НІКІТІН 4 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМАКТУВАННЯ З АРОМАТОМ М'ЯТИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

NiQuitin 4 мг таблетки для розсмоктування м'ятного смаку

Нікотин

Зміст проспекту

1. Що таке NiQuitin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати NiQuitin
3. Як приймати NiQuitin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NiQuitin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке НІКВІТІН і для чого він використовується

NiQuitin використовується для допомоги у припиненні куріння. Цей тип лікування називається Терапія Заміщення Нікотину або ТЗН. NiQuitin 4 мг таблетки для розсмоктування м'ятного смаку підходять для курців, які курять більше 20 сигарет на день.

Нікотин у сигаретах може зробити вас фізично залежним від них.

• NiQuitin допомагає припинити курити шляхом заміщення частини нікотину, який міститься у сигаретах.
• Ця нікотин полегшує деякі з неприємних симптомів, які курці можуть відчувати, коли намагаються припинити курити. Ці симптоми включають погане самопочуття або раздражливість.
• Нікотин також може полегшити вашу тривогу за сигарету і допомогти вам опиратися імпульсу курити.

NiQuitin не має тих самих ризиків для здоров'я, що і тютюн. Це відбувається через те, що він не містить смоли, оксиду вуглецю чи інших токсинів, які містяться у сигаретному димі. Деяким людям може бути важливо, що після припинення куріння вони можуть стати залежними від нікотинових таблеток для розсмоктування. Це дуже рідко трапляється, і якщо це відбувається, то це менше шкідливо, ніж продовжувати курити. Тим не менш, це звичка, яку легше припинити.

Ваші шанси припинити курити покращаться, якщо ви берете участь у програмі підтримки. Ці "програми для припинення куріння" називаються поведінковою підтримкою. Для отримання інформації про програми припинення куріння, будь ласка, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Куріння не має жодної користі для здоров'я. завжди краще припинити курити. Використання Терапії Заміщення Нікотину (ТЗН), наприклад NiQuitin, може допомогти припинити курити. Загалом, будь-які можливі побічні ефекти, пов'язані з ТЗН, компенсуються добре відомими ризиками продовжування куріння.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙНЯТИ НІКВІТІН

Не приймайте НіQuitin:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до нікотину або будь-якого з компонентів цього препарату (Див. розділ 6).
• Якщо ви не курите або молодші 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати NiQuitin:

• Якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда або інсульт, або якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з ритмом серця, нестабільну ангіну або погіршення ангіни пекторіс (боль у грудях) або ангіни пекторіс у стані спокоюповинні спробувати припинити курити без використання будь-якого продукту ТЗН, якщо тільки ваш лікар не скаже вам інше.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабетповинні контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай, коли починаєте використовувати NiQuitin. Кількість інсуліну або вашого препарату може змінитися.
• якщо ви маєте історію епілепсії (припадків).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічні реакціїщо включають набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіж шкіри (кропив'янка). Використання ТЗН іноді може спричинити таку реакцію.

Не змішуйте використання НіQuitin таблеток для розсмоктування з нікотиновими жувальними гумками під час спроби припинити курити.

Проконсультуйтеся з медичним спеціалістом, якщо у вас є:

• серйозні або помірні проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками- через те, що ви можете мати більший ризик побічних ефектів
• Якщо ви маєте гіперактивністьщитоподібної залози, не контрольовану або феохромоцитому(пухлину надниркової залози, яка може вплинути на артеріальний тиск) - ваш лікар сказав вам, що нікотин може погіршити симптоми вашої хвороби.
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або стравоходу або гортані, запалення,оскільки нікотин, який ви ковтаєте, може погіршити ваші симптоми. Це лікування також може спричинити виразки у роті. Якщо ваші симптоми погіршуються, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Можливо, вам хочеться використовувати неоральний засіб ТЗН, такий як пластирі.
• будь-яку турботу щодо залежності від цього продукту або якщо ви вважаєте, що залежні від цього продукту.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний дітьми молодшими 12 років. Нормальна доза для дорослого курця могла б сильно отруїти або навіть вбити дитину. Тому дуже важливо тримати НіQuitin поза зором і поза досягненням дітей у будь-який час.

