НОРДІТРОПІН ФЛЕКС ПРО 10 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Norditropin FlexPro 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій пістолеті

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro
3. Як використовувати Norditropin FlexPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Norditropin FlexPro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання Norditropin FlexPro

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується

Norditropin FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін, ідентичний гормону росту, який природно виробляється організмом. Діти потребують гормону росту для зростання, але дорослі також потребують його для загального здоров'я.

Norditropin FlexPro використовується для лікування затримки росту у дітей

• Якщо існує відсутність або дуже низька виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту)
• Якщо вони страждають синдромом Тернера (генетичною проблемою, яка може вплинути на зростання)
• Якщо вони страждають зниженням функції нирок
• Якщо вони мають низький зріст і народилися малими для gestational віку (PEG)
• Якщо вони страждають синдромом Нунана (генетичною проблемою, яка може вплинути на зростання).

Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту у дорослих

У дорослих Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту, коли виробництво гормону росту знизилося з молодості або зникло в дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, яке впливає на залозу, що виробляє гормон росту. Якщо ви отримували лікування дефіциту гормону росту під час дитинства, вам буде повторно проведено тест на дефіцит гормону росту після закінчення зростання. Якщо буде підтверджено дефіцит гормону росту, вам потрібно буде продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro

Не використовуйте Norditropin FlexPro

• Якщо ви алергічні на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити антитуморне лікування перед початком лікування Norditropin FlexPro
• Якщо ви страждаєте гострою тяжкою хворобою, наприклад, вам зробили операцію на відкритому серці або черевній порожнині, ви перенесли множинні травми або маєте гостру недостатність дихання
• Якщо ви закінчили зростання (закриття епіфізу) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Norditropin FlexPro

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• Якщо ви перенесли рак або іншу пухлину
• Якщо у вас часто виникають головні болі, проблеми з зором, нудота або блювота
• Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує ненормально
• Може розвинутися збільшення латеральної кривизни хребта (сколіоз) у будь-якої дитини під час швидкого зростання. Під час лікування Norditropin FlexPro ваш лікар буде оглядавати вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам більше 60 років або якщо, будучи дорослим, ви були на лікуванні соматропіном більше 5 років, оскільки досвід у цих випадках обмежений
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем регулярно, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Norditropin FlexPro може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після ін'єкції Norditropin FlexPro, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Norditropin FlexPro

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Norditropin FlexPro або інших лікарських засобів:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви використовуєте одночасно Norditropin FlexPro та глюкокортикоїди
• Циклоспорин (імунодепресант) - може потребувати корекції дози
• Інсулін – може потребувати корекції дози
• Тиреоїдні гормони - може потребувати корекції дози
• Гонадотропін (гормон, що стимулює гонади) - може потребувати корекції дози
• Протисудомні засоби - може потребувати корекції дози
• Естрогени, приймані перорально або інші статеві гормони.

Вагітність та лактація

Продукти, що містять соматропін, не рекомендуються жінкам фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

• Вагітність. перервіть лікування та повідомте вашому лікарю, якщо ви завагітнієте під час лікування Norditropin FlexPro
• Лактація. не використовуйте Norditropin FlexPro під час лактації, оскільки соматропін може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Norditropin FlexPro не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Norditropin FlexPro

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Norditropin містить натрій

Norditropin містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Norditropin FlexPro

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від ваги та площі поверхні тіла. Доза на пізніх стадіях життя залежить від висоти, ваги, статі та чутливості до гормону росту та буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас.

• Діти з дефіцитом або відсутністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Дівчата з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг ваги тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг ваги тіла на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти, народженні малими для gestational віку (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу до тих пір, поки не буде досягнута кінцева висота. (У клінічних дослідженнях, проведених у дітей з низьким зрістом, народжених малими для gestational віку, зазвичай використовуються дози 0,033 та 0,067 мг на кг ваги тіла на добу)

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг ваги тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що 0,033 мг/кг/добу достатньо.

• Дорослі з недостатнім виробництвом або відсутністю гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту триває після закінчення зростання, вам потрібно буде продовжити лікування. Початкова доза зазвичай становить 0,2-0,5 мг на добу. Ваша доза буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Якщо дефіцит гормону росту починається у дорослому віці, початкова доза зазвичай становить 0,1-0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожному місяцю до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли використовувати Norditropin FlexPro

Введіть добову дозу під шкіру кожної ночі перед сном.

Як використовувати Norditropin FlexPro

Розчин гормону росту Norditropin FlexPro доступний у попередньо заповненому пістолеті об'ємом 1,5 мл.

