Nordimet 25 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

метотрексат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• снижает воспаление или отёк, и
• снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма). Было связано между гиперактивной иммунной системой и воспалительными заболеваниями.

Нордимет — это лекарство, которое используется для лечения различных воспалительных заболеваний:

• Активная ревматоидная артрит в возрасте взрослых. Активная ревматоидная артрит — это воспалительное заболевание, которое поражает суставы.
• Активная тяжёлая ювенильная артрит в пять или более суставов (поэтому это заболевание называетсяполиреуматическая), у пациентов, которые не ответили должным образом на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Псориаз в форме бляшек средней до тяжёлой степени у взрослых, которые являются кандидатами на системное лечение, а также у взрослых с тяжёлым псориазом, который также поражает суставы (ревматоидная артрит) псориаза.
• Введение в состояние ремиссии у взрослых с умеренной зависимостью от кортикостероидов в болезни Крона, в сочетании с кортикостероидами.
• Удержание ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

Не использовать Нордимет, если:

• вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас тяжелая нефропатия (врач сможет сказать, если у вас тяжелая нефропатия).
• у вас тяжелая болезнь печени (врач сможет сказать, если у вас тяжелая болезнь печени).
• у вас нарушения системы гематопоэза.
• вы злоупотребляете алкоголем.
• у вас ослабленный иммунитет.
• у вас тяжелая или текущая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ.
• у вас язвы желудочно-кишечного тракта.
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• вы получаете вакцины с живыми микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

С метотрексатом связаны случаи острой пневмонии с кровотечением у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы видите кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Может произойти увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома), в этом случае следует прервать лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас диарея, поговорите с врачом.

Были сообщены случаи церебральных нарушений (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологией, принимающих метотрексат. Эти побочные эффекты не исключаются при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение о применении Нордимета

Метотрексат следует использовать только для лечения ревматологических, кожных и болезни Крона заболеваний раз в неделю. Неправильное применение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства.

Поговорите с врачом перед началом приема Нордимета, если:

• у вас диабет и вы принимаете инсулин;
• у вас долгосрочные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес зостер);
• у вас болезнь печени или нефропатия;
• у вас проблемы с функцией легких;
• у вас тяжелый ожирение;
• у вас накопление жидкости в животе или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральные экссудаты);
• вы дегидратированы или у вас есть нарушение, которое приводит к дегидратации (например, рвота, диарея или воспаление губ и губ).

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) или ожогов кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пожилые пациенты

Навыки дозирования зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать Нордимет у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Дети, подростки и пожилые пациенты, принимающие Нордимет, должны подвергаться строгому медицинскому наблюдению для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Дозировка для пожилых пациентов должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанных с возрастом.

Особые меры предосторожности для лечения Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные пороки развития. Если вы женщина, не следует беременеть, если вы принимаете метотрексат в этот момент и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, не следует отцовствовать, если вы принимаете метотрексат в этот момент и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Постоянные контрольные исследования и рекомендуемые предосторожности

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы их выявить в срок, ваш врач будет проводить контрольные исследования и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения вам будет сделан анализ крови для определения количества кровяных клеток. Кроме того, вам будет сделан анализ крови для проверки функции печени и обнаружения гепатита. Более того, будут проверены уровни альбумина в крови (сывороточная белковая субстанция), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить сделать дополнительные исследования печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентгеновский снимок грудной клетки или проверить функцию легких.

Во время лечения:

Врач может сделать следующие исследования:

• Исследование полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с определением количества кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображений для контроля состояния печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно посещать эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих исследований будут аномальными, ваш врач скорректирует лечение в соответствии с этим.

Другие препараты и Нордимет

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (лекарство, помимо использования в ревматоидном артрите и псориазе, также используется для лечения колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или аминофенилпропионовая кислота;
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• Азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органов);
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• Препараты против эпилепсии (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, валпроат или карбамазепин;
• Лекарства от рака;
• Барбитураты (инъекции для сна);
• Транквилизаторы;
• Антиконцептивные препараты;
• Пробенцид (используется для лечения подагры);
• Антибиотики (например, пенициллин, глюкопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотина, тетрациклины, хлорамфеникол);
• Пириметамина (используется для предотвращения и лечения малярии);
• Витаминные препараты с фолиевой кислотой;
• Ингибиторы бомбардировки проникновения (лекарства, снижающие производство желудочного сока и используемые для лечения изжоги или тяжелых язв желудка), такие как омепразол или пантопразол;
• Теофиллина (используется для лечения астмы);
• Колестирамина (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• АИНЕ, неэстрогенные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• Ацетилп-аминобензойной кислоты (используется для лечения кожных заболеваний);
• Любую вакцину с живыми микроорганизмами (должно быть избегано), такие как вакцины против скарлатины, кори, гриппа и желтой лихорадки;
• Метамизол (синимонимы: новаминофен и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки);
• Окиси азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом следует избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая, поскольку они могут усилить побочные эффекты или помешать эффективности Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку дегидратация (снижение количества воды в организме) может усилить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызвать аномалии развития, нанести вред плоду или привести к абортам. С метотрексатом связаны дефекты черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных женщин или женщин, планирующих беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью подходящих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом с помощью надежных методов контрацепции в течение этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно поговорите с врачом. Вам следует сообщить о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с врачом, который может направить вас к специалисту перед началом предполагаемого лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск аномалий или абортов, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако невозможно полностью исключить риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать аномалии развития. Поэтому вы должны избегать отцовства или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях может быть нарушена способность вести машину и/или использовать машину. Если у вас усталость или головокружение, не везьте и не используйте машину.

