Norditropin nordiflex 5… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Norditropin nordiflex 5 mg/1,5 ml solucion inyectable en pluma precargada

Введение

Протокол: информация для пользователя

Norditropin NordiFlex 5мг/1,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

соматропина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю

–Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред

–Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеNorditropin NordiFlexи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияNorditropin NordiFlex

3.Как использоватьNorditropin NordiFlex

4. Возможные побочные эффекты

5.ХранениеNorditropin NordiFlex

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

На обороте:Инструкции по использованию иглы Norditropin NordiFlex

1. Что такое Norditropin NordiFlex и для чего он используется

Norditropin NordiFlex содержит синтетическую человеческую гормон роста, называемую соматропином, идентичную гормону роста, производимому естественным образом организмом.Детям необходимо гормон роста, чтобы помочь им расти, но взрослым также необходим для общего состояния здоровья.

Norditropin NordiFlex используется для лечения задержки роста у детей:

•Если существует нулевая или очень низкаяпродукция гормона роста (дефицит гормона роста)

•Если они страдаютсиндромом Тюрина (генетическое заболевание, которое может повлиять на рост)

•Если они страдаютснижением функции почек

•Если у нихнизкая стatura и они родились маленькими для срока беременности (PEG)

•Если они страдаютсиндромом Ноона (генетическое заболевание, которое может повлиять на рост).

Norditropin NordiFlex используется как заменитель гормона роста у взрослых:

У взрослых Norditropin NordiFlex используется как заменитель гормона роста, когда их производство гормона роста уменьшилось с юности или исчезло в возрасте взрослого в результате опухоли, лечения опухоли или заболевания, затрагивающего железу, производящую гормон роста. Если в детстве вы лечили дефицит гормона роста, то вам будет проведена ревизия после окончания роста. Если подтверждается дефицит гормона роста, вам необходимо продолжить лечение.

2. Что нужно знать перед началом использования Нордитропина НордиФлекс

Не использовать Нордитропин НордиФлекс

•Если выаллергичнына соматропин, фенол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если выполучили пересадку почки.

•Если у вас естьактивный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы идолжно быть завершено лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Нордитропином НордиФлекс.

•Если у вас естьгрубая острая болезнь, например, после операции на открытом сердце или на брюшной полости, после множественных травм или у вас есть острая дыхательная недостаточность.

•Если выостановили рост (закрытие эпифиза)и не имеете дефицит гормона роста.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нордитропин НордиФлекс

•Если у вас естьдиабет.

•Если у вас естьракили другой типопухоли.

•Если у вас частоголовные боли, проблемы с зрением, тошнотаилирвота.

•Если у вас естьпатологии щитовидной железы.

•В любом ребенке может развиться искривление спины (сколиоз) во время быстрого роста. Во время лечения Нордитропином НордиФлекс ваш врач проверит вас (или вашего ребенка) на признаки сколиоза.

•Если выхромаете или начинаете хроматьво время лечения гормоном роста, сообщите вашему врачу.

•Если у вас естьболее 60 летили если вы, будучи взрослым, находились в лечении соматропином более 5 лет, поскольку в этих случаях опыт ограничен.

•Если у вас естьпатологии почек,поскольку ваш врач должен контролировать вашу функцию почек.

•Если вы получаетеглюкокортикоидную заменительную терапию, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.

•Нордитропин НордиФлекс может вызвать воспаление поджелудочной железы, что вызывает сильную боль в животе и спине. Если вы, или ваш ребенок, развите боль в животе после применения Нордитропина НордиФлекс, обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Нордитропин НордиФлекс

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Возможно, вашему врачу потребуется корректировать дозу Нордитропина НордиФлекс или другого препарата:

•Глюкокортикоиды– ваш рост может быть нарушен, если вы одновременно принимаете Нордитропин НордиФлекс и глюкокортикоиды.

•Циклоспорин(иммунодепрессант) -возможно, потребуется корректировка дозы.

•Инсулин– может потребоваться корректировка дозы.

•Тиреоидные гормоны– может потребоваться корректировка дозы.

•Гонадотропин(гормон, стимулирующий половые железы)– может потребоваться корректировка дозы.

•Противосудорожные препараты–возможно, потребуется корректировка дозы.

•Эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны.

Беременность и грудное вскармливание

Продукты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам, которые не используют контрацептивы.

•Беременность.Остановите лечение и сообщите вашему врачу, если вы забеременели во время лечения Нордитропином НордиФлекс.

•Грудное вскармливание.Не используйте Нордитропин НордиФлекс во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в молоко.

