НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 10 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Norditropin NordiFlex 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піщі

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Norditropin NordiFlex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Norditropin NordiFlex
3. Як використовувати Norditropin NordiFlex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Norditropin NordiFlex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

На звороті:Інструкції з використання піщі Norditropin NordiFlex

1. Що таке Norditropin NordiFlex і для чого він використовується

Norditropin NordiFlex містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін, ідентичний гормону росту, який природно виробляється організмом. Діти потребують гормону росту, щоб допомогти їм рости, але дорослі також потребують його для загального стану здоров'я.

Norditropin NordiFlex використовується для лікування затримки росту у дітей:

• Якщо існує нульова або дуже низька вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту).
• Якщо вони страждають синдромом Тернера (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост).
• Якщо вони страждають зниженням функції нирок.
• Якщо вони мають низький зріст і народилися малими для gestational віку (PEG).
• Якщо вони страждають синдромом Нунана (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост).

Norditropin NordiFlex використовується як заміна гормону росту у дорослих:

У дорослих, Norditropin NordiFlex використовується як заміна гормону росту, коли вироблення гормону росту знизилося з молодості або зникло в дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, яке впливає на залозу, яка виробляє гормон росту. Якщо під час дитинства вас лікували від дефіциту гормону росту, вас буде повторно оцінено після закінчення росту. Якщо підтверджено дефіцит гормону росту, вам потрібно буде продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Norditropin NordiFlex

Не використовуйте Norditropin NordiFlex

• Якщо ви алергічні на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити антитуморне лікування перед тим, як почати лікування Norditropin NordiFlex.
• Якщо ви страждаєте гострим захворюванням, наприклад, після операції на відкритому серці або черевній порожнині, ви перенесли множинні травми або маєте гостру недостатність дихання.
• Якщо ви закінчили рости (закриття епіфізу) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Norditropin NordiFlex

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо ви перенесли рак або іншу пухлину.
• Якщо ви часто відчуваєте головний біль, проблеми з зором, нудоту або блювоту.
• Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує ненормально.
• Може розвинутися збільшення латеральної кривизни хребта (сколіоз) у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Norditropin NordiFlex ваш лікар буде оглядатися вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам більше 60 років або якщо, будучи дорослим, ви були на лікуванні соматропіном більше 5 років, оскільки досвід у цих випадках обмежений.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем регулярно, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Norditropin NordiFlex може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Norditropin NordiFlex, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Norditropin NordiFlex

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Norditropin NordiFlex або інших лікарських засобів:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви використовуєте одночасно Norditropin NordiFlex та глюкокортикоїди.
• Циклоспорин (імунодепресант) - може потребувати корекції дози.
• Інсулін – може потребувати корекції дози.
• Тиреоїдні гормони - може потребувати корекції дози.
• Гонадотропін (гормон, який стимулює гонади) - може потребувати корекції дози.
• Протисудомні засоби - може потребувати корекції дози.
• Оральні естрогени або інші статеві гормони.

Вагітність та лактація

Продукти, які містять соматропін, не рекомендуються жінкам, які не використовують методи контрацепції.

• Вагітність. Перервіть лікування і повідомте вашому лікарю, якщо ви завагітнієте під час лікування Norditropin NordiFlex.
• Лактація. Не використовуйте Norditropin NordiFlex під час лактації, оскільки соматропін може передаватися з молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Norditropin NordiFlex не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Norditropin NordiFlex

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Norditropin міститьнатрій

Norditropin містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Norditropin NordiFlex

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від ваги та площі поверхні тіла. Доза на пізніх стадіях життя залежить від висоти, ваги, статі та чутливості до гормону росту та буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас.

• Діти з дефіцитом або відсутністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Дівчата з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг ваги тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг ваги тіла на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу.

• Діти, народженні малими для gestational віку (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу до тих пір, поки не буде досягнута кінцева висота. (У клінічних дослідженнях, проведених у дітей з низьким зрістом, народжених малими для gestational віку, зазвичай використовуються дози 0,033 та 0,067 мг на кг ваги тіла на добу).

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг ваги тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що 0,033 мг/кг/добу достатньо.

• Дорослі з недостатньою виробленням або відсутністю гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту триває після закінчення росту, вам потрібно буде продовжити лікування. Звичайна початкова доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Вам буде коригуватися доза до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Якщо дефіцит гормону росту починається у дорослому віці, звичайна початкова доза становить 0,1-0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожному місяцю до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Максимальна звичайна доза становить 1,0 мг на добу.

Коли використовувати Norditropin NordiFlex

Введіть добову дозу під шкіру кожної ночі перед сном.

Як використовуватиNorditropin NordiFlex

Розчин гормону росту Norditropin NordiFlex доступний у попередньо наповненій піщі місткістю 1,5 мл.

