НОРМОФІТ 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормофіт 60 мг тверді капсули

орлістат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Нормофіту протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Нормофіт.

Зміст опису

1. Що таке Нормофіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормофіту
3. Як приймати Нормофіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормофіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормофіт і для чого він використовується

Нормофіт використовується для зниження ваги у дорослих старше 18 років з надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Нормофіт повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ - це спосіб визначення, чи маєте ви здорову вагу чи надмірну вагу, враховуючи ваш зріст. Таблиця, яка наведена нижче, допоможе вам визначити, чи маєте ви надмірну вагу і чи підходить Нормофіт для вас.

Перевірте свою вагу в таблиці нижче. Якщо ваша вага нижче ваги, яка вказана біля вашого зросту, не приймайте Нормофіт.

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем зі здоров'ям, таких як цукровий діабет або хвороби серця. Ці захворювання можуть не викликати у вас ніяких симптомів, тому вам потрібно звернутися до лікаря для проведення загального огляду.

Як працює Нормофіт

Активний інгредієнт Нормофіту (орлістат) призначений для дії на жири в вашому травному тракті. Він запобігає всмоктуванню близько чверті жиру, який ви споживаєте з їжею. Цей жир буде виведений з організму з калом. Ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо слідувати дієті з низьким вмістом калорій і жирів для контролю цих ефектів. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях, щоб вам було легше втрачати вагу. За кожні 2 кг, які ви втрачаєте тільки завдяки дієті, Нормофіт може допомогти вам втрачати ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормофіту

Не приймайте Нормофіт

• Якщо ви алергічні на орлістат або будь-який інший компонент Нормофіту (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при певних серйозних захворюваннях шкіри.
• Якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.
• Якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому потік жовчі з печінки блокується).
• Якщо у вас є проблеми з абсорбцією харчових речовин (синдром хронічної мальабсорбції), діагностовані лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормофіту.

Якщо у вас є цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно коригувати вашу антидіабетичну медикаментозну терапію.

Якщо у вас є захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Нормофіту, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання орлістату може бути пов'язане з утворенням каменів у нирках у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат.

Прийом Нормофіту з іншими препаратами

Нормофіт може впливати на деякі препарати, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Нормофіт разом з наступними препаратами

• Циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при певних серйозних захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Використання пероральних контрацептивів разом з Нормофітом

• Пероральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо ви відчуваєте сильну діарею. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо ви відчуваєте сильну діарею.

Мультівітамінні комплекси та Нормофіт

• Рекомендується приймати мультівітамінний комплекс кожний день, оскільки Нормофіт може зменшувати рівні деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультівітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, Д, Е та К. і ви повинні приймати його перед сном, коли ви вже не будете приймати Нормофіт, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Нормофіту, якщо ви приймаєте

• Аміодарон, який використовується для проблем з ритмом серця.
• Акарбоза, (протицінковий препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) використання Нормофіту не рекомендується особам, які приймають акарбозу.
• Препарат для щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може бути потрібно коригування дози та прийому препаратів у різні години дня.
• Препарат для епілепсії, оскільки будь-яка зміна частоти та тяжкості судом повинна бути обговорена з лікарем.
• Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Нормофіту, якщо ви отримуєте лікування ВІЛ.
• Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Нормофіту

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування високого артеріального тиску, оскільки може бути потрібно коригування дози.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування високого рівня холестерину, оскільки може бути потрібно коригування дози.

Прийом Нормофіту з їжею та напоями

Нормофіт повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Спробуйте почати цю дієту до початку лікування.

Ви можете приймати Нормофіт безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою. Це зазвичай означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Якщо ви не приймаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жиру, не приймайте капсулу. Нормофіт не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру.

Якщо ви приймаєте їжу з високим вмістом жиру, не приймайте вищу дозу, ніж рекомендується. Прийом капсули з їжею, яка містить надто багато жиру, збільшує ймовірність появи побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням (див. розділ 4). Ви повинні зробити всі можливі зусилля, щоб уникнути їжі з високим вмістом жиру під час прийому Нормофіту.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Нормофіт під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Нормофіт впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Нормофіт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нормофіт

Підготовка до зниження ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви почнете використовувати капсули заздалегідь. Перед початком прийому капсул почніть вашу дієту з низьким вмістом калорій і жирів та дайте вашому організму кілька днів, щоб він пристосувався до нових харчових звичок. Збережіть записи того, що ви їсте, у харчовому журналі. Ці журнали ефективні, оскільки вони роблять вас свідомими того, що ви їсте, скільки ви їсте, та дають вам підставу для здійснення змін.

