НІТРОПРУСИД ФІДЕС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нітропруссіят ФІДЕС 50 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Нітропруссіят натрію

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це серйозні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний
3. Як використовувати Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний і для чого він використовується

Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний, активним складником якого є нітропруссіят натрію, належить до групи лікарських засобів, які називаються антигіпертензивними засобами, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний призначений для:

• Лікування гіпертонічних кризів та малигної гіпертонії, яка не реагує на інші методи лікування.
• Контрольованої гіпотонії під час анестезії для зменшення кровотечі під час хірургічних процедур. Хірург та анестезіолог повинні оцінити доцільність лікування нітропруссіятом у кожному окремому випадку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного

Не використовуйтеНітропруссіятФІДЕС Ін'єкційний

• Якщо ви алергічні на нітропруссіят або інші складники цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є компенсаторна гіпертонія, наприклад, артеріовенозні шунти або коарктація аорти (звуження ділянки аорти).
• Якщо існує ризик ASA 5 ступеня, що відповідає пацієнтам, які помирають і не можуть вижити без хірургічного втручання.
• Якщо у вас є анемія або гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові), які не були виправлені.
• Якщо у вас є недостатня церебральна циркуляція (цереброваскулярна недостатність).
• Використання нітропруссіяту для індукції контрольованої гіпотонії під час анестезії протипоказане, якщо у вас є захворювання печінки, важке захворювання нирок, атрофія зору Лебера (дегенерація клітин сітківки, яка призводить до втрати зору), амбліопія, викликана тютюном (погіршення зору через вживання тютюну), або захворювання, пов'язані з дефіцитом вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте препарати з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного

• Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний ніколи не слід вводити безпосередньо без розведення, а лише у вигляді інфузії в вену, розведеного в глюкозовому розчині.

• Під час лікування Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційним ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск (кожні 5 хвилин на початку інфузії та потім кожні 15 хвилин), частоту серцевих скорочень та кислотно-лужний баланс.

• Під час лікування можуть виникнути побічні ефекти через ціанід або тіоціанати (потенційно токсичні продукти метаболізму нітропруссіяту) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У разі ниркової чи печінкової недостатності або якщо лікування триває більше 3 днів або використовуються високі дози Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного, ваш лікар може вирішити контролювати рівень ціаніду та тіоціанатів у крові.

• Раптове припинення інфузії може призвести до гіпертонічного кризу. Тому інфузію слід припиняти поступово протягом 15-30 хвилин.

• Слід уважно контролювати дозування Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного у випадках гострої коронарної недостатності та цереброваскулярної недостатності, а також у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю.

• При тривалому лікуванні, високих дозах та/або у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю може виникнути накопичення ціаніду або тіоціанатів, потенційно токсичних продуктів метаболізму нітропруссіяту.

• Гіпертонічні пацієнти більш чутливі до дії нітропруссіяту натрію, ніж пацієнти з нормальним артеріальним тиском. Також більш чутливі до гіпотензивної дії нітропруссіяту натрію пацієнти, які приймають антигіпертензивні препарати. У цих випадках слід зменшити дозу нітропруссіяту.

• У разі анемії або гіповолемії ці стани повинні бути виправлені перед введенням нітропруссіяту натрію - або будь-якого вазодилататора - для контролю гіпотонії під час анестезії.

• Введення Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного повинно здійснюватися під обов'язковим наглядом спеціалізованого персоналу та здійснюватися лише в місцях, обладнаних апаратурою для постійного контролю артеріального тиску.

Використання Нітропруссіят ФІДЕС з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний абсолютно не сумісний з іншими лікарськими засобами; тому його завжди слід вводити окремо. Не слід вводити безпосередньо, а лише у вигляді інфузії в вену, розведеного у глюкозовому розчині.

Кombінація нітропруссіяту натрію з іншими антигіпертензивними препаратами може призвести до посилення гіпотензивної дії.

Використання Нітропруссіят ФІДЕС з ріоцігватом, стимулятором гуанілатциклази, протипоказане, оскільки спільне використання може призвести до гіпотонії (див. також «Не використовуйте Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не встановлено можливе використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного у вагітних жінок. Тому його слід використовувати лише у випадках, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики.

Не відомо, чи виділяється нітропруссіят натрію у значних кількостях з грудним молоком; тому його використання не рекомендується під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не відомо, як цей препарат впливає на водіння транспортних засобів або використання техніки, тому не слід виконувати завдання, які потребують особливої уваги, доки не буде встановлено, як препарат переноситься.

Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування буде встановлено вашим лікарем у кожному окремому випадку згідно з бажаним гіпотензивним ефектом, контролюючи його за допомогою частого вимірювання артеріального тиску.

Як орієнтовна вказівка, у пацієнтів, які не приймають антигіпертензивні препарати, середня доза Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного становить 3 (0,5-8) мкг/кг/хв, тоді як у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати перорально, можуть знадобитися нижчі дози.

Не рекомендується перевищувати дозу 1,5 мкг/кг/хв для індукції контрольованої гіпотонії під час анестезії.

Інфузія Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного може тривати до моменту, коли пацієнта можна буде успішно лікувати антигіпертензивними препаратами перорально.

Форма введення :

Підготовка інфузійної суспензії та попередження:

Змішайте вміст флакона з 5 мл глюкозового розчину (не слід використовувати інші розчинники). Цю материнську суспензію слід розбавити у 500-1000 мл глюкозового розчину, звертаючи увагу на те, щоб суспензія з цього моменту була захищена від світла (заворачуючи флакон у папір для алюмінію, який додається до упаковки). Як тільки суспензія буде підготовлена, її слід використовувати негайно.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення/розбавлення було здійснено в стерильних умовах.

Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційний починає діяти швидко, тому його слід вводити у вигляді інфузії (крапля за краплею) та регулювати швидкість введення розчину з метою досягнення поступового зниження артеріального тиску до бажаного рівня; тому введення Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного повинно здійснюватися під обов'язковим наглядом спеціалізованого персоналу, який повинен проводити паралельний контроль артеріального тиску.

Використання у дітей

У дітей, які не приймають антигіпертензивні препарати, середня доза Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного становить 3 (0,5-8) мкг/кг/хв, тоді як у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати перорально, можуть знадобитися нижчі дози.

Не встановлено можливе використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного у дітей молодшого віку.

Використання у осіб старше 65 років

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до гіпотензивної дії нітропруссіяту натрію.

Якщо ви використали більше Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного, ніж потрібно

Ознаки передозування можуть проявлятися у вигляді надмірної гіпотонії або ознак інтоксикації ціанідом або тіоціанатами (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційним проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту). Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви пропустили використання Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перелічені нижче згідно з категоріями частоти:

• Дуже часті (більше 1 з 10 пацієнтів): гіпотензивні кризи (асоційовані особливо з надто швидкою інфузією в вену), які швидко проходять після зменшення або припинення введення препарату. Нервозність, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота та біль у животі.

• Часті (менше 1 з 100 пацієнтів, але більше 1 з 1000 пацієнтів): ознаки інтоксикації ціанідом або тіоціанатами, такі як тинітус (звоніння або шум у вухах), розмите зір, гіпотиреоз, метаболічний ацидоз (зниження pH крові), конфузія, психоз (стан, який включає втрату контакту з реальністю), атаксія (розкоординація рухів) та задиха (задиха або недостатнє дихання). Ризик цих побічних реакцій збільшується при тривалому лікуванні, високих дозах та/або у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю. Можливі побічні ефекти ціаніду можна мінімізувати, якщо вводити гідроксикобаламін (вітамін В12) разом з Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційним.

• Рідкі (менше 1 з 1000 пацієнтів, але більше 1 з 10 000 пацієнтів): метгемоглобінемія (розлад крові, при якому організм не може переробляти гемоглобін), гіперрефлексія (ексагерація рефлексів), сонливість, міоз (звуження зіниць), тахікардія (пришвидшене серцебиття), аритмія (розлади серцевого ритму), гіпер вентиляція (швидше або глибше дихання, ніж зазвичай), висип (зміна кольору шкіри, яка впливає на її колір, вигляд і текстуру) та слабкість.

• Дуже рідкі (частота невідома): гіпоксія (недостатнє дихання), міастенія (розлад, який включає слабкість м'язів тіла), м'язові спазми, надмірне потовиділення, втрата свідомості.

Обов'язковий контроль дії препарату спеціалізованим персоналом робить дуже малоймовірним ризик інтоксикації Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційним.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропруссіят ФІДЕС Ін'єкційного

• Активним складником є нітропруссіят натрію. Кожен флакон містить 50 мг нітропруссіяту натрію.
• Інші складники: цитрат натрію, ангідрид цитринової кислоти та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок рожево-помаранчевого кольору.

Нітропруссіят ФІДЕС 50 мг порошок для ін'єкційної суспензії випускається в упаковках, які містять 1 флакон з ліофілізованим порошком та папір для алюмінію для захисту інфузійної суспензії від світла після підготовки.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/