НОДОЛОКС 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ КОМПРЕСОВНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нодолокс 50%/50% стиснений медичний газ

Нітрид оксиду/оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нодолокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нодолокс
3. Як використовувати Нодолокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нодолоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нодолокс і для чого він використовується

Нодолокс містить підготовану суміш нітриду оксиду (N2O) та оксигену (O2), по 50% кожний, і повинен використовуватися шляхом вдихання суміші газів.

Цей препарат можна використовувати у дорослих та дітей старших 1 місяця. Безпека та ефективність Нодолоксу не встановлені у дітей молодших 1 місяця.

Ефекти Нодолоксу

Нітрид оксиду становить 50% суміші газів. Нітрид оксиду має анальгетичний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує болючу межу. Нітрид оксиду також має заспокійливий та легкий седативний ефект. Ці ефекти відбуваються через дію нітриду оксиду на речовини, які передають сигнали в вашій нервовій системі.

Ефект цього препарату нижчий у дітей молодших 3 років.

Концентрація оксигену 50%, що в два рази більше, ніж у навколишньому повітрі, гарантує безпечний вміст оксигену в вдихуваному газі.

Що таке Нодолокс і для чого він використовується

Нодолокс повинен використовуватися тоді, коли потрібні анальгетичні ефекти швидкого початку та завершення, коли біль, який лікують, має легку чи помірну інтенсиву та обмежену тривалість. Нодолокс викликає анальгетичні ефекти після кількох вдихів та анальгетичні ефекти зникають через кілька хвилин після припинення використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нодолокс

Не використовуйте Нодолокс:

Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак/симптомів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу:Якщо внаслідок захворювання чи з будь-якої іншої причини можна підозрювати, що є повітря в грудній клітці поза легенями, або бульбашки газу в крові чи в будь-якому іншому органі. Наприклад, якщо ви занурювалися з обладнанням для занурення та можете мати бульбашки газу в крові, або якщо вам робили ін'єкцію газу в око, наприклад, для відшарування сітківки чи подібного. Ці бульбашки газу можуть розширюватися та, таким чином, спричиняти пошкодження.
• Серцеве захворювання:Якщо у вас є серцевна недостатність чи важке порушення серцевої функції, оскільки легкий ефект нітриду оксиду на серцевий м'яз може ще більше погіршити серцеву функцію.
• Пошкодження центральної нервової системи:Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини чи крововиливу в головний мозок, оскільки нітрид оксиду може ще більше підвищити тиск у головному мозку з можливим ризиком пошкодження.
• Дефіцит вітамінів:Якщо у вас діагностований дефіцит вітаміну В12 чи дефіцит фолієвої кислоти, але ви не отримали лікування, оскільки використання нітриду оксиду може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Ілеус:Якщо у вас є сильний біль у животі: симптоми, які можуть вказувати на ілеус, тоді Нодолокс може ще більше збільшити розширення кишки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Нодолокс:

Якщо вам потрібно використовувати цей препарат протягом більше 6 годин безперервно, лікар проведе аналіз крові для забезпечення того, що Нодолокс не вплинув на ваші аналізи крові чи на те, як ваш організм використовує вітамін В12.

Також повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак/симптомів:

• Біль в вусі:наприклад, запалення вуха, оскільки цей препарат може збільшити тиск у середньому вусі.
• Дефіцит вітамінів:якщо ви підозрюєте, що маєте дефіцит вітаміну В12 чи дефіцит фолієвої кислоти, оскільки використання нітриду оксиду може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Якщо ви страждаєте чи страждали від залежності від лікарських засобів, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від нітриду оксиду при повторному введенні. Ваш лікар вирішить, чи можливо лікування оксидом нітриду в вашому випадку.

Тривале чи повторне використання нітриду оксиду може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, що може спричинити пошкодження кісткового мозку чи нервової системи. Використання нітриду оксиду повинно супроводжуватися ретельним клінічним спостереженням та гематологічними контрольними заходами з метою оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12

Ваш лікар вирішить, чи підходить Нодолокс для вас.

Діти

Ефект успіху нижчий у дітей молодших 3 років.

Нодолокс можна використовувати у дітей, які можуть виконувати інструкції щодо використання обладнання. При лікуванні молодших дітей або інших пацієнтів, які не можуть виконувати інструкції, введення повинно проводитися з допомогою медичного працівника.

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 1 місяця.

Інші лікарські засобиі Нодолокс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на мозок чи функцію мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) чи лікарські засоби, подібні до морфіну, ви повинні повідомити про це вашого лікаря. Нітрид оксиду може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Нодолокс у поєднанні з іншими седативними засобами чи іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту), блеоміцин (для лікування раку), фурадантин чи подібні антибіотики (для лікування інфекцій) чи аміодарон (для лікування серцевих захворювань). Нодолокс збільшує побічні ефекти цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Деякі дані вказують на те, що короткочасне використання нітриду оксиду під час вагітності не збільшує ризик вроджених дефектів. У окремих випадках нітрид оксиду може спричинитидихальні проблеми у новонароджених

Лактація

Невідомо, чи виділяється лікарський нітрид оксиду з грудним молоком. Не потрібно переривати лактацію після короткого періоду введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини після прийому Нодолоксу, оскільки цей препарат може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини.

3. Як використовувати Нодолокс

Нодолокс завжди вводиться під присутністю медичного працівника, який знайомий з цим типом лікарських засобів. Медичний працівник гарантує, що Нодолокс можна використовувати та що обладнання встановлено правильно. Під час використання цього препарату вас буде спостерігати, щоб гарантувати безпечне введення. Після закінчення лікування Нодолоксом вас повинні спостерігати кваліфіковані працівники до тих пір, поки ви не одужаєте.