1. Визначте свою мету зниження ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втрачати, та встановіть мету ваги. Реалістична мета - втрачати між 5% та 10% від вашої початкової ваги. Кількість ваги, яку ви втрачатимете, може змінюватися з тижня в тиждень. Ви повинні спробувати втрачати вагу поступово та постійно з темпом близько 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі щодо калорій та жирів

Щоб допомогти вам досягнути мети зниження ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі, одну для калорій та одну для жирів. Для отримання більшої кількості інформації див. розділ 6.

Прийом Нормофіту

Дорослі старше 18 років

• Прийом однієї капсули тричі на день.
• Прийом Нормофіту безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Зазвичай це означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Переконайтеся, що ваші три основні їжі є збалансованими та низьким вмістом калорій і жирів.
• Якщо ви пропустили їжу або якщо ваша їжа не містить жиру, не приймайте капсулу. Нормофіт не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру.
• Проковтніть капсулу цілою з водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на день.
• Прийом їжі з низьким вмістом жиру допоможе зменшити побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4).
• Спробуйте бути більш активними фізично перед початком лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм зниження ваги. Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо ви не робили фізичних вправ раніше.
• Продовжуйте бути активними під час прийому Нормофіту та після припинення його використання.

Як довго мені потрібно приймати Нормофіт?

• Нормофіт не повинен прийматися більше ніж 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Нормофіту протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Нормофіт.
• Щоб досягнути успіху у зниженні ваги, недостатньо змінити ваші харчові звички лише на короткий період часу, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу та підтримують її зниження, роблять зміни у своєму способі життя, які включають зміни у тому, що вони їдять, та у тому, наскільки вони активні.

Якщо ви прийняли більше Нормофіту, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на день.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, зверніться до лікаря якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нормофіт

Якщо ви забули прийняти дозу Нормофіту:

• Якщо минуло менше однієї години з моменту вашої останньої їжі, прийміть забуту дозу.
• Якщо минуло більше однієї години з моменту вашої останньої їжі, не приймайте забуту дозу. Почекайте та прийміть наступну дозу з їжею, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість частих побічних ефектів, пов'язаних з використанням Нормофіту (наприклад, гази з або без жирних плям, або частіше випорожнення та м'яке калі), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе вам контролювати ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях, щоб вам було легше втрачати вагу.

Побічні ефекти серйозного характеру

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти

Серйозні алергічні реакції

• Ознаки серйозної алергічної реакції включають: сильну трудність дихання, потовиділення, висип, свербіж, набряк обличчя, швидке серцебиття, колапс.

Припиніть приймати капсули та зверніться до лікаря негайно.

Інші серйозні побічні ефекти

• Кровотеча з прямої кишки
• Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо з лівого боку, можливо з гарячкою та запором.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний абдомінальний біль, іноді із випромінюванням до спини, можливо з гарячкою, нудотою та блювотою.
• Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються).
• Сильний біль у животі, викликаний жовчними каменями (каменями у жовчному міхурі).
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, абдомінальний біль та чутливість печінки (вказана на больові відчуття під передньою частиною грудної клітки, праворуч), іноді з відсутністю апетиту.
• Нефропатія, викликана оксалатом (відкладення оксалату кальцію, яке може привести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні з Нормофітом.

Припиніть приймати капсули. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей, які приймають Нормофіт

• Гази (метеоризм) з або без жирних плям.
• Раптове випорожнення
• Жирне або калорійне калі
• М'яке калі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Нормофіт

• Біль у животі (абдомінальний)
• Неконтрольоване випорожнення (фекал)
• Жидке або рідинне калі
• Частіше випорожнення
• Тривога

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти

• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів.
• Ефекти на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Нормофіт, коли ви робите аналіз крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням

Найбільш часті побічні ефекти викликані механізмом дії капсул та відбуваються через виведення частини жиру з організму. Ці побічні ефекти зазвичай відбуваються під час перших тижнів використання капсул, до того, як ви навчілися обмежувати кількість жиру в вашій дієті. Ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жиру, ніж мали б.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, слідуючи цим основним рекомендаціям:

• Почніть дієту з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жиру в ваших улюблених продуктах та розмір порцій. Якщо ви ознайомитеся з порціями, вам буде менше вірогідності випадково перевищити вашу мету щодо жиру.
• Розподіляйте ваш ліміт жиру рівномірно по їжах протягом дня. Не "економьте" споживання жирів та калорій, щоб потім прийняти їжу з високим вмістом жиру або десерт, як ви могли робити з іншими програмами зниження ваги.