Інші препарати та НіQuitin

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Припинення куріння може змінити дію інших препаратів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або турботи щодо цього, поговоріть з медичним спеціалістом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Куріння під час вагітностімає ризики для дитини. Це включає в себе затримку росту плода, передчасні пологи або смертність плода. Припинення куріння - це найкращий спосіб покращити ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини. Чим раніше ви припините курити, тим краще. Ідеально, якщо ви вагітні, ви повинні припинити курити без використання терапії заміщення нікотину (ТЗН). Однак, якщо ви вже спробували і це не спрацювало, ТЗН може бути рекомендована медичним спеціалістом, щоб допомогти вам припинити курити, оскільки це краще для розвитку вашої дитини, ніж якщо ви продовжите курити. Рішення щодо використання ТЗН повинно бути прийнято якомога раніше під час вагітності. Ви повинні використовувати препарат лише протягом 2-3 місяців. Пам'ятайте, найважливіше - припинити курити. Препарати, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращими, ніж пластирі з нікотином, оскільки з таблетками для розсмоктування постачання нікотину не є безперервним. Однак, якщо у вас є нудота або головокружіння, пластирі можуть бути кращими.

Якщо ви годуєте грудьми, дим від тютюну викликає респіраторні проблеми та інші проблеми у дитини та дітей. Ідеально - припинити курити без використання терапії заміщення нікотину (ТЗН). Однак, якщо ви вже спробували і це не спрацювало, ТЗН може бути рекомендована медичним спеціалістом. Якщо вам потрібно використовувати ТЗН, щоб припинити курити, кількість нікотину, яка може потрапити до вашої дитини, є малим. Це значно менше шкідливо, ніж дихання димом від тютюну. Краще використовувати препарати ТЗН, які приймаються в певні моменти дня (наприклад, жувальна гумка або таблетки для розсмоктування), а не пластирі. Також краще годувати грудьми прямо перед прийняттям препарату, що допомагає вашій дитині отримати мінімальну кількість нікотину.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо жодних ефектів, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак ви повинні бути обережними, оскільки припинення куріння може викликати зміни поведінки, які можуть впливати на вас.

Niquitin таблетки для розсмоктування містять:

Натрій:Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на таблетку для розсмоктування, тобто він практично "не містить натрію".

3. ЯК ПРИЙМАТИ NIQUITIN

Використовуйте завжди НіQuitin точно так, як вказано в цьому проспекті. Ви повинні проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви не впевнені, як використовувати його.

Введіть таблетку для розсмоктування в рот і час від часу переміщайте її з одного боку рота в інший, поки вона не розсмоктується повністю. Це може тривати близько 10 хвилин. Не жуйте таблетку для розсмоктування та не ковтайте її цілою.

Не використовуйте більше 15 таблеток для розсмоктування на день.

Якщо ви потребуєте лікування цим препаратом протягом більше 9 місяців поспіль, ви повинні проконсультуватися з медичним спеціалістом.

Дорослі (старші 18 років)

• Почніть використовувати 1 таблетку кожен раз, коли у вас виникає бажання курити, до 8-12 таблеток для розсмоктування на день.
• Продовжуйте так до максимально 6 тижнів, потім поступово зменшуйте кількість таблеток, які ви використовуєте на день.
• Коли ви використовуєте 1 або 2 таблетки для розсмоктування на день, припиніть їх використання.

Після того, як ви припините курити, ви можете раптово відчувати бажання знову курити, якщо це відбувається, ви можете знову використовувати 1 таблетку.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (від 12 до 17 років включно)

Можуть використовувати НіQuitin лише за порадою медичного спеціаліста.

Не перевищуйте вказану дозу. Слідуйте інструкціям уважно та не приймайте більше

15 таблеток на день (24 години).

Діти молодші 12 років не повинні використовувати НіQuitin.

Цей препарат призначений для використання у роті. Це означає, що нікотин з таблеток для розсмоктування повільно вивільняється у роті, де він всмоктується та потрапляє в організм.

Якщо ви спокушені знову курити

Якщо вам турботно знову курити або у вас виникають труднощі з повним припиненням використання таблеток для розсмоктування, ви повинні проконсультуватися з медичним спеціалістом.

Якщо ви знову починаєте курити, вони можуть порадити вам, як досягти кращих результатів з подальшим лікуванням ТЗН.

Якщо ви приймаєте більше НіQuitin, ніж потрібно:

Якщо ви приймаєте більше НіQuitin, ніж потрібно, ви можете почати відчувати себе погано, головокружіння або

нездужання. Припиніть використання таблеток для розсмоктування та проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Якщо це можливо, принесіть упаковку препарату або цей проспект.

