НІТИСІНОНА ДИФАРМА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нітісінона Діфарма 5 мг тверді капсули

Нітісінона Діфарма 10 мг тверді капсули

нітісінона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму
3. Як приймати Нітісінону Діфарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітісінони Діфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується

Нітісінона Діфарма містить активну речовину нітісінону. Нітісінона використовується для лікування:

• рідкої спадкової хвороби, яка називається тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої спадкової хвороби, яка називається алкаптонурією (АКУ) у дорослих.

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними складовими білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Нітісінона блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування тирозинемії типу I вам потрібно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього лікарського засобу, оскільки тирозин буде продовжувати накопичуватися в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму

Не приймайте Нітісінону Діфарму

• якщо ви алергічні на нітісінону або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісіноной. Якщо ви відчуваєте червоність очей або будь-які інші ознаки ураження очей, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Нітісінону Діфарму для лікування тирозинемії типу I, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші лікарські засобиі Нітісінона Діфарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Нітісінона Діфарма може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, такими як:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойну)
• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарину)

Прийом Нітісінони Діфарми з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи його з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом усього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Не приймайте Нітісінону Діфарму").

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Нітісінону Діфарму

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування тирозинемії типу I лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для лікування тирозинемії типу I рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного суплементу перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітісінони Діфарми, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нітісінону Діфарму

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Нітісіноной Діфармою

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу не є достатньою, повідомте вашому лікареві. Не змінюйте дозу чи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, пов'язані з очима, негайно повідомте вашому лікареві для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноной збільшує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів з тирозинемією типу 1 побічні ефекти, пов'язані з очима, які часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб), включають запалення очей (кон'юнктивіт), опacidad і запалення рогівки (кератит), чутливість до світла (фотофобія) і біль в очах. Запалення повік (блефарит) є рідким побічним ефектом (може впливати на до 1 з 100 осіб).

У пацієнтів з АКУ подразнення очей (кератопатія) і біль в очах є дуже частими побічними ефектами (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• • збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
  • свербіж (прurito), запалення шкіри (дерматит), висип.
• Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
• • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прurito), висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітісінони Діфарми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" і на банці та коробці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітісінони Діфарми

• Активна речовина - нітісінона.

Нітісінона Діфарма 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітісінони.

Нітісінона Діфарма 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітісінони.

• Інші складники (експіцієнти) -

Зміст капсули:

Прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи)

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатина

Діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка (Shellac)

Пропіленгліколь

Лак альуміній Індіго (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини, мають надрукований логотип компанії та дозу "5" або "10" синім кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або білуватим.

Нітісінона Діфарма випускається в пластикових банках з захисним кришкою від 60 капсул та ОПА/Алю/ПВХ-Алю блистерній упаковці від 60 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Діфарма Арцнейміттель ГмбХ

Оффгаймер Вег 33

65549 Лімбург а. д. Лан

Німеччина

Виробник

Доппель Фармацeutici срл

Віа Вольтурно 48

20089 Квінті де Стампі - Розцано (МІ), Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Спейн, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Нітісінон Діфарма

Австрія Нітісінон Діфарма

Бельгія Нітісінон Діфарма

Данія Нітісінон Діфарма

Іспанія Нітісінона Діфарма

Франція Нітісінон Діфарма

Ірландія Нітісінон Діфарма

Італія Нітісінон Діфарма

Норвегія Нітісінон Діфарма

Нідерланди Нітісінон Діфарма

Португалія Нітісінона Діфарма

Велика Британія Нітісінон Діфарма

Швеція Нітісінон Діфарма

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).