Більшість користувачів, які відчувають ці побічні ефекти, знаходять, що можуть контролювати їх та управляти ними, коригуючи свою дієту.

Не турбуйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не діють.

5. Збереження Нормофіту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормофіту

Активний інгредієнт - орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.

• Інші компоненти:
• Наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза PH 112, гліколат натрію картоплі (тип А), колоїдна силіка, лаурил сульфат натрію.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нормофіту мають тіло та кришку світло-блакитного кольору.

Нормофіт випускається в упаковках по 42, 84 або 120 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

БІЛЬШЕ КОРИСНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага вплине на ваше здоров'я і збільшить ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Певні види раку
• Остеоартроз

Поговоріть з вашим лікарем про ризик розвитку цих захворювань. Важливість схуднення

Схуднення і підтримання ваги, наприклад, покращенням дієти і збільшенням фізичної активності, може допомогти вам зменшити ризик серйозних проблем зі здоров'ям і покращити ваше здоров'я.

Корисні поради щодо вашої дієти і цілей калорійності та жирності під час прийому normofit

normofit повинен використовуватися з дієтою з низьким вмістом калорій і жирності. Капсули працюють, запобігаючи всмоктуванню частини жирності, яку ви споживаєте, але ви можете продовжувати споживати продукти з усіх основних груп харчування. Хоча вам слід зосередитися на калорійності і жирності, яку ви споживаєте, важливо споживати збалансовану дієту. Ви повинні вибирати страви, які містять різноманітні нутрієнти, і навчитися харчуватися здорово на довгий термін.

Поняття про важливість цілі калорійності та жирності

Калорії - це міра енергії, яку потрібно вашому організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергія також може вимірюватися в кілоджоулях, які ви також можете побачити в таблицях харчової цінності.

• Ціль калорійності - це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Дивіться таблицю, яка включена нижче в цій секції.
• Ваша ціль жирності - це максимальна кількість грамів жирності, яку ви будете споживати під час кожної їжі. Таблиця цілі грамів жирності розроблена на основі інформації, показаної нижче про те, як встановити ціль калорійності.
• Контроль цілі жирності є важливим через механізм дії капсул. Прийом normofit означає, що ваш організм буде видаляти більше жирності, і тому вам буде важче керувати такою кількістю жирності в їжі, як раніше. Тому, дотримуючись цілі жирності, ви максимізуєте результати схуднення, одночасно мінімізуючи ризик побічних ефектів лікування, пов'язаних з дієтою.
• Вам слід мати на меті схуднути поступово і постійно. Ідеально схуднути близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити вашу ціль калорійності

Наступна таблиця розроблена так, щоб надати вам ціль калорійності, яка приблизно на 500 калорій менше, ніж потрібно вашому організму для підтримання поточної ваги. Це означає до 3 500 калорій менше на тиждень, приблизно кількість калорій, яка міститься в 0,5 кг жирності.

Ваша ціль калорійності повинна дозволити вам схуднути поступово і стабільно з темпом 0,5 кг на тиждень без відчуття розчарування або позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Вам потрібно знати ваш рівень фізичної активності, щоб встановити ваші цілі калорійності. Чим більше ви активні, тим більша ваша ціль калорійності.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся по сходах, не займаєтеся садівництвом або іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалювання 150 калорій на добу під час фізичної активності. Приклади помірної активності - ходьба приблизно три кілометри (2 милі), робота в саду 30-45 хвилин або біг дві кілометри (1,25 милі) за 15 хвилин.

Виберіть рівень, який найкраще підходить вашій щоденній рутині. Якщо ви не впевнені, на якому рівні ви перебуваєте, виберіть низьку активність.

Жінки

Чоловіки

Як встановити вашу ціль жирності

Наступна таблиця показує, як встановити вашу ціль жирності на основі кількості калорій, яку ви можете споживати на добу. Ви повинні планувати робити три їжі на добу. Якщо ви встановили ціль 1400 калорій на добу, наприклад, максимальна кількість жирності, дозволена під час кожної їжі, становила б 15 г. Щоб залишатися в межах призначеної кількості жирності, закуски не повинні містити більше 3 г жирності.

Пам'ятайте

• Дотримуватися реалістичних цілей калорійності та жирності, оскільки це спосіб підтримувати результати схуднення на довгий термін.
• Записуйте, що ви їсте в харчовому щоденнику, включаючи вміст калорій та жирності.
• Спробуйте бути більш активними фізично до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми схуднення. Пам'ятайте проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви раніше не робили фізичні вправи.
• Продовжуйте бути активними під час прийому normofit і після припинення прийому.