НІВЕСТІМ 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nivestim 12MU/0,2мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Nivestim 30MU/0,5мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Nivestim 48MU/0,5мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Препарат містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нівестіма
3. Як використовувати Нівестім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нівестіма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується

Нівестім є фактором росту лейкоцитів (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які виробляються природним шляхом в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Нівестім діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів.

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Нівестім стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Нівестім можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та введені знову вам після лікування. Ці клітини можуть бути зібрані у вас або в донора. Клітини-попередники потім повернуться до кісткового мозку і вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нівестіма

Не використовувати Нівестім

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Нівестіма.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви:

• страждаєте на анемію серпоподібних клітин, оскільки Нівестім може викликати кризу анемії серпоподібних клітин;
• страждаєте на остеопороз (хворобу кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Нівестімом, якщо:

• ви відчуваєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливості);
• ви відчуваєте набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами ліворуч чи в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки [спленомегалія] або можливої розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися).

• Рідко повідомлялося про запалення аорти (великої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, абдомінальний біль, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати проводити щільний контроль, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути у групі ризику розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про тести, які повинні бути проведені. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не слід використовувати Нівестім, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Нівестім належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен реєструвати завжди точний продукт, який ви використовуєте.

Використання Нівестіма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Нівестім не був досліджений у вагітних жінок чи під час лактації.

Не рекомендується використання Нівестіма під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні чи перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнілі під час лікування Нівестімом, повідомте вашого лікаря.

Окрім випадків, коли ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годувати грудьми, якщо використовуєте Нівестім.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нівестіма на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви відчуваєте себе після введення Нівестіма, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Нівестім містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл або 0,96 мг/мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Нівестім містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає у них нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі чи діарея.

3. Як використовувати Нівестім

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Нівестім і яку дозу слід приймати?

Нівестім зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомою як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна ін'єкція в вену (відомою як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Нівестіма, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Нівестіма не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які доглядають за вами, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго слід приймати Нівестім?

Вам потрібно буде приймати Нівестім, поки ваш рахунок лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Нівестім.

Використання у дітей

Нівестім використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або страждають на низький рівень лейкоцитів (нейтропенію) важкого ступеня. Доза для дітей, які приймають хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Нівестіма, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Нівестім

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilаксія), висип, свербіж чи кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання (диспноє);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспноє), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострого респіраторного дистресу (СГРД);
• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Відомо про ушкодження нирок у пацієнтів, які приймали філграстим. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі, та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку", яке викликає витік крові з малих кровних судин у інші частини тіла та вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий пульс, сплутаність свідомості чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт та сперкання шкіри.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсисом" (також відомого як "інтоксикація крові"), важкої інфекції з загальною запальною реакцією всього організму, яка може бути потенційно смертельною та вимагає термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами ліворуч чи в кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути ознаки проблем з селезінкою (збільшення розміру селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурію). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання філграстиму є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна попередити прийняттям звичайних обезболівальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників чи кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні чи суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Це знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть контролюватися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Іритація та набряк слизової оболонки травного тракту, яка проходить від рота до анусу (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Оніміння чи поколювання рук чи ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (боль орофарингеальна)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне нездужання (загальне нездужання)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення певних ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відхилення трансплантату (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищена сечова кислота у крові)
• Ушкодження печінки через блокування малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резпіраторна недостатність)
• Набряк чи рідини у легенях (легенева едема)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• Важкий біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у способі, яким ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кровних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоного кольору виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (великої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• Формування клітин крові поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нівестіма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці передозованої серингі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте серингу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Серингу можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі протягом одного разу максимально до 15 днів (але при температурі не вище 25°C).

