Nolotil 0,4 g/ml solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: Информация для пользователя

Nolotil 0,4 г/мл раствор для инъекций и для перфузии

Метамизол магний

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Нолотил принадлежит к группе препаратов, называемой «Другие анальгетики и противопиретики».

Этот препарат используется для лечения острого умеренного или интенсивного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также он используется в случаях высокой температуры, не реагирующей на другие меры или другие препараты для снижения температуры.

Нолотил в виде инъекции и для перфузии должен вводиться только внутривенно или внутримышечно в случае острой интенсивной боли, если внутрь не рекомендуется.

Не использовать Нолотил:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас проблемы с костным мозгом или если у вас есть заболевание, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.

–Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) при использовании лекарств, содержащих метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

–Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или пузырьки на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Нолотила).

–Если у вас интермиттирующая острая порфирия (заболевание обмена веществ, которое участвует в образовании гемоглобина).

• Если у вас генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после химиотерапии противоопухолевого лечения или если у вас были заболевания, связанные с образованием кровяных клеток.
• Если вы в течение последних трех месяцев беременности.
• Если у вас низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением, не используйте Нолотил 0,4 г/мл инъекционную жидкость и для перфузии через родничок.
• При внутривенной инъекции.
• Если у вас были очень серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис) при использовании Нолотила или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нолотила.

Низкий уровень белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Нолотил может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и больные раны на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле или в генитальной или анальной области. Врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированными, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Нолотила и даже после того, как вы перестанете принимать метамизол.

Вы можете иметь агранулоцитоз даже если вы использовали метамизол без проблем в прошлом.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас появляются общее недомогание, инфекция, лихорадка, боль в горле, воспаление в ротовой полости, носу или горле, раны на слизистых оболочках, гематомы, кровотечение или бледность, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Эти нарушения могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови) или нарушением производства всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если у вас появляются головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение кровяного давления, красные пятна на коже, появляющиеся внезапно, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны серьезной аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические заболевания (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при воспалении слизистых оболочек носа и носовых полипах), хроническая уртикария или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск серьезных аллергических реакций выше.
• Если у вас низкое кровяное давление или гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови или любого другого жидкого тела), дегидратация или нестабильное кровообращение (например, после инфаркта миокарда или после множественных травм). В этих случаях или если внутривенная инъекция была слишком быстрой, риск быстрого снижения кровяного давления выше.
• Если у вас сниженная функция почек или печени, поскольку вы можете вывести лекарство с большей трудностью.
• Если вы старше, будьте особенно осторожны и обратите внимание на появление любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут появиться чаще.

Проблемы печени:

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые появляются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Остановите прием Нолотила и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтуха кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя желудочная боль. Врач проверит работу вашей печени.

Не используйте Нолотил, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас были проблемы с печенью.

Серьезные кожные реакции:

Было сообщено о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связке с лечением метамизолом. Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции, не возобновляйте лечение Нолотилом в любом случае (см. раздел 4).

Использование Нолотила с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут усилиться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Доступные данные о использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вред для эмбриона. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместре могут быть допустимы после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательного оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако в целом не рекомендуется использовать метамизол в первом и втором триместре.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Нолотил из-за повышенного риска осложнений для матери и плода (геморрагии, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого каналом Ботала, который закрывается естественным образом после рождения).

Грудное вскармливание

Продукты распада метамизола выделяются в молоке матери в значительных количествах и не исключается риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время грудного вскармливания. В случае однократной дозы метамизола рекомендуется выдавать и выбрасывать молоко матери в течение 48 часов после ее введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидаются побочные эффекты на способность сосредотачиваться и реагировать, при высоких дозах, в рамках рекомендованных доз, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождение автомобилей или других опасных занятий.

Использование Нолотила с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Из-за возможности появления несовместимости Нолотил не следует смешивать с другими лекарствами в одной игле.

Если вы используете одновременно циклоспорин (лекарство, предотвращающее отторжение трансплантата), может снизиться уровень циклоспорина в крови и поэтому его следует измерять регулярно.

Если вы используете одновременно клорпромазин (лекарство для лечения психозов), может произойти снижение температуры тела.

Если вы используете одновременно метотрексат или другие лекарства для лечения опухолей (антиоплактические), может усилиться токсичность в крови этих антиоплактических лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если вы используете одновременно ацетилсалициловую кислоту, может снизиться эффект ацетилсалициловой кислоты для снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ее для защиты сердца (кардиопротекторное действие).

Если вы используете одновременно бупропион (лекарство для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфаиренц (лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа), метадон (лекарство для лечения зависимости от наркотиков, называемых опиатами), валпроат (лекарство для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимус (лекарство для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию) или сертралин (лекарство для лечения депрессии), может снизиться уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных (лекарств, снижающих кровяное давление) и диуретических (лекарств, увеличивающих выведение жидкости) лекарств.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Врач назначит продолжительность лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или температуры и индивидуальной чувствительности к лечению Нолотилем. Нолотиль будет вводиться в вену или в мышцу. Непреднамеренное внутривенное введение может привести к некрозу в области сосудистой дистали. Решение должно быть нагрето до температуры тела перед инъекцией.

