НОРМОСАНГ 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

NORMOSANG 25 мг/мл, концентрат для розчину для перфузії.

Гемін людини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нормосанг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нормосанг
3. Як використовувати Нормосанг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормосангу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормосанг і для чого він використовується

Нормосанг містить гемін людини, який є речовinou, отриманою з людської крові.

Нормосанг використовується для лікування раптових нападів, які відбуваються у пацієнтів, які страждають на гостру печінкову порфірію; захворювання характеризується накопиченням у печінці сполук (включаючи порфірини та їх токсичні попередники). Існує три типи печінкової порфірії, які мають медичні назви: гостра інтермітуюча порфірія, варієгата порфірія та спадкова копропорфірія. Це накопичення призводить до симптомів захворювання, включаючи біль (головним чином у животі, спині та стегнах), нудоту, блювання та запор.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нормосанг

Не використовуйте Нормосанг

• якщо ви алергічні на гемін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

• Перед тим, як почати лікування Нормосангом, ваш лікар повинен підтвердити напад печінкової порфірії за допомогою серії клінічних та біологічних критеріїв:

• сімейна або особиста історія, яка вказує на це;
• клінічні ознаки, які вказують на це;
• кількісне визначення амінолевулінової кислоти та порфобіліногену (специфічних маркерів захворювання) у сечі.

• Чим раніше почнеться лікування Нормосангом після початку нападу, тим більша його ефективність.

• Як наслідок перфузій з Нормосангом, біль у животі та інші шлунково-кишкові симптоми зазвичай зникають протягом 2-4 днів. Нейрологічні ускладнення (параліч та психологічні розлади) менш піддаються впливу лікування.

• Вас буде моніторити протягом усього циклу лікування, оскільки напади порфірії часто асоціюються з різними ефектами на серце та циркуляцію, а також на нервову систему.

• Не:

• зробіть раптові зміни у вашій звичайній дієті, зокрема не голодайте протягом тривалого часу
• вживайте лікарські засоби або речовини, такі як естрогени (наприклад, оральні контрацептиви), барбітурати (сонні засоби та лікарські засоби, які іноді використовуються для лікування епілепсії) або стероїди (псевдогормональні лікарські засоби для організму), оскільки вони можуть викликати напад або погіршити його.

Просимо вас проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони повідомили вам про лікарські засоби та речовини, які вам не слід вживати (зараз і в майбутньому).

• Для попередження венозного запалення розчин буде введено через перфузію в товсту вену (кровоносний суд) руки або вену грудної клітки протягом періоду не менше 30 хвилин. Після перфузії вену слід промити солоноводним розчином.

• Кров'яний згусток (так звана "венозна тромбоз") може заблокувати вену, яку використовують для перфузії.

• Якщо ваша канюля знаходиться протягом тривалого часу, може виникнути пошкодження судин, яке може призвести до непередбачуваної міграції Нормосангу з вени (екстравазація). Ця міграція може призвести до зміни кольору шкіри.

• Для зменшення ризику екстравазації медсестра/лікар буде перевіряти вашу канюлю перед перфузією та періодично під час перфузії.

• Перфундуваний розчин може призвести до незвичайного кольору крові.

• Для зменшення ризику збільшення заліза Нормосанг не повинен використовуватися як профілактичне лікування гострих нападів.

• Гемін людини містить залізо. Іноді може трапитися, що після кількох років лікування повторними перфузіями Нормосангу залізо накопичується в організмі. Ваш лікар може періодично проводити аналіз крові, щоб перевірити рівень заліза в вашому організмі.

• Стандартні заходи профілактики інфекцій через використання лікарських засобів, приготовлених з людської крові чи плазми, включають відбір донорів, скринінг окремих донорів на специфічні маркери інфекцій та включення до процесу виробництва ефективних стадій для інактивації та/або видалення вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з людської крові чи плазми, ризик передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключений. Це також стосується невідомих чи нових вірусів та інших патогенів.

• Заходи, які приймаються, вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, ВГС та ВГБ.

• Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться Нормосанг пацієнтові, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією продукту, яка використовується.

Інші лікарські засоби та Нормосанг

Не вживайте лікарські засоби або речовини, такі як естрогени (наприклад, оральні контрацептиви), барбітурати (сонні засоби та лікарські засоби, які іноді використовуються для лікування епілепсії) або стероїди (псевдогормональні лікарські засоби для організму), оскільки вони можуть викликати напад або погіршити його.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вживати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Невідомо, чи існує ризик при використанні Нормосангу під час вагітності. Однак жінки, які були лікувані Нормосангом, народили здорових дітей.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у випадку абсолютної необхідності.