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що вміст серингі є мутним або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівестиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл містить 60 мільйонів одиниць (МО) (600 мкг) або 96 мільйонів одиниць (МО) (960 мкг) філграстиму.
• Нівестим 12 МО/0,2 мл ін'єкційне розчин/перфузія: кожна предварительно наповнена шприц містить 12 мільйонів одиниць (МО), 120 мкг філграстиму в 0,2 мл (що відповідає 0,6 мг/мл
• Нівестим 30 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин/перфузія: кожна предварительно наповнена шприц містить 30 мільйонів одиниць (МО), 300 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестим 48 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин/перфузія: кожна предварительно наповнена шприц містить 48 мільйонів одиниць (МО), 480 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,96 мг/мл
• Інші компоненти - оцтова кислота (ледяна), гідроксид натрію, сорбітол Е420, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нівестим - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкції/перфузії, який поставляється в предварительно наповнених шприцах з голкою (нержавіюча сталь) з захистом голки. Капсула голки містить епоксипрен, похідну натурального каучуку, який може вступати в контакт з голкою.

Нівестим доступний в упаковках по 1, 5, 8 або 10 шприців в кожній упаковці. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Прigor'є Брдовецько

Хорватія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського медичного агентства: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції для пацієнтів

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Нівестиму. важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем або медсестрою, як це зробити. Також важливо, щоб ви утилізували шприци в спеціальному контейнері для колючих предметів (захищеному від проколів). Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

Як мені зробити ін'єкцію Нівестиму?

Нівестим зазвичай вводять один раз на день шляхом ін'єкції, зазвичай в тканину під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Якщо ви навчитеся робити ін'єкцію самостійно, вам не доведеться чекати вдома на медсестру або йти до лікарні чи клініки щодня, щоб зробити ін'єкцію.

Вам потрібно буде зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня. Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• Передня частина стегон
• Живіт, крім області навколо пупка

Краще змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути ризику болючих відчуттів в будь-якому місці.

Обладнання, необхідне для ін'єкції:

Для підшкірної ін'єкції необхідні наступні елементи:

1. Новий предварительно наповнений шприц Нівестиму
2. Контейнер для колючих предметів (захищений від проколів) для безпечної утилізації використаних шприців
3. Антибактеріальні компреси (якщо їх рекомендують лікар або медсестра)

Як зробити підшкірну ін'єкцію Нівестиму?

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть упаковку з предварительно наповненим шприцем Нівестиму з холодильника.
3. Видаліть блистер з предварительно наповненим шприцем з упаковки. Якщо упаковка містить кілька блистерів з шприцами, нарізайте блистер з одним шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть інші блистери з шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
4. Відкрийте блистер з предварительно наповненим шприцем, знімаючи кришку блистера. Видаліть шприц з блистера, тримаючи його за корпус шприца.
   • Нетримайте за сіру кришку голки чи поршень.

Перевірте шприц, щоб переконатися, що захисний ковпачок голки закриває корпус предварительно наповненого шприца. Нетисніть на захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Це може активувати або заблокувати захисний ковпачок голки. Якщо захисний ковпачок голки закриває голку, це означає, що він активований.

Перевірте, щоб розчин був прозорим, безбарвним і практично без видимих частинок. Неоглядаєте продукт через пластиковий захист.

Перевірте дату на етикетці, щоб переконатися, що лікарський засіб не минув терміну придатності.

Переконайтеся, що у вас є під рукою контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

Дайте шприцу досягти кімнатної температури (близько 25 °C). Це займе близько 15-30 хвилин.

• Незнімаючи кришку голки з шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.
• Непотрясайте шприц.

• Не використовуйте шприц Нівестиму, якщо:

• Упаковка картону відкрита або пошкоджена.
• Відсутній захисний ковпачок голки, він від'єднаний або активований.
• Лікарський засіб є мутним або змінив колір, або рідині є плаваючі частинки.
• Частина шприца пошкоджена або розбита, або з шприца витекла рідини.
• Шприц упав. Шприц може бути пошкодженим, навіть якщо ви не бачите пошкодження.
• Відсутня кришка голки або вона не встановлена правильно.
• Дата закінчення терміну придатності, надрукована на етикетці, минула.

У всіх цих випадках викиньте шприц і використайте новий шприц.