Використовуйте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. Лікар повинен пояснити вам, як використовувати Нодолокс, як він працює та які ефекти можуть виникнути при його застосуванні. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Зазвичай Нодолокс вдихається через лицьову маску, яка під'єднана до спеціальної клапана, що означає, що ви маєте повний контроль над потоком газу за допомогою власного дихання. Клапан відкривається тільки під час вдихання. Нодолокс також можна вводити через назальну маску.

Незалежно від типу маски, яку ви використовуєте, ви повинні дихати нормально через нормальне дихання з маскою.

Після закінчення лікування цим препаратом ви повинні відпочити та відновитися до тих пір, поки не відчуєте себе відновленим психічно.

Застереження щодо безпеки

• Суворо забороняється палити та бути біля відкритого вогню в кімнатах, де проводиться лікування Нодолоксом.
• Нодолокс призначений тільки для медичного використання.

Якщо ви використовуєте більше Нодолоксу, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви регулюєте подачу газу, а суміш газів є фіксованою (містить 50% нітриду оксиду та 50% оксигену).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, таким чином, отримуєте більше нітриду оксиду, ніж при нормальному диханні, ви можете відчувати сильну втому та відчувати себе відключеним від оточення. У такому випадку ви повинні негайно повідомити медичного працівника та припинити введення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів/людей): Вертіго, легкий головокружіння, ейфорія, нудота та блювота.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів/людей): Серйозна втома. Чуття тиску в середньому вусі, якщо ви використовуєте Нодолокс протягом тривалого періоду.

Це відбувається через те, що Нодолокс збільшує тиск у середньому вусі.

Розширення живота, оскільки Нодолокс збільшує об'єм газу в кишках.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): Ефекти на кістковий мозок, які можуть спричинити анемію.

Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Це відбувається через те, що нітрид оксиду впливає на метаболізм вітаміну В12 та фолієвої кислоти, а також інгібує фермент: метіонінсинтазу.

Депресія дихання. Ви також можете відчувати головний біль. Психічні ефекти, такі як психоз, сплутаність, тривога, залежність.

Генералізовані судоми з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нодолоксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожуйте.

Якщо підозрюється, що препарат зберігався в умовах, які є надто холодними, балони повинні зберігатися в горизонтальному положенні при температурі вище 10 °C протягом щонайменше 48 годин перед використанням.

Тримайте далеко від горючих матеріалів.

Контакт з горючими матеріалами може спричинити пожежу. Не паліть та не підтримуйте відкритий вогонь біля Нодолоксу.

Не піддавайте впливу високої температури.

Якщо існує ризик пожежі, перемістіть балон у безпечне місце. Тримайте балон чистим, сухим та без масла та жиру.

Тримайте балон у закритому та спеціально відведеному місці для медичних газів.

Різні типи газів повинні зберігатися окремо. Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.

Зберігайте та транспортуйте з закритими клапанами.

Ви повинні забезпечити, щоб балон не вдарився та не впав. Вдихання пари може спричинити сонливість та головокружіння.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нодолоксу

Активні речовини:

• нітрид оксиду 50% (об./об.) = лікарський газ (хімічна назва: N2O)
• оксиген 50% (об./об.) = лікарський оксиген (хімічна назва: O2)

Цей препарат не містить інших активних речовин чи допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат - безколірний, без запаху та без смаку газ, який поставляється в балоні з клапаном для контролю потоку газу. Балон може бути виготовлений зі сталі чи алюмінію.

Наконечник балону позначений білим та синім кольорами (оксиген/нітрид оксиду). Тіло балону біле (лікарський газ).

Розміри упаковки в літрах (170 бар): 0,75 л, 1 л, 1,4 л, 1,6 л, 2 л, 2,5 л, 2,75 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,55 л, 4,7 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 10 л, 10,7 л, 13 л, 13,4 л, 15 л, 20 л, 30 л, 40 л, 50 л, блоки балонів по 600 л (12 x 50 л) та 900 л (18 x 50 л).

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції щодо безпеки

Потрібно дотримуватися особливих заходів безпеки при роботі з нітридом оксиду. Нітрид оксиду повинен вводитися згідно з місцевими інструкціями.

Повторне введення або вплив нітриду оксиду може спричинити залежність. Медичні працівники повинні бути обережними при професійному впливі нітриду оксиду.

Нодолокс повинен використовуватися тільки в добре провітрюваних приміщеннях та з обладнанням для видалення надмірного газу. Якщо використовується система видалення та забезпечується хороша вентиляція, це запобігає високим концентраціям газу в повітрі. Високі концентрації газу в повітрі можуть спричинити побічні ефекти на здоров'я медичних працівників та осіб, які перебувають поруч. Існують національні директиви щодо концентрації газу, які не повинні перевищуватися в повітрі, так звані "гігієнічні ліміти", часто виражені згідно з TWA (середнє значення за час), середнє значення робочого дня та середнє значення STEL (ліміт впливу на короткий період) під час коротшого впливу.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб гарантувати, що медичні працівники не піддаються ризику.

• Клапан повинен відкритися повільно та обережно.
• Закрийте обладнання у разі пожежі чи якщо воно не використовується.
• Під час використання балон повинен бути закріплений у відповідному підтримуючому пристрої.
• Необхідно розглянути можливість заміни балону, коли тиск у балоні впав до рівня, при якому індикатор клапана перебуває в жовтому полі.
• Коли залишається мала кількість газу в балоні, клапан повинен бути закритий.
• Важливо залишити трохи тиску в балоні, щоб уникнути потрапляння забруднювачів.
• Після використання клапан балону повинен бути закритий вручну до тих пір, поки він не буде щільно закритий.
• Знижте тиск у регуляторі або з'єднанні.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.