НІВЕСТІМ 48 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нівестім 12МО/0,2мл ін'єкційне розчин та для перфузії

Нівестім 30МО/0,5мл ін'єкційне розчин та для перфузії

Нівестім 48МО/0,5мл ін'єкційне розчин та для перфузії

філграстим

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нівестіма
3. Як використовувати Нівестім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нівестіма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується

Нівестім є фактором росту білих кров'яних тіл (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Нівестім діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тіл.

Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Нівестім стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тіл.

Нівестім можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тіл після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тіл після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані і введені знову вам після лікування. Ці клітини можуть бути зібрані у вас або в донора. Клітини-попередники потім повернуться до кісткового мозку і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тіл, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нівестіма

Не використовуйте Нівестім

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Нівестіма.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування якщо ви страждаєте:

• анемією клітин-фалців, оскільки Нівестім може викликати кризу анемії клітин-фалців;
• остеопорозом (хворобою кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Нівестімом, якщо:

• ви маєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливості);
• ви відчуваєте набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами ліворуч чи в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливої розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися).

• Рідко повідомлялося про запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, абдомінальний біль, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстима.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути у групі ризику розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про тести, які повинні бути проведені. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Нівестім, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви є донором клітин-попередників, вам повинно бути між 16 і 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла

Нівестім належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих кров'яних тіл. Ваш лікар повинен реєструвати завжди точний продукт, який ви використовуєте.

Використання Нівестіма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Нівестім не був вивчений у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використання Нівестіма під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні або в період лактації;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Нівестімом, повідомте вашого лікаря.

Окрім випадків, коли ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Нівестім.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Нівестіма на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати і дивитися, як ви відчуваєтеся після введення Нівестіма, перш ніж водити транспортні засоби або керувати машинами.

Нівестім містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл або 0,96 мг/мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Нівестім містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки це може викликати нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

3. Як використовувати Нівестім

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Нівестім і яку дозу слід приймати?

Нівестім вводиться зазвичай один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомою як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна ін'єкція в вену (відомою як внутрішньовенна перфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Нівестіма, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Нівестіма не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які про вас піклуються, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго слід приймати Нівестім?

Вам потрібно буде приймати Нівестім, поки ваш рахунок білих кров'яних тіл не стане нормальним. Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові для спостереження за кількістю білих кров'яних тіл у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Нівестім.

Використання у дітей

Нівестім використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або страждають на низький рівень білих кров'яних тіл (нейтропенію) важкого ступеня. Доза у дітей, які приймають хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Нівестіма, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Нівестім

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливості);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострого респіраторного дистресу (СГРД);
• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Відомо про ушкодження нирок у пацієнтів, які приймали філграстим. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти в животі, та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку", яке викликає витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла та вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, частий серцевий ритм, сплутаність чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт та шкіра, покрита потом.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з загальною запальною реакцією організму, яка може бути потенційно смертельною та вимагає термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами ліворуч чи в кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування від хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання філграстима є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна уникнути прийняттям звичайних лікарських засобів для полегшення болю (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників чи кісткового мозку, може виникнути захворювання трансплантату проти господаря (ЕТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Це знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата чи ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Іритація та набряк слизової оболонки травного тракту, яка тягнеться від рота до ануса (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія)
• Оніміння чи поколювання рук чи ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (боль в орофаринзі)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Чуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Побічні ефекти, які рідко можуть виникнути(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості білих кров'яних тіл у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищена сечова кислота у крові)
• Ушкодження печінки, викликане блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резираторна недостатність)
• Набряк чи рідина у легенях (легенева едема)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографіні легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Побічні ефекти, які дуже рідко можуть виникнути(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія клітин-фалців з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червонуваті виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нівестіма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці ін'єкційної системи після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. Тримайте ін'єкційну систему в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ін'єкційну систему можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі протягом одного разу не більше 15 днів (але при температурі не вище 25°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що вміст ін'єкційної системи є мутним або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівестиму

• Активна речовина - філграстим. Кожен мл містить 60 мільйонів одиниць (МО) (600 мкг) або 96 мільйонів одиниць (МО) (960 мкг) філграстиму.
• Нівестим 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій: кожна попередньо наповнена шприц містить 12 мільйонів одиниць (МО), 120 мкг філграстиму в 0,2 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій/інфузій: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів одиниць (МО), 300 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестим 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій/інфузій: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів одиниць (МО), 480 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,96 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота (ледяна), гідроксид натрію, сорбітол Е420, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нівестим - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій, який поставляється в попередньо наповнених шприцах з ін'єкційною голкою (нержавіюча сталь) з захистом голки. Капсула голки містить епоксипрен, похідну натурального каучуку, який може вступати в контакт з голкою.

Нівестим доступний у упаковках по 1, 5, 8 або 10 шприців в кожній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції для пацієнтів

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Нівестиму. Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію без попереднього пояснення вашого лікаря або медсестри, як це зробити. Також важливо, щоб ви утилізували шприци в спеціальному контейнері для колючих предметів (захищеному від проколів). Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як мені зробити ін'єкцію Нівестиму?

Нівестим зазвичай вводиться один раз на день шляхом ін'єкції, зазвичай в тканину під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Якщо ви навчитеся робити ін'єкцію самостійно, вам не доведеться чекати вдома, поки прийде медсестра, або йти в лікарню чи клініку щодня, щоб зробити ін'єкцію.

Вам потрібно буде зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня. Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• Передня частина стегон
• Живіт, крім області навколо пупка

Краще змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути ризику болючих відчуттів в будь-якому місці.

Обладнання, необхідне для ін'єкції:

Для підшкірної ін'єкції необхідні наступні елементи:

1. Нова попередньо наповнена шприц Нівестиму
2. Контейнер для колючих предметів (захищений від проколів) для безпечної утилізації використаних шприців
3. Антибактеріальні компреси (якщо їх рекомендують ваш лікар або медсестра)

Як зробити підшкірну ін'єкцію Нівестиму?

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть упаковку з попередньо наповненою шприц Нівестиму з холодильника.
3. Видаліть блистер з попередньо наповненою шприц з упаковки. Коли упаковка містить блистери з кількома попередньо наповненими шприцами, нарізайте блистер з однією попередньо наповненою шприц уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо наповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
4. Відкрийте блистер з попередньо наповненою шприц, знімаючи кришку блистера. Видаліть попередньо наповнену шприц з блистера, тримаючи її за корпус шприца.

Перевірте шприц, щоб переконатися, що захисний ковпачок голки покриває корпус попередньо наповненої шприци. Ненатискайте захисний ковпачок голки на голку до ін'єкції. Це може активувати або заблокувати захисний ковпачок голки. Якщо захисний ковпачок голки покриває голку, це означає, що він активований.

Перевірте, щоб розчин був прозорим, безбарвним і практично без видимих частинок. Неінспектуйте продукт через пластиковий захист пристрою.

Перевірте дату на етикетці, щоб переконатися, що лікарський засіб не минув терміну придатності.

Переконайтеся, що у вас є під рукою контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

Дайте попередньо наповненій шприці досягти кімнатної температури (близько 25 °C). Це займе близько 15-30 хвилин.

1. Незнімаючи захисний ковпачок голки з шприца, поки даєте попередньо наповненій шприці досягти кімнатної температури.
2. Непотрясайте шприц.

1. Не використовувати шприц Нівестиму, якщо:

1. Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
2. Відсутній захисний ковпачок голки, він знятої або активований.
3. Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або рідина має частинки, що плавають у ній.
4. Частина попередньо наповненої шприци пошкоджена або зламана, або з неї витекла рідина.
5. Попередньо наповнена шприц впала. Попередньо наповнена шприц може бути пошкоджена, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
6. Відсутній ковпачок голки або він не встановлений правильно.
7. Дата закінчення терміну придатності, надрукована на етикетці, минула.

