НІУЛІВА 250 МО/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ніуліва 250Од. /мл розчин для інфузії

Людський антігепатит Б імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Ніуліва і для чого вона використовується
2. Перш ніж використовувати Ніуліву
   1. Як використовувати Ніуліву
   2. Можливі побічні ефекти
   3. Зберігання Ніуліви

1. Додаткова інформація

1. Що таке Ніуліва і для чого вона використовується

Ніуліва представлена у вигляді розчину для інфузії, який містить 250 од. /мл людського антігепатит Б імуноглобуліну.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи імуноглобулінів.

Ніуліва використовується для:

Профілактики реінфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) після трансплантації печінки через гепатит Б у пацієнтів без активної вірусної реплікації до трансплантації.

Імунопрофілактика гепатиту Б

• У разі випадкової експозиції в осіб, які не імунізовані (включаючи осіб, чиє вакцинування є незавершеним або невідомим).

• У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, до тих пір, поки вакцинація не стане ефективною.

• У новонароджених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б.

• У осіб, які не мали імунної відповіді (антигепатит Б антитіла не визначаються) після вакцинації і які потребують постійного захисту через тривалу загрозу інфекції гепатитом Б.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Ніуліви, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Перш ніж використовувати Ніуліву

Не використовувати Ніуліву

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента Ніуліви.

• якщо у вас є непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, яке полягає у відсутності ферменту, що розщеплює фруктозу.

(Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Будьте обережні при використанні Ніуліви

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше

? у разі підвищеної швидкості інфузії.

? якщо у вас є гіпо- або агаммаглобулінемія (стан, який характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA.

Побічні ефекти з боку легень (остра пошкодження легень, асоційована з трансфузією, TRALI) можуть виникнути, якщо ви отримуєте внутрішньовенний імуноглобулін.

Істинні гіпersenситивні реакції рідко трапляються. Симптоми гіпersenситивних реакцій: висип, загальна кропив'янка, стиснення грудної клітки, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску (гіпотензія) і тяжка алергічна реакція (анafilаксія).

Ніуліва містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, ви можете розвинути антитіла проти IgA і зазнати алергічних реакцій після введення препаратів, одержаних з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь лікування Ніулівою проти потенційних ризиків гіпersenситивних реакцій.

Рідко людський антігепатит Б імуноглобулін може викликати зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування імуноглобулінем.

Пацієнти з попередніми факторами ризику

Будьте обережні, якщо у вас є інші захворювання або стани, оскільки це може потребувати особливої обережності. Особливо повідомте лікаря, якщо у вас є фактори ризику тромбозу (ризик розвитку тромбів або згустків у крові).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Спеціальні заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, одержаних з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах і у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, одержаних з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19.

Імуноглобулін не був асоційований з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Високо рекомендується кожен раз, коли ви отримуєте дозу Ніуліви, робити запис про назву лікарського засобу та номер партії, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання інших лікарських засобів

? Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

? Вплив на вакцини: Ніуліва може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Вплив на аналізи крові

Якщо ви проходите аналіз крові після отримання Ніуліви, повідомте аналітика або лікаря, що ви отримали цей лікарський засіб. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Лікар вирішить, чи можна використовувати Ніуліву під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не спостерігається вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ніуліви

Цей лікарський засіб містить 50мг сорбітолу на мл.Якщо лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед використанням цього лікарського засобу.

У новонароджених і дітей доперіоду відлучення, спадкова непереносимість фруктозиможе ще не бути діагностована, і введення Ніуліви може викликати тяжкі ефекти. Коли лікування новонароджених і дітей (особливодо періоду відлучення) вважається доречним, необхідно проявляти особливу обережність до і під час введення Ніуліви через вміст сорбітолу в препараті. Це особливо важливо, коли необхідно введення більшої кількості доз для досягнення захисного рівня антитіл.

Не очікується інтерференція з визначенням рівня глюкози в крові.

3. Як використовувати Ніуліву

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Профілактика реінфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) після трансплантації печінки через гепатит Б у пацієнтів без активної вірусної реплікації до трансплантації:

У дорослих:

10 000 од. у день трансплантації, під час операції. Після цього 2 000 – 10 000 од. /добу протягом 7 днів, і за необхідності для підтримання рівня антитіл вище 100 – 150 од. /л у пацієнтів з негативним ДНК-ВГБ.

У дітей:

Дозування повинно бути调整но за площею поверхні тіла, на основі 10 000 од. /1,73 м2.