Нормосанг не вивчався під час лактації. Однак, оскільки багато речовин виділяються з грудним молоком, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації, та проконсультуватися з ним перед тим, як використовувати Нормосанг. Ваш лікар призначить вам Нормосанг лише у випадку абсолютної необхідності або порекомендує завершити лактацію.

Нормосанг містить етанол (алкоголь). Це потрібно враховувати, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Див. розділ "Важлива інформація про деякі компоненти Нормосангу"

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Нормосангу

Нормосанг містить 11,78% етанолу (алкоголю) за об'ємом, тобто до 1000 мг на добову дозу (одна ампула), що еквівалентно 23,6 мл пива або 9,8 мл вина на добову дозу. Це може бути небезпечним для людей, які страждають на алкоголізм. Це потрібно враховувати у жінок, які вагітні або перебувають в період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому введуть Нормосанг, якщо ви страждаєте на будь-яке з цих захворювань.

3. Як використовувати Нормосанг

Лікарський засіб буде введено вам лише в лікарні кваліфікованим медперсоналом.

Доза, яка буде введена, буде обчислена згідно з вашою вагою та складатиме близько 3 мг на кг ваги на добу, але не більше 250 мг (1 ампула) на добу. Обчислена кількість буде розведена у солоноводному розчині (хлорид натрію 0,9%) у скляному флаконі та утворить темнозабарвлений розчин.

Розчин буде введено через перфузію в товсту вену (кровоносний суд) руки або вену грудної клітки протягом періоду не менше 30 хвилин. Перфундуваний розчин може призвести до незвичайного кольору крові

Після перфузії вену слід промити солоноводним розчином.

Зазвичай ви будете отримувати перфузію один раз на добу протягом чотирьох днів.

Якщо після першого циклу лікування симптоми не покращаться, ваш лікар може вирішити почати другий цикл лікування винятково.

Якщо ви отримали більше Нормосангу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Нормосангу, ніж потрібно, ваш лікар буде лікувати вас, щоб запобігти шкідливим ефектам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих нападів, можуть призвести до рідкісних, але серйозних побічних ефектів, таких як анафілактичні реакції.

Анафілактичні реакції - це реакції, які відбуваються раптово та можуть бути смертельними. Вони можуть виникнути рідко. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, тахікардія, низький артеріальний тиск, кропив'янка, раптова втрата свідомості (через недостатнє кровопостачання мозку), введення перфузії слід зупинити та негайно викликати лікаря.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Після повторних лікування доступ до вен руки може бути складним, що може зробити необхідним введення канюлі в вену грудної клітки.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Якщо перфузія вводиться в занадто маленьку вену, це може призвести до болю та запалення, а також утворення згустків у вені.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Можливо збільшення кількості залізовмісного сполуку (так званої феритину) у крові після повторних лікування протягом кількох років. Для обмеження ризику збільшення залізовмісних сполук Нормосанг не повинен використовуватися як профілактичне лікування гострих нападів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Головний біль
• Венозна тромбоз (утворення згустків у периферичних чи центральних венах), включаючи тромбоз у місці введення.
• Екстравазація (перфузія у навколишні тканини).
• Пошкодження шкіри (некроз).
• Червоність шкіри у місці введення (еритема у місці введення).
• Свербіж шкіри у місці введення (прурит у місці введення).
• Збільшення рівня креатиніну у крові (речовина, яка виділяється нирками).
• Зміна кольору шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормосангу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Після розведення розчин слід використовувати протягом однієї години.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормосангу

• Активний інгредієнт - гемін людини (25 мг/мл). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 250 мг геміну людини. Після розведення однієї ампули об'ємом 10 мл у 100 мл розчину хлориду натрію 0,9% розведений розчин містить 2273 мікрограми геміну людини на мл.
• Інші компоненти - аргінін, етанол (96%), пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

НОРМОСАНГ випускається у вигляді концентрату для розчину для перфузії (ампули об'ємом 10 мл - коробки по 4). НОРМОСАНГ - це темнозабарвлений розчин, навіть після розведення концентрату для розчину для перфузії.

Уповноважений представник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Recordati Rare Diseases Spain, S.L.U.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Зарагоза) - Іспанія

Тел.: +34 91 659 28 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нормосанг - Німеччина / Австрія / Бельгія / Кіпр / Данія / Словаччина / Словенія / Іспанія / Естонія / Франція / Фінляндія / Греція / Угорщина / Ірландія / Ісландія / Італія / Латвія / Литва / Люксембург / Мальта / Норвегія / Нідерланди / Португалія / Велика Британія / Чехія / Швеція

Human Hemin Orphan Europe - Польща

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.