Таблетки для розсмоктування не підходять для дітей молодших 12 років або для тих, хто не курить. Якщо діти або ті, хто не курить, використовують таблетки для розсмоктування, вони можуть проявляти симптоми передозування нікотину. Це включає в себе головний біль, нудоту, болі в животі та діарею. Якщо дитина використала або з'їла якусь таблетку для розсмоктування, проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Якщо це можливо, покажіть препарат або цей проспект.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого медичного спеціаліста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, НіQuitin може мати побічні ефекти, хоча не кожна людина їх відчуває. При рекомендованих дозах НіQuitin не було виявлено жодних серйозних побічних ефектів.

Припинення куріння може викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель, симптоми, подібні до застуди. Симптоми, такі як депресія, раздражливість, тривога, неспокій, збільшення апетиту та безсоння, також можуть бути пов'язані з симптомами абстиненції, пов'язаними з припиненням куріння.

Інші побічні ефекти наведені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Може викликати біль або подразнення у роті або на язиці. Також можливо, що ви будете відчувати себе погано.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Біль у горлі
• Чуття нудоти
• Гастроінтестинальний дискомфорт
• Діарея
• Нудота/кислотність шлунка
• Вітрянка
• Ікота
• Фарингіт

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Нервозність
• Депресія
• Пальпітації (чуття серцебиття)
• Збільшення числа серцевих скорочень
• Біль у грудях
• Шкірна висипка
• Змучення та загальне нездужання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Симптоми серйозної алергічної реакції, які включають раптове свистіння або стискання грудей (свистіння при диханні), шкірну висипку та чуття передзвону.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Конвульсії (припадки)
• Дисфагія (труднощі з ковтанням)
• Ерукція (рефлекс, який видаляє повітря з шлунка через рот)
• Збільшення слинної секреції
• Хвороба, подібна до грипу (симптоми, подібні до грипу)
• Гіпersenситивність
• Тремор, дисгевзія (порушення смаку), парестезія у роті (оніміння чи поколювання у роті)
• Диспное (труднощі з диханням)
• Свербіж шкіри або висипка, набряк шкіри чи слизових оболонок, червоність шкіри, збільшення потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому проспекті, повідомте медичного спеціаліста.

5. Збереження NIQUITIN

• Тримайте цей препарат поза зором і поза досягненням дітей.
• Не використовуйте таблетки для розсмоктування після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Не зберігайте вище 25 °C.
• Не повторно використовуйте упаковку для чого-небудь через можливість наявності пилу з таблетки.
• Видаліть упаковку відповідально. Ліки не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад НіQuitin

Активний інгредієнт - нікотин. Кожна таблетка для розсмоктування містить 4 мг (у вигляді комплексу з полакрілевой кислотою).

Інші компоненти: манітол (Е421), альгінат натрію (Е401), гума ксантанової (Е415), бікарбонат калію (Е501), кальцій полікарбофіл (Е1201), карбонат натрію безводний (Е500), ацесульфам калію (Е950), м'ятний аромат у порошку, сукралоза (Е955), стеарат магнію (Е470b).

Вигляд НіQuitin та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування білі, овальні, з опуклими поверхнями.

Таблетки для розсмоктування 4 мг мають напис "NIC4" на одному з боків.

Кожна упаковка таблеток містить 20 таблеток для розсмоктування, а кожна упаковка може містити 1, 3 або 5 упаковок таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Perrigo Іспанія, С.А.

Плаза Хав'єра Кугата, 2 Едиф. Д Пл. 1ª

08174 Сант Кугат дел Вальєс (Барселона)

Відповідальний за виробництво:

Omega Pharma International NV

Венековег 26, Назарет

9810 Бельгія

Perrigo Supply Chain International DAC

Будівля Шарпа

10-12 Хоган Плейс

Дублін 2

Ірландія

Цей препарат дозволений в деяких державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Niquitin Minilozenge 4 мг

Нідерланди: Niquitin Mini 4 мг Zuigtabletten

Італія: Niquitin 4 мг pastiglie

Люксембург: Niquitin Mini Mint cpr. a sucer 4 мг

Польща: Niquitin Mini

Португалія: Niquitin Menta 4 мг таблетки для розсмоктування

Велика Британія: Nicabate Mini 4 мг compressed lozenge

Швеція: Niquitin Komprimerad sugtablett 4 мг

Цей проспект був переглянутий у березні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/