НОРМОПІЛ 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нормопіл 20 мг/мл розчин для шкіри

міноксиділ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормопіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нормопілу
3. Як використовувати Нормопіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормопілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормопіл і для чого він використовується

Нормопіл містить активну речовину міноксиділ і є розчином для використання на шкірі голови, який стимулює рост волосся у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини), коли він наноситься місцево.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосся андрогенної етіології у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нормопілу

Не використовувати Нормопіл

Якщо ви алергічні на міноксиділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Нормопілу:

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції продукту, тому слід переконатися, що таких проблем немає перед нанесенням.
• якщо шкіра голови червона, запалена, інфікована, подразнена або болить, або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• якщо у вас немає сімейної історії втрати волосся, втрата волосся відбувається раптово і/або нерівномірно, втрата волосся відбувається після пологів або причина втрати волосся невідома.
• якщо у вас є захворювання судин або серця, оскільки рекомендується, щоб ваш лікар контролював ваш тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, підвищення частоти серцевих скорочень, серцебиття, озноб, раптове незрозуміле збільшення ваги, набряк рук або ніг, тривале червоніння або подразнення шкіри голови, слід перервати лікування і проконсультуватися з лікарем.
• якщо ви жінка, слід бути особливо обережною при митті рук після нанесення продукту на шкіру голови, оскільки якщо продукт потрапить на інші частини тіла, існує ризик росту волосся в інших місцях вашого тіла.
• цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима; якщо він вступить в контакт з очима, слід промити їх великою кількістю води.
• якщо ви помітите будь-який інший ефект на вашому загальному стані або шкірі, слід перервати лікування і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• не слід піддавати сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) оброблених зон, ні лампам ультрафіолетового випромінювання (УФВ).
• непередбачувана інгестія може призвести до серйозних побічних ефектів на серце. Тому цей продукт слід зберігати поза зоною досяжності дітей.

Зареєстровані випадки надмірного росту волосся на тілі у немовлят після контакту шкіри з місцями нанесення міноксиділу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксиділ місцево. Рост волосся нормалізувався протягом місяців, коли немовлята перестали контактувати з міноксиділом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з місцями на тілі, де наносився міноксиділ місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите надмірний рост волосся на тілі вашої дитини під час використання продуктів з міноксиділом місцево.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків, оскільки не проводилися дослідження у цій популяції.

Перед початком лікування Нормопілом буде необхідно, щоб ваш лікар провів повний клінічний огляд.

Інші лікарські засоби та Нормопіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Кombінація Нормопілу з периферійними судинними розширювачами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може призвести до різкого зниження вашого артеріального тиску. Аналогічно, не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими продуктами, такими як третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінити кількість міноксиділу, яка потрапляє в кров.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування Нормопілом не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що це призведе до будь-якого ефекту.

Нормопіл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Пропіленгліколь може призвести до подразнення шкіри.

Не використовувати на відкритих ранах або великих пошкоджених ділянках шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 583 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі.

Це може призвести до відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасних та народжених у термін), високі концентрації етанолу можуть призвести до серйозних місцевих реакцій та системної токсичності через значну абсорбцію через незрілу шкіру (особливо у разі оклюзії).

Продукти, що містять етанол, який є легкозаймистою речовиною, не повинні використовуватися поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як використовувати Нормопіл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу. Її слід наносити двічі на добу, 1 мл вранці та 1 мл ввечері.

Інструкції з використання:

Інструкції з використання залежать від типу застосовуваного аплікатора.

1. Шприц-дозатор.
2. Пульверизатор-дозатор

Вмийте руки перед нанесенням.

Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення продукту.

1. Шприц-дозатор (1 мл)

Рекомендується використовувати для великихділянок шкіри голови.