Імунопрофілактика гепатиту Б:

• Профілактика гепатиту Б у разі випадкової експозиції в осіб, які не імунізовані:

Не менше 500 од., залежно від інтенсивності експозиції, якнайшвидше після експозиції, і бажано між 24 – 72 годинами.

• Імунопрофілактика гепатиту Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:

8 – 12 од. /кг з максимальною кількістю 500 од., кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту Б у новонароджених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б, при народженні або якнайшвидше після народження:

30 – 100 од. /кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту Б повинно бути повторено до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях вакцинація проти вірусу гепатиту Б сильно рекомендується. Перша доза вакцини може бути введена в той самий день, що і імуноглобулін людини проти гепатиту Б, хоча в різних місцях.

У осіб, які не мали імунної відповіді (антитіла проти гепатиту Б не визначаються) після вакцинації і які потребують постійного захисту, можна розглянути введення 500 од. у дорослих і 8 од. /кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальний захисний рівень антитіл вважається 10 мод. од. /мл.

Ніуліва повинна бути введена внутрішньовенно зі швидкістю інфузії не більше 0,02 мл/кг/хв протягом перших 10 хвилин. Якщо ви добре переносите цю швидкість інфузії, лікар може поступово збільшувати швидкість введення до максимальної швидкості 0,04 мл/кг/хв. Таким чином, зазвичай введення 5 000 од. триватиме менше 15 хвилин.

Якщо не спостерігаються побічні ефекти, початкова швидкість інфузії наступних інфузій також буде 0,02 мл/кг/хв, і якщо ви добре переносите цю швидкість інфузії, лікар може поступово збільшувати швидкість введення до максимальної швидкості 0,1 мл/кг/хв. Зазвичай час введення 5 000 од. буде менше 10 хвилин.

Ніуліва не повинна бути змішана з іншими лікарськими засобами або розчинами для інфузії і повинна бути використана окрема система для інфузії.

Якщо ви використали більше Ніуліви, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Ніуліви, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Не відомі наслідки передозування.

Якщо ви забули використовувати Ніуліву

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта і слідуйте їхнім інструкціям.

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніуліва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

? Озноб

? Головний біль

? Лихоманка

? Нудота

? Воміта

? Алергічна реакція

? Біль у суглобах

? Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

? Легкий біль у спині

Рідкі побічні ефекти:

? Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо ви раніше не мали алергічних реакцій (гіпersenситивності) при попередніх введеннях.

? Випадки тимчасового запалення мозкових оболон (асептичного менінгіту).

? Випадки тимчасового зниження кількості певних клітин крові (еритроцитів у крові) (гемолітична анемія/гемоліз).

? Випадки тимчасових реакцій на шкірі.

? Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти:

? Утворення кров'яних згустків у венах (тромбоемболічні реакції), які можуть призвести до раптової недостатності кровотоку до м'язу серця (інфаркт міокарда), інсульту, легеневих дефектів (пульмональна емболія), тяжкої обструкції вен (глибока венозна тромбоз).

У двох клінічних дослідженнях з Ніулівою спостерігалися наступні побічні ефекти:

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження рівня лейкоцитів
• Відхилення трансплантату
• Гіпокінезія
• Гіпотензія, гіпертензія
• Сухість у роті
• Біль у суглобах
• Ниркова недостатність, гостра пошкодження нирок
• Збільшення рівня печінкових ферментів, позитивний результат культури з горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніуліви

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати Ніуліву після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.

Перед використанням необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.

Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не використовувати Ніуліву, якщо ви спостерігаєте, що розчин є мутним або містить осад.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ніуліви

Активний інгредієнт:

Людський антігепатит Б імуноглобулін. Один мілілітр Ніуліви містить 50 мг білка, з яких не менше 97% – IgG.

Вміст людського антігепатит Б імуноглобуліну – 250 од. /мл (600 од. /2,4 мл, 1 000 од. /4 мл, 5 000 од. /20 мл і 10 000 од. /40 мл).

Відсоток підкласів IgG, визначений імунонефелометрією, становить приблизно 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 і 1,61% IgG4.

Містить сліди IgA (менше 0,05 мг/мл).

Інші компоненти – сорбітол і вода для ін'єкцій.

(Див. розділ 2 «Перш ніж використовувати Ніуліву» для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніуліва – розчин для інфузії. Розчин прозорий або легкої опалесценції, безколірний або з легким жовтим кольором.

Упаковка:

Ніуліва

Шприци 600 од. /2,4 мл і 1 000 од. /4 мл.

Флакони 5 000 од. /20 мл і 10 000 од. /40 мл.

Розмір упаковки: 1 шприц або 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дел Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього листка інструкції:Січень 2018.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/