На звороті можна знайти повні інструкції з використання піщі Norditropin NordiFlex. Основні пункти інструкцій такі:

• Перевірте розчин перед використанням, повернувши піщу догори дном один або два рази. Не використовуйте піщу, якщо розчин є мутним або забарвленим.
  • Norditropin NordiFlex призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
  • Змінюйте місце ін'єкції, щоб не пошкодити шкіру.
  • Перевірте потік гормону росту (так звану "підготовку" піщі) перед першою ін'єкцією з новою піщею Norditropin NordiFlex, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу та не вводите повітря. Не використовуйте піщу, якщо на кінчику голки не з'являється крапля гормону росту.
  • Не діліть піщу Norditropin NordiFlex з іншими людьми.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, якщо вони народилися малими для gestational віку (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжувати лікування до тих пір, поки не закінчиться рост.
• Діти або підлітки, які не мають гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжувати лікування у дорослому віці.

Не переривайте лікування Norditropin NordiFlex, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використовуєте більше Norditropin NordiFlex, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю, якщо ви ввели надто багато соматропіну. Тривале передозування може викликати аномальний рост та деформацію обличчя.

Якщо ви забули використовувати Norditropin NordiFlex

Використовуйте наступну дозу, як зазвичай, у відповідний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняNorditropin NordiFlex

Не переривайте лікування Norditropin NordiFlex, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей та дорослих(частота невідома):

• Висип, труднощі з диханням, опухання повік, обличчя або губ, колапс. Будь-який з цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію.
• Головний біль, проблеми з зором, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку.
• Можуть знизитися рівні тироксину в сироватці крові.
• Гіперглюкемія (підвищені рівні глюкози в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше. Перервіть використання Norditropin NordiFlex, поки ваш лікар не скаже вам, що ви можете продовжити лікування.

Рідко спостерігається утворення антитіл до соматропіну під час лікування Norditropin.

Спостерігаються випадки підвищення рівня ферментів печінки.

Також спостерігаються випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які приймають соматропін (активний інгредієнт Norditropin NordiFlex), хоча немає доказів того, що соматропін є причиною цього.

Якщо ви вважаєте, що можете страждати на одну з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей:

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дітей):

• Головний біль.
• Червоність, свербіж та біль у місці ін'єкції.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 дітей):

• Висип.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Опухання рук та ніг через утримання рідини.

У рідких випадках діти, які приймають Norditropin NordiFlex, можуть відчувати біль у кульшах та колінах або починають кульгати. Ці симптоми можуть бути викликані захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (захворювання Легг-Кальве) або тому, що кінчик кістки висунувся з хряща (зсув епіфізу) і можуть не бути пов'язані з Norditropin NordiFlex.

У клінічних дослідженнях спостерігалося деяке збільшення росту рук та ніг у порівнянні з висотою у дітей з синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей з синдромом Тернера спостерігалося, що високі дози Norditropin можуть збільшити ризик інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не перелічено в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Інші побічні ефекти у дорослих:

Часто(можуть спостерігатися у więcej 1 з 10 дорослих):

• Опухання рук та ніг через утримання рідини.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 дорослих):

• Головний біль.
• Чувачність шкіри, оніміння або біль, переважно у пальцях.
• Біль та жесткість суглобів; біль у м'язах.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дорослих):

• Цукровий діабет 2 типу.
• Синдром карпального тунелю; оніміння та біль у пальцях та руках.
• Свербіж (може бути інтенсивним) та біль у місці ін'єкції.
• Жесткість м'язів.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічено в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Norditropin NordiFlex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайтепіщі Norditropin NordiFlex не використаніу холодильнику (між 2°C та 8°C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте високій температурі. Не зберігайте біля стіни чи компонента охолодження холодильника.

Під час використанняNorditropin NordiFlex 10 мг/1,5 мл можна:

• Тримати протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (між 2°C та 8°C), або
• Тримати протягом максимум 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).

Не використовуйте піщі Norditropin NordiFlex, якщо вони були заморожені або піддавалися високій температурі.

Не використовуйте піщі Norditropin NordiFlex, якщо розчин гормону росту є мутним або забарвленим.

Завжди зберігайте Norditropin NordiFlex без голки.

Завжди тримайте кришку піщіpletely закритою, коли не використовуєте її.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордитропін Нордифлекс

• Активний інгредієнт - соматропін
• Інші компоненти - манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нордитропін Нордифлекс - це прозора та безбарвна ін'єкційна розчин у багатодозовому предварительно заповненому шприці об'ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордитропін Нордифлекс випускається у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл,10 мг/1,5 мл і 15 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл і 10 мг/мл, відповідно).

Власник дозволу на продажу та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: Нордитропін Нордифлекс 10 мг/1,5 мл

Франція: Нордитропін Нордифлекс 10 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/