НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули EFG

нінтеданіб

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Сандоз
3. Як приймати Нінтеданіб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданібу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Сандоз і для чого він використовується

Нінтеданіб Сандоз містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних інтерстиціальних легеневих захворювань (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом та інтерстиціальної легеневої хвороби, пов'язаної з системною склеродермією (ІЛХСС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричинює загуснення, зв'язування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок цього рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, що робить важким глибоке дихання. Цей препарат допомагає зменшити появу нових рубців та зв'язування легенів.

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні легеневі захворювання (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина піддається загусненню, зв'язуванню та рубцюванню з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні інтерстиціальні легеневі захворювання (наприклад, ІЛЗ, пов'язана з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, яку не можна класифікувати, та інші ХФІЛЗ. Цей препарат дозволяє зменшити нове рубцювання та зв'язування легенів.

Інтерстиціальна легенева хвороба, пов'язана з системною склеродермією (ІЛХСС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та зв'язування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається інтерстиціальною легеневою хворобою (ІЛХ) та, відповідно, захворювання називається ІЛХСС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та зменшує здатність дихати. Цей препарат дозволяє зменшити нове рубцювання та зв'язування легенів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте Нінтеданіб Сандоз

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення кількості білків у сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірифенідон, оскільки це може збільшити ризик розвитку діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є аномально висока кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яного судини) або розривом стінки кров'яного судини.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього препарату:

• у вас розвивається діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас розвиваються блювота або нудота;
• у вас з'являються симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас розвивається гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас були виразкові захворювання або захворювання дивертикуліт у минулому чи якщо ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (наприклад, НПЗП) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас розвивається поєднання сильного або колючого болю у животі, крові у фекаліях або діареї, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас розвивається біль, набряк, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами кров'яного згортання у одній з ваших вен (тип кров'яного судини);
• у вас розвивається тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас розвивається важка кровотеча;
• у вас з'являються гематоми, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• у вас з'являються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші неврологічні порушення, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути симптомами захворювання головного мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші препарати та Нінтеданіб Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшувати рівень нінтеданібу у крові та, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин).

Наступні препарати можуть зменшувати рівень нінтеданібу у крові та, відповідно, зменшувати ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн),
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшувати їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може пошкодити дитину.

Водіння та використання машин

Цей препарат має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу у крові. Проглатайте капсули ціліми з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу, щоб уникнути випадкового контакту з її вмістом (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей препарат. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Сандоз

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу по 100 мг згідно з встановленою схемою та рекомендацією вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Сандоз

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Розлад головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші неврологічні порушення, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Інтерстиціальна легенева хвороба, пов'язана з системною склеродермією (ІЛХСС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Артеріальна гіпертензія
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Розлад головного мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші неврологічні порушення, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати блистерну упаковку в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Сандоз

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить нінтеданіб езилат, еквівалентний 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти:

• Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та тригліцерол діолеат (E 475).
• Зовнішня оболонка капсули: желатина (E 441), гліцерол (85 %) (E 422), діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172).
• Друкова фарба: гуми лака (E 904), кармінова кислота (E 120), пропіленгліколь (E 1520) та симетикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули (капсули) - це м'які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі та рожевого кольору, довжиною між 13,5 та 17,5 мм, які містять в'язку підвіску жовтого кольору та позначені червоними літерами "NT 100".

Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули доступні в картонних коробках, які містять

30 x 1 та 60 x 1 м'яких капсул у попередньо відформованих блистерах OPA/AL/PVC/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Сер Темі Замміт Білдінг

Сан Гван SGN 3000,

Мальта

Або

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi,

Афіни, 15343,

Греція

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Нінтеданіб Сандоз 100 мг - м'які капсули

Данія: Нінтеданіб Сандоз

Іспанія: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули EFG

Естонія: Нінтеданіб Сандоз

Фінляндія: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули

Франція: НІНТЕДАНІБ САНДОЗ 100 мг, м'які капсули

Угорщина: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули

Ісландія: Нінтеданіб Сандоз

Італія: Нінтеданіб Сандоз

Латвія: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули

Литва: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули

Норвегія: Нінтеданіб Сандоз

Нідерланди: Нінтеданіб Сандоз 100 мг, м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Сандоз

Португалія: Нінтеданіб Сандоз 100 мг м'які капсули

Чехія: Нінтеданіб Сандоз

Швеція: Нінтеданіб Сандоз

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.