Нордимет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в дозе, что в essence «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Nordimet назначаетсятолько один раз в неделю. Вы и ваш врач можете договориться о том, какой день недели вы получите инъекцию каждую неделю.

Неправильное применение Nordimet может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Дозировка для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатаодин раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Nordimet начинает действовать, врач сможет постепенно снизить дозу до самой низкой эффективной дозы поддержания.

Обычно улучшение симптомов наблюдается через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Nordimet прерывается.

Использование у взрослых с псориазом в пластинчатой форме средней до тяжелой степени или тяжелым псориатическим артритом

Врач назначит вам одну пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза переносится хорошо, лечение продолжится через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно предсказать ответ на лечение через 2-6 недель. В зависимости от эффекта лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение продолжится или будет прекращено.

Дозировка для взрослых с болезнью Крона

Врач начнет лечение с еженедельной дозой 25 мг. Обычно можно предсказать ответ на лечение через 8-12 недель. В зависимости от эффекта лечения, врач может решить снизить дозу до 15 мг в неделю.

Использование у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полимиартритическими формами ювенильной хронической артритиды

Врач рассчитает необходимую дозу на основе поверхности тела ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Использование у детей <3>

Метод и продолжительность применения

Nordimet назначается путем инъекции под кожу (по субкутанной инъекции). Должна быть инжектирована один раз в неделю, и рекомендуется инжектировать Nordimet всегда в один и тот же день недели.

В начале лечения может быть инжектирован Nordimet вашим врачом. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны научиться инжектировать Nordimet. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться инжектировать себя, если вы не были обучены этому.

Длительность лечения будет определена врачом, ответственным за лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильной хронической артритиды, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Nordimet является долгосрочным лечением.

Информация о том, как инжектировать Nordimet самому

Если у вас есть проблемы с управлением иглой, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь инжектировать себя, если вы не были обучены этому. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем, как инжектировать Nordimet самому

• Проверьте дату окончания срока годности лекарства. Не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, нет ли повреждений иглы и лекарства — это должна быть прозрачная желтая жидкость. Если это так, используйте другую иглу.
• Проверьте место последней инъекции, чтобы убедиться, что она не вызвала покраснение, изменения цвета кожи, отек или гной или если еще осталось боль. В этом случае поговорите с врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете инжектировать лекарство. Изменяйте место инъекции каждый раз.

Инструкции по инъекции Nordimet

1) Промойте руки водой и мылом.

2) Сядьте или лягте в удобной и расслабленной позиции. Убедитесь, что можете видеть место кожи, где вы будете инжектировать лекарство.

3) Игла заряжена и готова к использованию. Проверьте ее визуально. Должно быть видно желтую жидкость через прозрачную часть иглы. Возможно, вы увидите маленькую пузырек воздуха. Это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

Возможно, появится капля на конце иглы. Это нормально.

4) Выберите место инъекции и очистите его с помощью торунды, пропитанной алкоголем, которая идет в комплекте. Это займет от 30 до 60 секунд. Считается, что подходящими местами для инъекции являются кожа передней части живота и кожа передней части бедра.

5) Содержащая иглу часть должна быть в вашей руке. Удалите зеленый защитный колпачок, потянув его прямо вверх. Не поворачивайте или не складывайте его.

После удаления колпачка держите иглу в руке. Избегайте того, чтобы игла прикасалась к любому другому предмету. Это гарантирует, что игла не активируется случайно и что игла остается чистой.

6) Сделайте складку кожи, надавливая на кожу пальцами указательного и среднего пальцев. Убедитесь, что вы держите складку кожи в течение всего процесса инъекции.

