НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 5 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Norditropin NordiFlex 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому пістолеті

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Norditropin NordiFlex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin NordiFlex
3. Як використовувати Norditropin NordiFlex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Norditropin NordiFlex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

На зворотному боці:Інструкції з використання пістолета Norditropin NordiFlex

1. Що таке Norditropin NordiFlex і для чого він використовується

Norditropin NordiFlex містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін, ідентичний до гормону росту, який природно виробляється організмом. Діти потребують гормону росту для зростання, але дорослі також потребують його для загального стану здоров'я.

Norditropin NordiFlex використовується для лікування затримки росту у дітей:

• Якщо існує відсутність або дуже низька вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту)
• Якщо вони страждають синдромом Тернера (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост)
• Якщо вони страждають зниженням функції нирок
• Якщо вони мають низький зріст і народилися маленькими для термінів вагітності (PEG)
• Якщо вони страждають синдромом Нунана (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост).

Norditropin NordiFlex використовується як заміна гормону росту у дорослих:

У дорослих Norditropin NordiFlex використовується як заміна гормону росту, коли вироблення гормону росту знизилося з молодості або зникло у дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, яке впливає на залозу, що виробляє гормон росту. Якщо під час дитинства вас лікували від дефіциту гормону росту, вас буде повторно оцінено після закінчення росту. Якщо підтверджено дефіцит гормону росту, вам потрібно продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin NordiFlex

Не використовуйте Norditropin NordiFlex

• Якщо ви алергічні на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити антипухлинну терапію перед початком лікування Norditropin NordiFlex.
• Якщо ви страждаєте від гострого захворювання, наприклад, вам зробили операцію на відкритому серці або черевній порожнині, ви перенесли множинні травми або маєте гостру недостатність дихання.
• Якщо ви закінчили рости (закриття епіфізу) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Norditropin NordiFlex

• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• Якщо ви перенесли рак або будь-який інший тип пухлини.
• Якщо ви часто відчуваєте головний біль, проблеми з зором, нудоту або блювоту.
• Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує ненормально.
• Може розвинутися збільшення латеральної кривизни хребта (сколіоз) у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Norditropin NordiFlex ваш лікар буде оглядатися вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам більше 60 років або якщо, будучи дорослим, ви були на лікуванні соматропіном більше 5 років, оскільки досвід у цих випадках обмежений.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати вашу функцію нирок.
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Norditropin NordiFlex може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Norditropin NordiFlex, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Norditropin NordiFlex

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Norditropin NordiFlex або інших лікарських засобів:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст може бути порушений, якщо ви використовуєте одночасно Norditropin NordiFlex та глюкокортикоїди.
• Циклоспорин (імунодепресант) - може знадобитися корекція дози.
• Інсулін – може знадобитися корекція дози.
• Тиреоїдні гормони - може знадобитися корекція дози.
• Гонадотропін (гормон, що стимулює гонади) - може знадобитися корекція дози.
• Протисудомні засоби - може знадобитися корекція дози.
• Естрогени, що вводяться орально або інші статеві гормони.

Вагітність та лактація

Продукти, що містять соматропін, не рекомендуються жінкам, які не використовують методи контрацепції.

• Вагітність. Перервіть лікування і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Norditropin NordiFlex.
• Лактація. Не використовуйте Norditropin NordiFlex під час лактації, оскільки соматропін може передаватися до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Norditropin NordiFlex не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Norditropin NordiFlex

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Norditropin містить натрій

Norditropin містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Norditropin NordiFlex

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від ваги та площі поверхні тіла. Доза на пізніх стадіях життя залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас.

• Діти з дефіцитом або відсутністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Дівчата з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг ваги тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг ваги тіла на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Діти, народжені маленькими для термінів вагітності (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу до тих пір, поки не буде досягнутий кінцевий зріст. (У клінічних дослідженнях, проведених у дітей з низьким зрістом, народжених PEG, зазвичай використовуються дози 0,033 і 0,067 мг на кг ваги тіла на добу).

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг ваги тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що 0,033 мг/кг/добу достатньо.

• Дорослі з недостатньою виробленням або відсутністю гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту триває після закінчення росту, вам потрібно продовжити лікування. Початкова доза зазвичай становить 0,2-0,5 мг на добу. Ваша доза буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Якщо дефіцит гормону росту починається у дорослому віці, початкова доза зазвичай становить 0,1-0,3 мг на добу. Ваш лікар збільшить цю дозу кожному місяцю до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли використовувати Norditropin NordiFlex

Введіть добову дозу під шкіру кожної ночі перед сном.

Як використовувати Norditropin NordiFlex

Розчин гормону росту Norditropin NordiFlex доступний у попередньо наповненому пістолеті місткістю 1,5 мл.

