НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули EFG

нінтеданіб

Перегляньте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Сандоз
3. Як приймати Нінтеданіб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується

Нінтеданіб Сандоз містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної пульмональної фібрози (ІПФ), інших хронічних фіброзних інтерстиціальних захворювань легень (ХФІЗЛ) з прогресивним фенотипом та інтерстиціальної захворювання легень, асоційованого з системною склеродермією (ІЗЛ-СС) у дорослих.

Ідіопатична пульмональна фіброза (ІПФ)

ІПФ - це захворювання, яке викликає загуснення, затвердіння та рубцювання легеневого тканини з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, що робить важким глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити появу нових рубців та загуснення легень.

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні захворювання легень (ХФІЗЛ) з прогресивним фенотипом

Крім ІПФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина піддається загусненню, затвердінню та рубцюванню з часом (пульмональна фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні ХФІЗЛ (наприклад, ХФІЗЛ, асоційоване з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія неспецифічного типу, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ХФІЗЛ. Цей лікарський засіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, асоційоване з системною склеродермією (ІЗЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загуснення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені.

Коли легені піддаються фіброзу, це називається інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і тому захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та зменшує здатність дихати. Цей лікарський засіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте Нінтеданіб Сандоз

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення кількості білків у сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим лікарським засобом буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є аномально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• якщо у вас є блювота або нудота;
• якщо у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• якщо у вас є гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас були виразкові захворювання або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергій), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• якщо у вас є поєднання сильного болю або колючого болю у животі, крові у фекаліях або діареї, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• якщо у вас є біль, набухання, червоність або жар у кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яної згортання у вені (типу кров'яної судини);
• якщо у вас є тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• якщо у вас є сильна кровотеча;
• якщо ви відчуваєте утворення гематом, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути ознаками захворювання мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшувати рівень нінтеданібу у крові та збільшувати ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4):

• лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати рівень нінтеданібу у крові та зменшувати ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• лікарські засоби, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітойн),
• лікарська рослина, використовувана для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу у крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу, щоб уникнути випадкового контакту з її вмістом (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 150 мг на день.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 150 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день). У цьому випадку ваш лікар призначить вам нінтеданіб у капсулах по 100 мг для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день, якщо ваша доза зменшена до 200 мг на день.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Сандоз

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідратування: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). Якщо у вас виникли перші симптоми діареї, випийте багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися під час лікування нінтеданібом (активним інгредієнтом цього лікарського засобу).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброз (ІПФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)
• Біль у нижній половині тіла (черевна порожнина)
• Аномальні результати лабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Вомітування
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)
• Церебральний розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої постеріорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)
• Вомітування
• Втрата апетиту
• Біль у нижній половині тіла (черевна порожнина)
• Аномальні результати лабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)
• Церебральний розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої постеріорної енцефалопатії)

Легеневі інтерстиційні захворювання, асоційовані з системною склеродермією (ЛІЗ-СС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)
• Вомітування
• Біль у нижній половині тіла (черевна порожнина)
• Аномальні результати лабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Серцевий напад
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Церебральний розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої постеріорної енцефалопатії)

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Зголошуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданібу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте блистерну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Сандоз

• Активним інгредієнтом є нінтеданіб. Кожна капсула містить нінтеданіб езилат, еквівалентний 150 мг нінтеданібу.
• • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та тригліцерол діолеату (Е 475).
  • Покриття капсули: желатина (Е 441), гліцерол (85%) (Е 422), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172).
  • Друк фарби: гумова лака (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172) та пропіленгліколь (Е 1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули (капсули) є м'якими желатиновими капсулами облонгної форми, непрозорими та коричневими, довжиною 15-19 мм, які містять в'язку суспензію жовтого кольору та позначені чорним кольором «NT 150».

Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули випускаються в картонних коробках, які містять 30х1 та 60х1 м'яких капсул у блистерних упаковках однодозового типу ОПА/АЛ/ПВХ-Алюмінієві.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте,

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеер Лтд.,

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Або

Адалво Лтд.

Мальта Лайф Сайнс Парк, Будинок 1, 4-й поверх,

Будинок сера Тімі Замміта

Сан Гванн SGN 3000,

Мальта

Або

Кваліметрікс С.А.

579 Месогеон Авеню,

Агія Параскеві,

Афіни, 15343,

Греція

Або

Лек Фармацевтика д.д.,

Верوفськова вулиця 57,

1526 Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Нінтеданіб Сандоз 150 мг - м'які капсули

Данія: Нінтеданіб Сандоз

Іспанія: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули ЕФГ

Естонія: Нінтеданіб Сандоз

Фінляндія: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Франція: НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 150 мг, м'які капсули

Угорщина: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Ісландія: Нінтеданіб Сандоз

Італія: Нінтеданіб Сандоз

Латвія: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Литва: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Норвегія: Нінтеданіб Сандоз

Нідерланди: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Сандоз

Португалія: Нінтеданіб Сандоз 150 мг м'які капсули

Чехія: Нінтеданіб Сандоз

Швеція: Нінтеданіб Сандоз

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.