7) Направьте иглу к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, направив его прямо к месту инъекции. Установите защитный колпачок иглы так, чтобы весь край защитного колпачка соприкасался с кожей.

8) Нажмите вниз на иглу на кожу, пока вы не услышите и не почувствуете клик.

Таким образом, игла активируется, и лекарство автоматически инжектируется под кожу.

9) Инъекция длится максимум 10 секунд. Вы услышите и почувствуете второй клик, когда инъекция будет завершена.

10) Подождите 2-3 секунды, прежде чем вытащить иглу из кожи. Защитный колпачок иглы блокируется, чтобы предотвратить проколы иглой. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

11) Проверьте иглу визуально через прозрачную часть иглы. Должно быть видно зеленый пластик. Это означает, что все лекарство было инжектировано. Удалите использованную иглу в контейнер для острых предметов, который идет в комплекте. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей. Если метотрексат прикасается к коже или мягким тканям, промойте область водой.

Если вы используете больше Nordimet, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке врача, ответственного за лечение. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы подозреваете, что вы использовали больше Nordimet, чем следует, сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Приходите на прием к врачу или в больницу с упаковкой лекарства и этим руководством.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быструю образование гематом или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту с видимостью кофейной гущи и снижение мочеиспускания (выделение мочи из мочевого пузыря). Смотрите также раздел 4.

Если вы забыли использовать Nordimet

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу в обычном режиме. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение Nordimet

Не прерывайте или не отменяйте лечение Nordimet без консультации с врачом. Если вы подозреваете, что вы испытываете побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете внезапное головокружение, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно на всем теле).

Грубые побочные эффекты

Если у вас развивается любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Пневмония (симптомы могут включать общее недомогание, сухой и раздражающий кашель, затруднение дыхания, отсутствие воздуха в покое, боль в груди или лихорадку).
• Кровь при кашле или чихании.
• Глубокая шелушение или пузырьки на коже.
• Геморрагии (включая кровь при рвоте) или образование необычных гематом.
• Гострая диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или смолистые испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Красные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтуха кожи (ictericia).
• Боль и затруднение мочеиспускания.
• Частое мочеиспускание и/или жажда.
• Атаки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или мутная видимость.

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвать), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, аномальная пищеварение и повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Меньшее образование красных кровяных телец (гематий) с уменьшением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или гематий и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим и не продуктивным кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой, язвы во рту, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Уменьшение количества гематий и тромбоцитов, воспаление гортани, головокружение, путаница, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и геморрагии в пищеварительном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, печеночные расстройства, диабет, уменьшение уровня белков в крови, герпетическая кожная сыпь, зуд, реакции, подобные ожогам от солнца, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение рентгеноконтрастных узлов, язвенная кожная болезнь, герпес зостер, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической инактивированной инфекции), сепсис, красные глаза, аллергические реакции, анафилактический шок, уменьшение количества антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, блокировка сердечного наполнения из-за жидкости в перикарде, визуальные расстройства, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), пневмония Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, астма, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острая печеночная недостаточность (воспаление печени), темнение кожи, акне, красные или синие пятна из-за геморрагий в кровеносных сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, электролитные расстройства, лихорадка, замедленная заживление ран.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Уменьшение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или пониженной чувствительности к обычной стимуляции, изменения вкуса (металлический вкус), конвульсии, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический колон (снижение толщины кишки, связанное с интенсивной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, менструальные расстройства, выделения из влагалища, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (экзцессивное развитие белых кровяных телец).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, пневмоторакс, повреждение костей челюсти (вторичное к развитию белых кровяных телец), белки в моче, чувство слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Только были замечены легкие местные кожные реакции (как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, интенсивный зуд и боль) с Nordimet, которые уменьшились во время лечения.

Nordimet может вызывать уменьшение количества лейкоцитов и, возможно, снижать их сопротивляемость к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/рте, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного уменьшения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете Nordimet.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков неизвестна у детей.

Nordimet может вызывать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях потенциально смертельные). Врачи будут проверять аномалии, развивающиеся в крови (например, низкий счет лейкоцитов, низкий счет тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Nordimet предназначен для одноразового использования. Удалите любую использованную иглу. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Nordimet

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствор содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Доступны следующие иглы:

Игла предзаряженная 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Nordimet и содержание упаковки

Игла предзаряженная с Nordimet содержит прозрачную и желтую инъекционную жидкость.

Nordimet доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 предзаряженные иглы и 1 или 4 торпеды, пропитанные алкоголем, а также в многоразовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предзаряженную иглу и торпеду, пропитанную алкоголем. Nordimet также доступен в многоразовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предзаряженными иглами и торпедами из ваты).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Заявитель о регистрации

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http//www.ema.europa.eu.