Вождение и использование машин

Нордитропин НордиФлекс не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропина НордиФлекс

Этот препарат содержитсоматропин, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Нордитропин НордиФлекс

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от веса и площади поверхности тела.Доза в более поздних этапах жизни,зависит от роста, веса, пола и чувствительности к гормону роста и будет корректироваться, пока не будет найдена правильная доза для вас.

•Дети с дефицитом или недостатком гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025-0,035мг на кг веса тела в день или 0,7-1,0мг на м2поверхности тела в день.

•Девочки с синдромом Тюрина:

Обычная доза составляет 0,045-0,067мг на кг веса тела в день или 1,3-2,0мг на м2поверхности тела в день.

•Дети с болезнью почек:

Обычная доза составляет 0,050мг на кг веса тела в день или 1,4мг на м2поверхности тела в день.

•Дети, рожденные маленькими для возраста беременности (PEG):

Обычная доза составляет 0,035мг на кг веса тела в день или 1,0мг на м2поверхности тела в день, пока не будет достигнута окончательная высота.(В клинических исследованиях, проводившихся у детей с низким ростом, рожденных PEG, обычно используются дозы 0,033 и 0,067мг на кг веса тела в день).

•Дети с синдромом Ноонана:

Обычная доза составляет0,066мг на кг веса тела в день,Однако ваш врач может решить, что 0,033мг/кг/день достаточно.

•Взрослые с недостатком или дефицитом гормона роста:

Если дефицит гормона роста persists после окончания роста, вы должны продолжать лечение. Начальная доза обычно составляет 0,2-0,5мг в день. Ваша доза будет корректироваться, пока вы не достигнете правильной дозы. Если дефицит гормона роста начинается в вашем взрослом возрасте, начальная доза обычно составляет 0,1-0,3мг в день.Ваш врач увеличит эту дозу каждый месяц, пока вы не достигнете правильной дозы для вас.Обычная максимальная доза составляет 1,0мг в день.

Когда использовать Norditropin NordiFlex

Вставьте ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.

Как использовать Norditropin NordiFlex

Решение гормона роста Norditropin NordiFlex доступно в многодозной предзаряженной плуме 1,5 мл.

На задней части можно найти полные инструкции по использованию плумы Norditropin NordiFlex. Основные точки инструкций следующие:

•Проверьте решение перед использованием, перевернув плуму наизнанку один или два раза. Не используйте плуму, если решение мутное или разбавленное.

Norditropin NordiFlex предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
Изменяйте зону инъекции, чтобы не повредить кожу.
Проверьте поток гормона роста (называемый «подготовкой» плумы) перед первой инъекцией с новой плумой Norditropin NordiFlex, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу и не инжектируете воздух. Не используйте плуму, если не появится капля гормона роста на конце иглы.
Не деляйтесь плумой Norditropin NordiFlex с кем-либо еще.

За сколько времени вам нужно будет продолжать лечение

•Дети с дефицитом роста из-за синдрома Тюрина, болезни почек, если они родились маленькими для возраста беременности (PEG) или синдрома Ноонана: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение, пока вы не закончите рост.

•Дети или подростки, страдающие дефицитом гормона роста: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение в взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Norditropin NordiFlex, если не скажет вам ваш врач.

Если вы используете больше Norditropin NordiFlex, чем следует

Сообщите вашему врачуесли вы инжектируете слишком много соматропина.Долгосрочная передозировка может привести к аномальному росту и деформации лица.

Если вы забыли использовать Norditropin NordiFlex

Используйтеследующую дозу, как обычно, в соответствующее время.Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение сNorditropin NordiFlex

Не прекращайте лечение сNorditropin NordiFlexесли не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у вашего врачаилифармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и взрослых(неизвестная частота):

•Кожная сыпь, затруднение дыхания, набухшие веки, лицо или губы,полный коллапс.Любой из этих симптомов может указывать на аллергию.

•Головная боль, проблемы с зрением, недомогание(тошнота)и рвота.Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления.

•Могут снижаться уровнитироксина в сыворотке.

•Гипергликемия(повышенные уровни глюкозы в крови).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов,обратитесь к врачу как можно скорее.Остановите использование Norditropin NordiFlex до тех пор, пока ваш врач не скажет, что вы можете продолжить лечение.

Редко наблюдается образование антител к соматотропину во время лечения Norditropin.

Были замечены случаи повышения уровня ферментов печени.