У всіх цих випадках утилізуйте попередньо наповнену шприц і використайте нову попередньо наповнену шприц.

1. Знайдіть зручне місце для ін'єкції та перевірте призначену вам дозу.
2. Виїйте руки ретельно з водою та мильним розчином.
3. Візьміть попередньо наповнену шприц за корпус захисного ковпачка голки з ковпачком голки, спрямованим вгору.

1. Шприц тепер готовий до використання. Ви можете побачити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією розчину. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
2. Визначте місце ін'єкції - знайдіть місце на передній частині живота або на передній частині стегон. Виберіть інше місце ін'єкції щоразу. Не виберіть область, яка є чутливою, червоною, пошкодженою або з шрамом. Очистіть цю область шкіри антисептичною газою.
3. Зігніть велику область шкіри, уникайте дотику до очищеної області.

12 За допомогою іншої руки тримайте попередньо наповнену шприц, як олівець. Використайте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під кутом близько 45 градусів у шкіру, як показано.

1. Легко потягніть поршень, щоб підтвердити, що ви не влучили в кров'яний судин. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце. Тримаючи шкіру зігнутою, повільно та рівномірно натисніть поршень, поки не буде видано весь вміст шприца.
2. Після ін'єкції розчину вийміть голку зі шкіри.
3. Переконайтеся, що захисний ковпачок шприца покриває голку згідно з інструкціями до активного або пасивного захисного ковпачка шприца, як вказано нижче.
4. Ненамагайтеся знову встановити ковпачок голки. Помістіть шприц в контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

1. Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
2. Ніколине кладіть використані шприци в звичайний побутовий смітник.

Пам'ятайте

Більшість людей можуть навчитися робити підшкірну ін'єкцію самостійно, але якщо вам дуже важко, не вагайтеся просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Використання активного захисного ковпачка голки для Нівестиму 12 МО/0,2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій

Попередньо наповнені шприци мають активний захисний ковпачок голки, щоб захистити вас від уколів. Коли ви працюєте з попередньо наповненою шприц, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку.
2. Коли ви закінчите ін'єкцію, висуньте голку всередину захисного ковпачка, поки голка не буде повністю закрита (ви почуєте клацання).

Використання пасивного захисного ковпачка голки для Нівестиму 30 МО/0,5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій та Нівестиму 48 МО/0,5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій

Попередньо наповнені шприци мають пасивний захисний ковпачок голки, щоб захистити вас від уколів. Коли ви працюєте з попередньо наповненою шприц, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку.

1. Натисніть поршень, тримаючи шприц пальцями, поки не буде видано повну дозу. Пасивний захисний ковпачок шприца неактивується, поки не буде видано всю дозу.

1. Видаліть голку зі шкіри, поршень рухатиметься та дозволить шприцу рухатися вгору, поки голка не буде закрита та заблокована на місці.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Нівестим не містить консервантів: у зв'язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення шприци Нівестиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання шприців низьким температурам протягом максимально 24 годин не впливає на стабільність Нівестиму. Заморожені шприци Нівестиму можуть бути розморозені та потім охолоджені для майбутнього використання. Якщо піддавання низьким температурам тривало більше 24 годин або якщо шприци були заморожені більше одного разу, тоді неслід використовувати Нівестим.

Нівестим не слід розбавляти розчинами хлориду натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлений філграстим може бути адсорбований на пластикових або скляних матеріалах, крім випадків, коли він розбавляється наступним чином.

Нівестим можна розбавляти, якщо це необхідно, у 5% розчині глюкози. Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід інспектувати візуально перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яких лікують розбавленим філграстимом у концентраціях нижче 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін людської крові (АЛК) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, і загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людської крові 200 мг/мл (20%). Коли розбавляється у 5% розчині глюкози, Нівестим є сумісним з склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: було доведено, що під час використання розбавлений розчин для інфузії залишається фізично-хімічно стабільним протягом 24 годин при 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, часи зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в умовах валідованої та контрольованої асептики.