НОРДІМЕТ 20 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• зменшує запалення або набряк, і
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму). Встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет є лікарським засобом, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит є запальним захворюванням, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у п'яти або більше суглобах (через це розлад називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНС).
• псоріаз у пластинках середньої до важкої ступеня у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також важкий псоріаз, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з захворюванням Крона середньої ступеня, залежного від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важке захворювання нирок (ваш лікар зможе сказати, чи маєте ви важке захворювання нирок).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар зможе сказати, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте розлади системи кровотворення.
• ви здійснюєте високий спожив алкоголю.
• ви маєте ослаблену імунну систему.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• ви маєте виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Відзначено гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у разі чого необхідно перервати лікування.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відзначено певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматологічних, шкірних та захворювань Крона. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нордимет, якщо:

• ви маєте цукровий діабет і отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нирок;
• ви маєте проблеми з функцією легень;
• ви маєте важку надмірну вагу;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• ви دهیدратовані або маєте розлад, який викликає دهیدрацію (наприклад, دهیدрація внаслідок блювоти, діареї або запалення рота та губ).

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним спостереженням для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути знижено через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яєць. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення дитини, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі експозиції до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи спостереження та попередження

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар проведе обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення, чи маєте ви достатню кількість кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів є аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується при артриті та псоріазі, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для попередження відторгнення після трансплантації органів);
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні лікарські засоби (використовуються для попередження нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які зменшують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування захворювань шлунка або виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• ПЗНС, протизапальні нестероїдні препарати (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміносаліцилова кислота (використовується для лікування захворювань шкіри);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (слід уникати), така як вакцини проти кору, краснухи, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид нітрозу (газ, який використовується в загальній анестезії)

Нордимет з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом ви повинні уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Крім того, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини під час лікування Нордиметом, оскільки дефіцит води в організмі може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку, нашкодити плоду або викликати викидні. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних методів протягом цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше. Вони повинні повідомити вам про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час годування грудьми, ви повинні припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вади розвитку. Через це ви повинні уникати запліднення дитини, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння, під час лікування Нордиметом. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження щодо дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які вимагають щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можете домовитися про те, який день тижня ви будете отримувати ін'єкцію щотижня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованим або важким псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе вам одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після приблизно 2-6 тижнів. У залежності від ефектів лікування та результатів аналізів крові та сечі, лікування буде продовжено або припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після 8-12 тижнів. У залежності від ефектів лікування, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м2), і доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі можете навчитися вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про те, як вводити Нордимет самостійно

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Перед тим, як вводити Нордимет самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою рідиною. В іншому випадку використовуйте іншу п'єзу.
• Перегляньте місце останньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи нагноєння, або чи все ще болить. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення лікарського засобу. Змінюйте місце введення лікарського засобу щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїжте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сидіть або лежіть у зручній та розслабленій позиції. Переконайтеся, що ви можете бачити місце шкіри, де буде зроблена ін'єкція.

1. П'єза попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря, але це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який входять до складу. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, вийміть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть склад на шкірі, пінцетуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями. Переконайтеся, що тримаєте шкіру протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з голкою, спрямованою безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції, так щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Цим шляхом п'єза активується, а рідину буде автоматично введено під шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте ще 2-3 секунди, перш ніж вийняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити шкіру.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно огляду. Ви повинні побачити зелену пластикову деталь. Це означає, що вся рідину було введено. Вийміть використану п'єзу в контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'явіться на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим листком.

Передозування метотрексатом може призвести до тяжких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з видом кавиної гущі та зменшення діурезу (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти або переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте раптове головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Тяжкі побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, коротке дихання в спокої, біль у грудній клітці або лихоманка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Тяжке висипання або пухирці на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) або незвичайне утворення гематом.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору або розмита зір.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна напруга), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Зменшення утворення червоних кров'яних тіл (гематій) з зменшенням кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитів) та/або гематій і/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), біль у голові, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висипка на шкірі, червоність шкіри та свербіж.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зменшення кількості певних лейкоцитів, запалення горла, головокружіння, сплутаність, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення кількості білків у крові, висипка на шкірі типу герпесу, висипка, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, втрата волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразка на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зменшення функції нирок, біль при сечовиділенні, запалення та виразки у вагіні.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної інактивної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зменшення кількості антитіл у крові, запалення перикарда, нагромадження рідини у перикарді, обструкція наповнення серця через наявність рідини у перикарді, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, переривання дихання, бронхіальна астма, нагромадження рідини у плеврі, запалення ясен, гостра гепатит (воспалення печінки), потемніння шкіри, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічна реакція судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зменшення кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, відчуття оніміння або поколювання/зменшення чутливості до стимуляції, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем або блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, втрата лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, фурункули, збільшення видимих дрібних судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тіл).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тіл), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкіру (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може викликати зменшення кількості лейкоцитів та зменшення вашої опірності інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті, або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Він проведе аналіз крові для перевірки можливого зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат викликає порушення кісток, такі як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може викликати важкі побічні ефекти (іноді потенційно смертельні). Ваш лікар проведе тести для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, який вказаний на етикетці п'єзи та на коробці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте п'єзу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідину не є прозорою або містить частинки.

Нордимет призначений для одноразового використання. Використану п'єзу слід видалити. Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні наступні шприци:

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Предварительно наповнені шприци з Нордиметом містять прозору та жовтувату ін'єкційну розчин.

Нордимет доступний в упаковках, що містять 1 або 4 предварительно наповнені шприци та 1 або 4 торунди, змочені алкоголем, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 предварительно наповнений шприц та торунду, змочену алкоголем. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки (з 4 предварительно наповненими шприцами та ватними торундами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.