямій кишці, м'які фекалії, неконтрольована дефекація, набряк (в деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу), порушення зубів та ясен, порушення менструального циклу, втома, тривога.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити з наявних даних:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і мають інший колір, ніж навколишня шкіра), велика трудність з диханням, нудота, блювота та нездоров'я. Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть бути виявлені підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темна сеча, біль у животі та чутливість печінки (вказана на боль під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати Нормостат, якщо з'являються ці симптоми, та повідомте про це вашому лікареві. Жовчові камені. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, викликана оксалатом (розвивається через оксалат кальцію, який може викликати утворення ниркових каменів). Див. розділ 2: Попередження та обережність. Взаємодії з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів України: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нормостату

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормостату

Активний інгредієнт - орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.

Інші компоненти:

• Наповнювач капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112, карбоксиметиламідон натрію (з картоплі) (тип А), колоїдна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нормостату мають тіло та кришку світло-синього кольору.

Нормостат доступний у блистерних упаковках по 42 та 84 капсули. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/