На зворотному боці ви можете знайти повні інструкції з використання пістолета Norditropin NordiFlex. Основні пункти інструкцій такі:

• Перевірте розчин перед використанням, повернувши пістолет догори дном один або два рази. Не використовуйте пістолет, якщо розчин є мутним або забарвленим.
  • Norditropin NordiFlex призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
  • Змінюйте місце ін'єкції, щоб не пошкодити вашу шкіру.
  • Перевірте потік гормону росту (так звану "підготовку" пістолета) перед першою ін'єкцією з новим пістолетом Norditropin NordiFlex, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу і не вводите повітря. Не використовуйте пістолет, якщо на кінчику голки не з'являється крапля гормону росту.
  • Не діліться пістолетом Norditropin NordiFlex з іншими людьми.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, якщо вони народилися маленькими для термінів вагітності (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжити лікування до тих пір, поки не закінчиться рост.
• Діти або підлітки, які не мають гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не переривайте лікування Norditropin NordiFlex, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використовуєте більше Norditropin NordiFlex, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви ввели надто багато соматропіну. Тривале передозування може викликати аномальний рост і деформацію обличчя.

Якщо ви забули використати Norditropin NordiFlex

Використовуйте наступну дозу, як зазвичай, у відповідний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Norditropin NordiFlex

Не переривайте лікування Norditropin NordiFlex, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей і дорослих(частота невідома):

• Висип, труднощі з диханням, опухання повік, обличчя або губ, колапс. Будь-який з цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію.
• Головний біль, проблеми з зором, нудота і блювота. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку.
• Можуть знизитися рівні тироксину в сироватці крові.
• Гіперглікемія (підвищені рівні глюкози в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше. Перервіть використання Norditropin NordiFlex до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам продовжити лікування.

Рідко під час лікування Norditropin спостерігалося утворення антитіл до соматропіну.

Рідко спостерігалися випадки підвищення рівня ферментів печінки.

Також спостерігалися випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які приймали соматропін (активний інгредієнт Norditropin NordiFlex), хоча немає доказів того, що соматропін є причиною цього.

Якщо ви вважаєте, що можете страждати на одну з цих хвороб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей:

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дітей):

• Головний біль.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 дітей):

• Висип.
• Біль у м'язах і суглобах.
• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

У рідких випадках діти, які приймають Norditropin NordiFlex, можуть відчувати біль у кульшах і колінах або починати кульгати. Ці симптоми можуть бути пов'язані з захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (хвороба Легга-Кальве) або тому, що кінчик кістки висовується з хряща (висовування головки стегна) і можуть не бути пов'язані з Norditropin NordiFlex.

У клінічних дослідженнях спостерігалося деяке збільшення росту рук і ніг у порівнянні з зростом у дітей з синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей з синдромом Тернера було спостережено, що високі дози Norditropin можуть збільшити ризик інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Інші побічні ефекти у дорослих:

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 дорослих):

• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 дорослих):

• Головний біль.
• Чувачення "гусиного пуху" і оніміння або біль, переважно в пальцях.
• Біль і僵ність суглобів; біль у м'язах.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дорослих):

• Цукровий діабет 2-го типу.
• Синдром карпального тунелю; оніміння і біль у пальцях і руках.
• Свербіж (може бути інтенсивним) і біль у місці ін'єкції.
• Ригідність м'язів.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Спостереження за побічними ефектами

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему спостереження за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Norditropin NordiFlex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD/". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайтепістолети Norditropin NordiFlex не використаніу холодильнику (між 2°C і 8°C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте високим температурам. Не зберігайте біля стіни чи компонента охолодження холодильника.

Під час використанняNorditropin NordiFlex 5mg/1,5 мл можна:

• Тримати протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (між 2°C і 8°C), або
• Тримати протягом максимум 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).

Не використовуйте пістолети Norditropin NordiFlex, якщо вони були заморожені або піддавалися високим температурам.

Не використовуйте пістолети Norditropin NordiFlex, якщо розчин гормону росту є мутним або забарвленим.

Завжди тримайте пістолет Norditropin NordiFlex без голки.

Завжди тримайте кришку пістолета повністю закритою, коли не використовуєте його.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордітропін Нордифлекс

• Активний інгредієнт - соматропін
• Інші компоненти - манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нордітропін Нордифлекс - прозора та безбарвна ін'єкційна розчин у попередньо заповненій багатодозовій пластині 1,5 мл.

1 мл розчину містить 3,3 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордітропін Нордифлекс випускається у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл,10 мг/1,5 мл і 15 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл і 10 мг/мл, відповідно).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: Нордітропін Нордифлекс 5 мг/1,5 мл

Франція: Нордітропін Нордифлекс 5 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/