Также были замечены случаи лейкемии и рецидивов мозговых опухолей у пациентов, получающих соматотропин (активное вещество Norditropin NordiFlex), хотя нет доказательств того, что соматотропин является причиной этого.

Если вы думаете, что у вас может быть одна из этих болезней, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты у детей:

Редко(могут повлиять на 1 из 100детей):

•Головная боль.

•Заложенность носа, жжение и боль в месте инъекции.

•Увеличение размера груди (гинекомастия).

Редко(могут повлиять на 1 из 1.000детей):

•Кожная сыпь.

•Боль в мышцах

и суставах.

•Набухшие руки

и ногииз-за отеков.

В редких случаях дети, получающие Norditropin NordiFlex, испытывали боль в бедрах и коленях, или начали хромать.Эти симптомы могут быть вызваны болезнью, поражающей верхнюю часть бедра (болезньLegg-Calvé), или потому, что кончик кости вышел из суставного хряща (сдвиг эпифиза), и могут не быть вызваны Norditropin NordiFlex.

В клинических исследованиях было замечено некоторое увеличение роста рук и ногв сравнении с ростому детей ссиндромом Тёрнера.

В клиническом исследовании у детей с синдромом Тёрнера было замечено, что высокие дозы Norditropin могут увеличить риск развития осложнений уха.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезнымили если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых):

•Набухшие руки

и ногииз-за отеков.

Часто(могут повлиять на 1 из 10взрослых):

•Головная боль.

•Чувство

кожи на щекахи ощущение онемения или боли, в основном в пальцах.

•Боль

и скованность суставов; мышечная боль.

Редко(могут повлиять на 1 из 100взрослых):

•Сахарный диабет 2-го типа.

•Синдром запястного канала

; ощущение онемения и боли в пальцах и руках.

•Жжение

и боль в месте инъекции.

•Скованность мышц.

•Увеличение размера груди (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Norditropin NordiFlex

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранитепенки Norditropin NordiFlexбез использованияв холодильнике (от 2°C до 8°C) в внешней упаковке для защиты от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.Не храните близко к стене или к компоненту холодильника.

Пока вы используетеNorditropin NordiFlex 5mg/1,5 mlможно:

•Хранить не более 4недель в холодильнике (от 2°C до 8°C),или

•Хранить не более 3недель при комнатной температуре (ниже 25°C).

Не используйте пенки Norditropin NordiFlex, если они замерзли или подверглись воздействию высоких температур.

Не используйте пенки Norditropin NordiFlex, если раствор гормона роста мутный или желтоватый.

Всегда храните Norditropin NordiFlex без шприца.

Всегда держите защитный колпак пенки Norditropin NordiFlex полностью закрытым, когда не используете его.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защититьокружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Norditropin NordiFlex

•Активное вещество — соматропин

•Другие компоненты — маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, хлоридная кислота и содовая основа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Norditropin NordiFlex — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в многодозной одноразовой игле 1,5 мл.

1мл жидкости содержит 3,3мг соматропина.

1мг соматропина соответствует 3ЕД соматропина.

Norditropin NordiFlex доступен в трех концентрациях:

5мг/1,5мл,10мг/1,5мл и 15мг/1,5мл (что соответствует 3,3мг/мл, 6,7мг/мл и 10мг/мл соответственно).

Исполнительная организация и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Северная Ирландия (Великобритания), Чехия, Румыния, Швеция: Norditropin NordiFlex 5мг/1,5мл

Франция: Norditropine NordiFlex 5мг/1,5мл

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 11/2022

Дополнительные источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Norditropin NordiFlex 5 мг/1,5 мл Инструкции по использованию иглы Norditropin NordiFlex Ознакомьтесь с этими инструкциями перед использованием Norditropin NordiFlex. Norditropin NordiFlex 5 мг/1,5 мл — многодозная игла для инъекции, содержащая раствор человеческого ростового гормона. Вы можете использовать селектор дозировки для выбора любой дозы от 0,025 до 1,50 мг с шагом 0,025 мг. Ваши врачи определят правильную дозу для вас. Norditropin NordiFlex предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. Начните с проверки названия, концентрации и цвета этикетки вашей иглы Norditropin NordiFlex, чтобы убедиться, что она содержит необходимую концентрацию человеческого ростового гормона. Используйте иглу только в том случае, если раствор внутри картриджа прозрачный и бесцветный. Используйте новую иглу для каждой инъекции. Проверьте поток перед первой инъекцией с каждой новой иглой — см. шаг 3. Проверка потока. Никогда не делись своей иглой или иглами с кем-либо. Это может привести к перекрестной инфекции. Всегда храните свою иглу и иглы вне видимости и досягаемости детей. Лица, ухаживающие за пациентами, должны быть осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск прокола иглой и перекрестной инфекции.

1. Проверка иглы •Проверьте название, концентрацию и цвет этикетки вашей иглы Norditropin NordiFlex, чтобы убедиться, что она содержит необходимую концентрацию человеческого ростового гормона. •Удалите защитный колпачок иглы[A]. •Проверьте, чтобы раствор внутри картриджа был прозрачным и бесцветным, перевернув иглу несколько раз. •Не используйте иглу, если раствор внутри картриджа не прозрачный или мутный.
2.Установка иглы •Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери раствора, засорения иглы и неточного дозирования. Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу. •Удалите защитную ленту с иглы. •Установите иглу прямо в иглу[B]. Убедитесь, что игла плотно прилегает. Игла имеет два защитных колпачка. Нужно удалить оба: •Удалите внешний защитный колпачок иглы и храните его для правильного удаления иглы после инъекции. •Удалите внутренний защитный колпачок иглы, потянув за центральную часть и выбросив его.
3.Проверка потока •Перед первой инъекцией с каждой новой иглой необходимо проверить потокдля уверенности в том, что вы получаете правильную дозу и не вводите воздух: Выберите 0,025 мг[C]. Нажмите на селектор дозировки после 0,0 в конце иглы.
•Согните иглу с иглой вверх и несколько раз ударьте по верхней части иглы, чтобы воздух поднялся вверх[D].
•Согните иглу с иглой вверх, нажмите на кнопку иглы до конца[E]. В результате должен появиться небольшой шарик раствора на конце иглы. •Если не появляется шарик, повторите шагиCпоEне более 6 раз, пока не появится шарик. Если все равно не появляется шарик, замените иглу и повторите шагиCпоEеще раз. •Не используйте иглу, если не появляется шарик.Используйте новую иглу. •Проверьте поток перед первой инъекцией с каждой новой иглой. Проверьте поток снова, если игла упала или ударилась о твердую поверхность или если вы подозреваете, что что-то не так.
4.Выбор дозы •Проверьте, чтобы селектор дозировки находился в положении 0,0. Выберите количество мг, которое назначил вам ваш врач[F]. •Вы можете увеличить или уменьшить дозу, повернув селектор дозировки в обе стороны. Когда вы повернете селектор в обратную сторону, будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку, иначе вы выпустите раствор. Не возможно выбрать дозу больше, чем количество мг, оставшееся в игле.
5.Ввод дозы •Используйте технику введения, которую научил вас ваш врач или медицинский работник. •Смените местовведения, чтобы не повредить кожу. •Вставьте иглу в кожу. Нажмите кнопку до конца, чтобы ввести дозу. Будьте осторожны и нажимайте кнопку только во время введения[G]. •Держите кнопку полностью нажатой и оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд.Это гарантирует, что будет введена полная доза.
Удаление иглы •Верните защитный колпачок иглы осторожно, не касаясь иглы. Отсоедините иглу и выбросите ее, следуя указаниям вашего врача или медицинского работника[H]. Никогда не возвращайте внутренний защитный колпачок иглыпосле удаления. Вы можете случайно проколоться иглой. •Верните защитный колпачок иглы после каждого использования. •Удаляйте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции и храните иглу без иглы.Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери раствора, засорения иглы и неточного дозирования. •Когда игла будет пустой, выбросите ее без иглы, следуя рекомендациям вашего врача или медицинского работника и местным нормативам. •Лица, ухаживающие за пациентами, должны быть осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск прокола иглой и перекрестной инфекции.
7.Уход •Вы должны обращаться с иглой Norditropin NordiFlex с осторожностью. •Не бросайте иглу или не ударяйте ее о твердую поверхность. Если она упала или вы подозреваете, что что-то не так, всегда установите новую иглу и проверьте поток перед инъекцией. •Не пытайтесь заполнить иглу, она предназначена для многодозного использования. •Не пытайтесь ремонтировать или разбирать иглу. •Защитите иглу от пыли, грязи, мороза и прямого солнечного света. •Не пытайтесь мыть, смачивать или смазывать иглу. Если это необходимо, очистите ее мягким моющим средством с влажным полотенцем. •Не храните иглу в морозильнике или близко к холодильному компоненту холодильника. •См. раздел 5 «Хранение Norditropin NordiFlex» на обороте страницы для получения информации о том, как хранить иглу.