Если эффект однократной дозы оказывается недостаточным или позже, когда анальгетический эффект снижается, ваш врач может назначить вам еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с весом более 53 кг) можно вводить от 1 до 2,5 мл в одну инъекцию в вену или мышцу; когда это необходимо, однократная доза может быть увеличена до 6,2 мл (соответствующей 2 480 мг Нолотиля). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; когда это необходимо, суточная доза может быть увеличена до 12,5 мл (соответствующей 5 000 мг Нолотиля).

При лечении онкологической боли можно использовать половину ампулы в однократной дозе перорально до 4 раз в день, в интервалах 6-8 часов, соответствующей суточной дозе до 4 000 мг (максимум 2 ампулы в день). Использование ампулы перорально для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Новорожденные и дети

Должно использоваться в качестве руководства по дозированию однократных инъекций в вену или мышцу из следующей таблицы:

При лечении температуры, обычно достаточно однократной дозы 10 мг метамизола на кг веса тела у детей.

Эффект препарата обычно появляется через 30 минут после парентерального введения.

Возрастные люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых людей, у пациентов с ослабленным состоянием здоровья и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку может затрудняться выведение продуктов распада метамизола.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного введения высоких доз. В случае краткосрочных курсов лечения не требуется снижение дозы. Недостаточно опыта лечения продолжительного характера.

Не следует добавлять содержимое ампулы в большие объемы корректирующих растворов pH или для парентеральной питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул можно добавить в большие объемы корректирующих растворов pH или для парентеральной питания, такие как растворы глюкозы или солевые растворы, но не следует смешивать с другими препаратами в одной игле.

Предосторожности при парентеральном введении

Самой частой причиной снижения артериального давления и шока является чрезмерная скорость введения. Инъекция в вену должна вводиться оченьмедленнодля минимизации риска гипотензивной реакции. Должно контролироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание. Поскольку снижение артериального давления, не вызванное аллергией, часто зависит от дозы, парентеральное введение одной дозы более 1 г метамизола магния следует рассматривать с осторожностью.

Если боль persists или усугубляется, обратитесь к врачу для расследования причины симптомов.

Если вы используете больше Нолотиля, чем следует

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек, а также в редких случаях головокружение, сонливость, кому, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердечных сокращений.

После введения очень высоких доз метамизола может возникнуть красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Если вы использовали больше лекарства, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту, или к службеТоксикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не существует специального противоядия. После передозировки при пероральном введении возможно проведение промывки желудка и принудительное рвота. Могут быть рассмотрены диализ или диуретическая терапия, поскольку метамизол подвергается дезактивации.

Приаллергических реакциях, вызывающих тяжелые симптомы, кроме того, следует применять обычные меры первой помощи, такие как положение на боку, обеспечение свободного доступа дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры первой помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательное наблюдение за функциями жизненно важных органов, а также принятие необходимых мер.

Если вы забыли принять Нолотиль

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Плоские красные пятна, круглые или в виде дырки на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остановите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлая испражнение, желтушная кожа или белая часть глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части желудка. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и предостережения.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на кожу и слизистые оболочки, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более серьезных форм, например, общая уртикария, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелое сужение бронхов (бронхоспазм), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествуемое повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Гипотония (снижение артериального давления).

По редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Высыпания и реакции на кожу,
• Боль в месте инъекции.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000людей):

• Аллергические реакции, которые обычно появляются во время или сразу после инъекции, но также могут появиться через несколько часов,
• Высыпания и появление пузырьков на коже,
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• Астма.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000людей):

• Кожные реакции, в которых появляются пузырьки или пузырьки (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Заболевания почек с снижением или отсутствием выведения мочи,
• Увеличение количества белка в моче,
• Инфляция почек (нефрит интерстициальный),
• Серьезное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), что может привести к смерти из-за тяжелых инфекций,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• Шок (драматическое снижение артериального давления),
• Инфляция вен.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (грубая инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию всего организма и может привести к смерти),
• Апластическая анемия (сбой в производстве клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкий уровень красных, белых и тромбоцитов крови одновременно),
• Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• Синдром Куниса (一种心脏疾病),
• Геморрагические заболевания желудочно-кишечного тракта,
• Кровянистая моча,
• Реакции в месте инъекции,
• Инфляция печени, желтушная кожа и белая часть глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• Грубые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Нолотила

• Активное вещество — метамизол магний. Каждая ампула по 5 мл содержит 2 г метамизола магния. Каждый мл раствора содержит 400 мг метамизола магния.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ярко-розовый прозрачный раствор. Представлен в ампулах из темного стекла с 5 мл инъекционного раствора и для перфузии.

Доступен в упаковках, содержащих 5 или 100 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего обновления этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.