НОЛПАЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нолпаза 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

пантопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нолпаза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолпазу
3. Як приймати Нолпазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нолпази
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолпаза і для чого вона використовується

Нолпаза є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти в вашому шлунку. Вона використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Нолпаза використовується для:

Дорослих і підлітків від 12 років

• лікування симптомів (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунка.
• довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослих

• профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаної прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад, ібупрофену) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими протизапальними препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолпазу

Не приймайте Нолпазу

• якщо ви алергічні на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є важке захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за рівнями ферментів печінки, особливо при тривалому прийомі пантопразолу. У разі збільшення рівнів лікування потрібно припинити.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривало лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Розлад зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівнів магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо у вас були алергічні реакції після лікування препаратом, подібним до пантопразолу, який зменшує кислотність шлунка.
• Якщо у вас є шкірна ерупція, особливо на ділянках, що піддаються дії сонця, повідомте вашому лікареві якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися припинити лікування цим препаратом. Зверніть увагу, що вам потрібно повідомити про інші негативні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги

• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Кров у вомі: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомі
• Якщо ви відчуваєте кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• Труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
  • Блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
  • Біль у грудній клітці
  • Біль у шлунку
  • Важка діарея та/або тривала, оскільки було встановлено, що пантопразол пов'язаний з невеликим збільшенням інфекційних діарей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових тестів для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Інші препаратиі Нолпаза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-який препарат, такий як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки пантопразол може зробити інші препарати неефективними.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.

• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати пантопразол, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вживання Нолпази з їжею та напоями

Прийом таблеток 1 годину перед прийомом їжі без жування чи розтирання та проковтування їх цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено про виділення в материнське молоко у людей. Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Нолпаза містить сорбітол та натрій

Цей препарат містить 18 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нолпазу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи розтирання, з невеликою кількістю води, 1 годину перед прийомом їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослих та підлітків від 12 років:

Для лікування симптомів (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, або не пізніше ніж через 4 тижні. Ваш лікар вказує, як довго вам потрібно продовжувати приймати цей препарат. Після закінчення цього періоду, якщо симптоми повернуться, у разі потреби можна контролювати їх прийомом однієї таблетки на день.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у разі чого можна приймати одну таблетку пантопразолу 40 мг на день. Після одужання ви можете зменшити дозу, повернувшись до однієї таблетки (20 мг) на день.

Дорослих:

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки (20 мг) на день.

Вживання у дітей та підлітків

Діти молодше 12 років.

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Нолпази, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомо жодних симптомів передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нолпазу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Нолпазою

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пантопразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• кругові або кільцеві плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (рідкість; можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):набряк язика та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потовиділенням.

• Важкі шкірні порушення (рідкість невідома; їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):ви можете відчувати один або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій або чутливість/шкірний висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця/ультрафіолету. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманку, лімфаденопатію (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізах крові.

• Інші важкі порушення (рідкість невідома; їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):жовтяниця шкіри або білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, червоність шкіри та збільшення нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок) та можливо може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні поліпи шлунка.

• Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; вомітування, метеоризм та гази; запор; сухість у роті; біль у шлунку та дискомфорт; еритема; висип, ексфоліативна шкіряна реакція; свербіж; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Зміни зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищена температура тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків; порушення або повна відсутність смаку.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття поколювання, оніміння, відчуття жару або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випотами, шкірний висип, можливо з болем у суглобах

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівнів ферментів печінки.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівнів жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тільців гранулоцитів у крові, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати підвищене кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних, білих кров'яних тільців та тромбоцитів.

• Рідкість невідома(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нолпази

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Тримати щільно закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття флакона продукт повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолпази

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожен гастрорезистентний таблет містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип Б), карбонат натрію, сорбітол (Е420) та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Вигляд Нолпази та вміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, овальні та легкорівні.

Розміри упаковки

Упаковка блистера по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у коробці.

Флакони з пластику HDPE по 250 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/