На зворотному боці можна знайти повні інструкції з використання Norditropin FlexPro. Основні пункти інструкцій такі:

• Перевірте розчин перед використанням пістолета, повернувши його один або два рази. Не використовуйте пістолет, якщо розчин є мутним або забарвленим (див. сторінку 8, крок А)
  • Norditropin FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
  • Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції
  • Змінюйте місце ін'єкції, щоб не пошкодити вашу шкіру
  • Перевірте потік гормону росту перед першою ін'єкцією з новим пістолетом Norditropin FlexPro, щоб переконатися, що ви отримуєте належну дозу та не вводите повітря. Не використовуйте пістолет, якщо на кінчику голки не з'являється крапля гормону росту (див. сторінки 10-11, кроки Е-Г)
  • Не діліть пістолет Norditropin FlexPro з іншими людьми.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, якщо вони народилися малими для gestational віку (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжити лікування до тих пір, поки не закінчиться зростання
• Діти або підлітки, які не мають гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використовуєте більше Norditropin FlexPro, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю, якщо ви ввели надто багато соматропіну. Тривале передозування може викликати аномальний ріст та деформацію обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули використовувати Norditropin FlexPro

Використайте наступну дозу, як зазвичай, у відповідний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Norditropin FlexPro

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей та дорослих(частота невідома)

• Шкірна висипка, труднощі з диханням, опухання повік, обличчя або губ, колапс. Будь-який з цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію
• Головні болі, проблеми з зором, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку
• Можуть знизитися рівні тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищені рівні глюкози в крові).

У разі появи будь-якого з цих ефектів консультуйтеся з лікарем якомога скоріше. Перервіть використання Norditropin FlexPro до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам продовжити лікування.

Рідко під час лікування Norditropin спостерігалося утворення антитіл до соматропіну.

Рідко спостерігалися випадки підвищення рівня ферментів печінки.

Також спостерігалися випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які приймають соматропін (активний інгредієнт Norditropin FlexPro), хоча немає доказів того, що соматропін є причиною цього.

Якщо ви вважаєте, що можете страждати на одну з цих хвороб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дітей)

• Головні болі
• Червоність, свербіж та біль у місці ін'єкції
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 дітей)

• Шкірна висипка
• Біль у м'язах та суглобах
• Опухання рук та ніг через утримання рідини.

У рідких випадках діти, які приймають Norditropin FlexPro, можуть відчувати біль у кульшах та колінах або починати кульгати. Ці симптоми можуть бути викликані захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (хвороба Легга-Кальве) або тому, що кінчик кістки висунувся з хряща (висунення епіфізу) і можуть не бути пов'язані з Norditropin FlexPro.

У клінічних дослідженнях спостерігалося деяке збільшення росту рук та ніг у порівнянні з висотою у дітей з синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей з синдромом Тернера було спостережено, що високі дози Norditropin можуть збільшити ризик інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 дорослих)

• Опухання рук та ніг через утримання рідини.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 дорослих)

• Головні болі
• Почуття оніміння шкіри та больові відчуття, переважно в пальцях
• Біль та僵ність суглобів; біль у м'язах.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром карпального тунелю; оніміння та біль у пальцях та руках
• Свербіж (може бути інтенсивним) та біль у місці ін'єкції
• Ригідність м'язів
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Norditropin FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайтепістолети Norditropin FlexPro не використаніу холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте високим температурам. Не зберігайте біля стіни чи компонента охолодження холодильника.

Під час використанняNorditropin FlexPro 10 мг/1,5 мл ви можете:

• Тримати його протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), або
• Тримати його протягом максимум 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 °C).

Не використовуйте пістолети Norditropin FlexPro, якщо вони були заморожені або піддані високим температурам.

Не використовуйте пістолети Norditropin FlexPro, якщо розчин гормону росту є мутним або забарвленим.

Завжди зберігайте Norditropin FlexPro без голки.

Завжди тримайте кришку пістолета повністю закритою, коли не використовуєте його.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордитропін ФлексПро

• Активний інгредієнт - соматропін
• Інші компоненти - манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нордитропін ФлексПро - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у багатодозовому використовуваному ін'єкторі об'ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордитропін ФлексПро випускається у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл відповідно) у упаковці об'ємом 1 або 5 ін'єкторів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія: Нордитропін ФлексПро 10 мг/1,5 мл

Швеція: Соматропін Ново Нордиск 10 мг/1,5 мл

Франція: Нордитропін ФлексПро 10 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)