1. Знайдіть зручне місце для ін'єкції та перевірте дозу, яку вам призначили.
2. Виїйте руки ретельно з водою та мильним розчином
3. Візьміть шприц за корпус захисного ковпачка голки з кришкою голки, спрямованою вгору.
   • Нетримайте за голову поршня, поршень чи кришку голки.
   • Нетягніть за поршень в будь-який момент.
   • Незнімаючи кришку голки з шприца, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

1. Зніміть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть за кришку голки назовні та від вашого тіла з обережністю, не повертаючи її. Викиньте кришку голки. Не повертайте голку. Не тисніть на поршень, не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.

1. Шприц тепер готовий до використання. Ви можете побачити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією розчину. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
2. Визначте місце ін'єкції - знайдіть місце на передній частині живота або на передній частині стегон. Виберіть інше місце ін'єкції кожен раз. Не виберіть область, яка є чутливою, червоною, пошкодженою або з шрамом. Очистіть цю область шкіри антибактеріальною газою.
3. Зігніть велику область шкіри, не торкаючись області, яку ви очистили.

12 За допомогою іншої руки тримайте шприц, як олівець. Використовуйте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під кутом близько 45 градусів в шкіру, як показано.

1. Легко потягніть за поршень, щоб підтвердити, що ви не влучили в кровоносну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце. Тримаючи шкіру зігнутою, повільно та рівномірно натисніть на поршень, поки не буде видано весь вміст шприца.
2. Після ін'єкції розчину вийміть голку зі шкіри
3. Переконайтеся, що захисний ковпачок шприца закриває голку згідно з інструкціями активного або пасивного захисту шприца, як вказано нижче.
4. Не намагайтеся знову надіти кришку голки. Помістіть шприц в контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей
• Ніколине кладіть використані шприци в звичайний домашній смітник.

Пам'ятайте

Більшість людей можуть навчитися робити підшкірну ін'єкцію самостійно, але якщо вам дуже важко, не вагайтесь просити допомоги та поради у лікаря або медсестри.

Використання активного ультрабезпечного захисту голки для Нівестиму 12 МО/0,2 мл ін'єкційного розчину та для перфузії

Предварительно наповнені шприци мають активний ультрабезпечний захист голки, щоб захистити вас від проколів. Коли ви обробляєте шприц, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку
2. Після закінчення ін'єкції ковзайте голку всередину захисного ковпачка, поки голка не буде повністю закрита (ви почуєте "клік").

Використання пасивного ультрабезпечного захисту голки для Нівестиму 30 МО/0,5 мл ін'єкційного розчину/перфузії та Нівестиму 48 МО/0,5 мл ін'єкційного розчину/перфузії

Предварительно наповнені шприци мають пасивний ультрабезпечний захист голки, щоб захистити вас від проколів. Коли ви обробляєте шприц, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку

1. Натисніть на поршень, тримаючи шприц пальцями, поки не буде видано повну дозу. Пасивний захист шприца неактивується, поки не буде видано всюдозу

1. Вийміть голку зі шкіри, поршень рухається та дозволяє шприцу рухатися вгору, поки голка не буде закрита та заблокована на місці.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Нівестим не містить консервантів: у зв'язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення шприци Нівестиму призначені для одного використання.

Навмисне підданню шприців дії температури замерзання протягом максимум 24 годин не впливає на стабільність Нівестиму. Заморожені шприци можуть бути розморозлені та потім охолоджені для майбутнього використання. Якщо тривалість дії температури замерзання була більшою за 24 години або якщо шприци були заморожені більше одного разу, тоді неслід використовувати Нівестим.

Нівестим не слід розбавляти розчинами хлориду натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлений філграстим може бути адсорбований на пластикових або скляних матеріалах, крім випадків, коли він розбавляється наступним чином.

Нівестим можна розбавляти, якщо це необхідно, у 5% розчині глюкози. Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мілілітр. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яких лікують філграстимом, розбавленим до концентрацій нижче 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%). Коли розбавляється у 5% розчині глюкози, Нівестим є сумісним з склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: було доведено, що під час використання розбавлений розчин для перфузії залишається фізично-хімічно стабільним протягом 24 годин при 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.