НОРКОЛЕСТЕРОЛ ЙОДОВАНИЙ (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл 7,5-15 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Норколестерол йодований (131Я)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл
3. Як використовувати Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Активна речовина - Норколестерол йодований (131Я).

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл - це розчин для ін'єкцій, який використовується для дослідження функції та стану надниркових залоз, а також для діагностики деяких видів раку.

Введення Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнлне повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• У недоношених дітей та новонароджених молодших 1 місяця через наявність етанолу та бензилового спирту.

Будьте особливо обережні зНорколестеролом йодованим (131Я) Сіс біо інтернешнл:

• Якщо ви алергічні, оскільки були зафіксовані деякі випадки алергічних реакцій після введення Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл.
• Якщо ви страждаєте на надмірну секрецію альдостерону (гіперальдостеронізм) або маскулінізуючих гормонів (гіперандрогенізм), перед процедурою потрібно провести попереднє лікування дексаметазоном за 7 днів до дослідження.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки радіаційна експозиція пропорційно більша, ніж у дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих груп. Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл може бути не підходящим для вас.

Перед введенням Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл потрібно:

• Перед введенням цього лікарського засобу потрібно почати блокування щитоподібної залози за кілька годин до процедури та продовжувати його протягом至少 7 днів. Блокування можна здійснити за допомогою потасію.
• Можливо, буде рекомендовано використання біскодилу (лабораторного засобу) під час діагностичного дослідження та отримання зображень.
• Пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, повідомте про це вашому лікареві-спеціалісту у галузі ядерної медицини.

Інші лікарські засоби та Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл:

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Необхідно припинити прийом наступних лікарських засобів за至少 48 годин до введення цього продукту, оскільки вони можуть взаємодіяти та змінювати захоплення цього лікарського засобу:

• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності)
• інгібітори біосинтезу стероїдів надниркових залоз: кетоконазол (лікування грибкових захворювань), метірапон (лікарський засіб, який використовується для діагностики синдрому Кушинга) та мітотан, аміноглутетимід (лікування раку)
• стероїди надниркових залоз, включаючи їх синтетичні аналоги (наприклад, дексаметазон) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення)
• діуретики, які діють на рівні надниркових залоз (наприклад, спіронолактон) (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину, тому їх потрібно припинити або враховувати при інтерпретації зображень.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві-ядернику перед введенням Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, щоб він контролював процедуру.

Якщо ви вагітні, Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл протипоказаний під час вагітності, оскільки може завдати шкоди плоду.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, дослідження потрібно відтермінувати до закінчення лактації. Якщо дослідження необхідно, потрібно замінити грудне вигодовування на штучне.

Крім того, потрібно уникати близького контакту з дитиною протягом 24 годин після дослідження.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг бензилового спирту на мілілітр.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей, особливо у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл містить бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг бензилового спирту на мілілітр розчину.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Цей лікарський засіб містить 80 мг етанолу на мілілітр розчину. Кількість в 1 мілілітрі цього лікарського засобу еквівалентна менше 2 мілілітрам пива або 1 мілілітру вина.

Мала кількість етанолу в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролюватиме процедуру, вирішить, яку кількість Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл потрібно використовувати в вашому випадку.

Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить 20 МБк, але може досягати 40 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

Окрім особливих обставин, введення Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл протипоказано у новонароджених дітей та недоношених.

У разі використання у дітей старших 1 місяця кількість лікарського засобу, який потрібно введення, буде коригуватися залежно від маси тіла.

Введення Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл та проведення процедури:

Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл завжди вводиться вену та повільно. Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар. Пити воду для сечовипускання одразу перед початком дослідження.

Для спеціальних діагностичних процедур (гіперальдостеронізм або гіперандрогенізм) може бути необхідне введення дексаметазону, починаючи за 7 днів до введення радіофармацевтичного засобу та продовжуючи протягом періоду отримання зображень.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл ви повинні:

• сечовипускати часто протягом перших годин після дослідження.
• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після ін'єкції.

Якщо вам буде введено більше Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану кількість Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл під контролем лікаря-ядерника. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Зокрема, лікар-ядерник може порекомендувати вам пити багато води та може призначити лаксатив для видалення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано наступні побічні реакції: анафілактоїдна реакція (алергічного типу) з відчуттям жару, кропив'янкою, нудотою, болем у спині, гіпертонією, гіпотонією, торакальним дискомфортом, а також можуть виникнути серйозні симптоми, такі як бронхоспазм та колапс кровообігу. Ці реакції зазвичай виникають негайно, але також можуть виникнути через 15 хвилин після ін'єкції.

У цих випадках ваш лікар введе антигістамінні засоби, кортикостероїди та, якщо необхідно, адреналін.

Можуть виникнути реакції в місці ін'єкції, якщо утворюється депозит лікарського засобу поза судинами.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл

• Активна речовина - Норколестерол йодований (131Я).
• Інші компоненти - етанол, полісорбат 80, бензиловий спирт та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вам не потрібно обробляти упаковку Норколестеролу йодованого (131Я) Сіс біо інтернешнл. Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Одна флакон містить безколірний або жовтуватий розчин з активністю 37-74 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на торгівлю:

Сіс біо інтернешнл

БП 32 - 91192 Жиф-сюр-Іветт Седекс

Франція

Виробник:

Сіс біо інтернешнл

БП 32 - 91192 Жиф-сюр-Іветт Седекс

Франція

Інститут ізотопів КО., ЛТД

Конколі-Теге ут 29-33

У-1121 Будапешт (Угорщина)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Куріум Фарма Іспанія, С.А.

Авда. Доктор Северіо Очоа, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на Норколестерол йодований (131Я) Сіс біо інтернешнл надходить як окремий документ у складі упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації.