НІВЕСТИМ 12 МО/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нівестім 12МО/0,2мл розчин для ін'єкції та інфузії

Нівестім 30МО/0,5мл розчин для ін'єкції та інфузії

Нівестім 48МО/0,5мл розчин для ін'єкції та інфузії

філграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас., оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нівестім
3. Як використовувати Нівестім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нівестіма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівестім і для чого він використовується

Нівестім є фактором росту лейкоцитів (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Нівестім діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів.

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Нівестім стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Нівестім можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та введені знову вам після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Клітини-попередники потім повернуться до кісткового мозку і вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нівестім

Не використовуйте Нівестім

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати використовувати Нівестім.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування якщо ви страждаєте:

• анемією клітин-фалцIFORM, оскільки Нівестім може викликати кризу анемії фалцIFORM;
• остеопорозом (хворобою кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Нівестімом, якщо:

• ви відчуваєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіпersenситивності);
• ви відчуваєте набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечася з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливої розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися).

• Рідко повідомлялося про запалення аорти (великої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під загрозою розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про тести, які потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не слід використовувати Нівестім, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви є донором клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Нівестім належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен реєструвати завжди точний продукт, який ви використовуєте.

Використання Нівестіма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Нівестім не вивчався у вагітних жінок чи під час лактації.

Не рекомендується використання Нівестіма під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні чи перебуваєте у період лактації;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Нівестімом, повідомте вашого лікаря.

Окрім випадків, коли ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Нівестім.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Нівестіма на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви почувствуете себе після введення Нівестіма, перш ніж керувати транспортним засобом чи використовувати машини.

Нівестім містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл або 0,96 мг/мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Нівестім містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може викликати нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набряк, болі в животі або діарея.

3. Як використовувати Нівестім

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Нівестім і яку дозу слід приймати?

Нівестім зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину прямо під шкірою (відомої як субкутанічна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна ін'єкція в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Нівестіма, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Нівестіма не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або особам, які за вас доглядають, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго мені потрібно приймати Нівестім?

Вам потрібно приймати Нівестім, поки ваш рахунок лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для спостереження за кількістю лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Нівестім.

Використання у дітей

Нівестім використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або страждають на низький рівень лейкоцитів (нейтропенію) важкого ступеня. Доза для дітей, які приймають хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Нівестіма, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Нівестім

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіпersenситивності);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострого респіраторного дистресу (ГРДС);
• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Відомо про ушкодження нирок у пацієнтів, які приймали філграстим. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечася з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечовипускання, труднощі з диханням, набряк та відчуття наповнення в животі, та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як "синдром капілярного виходу", яке викликає виходу крові з малих кровних судин у інші частини тіла та вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, підвищену частоту серцевих скорочень, сплутаність свідомості чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт та шкіра, волога чи потова.

Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як "сепсис" (також відомого як "інтоксикація крові"), важка інфекція з реакцією запалення всього тіла, яка може бути потенційно смертельною та вимагає термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання філграстиму є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна уникнути прийманням звичайних обезболюючих препаратів (анальгетиків). У пацієнтів, які пройшли трансплантацію клітин-попередників чи кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримав трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні чи суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Це знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Іритація та набряк слизової оболонки травного тракту, яка проходить від рота до анального отвору (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Оніміння чи поколювання рук чи ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (боль в орофарингу)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовипусканні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіпersenситивність)
• Відмова трансплантату (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурикемія) (підвищена сечовина у крові)
• Ушкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Неспроможність легенів функціонувати належним чином, що викликає труднощі з диханням (респіраторна недостатність)
• Набряк чи рідина у легенях (пульмонний едем)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (пульмональна інфільтрація)
• Кровотеча у легенях (пульмональна геморагія)
• Недостатня абсорбція кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Важкий біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія клітин-фалцIFORM з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у способі, яким ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кровних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червонуваті виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (великої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• Формування клітин крові поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нівестіма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Шприц можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі протягом одного разу максимально до 15 днів (але при температурі не вище 25°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що вміст шприца є мутним або якщо він містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівестиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл містить 60 мільйонів одиниць (МО) (600 мкг) або 96 мільйонів одиниць (МО) (960 мкг) філграстиму.
• Нівестим 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкції/інфузії: кожна попередньо наповнена шприц містить 12 мільйонів одиниць (МО), 120 мкг філграстиму в 0,2 мл (що відповідає 0,6 мг/мл)
• Нівестим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції/інфузії: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів одиниць (МО), 300 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,6 мг/мл).
• Нівестим 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції/інфузії: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів одиниць (МО), 480 мкг філграстиму в 0,5 мл (що відповідає 0,96 мг/мл)
• Інші компоненти - оцтова кислота (глаціальна), гідроксид натрію, сорбітол Е420, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нівестим - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкції/інфузії, який постачається в попередньо наповнених шприцах з голкою (нержавіюча сталь) з захистом голки. Капсула голки містить епоксипрен, похідну натурального каучуку, який може вступати в контакт з голкою.

Нівестим доступний в упаковках по 1, 5, 8 або 10 шприців в кожній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Прigor'є Брдівецько

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції для пацієнтів

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Нівестиму. Важливо, щоб ви не намагались зробити ін'єкцію без попереднього пояснення вашого лікаря чи медсестри, як це зробити. Також важливо, щоб ви утилізували шприци в спеціальному контейнері для колючих предметів (захищеному від проколів). Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, чи маєте питання, зверніться до вашого лікаря чи медсестри.

Як мені зробити ін'єкцію Нівестиму?

Нівестим зазвичай вводиться один раз на день шляхом ін'єкції, зазвичай у тканину під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Якщо ви навчитеся робити ін'єкцію самостійно, вам не доведеться чекати вдома, поки прийде медсестра, або йти до лікарні чи клініки щодня, щоб зробити ін'єкцію.

Вам потрібно буде зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня. Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• Передня частина стегон
• Живіт, крім області навколо пупка

Краще змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути ризику болючих відчуттів в будь-якому місці.

Обладнання, необхідне для ін'єкції:

Для підшкірної ін'єкції потрібні наступні елементи:

1. Новий попередньо наповнений шприц Нівестиму
2. Контейнер для колючих предметів (захищений від проколів) для безпечної утилізації використаних шприців
3. Антибактеріальні компреси (якщо їх рекомендують ваш лікар чи медсестра)

Як зробити підшкірну ін'єкцію Нівестиму?

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть упаковку з попередньо наповненим шприцем Нівестиму з холодильника.
3. Видаліть блистер з попередньо наповненим шприцем з упаковки. Коли упаковка містить блистери з більш ніж однією попередньо наповненою шприцем, нарізайте блистер з однією попередньо наповненою шприцем уздовж перфорованої частини, поверніть решту блистерів з попередньо наповненими шприцами в упаковку і поверніть упаковку в холодильник.
4. Відкрийте блистер з попередньо наповненим шприцем, знімаючи кришку блистера. Видаліть попередньо наповнений шприц з блистера, тримаючи його за корпус шприца.
   • Нетримайте сіру кришку голки чи поршень.

Перевірте шприц, щоб переконатися, що захисний ковпачок голки закриває корпус попередньо наповненого шприца. Ненатискайте захисний ковпачок голки на кришку голки до ін'єкції. Це може активувати або заблокувати захисний ковпачок голки. Якщо захисний ковпачок голки закриває голку, це означає, що він активований.

Перевірте, щоб розчин був прозорим, безбарвним і практично без видимих частинок. Неоглядаєте продукт через пластиковий захист пристрою.

Перевірте дату на етикетці, щоб переконатися, що препарат не минув терміну придатності.

Переконайтеся, що у вас є під рукою контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

Дайте попередньо наповненому шприцу досягти кімнатної температури (близько 25 °C). Це займе 15-30 хвилин.

• Незнімаєте кришку голки з шприца, поки даєте йому досягти кімнатної температури.
• Непотрясаєте шприц.

• Не використовуйте шприц Нівестиму, якщо:

• Картонна упаковка відкрита або пошкоджена.
• Відсутній захисний ковпачок голки, він відокремився або активувався.
• Препарат є мутним або змінив колір, або рідина має частинки, що плавають у ній.
• Частина попередньо наповненого шприца пошкоджена або розбита, або з шприца витекла рідина.
• Попередньо наповнений шприц впав. Шприц може бути пошкоджений, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.
• Відсутня кришка голки або вона не встановлена правильно.
• Дата терміну придатності на етикетці минула.

У всіх цих випадках утилізуйте попередньо наповнений шприц і використайте новий.

1. Знайдіть зручне місце для ін'єкції та перевірте дозу, яку вам призначили.
2. Виїйте руки ретельно з водою та мильним розчином
3. Візьміть попередньо наповнений шприц за корпус захисного ковпачка голки з кришкою голки, спрямованою вгору.
   • Нетримайте голову поршня, поршень чи кришку голки.
   • Нетягніть поршень назад в жодному випадку.
   • Незнімаєте кришку голки з попередньо наповненого шприца, поки не будете готові зробити ін'єкцію.

1. Зніміть кришку голки з шприца, тримаючи корпус шприца, і потягніть кришку голки назовні та від вашого тіла з обережністю, не повертаючи її. Утилізуйте кришку голки. Не знову накладайте кришку голки. Не натискайте поршень, не торкайтеся голки та не потрясаєте шприц.

1. Шприц тепер готовий до використання. Ви можете побачити невелику повітряну бульку в шприці. Вам не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією розчину. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
2. Визначте місце ін'єкції - знайдіть місце на передній частині живота або на передній частині стегон. Виберіть інше місце ін'єкції щоразу. Не вибирайте область, яка є чутливою, червонуватою, пошкодженою чи з шрамом. Очистіть цю область шкіри антисептичною газою.
3. Зігніть велику область шкіри, звертаючи увагу, щоб не торкатися області, яку ви очистили.

12 За допомогою іншої руки тримайте попередньо наповнений шприц, як олівець. Використайте швидкий рух "дартса", щоб вставити голку під кутом близько 45 градусів у шкіру, як показано.

1. Легко потягніть поршень, щоб підтвердити, що ви не влучили в кровоносну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, видаліть голку та вставіть її в інше місце. Тримаючи шкіру зігнутою, натискайте поршень повільно та рівномірно, поки не буде видано весь вміст шприца.
2. Після ін'єкції розчину видаліть голку зі шкіри
3. Переконайтеся, що захисний ковпачок шприца закриває голку згідно з інструкціями активного або пасивного захисного ковпачка шприца, як вказано нижче.
4. Не намагайтесь знову накласти кришку голки. Помістіть шприц в контейнер для колючих предметів (захищений від проколів).

• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей
• Ніколине кладіть використані шприци в звичайний домашній сміттєвий контейнер.

Пам'ятайте

Більшість людей можуть навчитися робити підшкірну ін'єкцію самостійно, але якщо це дуже складно для вас, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Використання активного ультрабезпечного захисного ковпачка голки для Нівестиму 12 МО/0,2 мл розчину для ін'єкції та інфузії

Попередньо наповнені шприци мають активний ультрабезпечний захисний ковпачок голки, щоб захистити вас від уколів. Коли ви працюєте з попередньо наповненим шприцем, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку
2. Коли ви закінчите ін'єкцію, ковзають голку всередину захисного ковпачка, поки голка не буде повністю закрита (ви почуєте "клік").

Використання пасивного ультрабезпечного захисного ковпачка голки для Нівестиму 30 МО/0,5 мл розчину для ін'єкції/інфузії та Нівестиму 48 МО/0,5 мл розчину для ін'єкції/інфузії

Попередньо наповнені шприци мають пасивний ультрабезпечний захисний ковпачок голки, щоб захистити вас від уколів. Коли ви працюєте з попередньо наповненим шприцем, тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін'єкцію, використовуючи описану вище техніку

1. Натискайте поршень, тримаючи шприц пальцями, поки не буде видано повну дозу. Пасивний захисний ковпачок шприца неактивується, поки не буде видано всюдозу

1. Видаліть голку зі шкіри, поршень рухається та дозволяє шприцу рухатися вгору, поки голка не буде закрита та заблокована на місці.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Нівестим не містить консервантів: у зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци Нівестиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання шприців низьким температурам протягом максимально 24 годин не впливає на стабільність Нівестиму. Шприци, що були заморожені, можуть бути розморозені та потім охолоджені для майбутнього використання. Якщо піддавання низьким температурам тривало більше 24 годин або якщо шприци були заморожені більш ніж один раз, то Нівестим неповинен бути використаний.

Нівестим не повинен бути розбавлений розчинами хлориду натрію. Цей препарат не повинен бути змішаний з іншими препаратами, крім тих, що згадані нижче. Філграстим у розбавленому вигляді може бути адсорбований до пластикових або скляних матеріалів, крім випадків, коли він розбавляється наступним чином.

Нівестим можна розбавити, якщо це необхідно, у 5% розчині глюкози. Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мілілітр. Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін людської сироватки (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл і загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл 20% розчину альбуміну людської сироватки (200 мг/мл). Коли Нівестим розбавляється у 5% розчині глюкози, він є сумісним зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: було доведено, що під час використання розбавлений розчин для інфузії залишається фізично-хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, часи зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.