НОРДІМЕТ 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці-шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• знижує запалення або набухання, і
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму). Встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет - це лікарський засіб, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у п'яти або більше суглобах (через це порушення називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНС).
• псоріаз у пластинках середньої до важкої ступеня у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також важкий псоріаз, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з захворюванням Крона середньої ступеня, залежним від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важку нефропатію (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важку нефропатію).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте порушення гематопоетичної системи.
• ви здійснюєте високий спожив алкоголю.
• у вас ослаблена імунна система.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Відзначено випадки гострої легеневої геморагії у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування метотрексатом. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Може відбуватися збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у цьому випадку лікування необхідно припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає припинення лікування.

Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відзначено певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний захист із високим фактором захисту.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат слід використовувати тільки для лікування ревматологічних, шкірних та захворювань Крона один раз на тиждень. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нордимет, якщо:

• у вас є цукровий діабет і ви приймаєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опіковий герпес);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нефропатію;
• у вас є проблеми з функцією легень;
• у вас є важка надмірна вага;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• ви деігідратовані або маєте розлад, який призводить до деігідратації (наприклад, деігідратція внаслідок блювоти, діареї або запалення ротової порожнини та губ).

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які приймають Нордимет, повинні перебувати під тісним медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку слід знижувати через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, лактація та фертильність".

Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі експозиції до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи спостереження та попередження

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар буде проводити контрольні огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального огляду. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального огляду.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані огляди.

Якщо результати деяких з цих тестів є аномальними, ваш лікар调整 лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується для лікування артриту та псоріазу, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органів);
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні лікарські засоби (використовуються для запобігання нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які знижують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування захворювань шлунка або виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• ПЗНС, нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміnobenzoєва кислота (використовується для лікування шкірних захворювань);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (слід уникати), така як вакцини проти кору, краснухи, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид нітрозу (газ, який використовується в загальному анестезуванні)

Нордимет з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Також слід пити багато рідини під час лікування Нордиметом, оскільки деігідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, нашкодити плоду або викликати викидні. Встановлено зв'язок із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних методів протягом цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Лікар повинен повідомити вам про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вроджені вади. Тому слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження про дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які вимагають щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можуть домовитися, який день тижня ви будете отримувати ін'єкцію щотиждня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою чи важкою плачевою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе одну пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після приблизно 2-6 тижнів. У залежності від результатів лікування та результатів аналізів крові та сечі, лікування буде продовжено чи припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після 8-12 тижнів. У залежності від результатів лікування, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на основі поверхні тіла дитини (м2), і доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі можете навчитися вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід спробувати зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, плачевої псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є тривалим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою рідиною. В іншому випадку використовуйте іншу п'єзу.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи гноєння, чи все ще болить. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви введете лікарський засіб. Змінюйте місце введення лікарського засобу щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїжте руки добряче з водою та мильним розчином.

1. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Переконайтесь, що ви можете бачити місце шкіри, де буде зроблена ін'єкція.

1. П'єза попередньо заправлена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно візуального контролю. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря, це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який входять до складу. Тривалість дії становить від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, видаліть захисний зелений ковпачок, потягнувши його м'яко та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими елементами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково, а голка залишається чистою.

1. Створіть склад на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями. Переконайтесь, що ви тримаєте склад шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції, так щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Цим чином п'єза активується, а рідину буде автоматично введено під шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте ще 2-3 секунди, прежде ніж вийняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити склад шкіри.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно візуального контролю. Ви повинні побачити зелений пластик. Це означає, що вся рідину було введено. Витратьте використану п'єзу у контейнері для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'явіться на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим посібником.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синяків або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з видом кави та зменшення виділення сечі (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти чи переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з вашим лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте раптове головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, короткість дыхання в спокої, біль у грудній клітці чи лихоманка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Важке висипання чи пухирці на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) чи незвичайне утворення синяків.
• Важка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або з кров'ю.
• Кров у сечі чи калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору чи розмитість зору.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна нагальна), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець з зменшенням кількості білих кров'яних тілець та/або червоних кров'яних тілець та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певних лейкоцитів, запалення горла, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висипання типу герпесу, свербіж, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах чи м'язах, остеопороз (зниження щільності кісткової тканини), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зниження функції нирок, больове сечовиділення, запалення та виразки у вагіні.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної неактивної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження рівня антитіл у крові, запалення навколо серця, нагромадження рідини навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в навколосерцевому просторі, порушення зору, коливання настрою, низький кров'яний тиск, утворення тромбів, формування рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, припинення дихання, бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі, запалення ясен, гостре запалення печінки (гостра гепатит), потемніння шкіри, акне, червоні чи фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічна реакція судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження чи відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зниження рівня певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кістового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння чи поколювання/зменшення чутливості до стимуляції, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем чи блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, зниження лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, карбункули, збільшення видимих дрібних судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілець).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня певних лейкоцитів (еозінофілія), певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілець), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкірі (як відчуття паління, червоність, набряк, đổiнення кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може призвести до зниження рівня лейкоцитів та, можливо, зниження вашої опору інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, чи лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті, чи проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Він призначить аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат призводить до порушення кісткової тканини, такого як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді потенційно смертельних). Ваш лікар проведе обстеження для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці п'єзи та на коробці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте п'єзу в зовнішній упаковці для захисту її від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідину не є прозорою чи містить частинки.

Нордимет призначено для одноразового використання. Використану п'єзу слід видалити. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні такі шприци:

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Предварительно наповнені шприци Нордимету містять прозорий та жовтуватий ін'єкційний розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 предварительно наповнені шприци та 1 або 4 торунди, змочені алкоголем, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 предварительно наповнений шприц та торунду, змочену алкоголем. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (із 4 предварительно наповненими шприцами та ватними торундами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.