1. Видаліть кришку з флакона (Фігура 1).
2. Вставте шприц у флакон і витягніть 1 мл продукту (Фігура 2).
3. Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца (Фігура 3).
4. Поширте кількість розчину пальцями на оброблювану ділянку, починаючи з центру (Фігура 4). Не наносіть на інші частини тіла.
5. Помістіть кришку на флакон після використання.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

1. Пульверизатор-дозатор (1 мл = 5 пульверизацій)

Рекомендується використовувати цей аплікатор для малихділянок шкіри голови.

1. Вставте канюлю в пульверизатор: тримайте твердо корпус пульверизатора, опираючись пальцями на пульсатор (Фігура 1).
2. Відкрутіть і видаліть кришку з флакона (Фігура 2).
3. Вставте пульверизатор-дозатор (Фігура 3). Закрутіть твердо (Фігура 4).
4. Для застосування: спрямуйте пульверизатор на оброблювану ділянку (Фігура 5). Натисніть один раз і поширте продукт пальцями на оброблювану ділянку, починаючи з центру. Повторіть операцію 5 разів для нанесення дози 1 мл.
5. Видаліть пульверизатор-дозатор.
6. Помістіть кришку на флакон після використання.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4 Фігура 5

• Не використовувати фен для прискорення висихання продукту.

• Вмийте руки ретельно після нанесення, щоб уникнути росту волосся в інших незаданих ділянках тіла.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне рости волосся.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту нанесення.

Ваш лікар або фармацевт вказівка тривалість лікування Нормопілом. Не переривайте лікування достроково, оскільки є дані про те, що якщо ви перервете лікування протягом 3-4 місяців, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Використання у осіб старше 65 років

Не рекомендується використання Нормопілу у осіб старше 65 років, оскільки не проводилися дослідження у цій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Нормопілу, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Нормопілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Непередбачувана передозування або навмисне використання міноксиділу після місцевого нанесення призведе до підвищення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння (свербіж), сухість, подразнення шкіри та екзема (запальна хвороба шкіри).

Симптоми та ознаки після непередбачуваної інгестії або навмисного використання міноксиділу можуть бути, серед іншого, гіпотензією (низьким артеріальним тиском), тахікардією (пришвидшенням серцебиття), едемою (набряком, надмірною кількістю рідини) та серцевою недостатністю (серцевою недостатністю).

У разі передозування або непередбачуваної інгестії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви вжили.

Якщо ви забули використати Нормопіл

Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У період початкового лікування:

• Нанесіть пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У період підтримання:

• Нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви перервете лікування Нормопілом

Переривання лікування протягом 3-4 місяців може призвести до того, що ви повернетеся до початкового стану алопеції перед початком лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми, описані вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, оскільки це може потребувати термінового медичного лікування:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: свербіння (свербіж), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальна хвороба шкіри), гіпертріхоз (рост волосся на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Місцеве подразнення шкіри (лущення та червоність)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Едема (набряк, надмірна кількість рідини)
• Чувство печіння та свербіння на шкірі
• Гіпертріхоз (рост волосся на шкірі)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції
• Екзема (запальна хвороба шкіри)
• Головний біль та парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Головокружіння, слабкість, нездужання
• Нейрит (запалення нерва) та порушення смаку
• Підразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вух) (особливо зовнішній отит)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцебиття
• Алопеція, нерівномірне волосся
• Біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Диспноє (труднощі з диханням)
• Депресія
• Периферійний едем
• М'язово-скелетний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нормопілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Розчин може набувати легкого жовтого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Після першого відкриття флакона термін придатності лікарського засобу становить 40 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відправте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормопілу 20 мг/мл розчину для шкіри

• Активна речовина - міноксиділ. Кожний мілілітр розчину містить 20 мг міноксиділу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або легкого жовтого кольору.

Упаковка містить 1 флакон по 90 мл або 3 флакони по 90 мл розчину та пластикову сумку з шприц-дозатором та пульверизатором-дозатором (1 мілілітр відповідає 5 пульверизаціям).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es